Polcortolon

Polcortolon – ein synthetisches Glukokortikosteroid. Das Präparat wirkt entzündungshemmend und besitzt eine schwache mineralokortikoide Aktivität. Zudem verfügt es über antiphlogistische, antiallergische und gefäßschützende Effekte.

Darreichungsform und Zusammensetzung

• Tabletten: runde Form, flach, fast weiß oder von weißer Farbe, mit Fase; auf einer Seite die Prägung «4/mg», auf der anderen «Über» (in Blister nach 25 Stück, 2 Blister in Papppackung).
• Salbe zur äußerlichen Anwendung 0,1 %: fast weiß oder weißlich durchscheinende Masse mit Geruch von Mandelöl; die Zubereitung (in Aluminiumröhrchen nach 15 g, 1 Röhrchen in Pappkarton)

Wirkstoff des Präparats – Triamcinolonacetonid

• 1 Tablette mit einer Dosierung von 4 Milligramm
• 1 Gramm Salbe entspricht 1 Milligramm

Die Hilfsstoffe der Tabletten bestehen aus Stärke (Kartoffel), Laktose und Magnesiumstearat.

Zusätzliche Komponenten der Salbe sind Lanolin, weißes Vaseline, Propylenglykol und Zitronensäure.

Anwendungshinweise

Für die Tabletten:

• Schwere allergische Erkrankungen, die gegenüber anderen therapeutischen Methoden resistent sind: atopisches Ekzem, Kontaktdermatitis, saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis, Überempfindlichkeit auf medikamentöse Präparate sowie Serumkrankheit;
• Dermatologische Erkrankungen: schwere Formen des Ekzems, Warzen, bullöse Herpesdermatitis, Pusteln, exfoliative Dermatitis, Pemphigoide, schwere seborrhoische Dermatitis und Psoriasis schwerer Stadien sowie das Stevens-Johnson-Syndrom (schwere polymorphes Erythem);
• Systemische Bindegewebserkrankungen: Lichen ruber planus, Periarteriitis nodosa, granulomatöse Arteritis, Dermatomyositis, rezidivierende Chondritis und systemische Sklerodermie;
• Rheumatische Erkrankungen: Chorton-Krankheit, rheumatoide Arthritis, rheumatische Polymyalgie, rheumatischer Myokardit, akutes rheumatisches Fieber sowie juvenile rheumatoide Arthritis (bei Resistenz gegenüber anderen Behandlungsmethoden);
• Endokrine Erkrankungen: subakute Thyreoiditis, primäre und rezidivierende Nebennierenrindeninsuffizienz sowie angeborene Nebennierenhyperplasie;
• Blutkrankheiten: erneuter Thrombozytenmangel bei Erwachsenen, Werlhofsche Krankheit (essentielle thrombozytopenische Purpura) bei Erwachsenen, erworbene hämolytische Autoimmun-Anämie, Hämolyse, Anämie infolge Knochenmarkshypoplasie sowie erythroide (angeborene) aplastische Anämie;
• Neurologische Erkrankungen: Multiple Sklerose im Verlauf der Verschlimmerung, Hirnhauttuberkulose mit subarachnoidealer Blockade oder das Risiko ihrer Entwicklung (in Kombination mit antituberkulöser Therapie);
• Erkrankungen des Stütz-Motorischen Apparates: akute Sehnenscheidenentzündung, akute und subakute Bursitis, posttraumatische Knochenarthrose, Bechterew-Von-Strümpell-Krankheit, psoriatische Arthritis, Epikondylitis;
• Erkrankungen der Atmungsorgane: Leffler-Syndrom, Aspirationspneumonie, symptomatisches Sarkoid, Berylliose, schwere Form des Bronchialasthmas, disseminierte oder blitzschnelle Lungentuberkulose (in Kombination mit antituberkulöser Therapie);
• Schwere akute und langdauernde entzündliche Augenerkrankungen: sympathische Ophthalmie, Neuritis des Sehnervs, schwere Hornhautentzündung mit schleichendem Verlauf (vorder und hinter);
• Lebererkrankungen: langdauernde aggressive Hepatitis, alkoholische Leberentzündung mit Enzephalopathie;
• Onkologische Erkrankungen: akute Leukämien bei Kindern, Lymphome und Leukämien bei Erwachsenen;
• Erhöhung des Kalziumspiegels bei bösartigen Neubildungen.

Polkortolon wird zusätzlich in Tablettenform zur Behandlung und Vorbeugung der Abstoßungsreaktion beim Umsteigen von Geweben oder Organen (in Kombination mit anderen Immunsuppressiva) eingesetzt.

Zur Behandlung von Dermatitis

• (einschließlich allergischer, kontaktbedingter und seborrhoischer Dermatitis)
• Zur Behandlung von Hautausschlägen
• Ekzem
• (insbesondere beim multiformen Erythema)
• Zur Behandlung von Strophulus
• (sowie bei Insektenstichen)

Kontraindikationen

(für die Tablettenform)

• Systemische Mykosen
• Kindesalter bis zum dritten Lebensjahr
• Stillzeit oder vorübergehende Ernährungsumstellung
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Zur Behandlung von Dermatitis

• Windpocken
• Pilz- und Viruserkrankungen der Haut
• Hauttuberkulose
• Periorale Dermatitis
• Rosazea und Milbeninfektionen
• Trophische Beinulkuse im Rahmen einer Varikose
• Vorstadien einer Hautkrebserkrankung
• Hauttumore
• Kindesalter bis zum zweiten Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Arzneimittels

Anwendung von Polkortolon in Tabletten ist bei folgenden Fällen vorsichtig zu betrachten:

• Parasitäre und Infektionskrankheiten pilzlicher, bakterieller oder viraler Natur (einschließlich kürzlich übertragener Erkrankungen sowie neuem Kontakt mit Patientinnen): Windpocken, Herpes zoster, einfacher Herpes, Masern, floride und latente Tuberkulose, Amöbiasis, Systemmykosen, Strongyloidose sowie Verdacht auf diese. Bei schweren Infektionskrankheiten kann das Präparat gleichzeitig mit der spezifischen Therapie angewendet werden.
• Immundefiziente Zustände (einschließlich des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] und des menschlichen Immunitätsdefektvirus [WITSCH]);
• Vakzinalperiode (8 Wochen bis zu und 2 Wochen nach der Impfung);
• Lymphadenitis nach der BCG-Impfung;
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: nicht spezifische ulzeröse Kolitis mit dem Risiko einer Perforation oder Abszedierung, Gastritis, Ösophagitis, akute und latente peptische Ulkuskrankheit, Divertikulitis, kürzlich angelegte Darmkanal-Anastomose sowie Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür;
• Erkrankungen des kardiovaskulären Systems, einschließlich dekompensierter langdauernder Herzinsuffizienz, Hyperlipidämie, arterieller Hypertonie sowie kürzlich überstandener Herzinfarkt.
• Endokrine Erkrankungen: Diabetes mellitus (einschließlich Glukosetoleranzstörung), Hypothyreose, Thyreotoxikose und Morbus Cushing.
• Offenes und okulargesetztes Glaukom.
• Adipositas Grad III bis IV.
• Langzeitrenale und/oder schwere Niereninsuffizienz.
• Systemische Osteoporose.
• Myasthenia gravis.
• Hypoalbuminämie sowie Zustände, die zu ihrer Entstehung führen können.
• Nieren- und Harnwegsschwüre.
• Polyomyelitis (mit Ausnahme der bulbären Enzephalitisform).
• Akute Psychose
• Schwangerschaft

Die Salbe Polkortolon sollte bei Patienten (insbesondere im fortgeschrittenen Alter) mit schwach ausgeprägtem subkutanem Fettgewebe sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit vorsichtig angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten
In dieser Darreichungsform von Polkortolon werden die Tabletten üblicherweise einmal täglich zur Mahlzeit eingenommen, am Morgen (entsprechend dem Tagesrhythmus der endogenen Glukokortikoide); in einigen Fällen kann der Arzt jedoch empfehlen, die Tagesdosis aufzunehmen.

Die Dosis für jeden Patienten wird individuell je nach Befund, dem allgemeinen Zustand und der Wirksamkeit der durchgeführten Therapie festgelegt.

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren kann sich im Bereich von 4 bis 48 Milligrammen bewegen; bei Kindern unter 14 Jahren beträgt sie 0,1 bis 0,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht.

Unabhängig vom Grund der Erkrankung ist es empfehlenswert, Polkortolon in der minimal wirksamen Dosis zu verschreiben. Während der Behandlung sollte die Dosis schrittweise verringert werden, sobald dies erforderlich wird.

Bei Ausfall einer Einzeldosis sollte das Präparat so schnell wie möglich nachgeholt werden; jedoch ist eine Nachholung nicht notwendig, wenn sich bereits die Zeit für die nächste Einnahme nähert. Eine sofortige Verdopplung der Dosis darf nicht erfolgen.

Salbe zur äußerlichen Anwendung
In dieser galenischen Form sollte Polkortolon dünn auf das Infektionsgebiet aufgetragen und einmassiert werden.

Zu Beginn der Therapie wird das Präparat 2–3-mal täglich angewendet; später erfolgt eine Reduktion der Dosierung auf 1–2-mal täglich.

Bei starker Lichenifikation oder Hyperkeratose kann das Präparat unter eine okklusive Verbundbinde aufgetragen werden, jedoch nur einmal pro Tag über einen Zeitraum von 24 bis 48 Stunden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der klinischen Situation: bei Anwendung am Gesicht nicht länger als 7 Tage; an anderen Körperstellen in der Regel 1–2 Wochen.

Bei Kindern ab dem Alter von zwei Jahren ist die Salbe anwendbar; sie wird einmal täglich auf kleine Flächen des Körpers aufgetragen, wobei das Gesicht zu meiden ist.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Polkortolon-Tabletten:

• Nebenwirkungen aus dem endokrinen System: Cushing-Syndrom (einschließlich Hirsutismus, hypophysäres Übergewicht, Mondgesicht, Myasthenie, Amenorrhö, Dysmenorrhö, Striae und arterielle Hypertonie), Rezidiv von Hypo- und Hyperfunktion der Hypothalamus-Nebennieren-Achse (insbesondere bei Stresssituationen wie Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen), Hirsutismus, Glukosetoleranzstörung, Störung des Menstruationszyklus, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus sowie die Notwendigkeit einer Insulintherapie oder oraler hypoglykämischer Mittel bei Patientinnen mit Diabetes; zudem Hemmung der sexuellen Entwicklung und Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• Nebenwirkungen aus dem Verdauungssystem: Störungen der Verdauung, Schluckbeschwerden, gesteigerter oder verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, erosive Ösophagitis, Pankreatitis, Steroidgeschwüre des Magens und des Zwölffingerdarms mit möglichem Perforationsrisiko sowie Blutungen; selten: erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen und alkalischen Phosphatase.
• Aus dem kardiovaskulären System: charakteristische Veränderungen im Elektrokardiogramm bei Hypokaliämie, Überempfindlichkeit, arterielle Hypertonie, Arrhythmien, Thrombosen; Verstärkung bestehender oder Entwicklung einer langdauernden Herzinsuffizienz (bei vorbelasteten Patienten), Bradykardie bis zum Herzkammerstillstand. Bei Patientinnen mit akutem und subakutem Myokardinfarkt: Verzögerung der Narbenbildung sowie des Ausbreitungsprozesses des Nekroses, was eine Ruptur des Herzmuskels begünstigt.
• Aus dem zentralen und peripheren Nervensystem: Vertigo, Halluzinationen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Pseudotumor cerebri, Schlafstörungen, Nervosität oder Unruhe, Krampfanfälle, Euphorie, Depression, manisch-depressive Psychose, Paranoia, Delirium. Pseudotumor cerebri manifestiert sich durch Kopfschmerzen (erhöhter intrakranieller Druck mit Syndrom des stagnierenden Sehnerven; häufiger bei Kindern, meist nach zu schneller Dosisreduktion). Exazerbation der Sehstörung oder Diplopie.
• Auswirkungen auf das Knochen- und Muskelsystem: Verzögerung von Wachstum und Verknöcherungsprozessen bei Kindern (vorzeitiger Verschluss der epiphysären Wachstumszonen), Steroidmyopathie, Muskelschwäche, Abnahme der Muskelmasse (Atrophie), Sehnenrisse, Osteoporose (pathologische Knochenbrüche, aseptische Nekrose der Kopfenden von Schulter- und Oberschenkelknochen; pathologische Brüche langer Röhrenknochen sind sehr selten; Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule);
• Auswirkungen auf den Stoffwechsel: Kalziummangel, erhöhte Kalziumabsorption, Hypernatriämie, periphere Wassereinlagerungen (Hemmung von Natrium und Liquor im Organismus), Zunahme der Körpermasse, Hyperglykämie, hypokaliämisches Syndrom (Hypokaliämie, Muskelkrämpfe oder Myalgie, Arrhythmien, ungewöhnliche Schwäche, Ermüdbarkeit), verstärkte Schweißabsonderung, Glykosurie, negative Stickstoffbilanz infolge des Eiweißkatabolismus;
• Seitens des Sehorgans: Neigung zu wiederkehrenden Pilz-, Virus- oder bakteriellen Augeninfektionen, Exophthalmus, Glaukom mit erhöhtem Augeninnendruck und möglicher Sehnervenschädigung, hintere Subkapsellinsenkatarakte sowie trophische Veränderungen der Hornhaut;
• Dermatologische Reaktionen: Hautverdünnung, verzögerte Wundheilung, Petechien, Striae, Ekchymosen, Neigung zu Pyodermie und Candidose sowie Hämatome und Steroidakne;
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Exanthem, anaphylaktischer Schock;
• Sonstige: Syndrom der Aufhebung (Absetzen des Medikaments), Leukozyturie; bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva oder Impfung – Entwicklung und Verschärfung von Infektionen;

Das Ausmaß und die Häufigkeit der Nebenwirkungen hängen von der Dosis des Präparats, der Dauer seiner Anwendung sowie der Möglichkeit einer Beachtung des Tagesrhythmus ab. Bei kurzzeitigen Kuren werden unerwünschte Reaktionen selten beobachtet.

Die Salbe Polkortolon kann bei Langzeitanwendung folgende lokale Reaktionen am Applikationsort hervorrufen: Blutergüsse, Hautreizung und Rötung, Atrophie des subkutanen Fettgewebes, Hyperkeratose, Striae, übermäßige Vergrößerung der Oberhaut sowie verzögerte Heilungsprozesse;

Besondere Hinweise

Tabletten
Im Falle von Stresssituationen wird bei Patienten, die Polkortolon peroral einnehmen, eine Erhöhung der Glukokortikoiddosis (GKS) empfohlen.

Bei plötzlicher Unterbrechung der Behandlung kann es zur Entwicklung eines Nebennierenrindenmangels sowie zum Syndrom der Corticosteroid-Aufhebung kommen; daher ist eine schrittweise Dosisreduktion des Präparats erforderlich.

Polcortolon kann infektiöse Prozesse maskieren, die Resistenz des Organismus gegen Infektionen verringern und deren Ausbreitung begrenzen.

Während der Behandlung sollten Lebendvirus-Impfstoffe vermieden werden. Bei der Anwendung inaktivierter bakterieller oder viraler Impfstoffe kann eine erwartete Erhöhung der Antikörperkonzentration ausbleiben. Darüber hinaus erhöhen Glucocorticoide das Risiko neurologischer Komplikationen im Rahmen der Impfung.

Der Effekt von Triamcinolon ist bei Patientinnen mit Leberzirrhose und Hypothyreose verstärkt.

Polcortolon sollte bei Patienten mit Hypoprothrombinämie, die Acetylsalicylsäure einnehmen, vorsichtig angewendet werden.

Bei der Langzeittherapie von Kindern muss Größe und Entwicklung sorgfältig überwacht werden.

Salbe zur äußerlichen Anwendung
Aufgrund des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen ist es nicht ratsam, Salben in die Gesichtshaut einzureiben.

Verwenden Sie das Präparat nicht im Bereich um die Augen.

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf das Präparat nur in Ausnahmefällen verschrieben werden; es ist erforderlich, es auf begrenzten Hautbereichen kurzzeitig anzuwenden. Stillende Frauen dürfen es nicht auf der Haut der Milchdrüsen verwenden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Mögliche Reaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von Polkortolon in Tablettenform mit anderen Arzneimitteln:

• Herzglykoside: Das Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und anderer toxischer Effekte, die mit Hypokaliämie verbunden sind, wird erhöht;
• Antikonvulsiva, Barbiturate, Glutethimid und Rifampicin: Der Metabolismus wird vermindert, wodurch der Effekt von Triamcinolon verstärkt wird.
• Histaminblocker: Der Effekt von Triamcinolon wird verringert. _{der H1-Rezeptoren} : Der Effekt von Triamcinolon wird verringert;
• Karboanhydrasehemmer und Amphotericin B: Das Risiko für die Entwicklung einer Hypokaliämie, Kreislaufinsuffizienz sowie linksventrikulärer Hypertrophie steigt an.
• Hormonelle Kontrazeptiva mit Östrogenen: Der Effekt von Triamcinolon wird verstärkt.
• Anabole Steroide mit Androgenen: Das Risiko für periphere Wassereinlagerungen steigt; das Auftreten von Ödemen ist bei dieser Kombination besonders zu beachten, insbesondere im Vorliegen von Leber- und Herzkrankheiten.
• Paracetamol erhöht das Risiko für periphere Wassergeschwülste, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Osteoporose sowie eine gesteigerte Kalziumabsorption und Hepatotoxizität.
• Cholinerge Blocker (z. B. Atropin) können das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks steigern.
• Antikoagulanzien (wie Heparin, Indandione oder Kumarinderivate), Urokinase sowie Streptokinase beeinflussen die Wirksamkeit von Polkortolon: Bei manchen Patienten nimmt sie ab, bei anderen zu. Daher muss die Dosis individuell angepasst werden unter Berücksichtigung der Prothrombinzeit, des Infektionsrisikos und möglicher gastrointestinaler Blutungen.
• Trizyklische Antidepressiva können psychische Störungen verstärken, die durch die Gabe von Polkortolon ausgelöst wurden; diese Kombination wird nicht empfohlen.
• Insulin und orale hypoglykämische Präparate führen zu einer Schwächung ihrer Wirkung aufgrund der erhöhten Glukosekonzentration im Blut; eine Dosisanpassung ist erforderlich.
• Antithyreotika und Schilddrüsenhormone können die Funktion der Schilddrüse verändern, was eine Anpassung der Dosis oder das Absetzen des jeweiligen Medikaments erfordert.
• Kalium sparende Diuretika und Abführmittel schwächen ihre Wirkung und erhöhen das Risiko einer Hypokaliämie.
• Efedrin beschleunigt die Biotransformation von Triamcinolon, was eine Anpassung der Polkortolon-Dosis erforderlich machen kann.
• Immunsuppressiva erhöhen das Risiko für Infektionen sowie Lymphome und andere lymphoproliferative Erkrankungen.
• Isoniazid senkt seine Plasmaspiegel (hauptsächlich bei schnell acetylierenden Patienten), was eine Dosisanpassung des Präparats erfordert.
• Mexiletin: Der Metabolismus wird beschleunigt und die Plasmaspiegel sinken;
• Depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Dauer des neuro-muskulären Blocks kann bei hypokaliämischen Patienten unter Anwendung von Polkortolon verlängert werden.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate (einschließlich Acetylsalicylsäure) sowie Alkohol: Das Risiko für Geschwüre und gastrointestinale Blutungen wird erhöht.
• Salicylsäure: Der therapeutische Effekt lässt nach; möglicherweise ist eine Dosiserhöhung erforderlich.
• Lebendvirusimpfstoffe: Es besteht das Risiko für Virusinfektionen und eine verstärkte Virusvermehrung, da die Immunabwehr geschwächt wird (diese Kombinationen werden gegebenenfalls nicht empfohlen).
• Andere Impfstoffe: Die Immunabwehr wird geschwächt, wodurch das Risiko für neurologische Komplikationen steigt.
• Natriumhaltige Präparate und Nahrungsmittel: Das Risiko für periphere Ödeme sowie eine arterielle Hypertonie nimmt zu (in diesem Fall ist die Absetzung der Natriumpräparate und eine salzarme Ernährung erforderlich).

Während der Anwendung des Polcortolon-Außensalbes ist eine Impfung nicht gestattet.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Lagern Sie das Präparat an einem trockenen, dunklen und für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.

Die Haltbarkeitsdauer der Tabletten beträgt 3 Jahre, die der Salbe 2 Jahre.