Polkortolon

polkortolon – synthetisch gljukokortikosteroidnyj das Präparat, das geäusserte antiphlogistische und schwache mineralokortikoidnoje den Effekt leistet, sowie verfügend protiwootetschnym, protiwoallergitscheskim und protiwosudnym vom Effekt.

Die Darreichungsform und der Bestand

• Die Tabletten: runde Form, flach, fast weiß oder von weißer Farbe, mit Fase; auf einer Seite die Prägung «4/mg», auf der anderen «Über» (in Blister nach 25 Stück, 2 Blister in Papppackung);
• Die Salbe zur äußerlichen Anwendung 0,1 %: fast weiß oder weißlich durchscheinende Masse mit Geruch von Maselwachs; die Grundlagen (in Aluminiumröhrchen nach 15 g, 1 Röhrchen in Pappkarton);

Der Wirkstoff des Präparats – Triamcinolon (in Acetonid):

• 1 Tablette – 4 Milligramme
• 1 g Salbe entspricht 1 Milligramm.

Die Hilfsstoffe der Tabletten sind Stärke (Kartoffel), Laktose und Magnesiumstearat.

Zusätzliche Komponenten der Salbe: Lanolin, Weißes Vaseline, Propylenglykol und Zitronensäure.

Angaben zur Anwendung

Für die Tabletten:

• Schwere allergische Erkrankungen, die gegenüber anderen therapeutischen Methoden resistent sind: atopisches Ekzem, Kontaktdermatitis, saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis, Überempfindlichkeit auf medikamentöse Präparate sowie Serumkrankheit;
• Dermatologische Erkrankungen: schwere Formen des Ekzems, Warzen, bullöse Herpesdermatitis, Pusteln, exfoliative Dermatitis, Pemphigoide, schwere seborrhoische Dermatitis und Psoriasis schwerer Stadien sowie das Stevens-Johnson-Syndrom (schwere polymorphes Erythem);
• Systemische Bindegewebserkrankungen: lichen ruber planus, Periarteriitis nodosa, granulomatöse Arteritis, Dermatomyositis, rezidivierende Chondritis und systemische Sklerodermie;
• Rheumatische Erkrankungen: Chorton-Krankheit, rheumatoide Arthritis, rheumatische Polymyalgie, rheumatischer Myokardit, akutes rheumatisches Fieber sowie juvenile rheumatoide Arthritis (bei Resistenz gegenüber anderen Behandlungsmethoden);
• Endokrine Erkrankungen: subakute Thyreoiditis, primäre und rezidivierende Nebennierenrindeninsuffizienz sowie angeborene Nebennierenhyperplasie;
• Blutkrankheiten: erneuter Thrombozytenmangel bei Erwachsenen, Werlhofsche Krankheit (essentielle thrombozytopenische Purpura) bei Erwachsenen, erworbene hämolytische Autoimmun-Anämie, Hämolyse, Anämie infolge Knochenmarkshypoplasie, erythroide (angeborene) aplastische Anämie;
• Neurologische Erkrankungen: Multiple Sklerose im Verlauf der Verschlimmerung, Hirnhauttuberkulose mit subarachnoidealem Block oder das Risiko seiner Entwicklung (in Kombination mit antituberkulöser Therapie);
• Erkrankungen des Stütz-Motorischen Apparates: akute Sehnenscheidenentzündung, akute und subakute Bursitis, posttraumatische Knochenarthrose, Bechterew-Von-Strümpell-Krankheit, psoriatische Arthritis, Epikondylitis;
• Erkrankungen der Atmungsorgane: Leffler-Syndrom, Aspirationspneumonit, symptomatisches Sarkoid, Berylliose, schwere Form des Bronchialasthmas, disseminierte oder blitzschnelle Lungentuberkulose (in Kombination mit antituberkulöser Therapie);
• Schwere akute und langdauernde Erkrankungen der Augen entzündlichen Charakters: sympathische Ophthalmie, Neuritis des Sehnervs, schwere Hornhautentzündung mit schleichendem Verlauf (vorder und hinter);
• Erkrankungen der Leber: langdauernde aggressive Hepatitis, alkoholische Leberentzündung mit Enzephalopathie;
• Onkologische Erkrankungen: akute Leukosen bei Kindern, Lymphome und Leukosen bei Erwachsenen;
• Kalkspiegelerhöhung bei bösartigen Neubildungen.

Polkortolon wird zusätzlich in Tabletten zur Behandlung und Vorbeugung der Abstoßung des Transplantats beim Umsteigen von Geweben oder Organen (in Kombination mit anderen Immunsuppressiva) verwendet.

Für die Salbe:

• Dermatitiden (einschließlich allergischer, Kontakt- und Seborrhoe-Dermatitiden)
• Hautausschlag
• Ekzem
• Multiformes Erythem
• Strophulus
• Insektenstiche

Kontraindikationen

Für Tabletten:

• Systemische Mykosen
• Das Kindesalter bis zum dritten Lebensjahr
• Stillen (oder eine vorübergehende Ernährungsumstellung);
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Für die Salbe:

• Windpocken;
• Pilz- und Viruserkrankungen der Haut;
• Hauttuberkulose;
• Periorale Dermatitis;
• Rosacea und Milbeninfektionen;
• Ulcus cruris trophicum infolge von Varikose;
• Vorstadien einer Krebserkrankung der Haut.
• Hautneubildungen;
• Das Kindesalter bis zum zweiten Lebensjahr;
• Überempfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil des Präparats.

Anwendung von Polkortolon in Tabletten mit Vorsicht bei folgenden Fällen:

• Parasitäre und Infektionskrankheiten pilzlicher, bakterieller und viraler Natur (einschließlich kürzlich übertragener Erkrankungen, einschließlich neuem Kontakt mit Patientinnen): Windpocken, Herpes zoster, einfacher Herpes, Masern, floride und latente Tuberkulose, Amöbiasis, Systemmykosen, Strongyloidose sowie Verdacht auf diese (bei schweren Infektionskrankheiten kann das Präparat gleichzeitig mit der spezifischen Therapie angewendet werden);
• Immundefiziente Zustände (einschließlich des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] und des menschlichen Immunitätsdefektvirus [WITSCH]);
• Vakzinalperiode (8 Wochen bis zu und 2 Wochen nach der Impfung);
• Lymphadenitis nach der BCG-Impfung;
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: nicht spezifische ulzeröse Kolitis mit dem Risiko einer Perforation oder Abszedierung, Gastritis, Ösophagitis, akute und latente peptische Ulkuskrankheit, Divertikulitis, kürzlich angelegte Darmkanal-Anastomose sowie Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür;
• Erkrankungen des kardiovaskulären Systems, einschließlich dekompensierter langdauernder Herzinsuffizienz, Hyperlipidämie, arterieller Hypertonie sowie kürzlich überstandener Herzinfarkt.
• Endokrine Erkrankungen: Diabetes mellitus (einschließlich Glukosetoleranzstörung), Hypothyreose, Thyreotoxikose und Morbus Cushing.
• Offenes und okulogenes Glaukom.
• Fettleibigkeit Grad III–IV.
• Langdauernde renale und/oder schwere Niereninsuffizienz.
• Systemische Osteoporose.
• Myasthenia gravis.
• Hypalbuminämie sowie Zustände, die zu ihrem Entstehen führen können.
• Nephrourolithiasis.
• Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbären Enzephalitisform).
• Akute Psychose.
• Schwangerschaft

Die Salbe Polkortolon sollte mit Vorsicht bei Patienten (insbesondere im fortgeschrittenen Alter) mit schwach ausgeprägtem subkutanem Fettgewebe sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Tabletten
In dieser medikamentösen Form Polkortolon nehmen zur Mahlzeit gewöhnlich 1 einmal pro Tage, am Morgen (entsprechend dem Tagesrhythmus der Sekretion der endogenen Glukokortikoide), aber in einigen Fällen kann der Arzt die Deletion der Tagesdosis in die etwas Aufnahmen empfehlen.

Die Dosis für jeden Patienten wird individuell je nach Befund, dem allgemeinen Zustand und der Wirksamkeit der durchgeführten Therapie festgelegt.

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren kann sich im Bereich von 4 bis 48 Milligrammen bewegen; für Kinder unter 14 Jahren beträgt sie 0,1 bis 0,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht.

Unabhängig von der Erkrankung ist es empfehlenswert, Polkortolon in der minimal wirksamen Dosis zu verschreiben. Während der Behandlung sollte die Dosis schrittweise verringert werden, sobald dies erforderlich wird.

Bei Ausfall einer Einzeldosis sollte das Präparat so schnell wie möglich nachgeholts werden; jedoch ist eine Nachholung nicht notwendig, wenn sich bereits die Zeit für die nächste Einnahme nähert. Eine sofortige Verdopplung der Dosis darf nicht erfolgen.

Salbe zur äußerlichen Anwendung
In dieser galenischen Form sollte Polkortolon dünn auf das Infektionsgebiet aufgetragen und einmassiert werden.

Zu Beginn der Therapie wird das Präparat 2–3-mal täglich angewendet; später wird die Dosierung auf 1–2-mal täglich reduziert.

Bei starker Lichenifikation oder Hyperkeratose kann das Präparat unter eine okklusive Verbundbinde aufgetragen werden, jedoch nur einmal pro Tag über einen Zeitraum von 24 bis 48 Stunden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der klinischen Situation: bei Anwendung am Gesicht nicht länger als 7 Tage; an anderen Körperstellen in der Regel 1–2 Wochen.

Bei Kindern ab dem Alter von zwei Jahren ist die Salbe anwendbar; sie wird einmal täglich auf kleine Flächen des Körpers aufgetragen, wobei das Gesicht zu meiden ist.

Nebenwirkungen.

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Polkortolon in Tabletten:

• Aus dem endokrinen System: Cushing-Syndrom (einschließlich Hirsutismus, Fettleibigkeit vom Typus hypophysär, Mondgesicht, Myasthenie, Amenorrhö, Dysmenorrhö, Striae, arterielle Hypertonie), erneut auftretende Hypo- und Hyperfunktion von Hypothalamus und Nebennieren (besonders bei Stresssituationen wie Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen), Hirsutismus, Glukosetoleranzstörung, Störung des Menstruationszyklus, Manifestation einer latenten Diabetes mellitus sowie die Notwendigkeit einer Insulintherapie oder oraler hypoglykämischer Mittel bei Patientinnen mit Diabetes; zudem Hemmung der sexuellen Entwicklung und Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• Aus dem Verdauungssystem: Störungen der Verdauung, Schluckbeschwerden, gesteigerter oder verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, erosive Ösophagitis, Pankreatitis, Steroidgeschwüre des Magens und des Zwölffingerdarms mit möglichem Perforationsrisiko sowie Blutungen; selten: erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen und alkalischen Phosphatase.
• Aus dem kardiovaskulären System: charakteristische Veränderungen im Elektrokardiogramm bei Hypokaliämie, Überempfindlichkeit, arterielle Hypertonie, Arrhythmien, Thrombosen, Verstärkung bestehender oder Entwicklung einer langdauernden Herzinsuffizienz (bei vorbelasteten Patienten), Bradykardie (bis zum Herzkammerstillstand); bei Patientinnen mit akutem und subakutem Myokardinfarkt: Verzögerung der Narbenbildung sowie des Ausbreitungsprozesses des Nekroses, was einen Ruptur des Herzmuskels begünstigt.
• Aus dem zentralen und peripheren Nervensystem: Vertigo, Halluzinationen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Pseudotumor cerebri, Störungen des Schlafes, Nervosität oder Unruhe, Krampfanfälle, Euphorie, Depression, manisch-depressive Psychose, Paranoia, Delirium, Pseudotumor cerebri (manifestiert durch Kopfschmerzen), Exazerbation der Sehstörung oder Diplopie (bedingt durch erhöhten intrakraniellen Druck mit dem Syndrom des stagnierenden Sehnerven; häufiger bei Kindern, meist nach zu schneller Dosisreduktion).
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: Verzögerung von Größe und Verknöcherungsprozessen bei Kindern (vorzeitiger Verschluss der epiphysären Wachstumszonen), Steroidmyopathie, Muskelschwäche, Senkung der Muskelmasse (Atrophie), Sehnenrisse, Osteoporose (pathologische Knochenbrüche, aseptische Nekrose der Kopfenden von Schulter- und Oberschenkelknochen; pathologische Brüche langer Röhrenknochen sind sehr selten; Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule);
• Seitens des Stoffwechsels: Kalziummangel, erhöhte Kalziumabsorption, Hypernatriämie, periphere Wassereinlagerungen (Hemmung von Natrium und Liquor im Organismus), Zunahme der Körpermasse, Hyperglykämie, hypokaliämisches Syndrom (Hypokaliämie, Muskelkrämpfe oder Myalgie, Arrhythmien, ungewöhnliche Schwäche, Ermüdbarkeit), verstärkte Schweißabsonderung, Glykosurie, negative Stickstoffbilanz infolge des Eiweißkatabolismus;
• Seitens des Sehorgans: Neigung zur Entwicklung wiederkehrender Pilz-, Virus- oder bakterieller Augeninfektionen, Exophthalmus, Glaukom, Erhöhung des Augeninnendrucks mit möglicher Beschädigung des Sehnervs, hintere Subkapsellinsenkatarakte, trophische Veränderungen der Hornhaut;
• Dermatologische Reaktionen: Hautverdünnung, verzögerte Wundheilung, Petechien, Striae, Ekchymosen, Neigung zur Entwicklung von Pyodermie und Candidose, Hämatome, Steroidakne;
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Exanthem, anaphylaktischer Schock;
• Sonstige: Syndrom der Aufhebung, Leukozyturie; bei gleichzeitiger Anwendung von Immunsuppressiva oder Impfung – Entwicklung und Verschärfung von Infektionen;

Das Ausmaß und die Häufigkeit der Nebenwirkungen hängen von der Dosis des Präparats, der Dauer seiner Anwendung und der Möglichkeit der Beachtung des Tagesrhythmus der Bestimmung ab. Bei kurzzeitigen Kuren werden unerwünschte Reaktionen selten beobachtet.

Die Salbe Polkortolon kann bei Langzeitanwendung folgende lokale Reaktionen am Applikationsort hervorrufen: Blutergüsse, Hautreizung und Rötung, Atrophie des subkutanen Fettgewebes, Hyperkeratose, Striae, übermäßige Vergrößerung der Oberhaut, verzögerte Heilungsprozesse;

Besondere Hinweise

Tabletten
Im Falle von Stresssituationen wird bei Patienten, die Polkortolon peroral einnehmen, eine Erhöhung der Glukokortikoiddosis (GKS) empfohlen.

Bei einer plötzlichen Unterbrechung der Behandlung kann es zur Entwicklung eines Mangelzustands in der Nebennierenrinde sowie zum Syndrom der Corticosteroid-Aufhebung kommen; daher ist eine schrittweise Dosisreduktion des Präparats erforderlich.

Polcortolon kann die Symptome infektiöser Prozesse maskieren, die Resistenz des Organismus gegen Infektionen verringern und deren Ausbreitung begrenzen.

Während der Behandlung sollte die Verabreichung von Lebendvirus-Impfstoffen vermieden werden. Bei der Anwendung inaktivierter bakterieller oder viraler Impfstoffe kann eine erwartete Erhöhung der Antikörperkonzentration ausbleiben. Darüber hinaus erhöhen Glucocorticoide das Risiko neurologischer Komplikationen während der Impfung.

Der Effekt von Triamcinolon ist bei Patientinnen mit Leberzirrhose und Hypothyreose verstärkt.

Polcortolon sollte bei Patienten mit Hypoprothrombinämie, die Acetylsalicylsäure einnehmen, vorsichtig angewendet werden.

Bei der Langzeittherapie von Kindern muss Größe und Entwicklung sorgfältig überwacht werden.

Salbe zur äußerlichen Anwendung
Aufgrund des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen ist es nicht empfehlenswert, Salben in die Gesichtshaut einzumassieren.

Nicht auf die Haut um die Augen auftragen.

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf das Präparat nur in Ausnahmefällen verschrieben werden; es ist erforderlich, es auf begrenzten Hautbereichen kurzzeitig anzuwenden. Stillende Frauen dürfen es nicht auf der Haut der Milchdrüsen verwenden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Mögliche Reaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von Polkortolon in Tablettenform mit anderen Arzneimitteln:

• Herzglykoside: Das Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und anderer toxischer Effekte, die mit Hypokaliämie verbunden sind, wird erhöht;
• Antikonvulsiva, Barbiturate, Glutethimid, Rifampicin: Der Metabolismus wird verringert und der Effekt von Triamcinolon geschwächt;
• Histaminblocker _{der H1-Rezeptoren} : Der Effekt von Triamcinolon wird verringert;
• Karboanhydrasehemmer, Amphotericin B: Das Risiko für die Entwicklung von Hypokaliämie, Kreislaufinsuffizienz und linksventrikulärer Hypertrophie steigt an;
• Hormonelle Kontrazeptiva mit Östrogenen: Der Effekt von Triamcinolon wird verstärkt;
• Anabole Steroide mit Androgenen: Das Risiko für die Entwicklung peripherer Wassereinlagerungen und das Auftreten von Ödemen (bei dieser Kombination ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Vorliegen von Leber- und Herzkrankheiten);
• Paracetamol erhöht das Risiko für periphere Wassergeschwülste, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Osteoporose sowie eine gesteigerte Kalziumabsorption und Hepatotoxizität.
• Cholinoblocker (Atropin) erhöhen das Risiko einer Erhöhung des Augeninnendrucks.
• Antikoagulanzien (Heparin, Indandione, Kumarin-Derivate), Urokinase und Streptokinase verändern die Effektivität von Polkortolon; bei einigen Patienten sinkt sie, bei anderen steigt sie, sodass die Dosis je nach Prothrombinzeit, Infektionsrisiko und gastrointestinalen Blutungen anzupassen ist.
• Trizyklische Antidepressiva können psychische Störungen verstärken, die durch die Gabe von Polkortolon ausgelöst wurden; diese Kombination wird nicht empfohlen.
• Insulin und orale hypoglykämische Präparate führen zu einer Schwächung ihrer Wirkung auf Grund der erhöhten Glukosekonzentration im Blut; eine Dosisanpassung ist erforderlich.
• Antithyreoidika und Schilddrüsenhormone können die Funktion der Thyreoidea verändern, was eine Anpassung der Dosis oder das Absetzen des jeweiligen Medikaments erfordert.
• Kalium sparende Diuretika und Abführmittel schwächen ihre Wirkung und erhöhen das Risiko einer Hypokaliämie.
• Efedrin beschleunigt die Biotransformation von Triamcinolon, was eine Anpassung der Polkortolon-Dosis erforderlich machen kann.
• Immunsuppressiva erhöhen das Risiko für Infektionen sowie Lymphome und andere lymphoproliferative Erkrankungen.
• Isoniazid senkt seine Plasmakonzentration (hauptsächlich bei schnell acetylierenden Patienten), was eine Dosisanpassung des Präparats erfordert.
• Mexiletin: Der Metabolismus wird beschleunigt und die Plasmakonzentration sinkt;
• Depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Dauer des neuro-muskulären Blocks kann bei hypokaliämischen Patienten unter Anwendung von Polkortolon zunehmen;
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate (einschließlich Acetylsalzsäure) sowie Alkohol: Das Risiko für Geschwüre und gastrointestinale Blutungen wird erhöht;
• Salicylsäure: Ihr Effekt sinkt (eine Erhöhung der Dosis kann erforderlich sein);
• Lebendvirusvakzinen: Es besteht das Risiko für Viruserkrankungen, die Virusreplikation sowie eine Verminderung der Immunabwehr (gegebenenfalls werden diese Kombinationen nicht empfohlen);
• Andere Vakzinen: Die Immunabwehr wird vermindert und das Risiko für neurologische Komplikationen steigt;
• Natriumhaltige Präparate und Nahrungsmittel: Das Risiko für periphere Ödeme und arterielle Hypertonie nimmt zu (in diesem Fall ist die Absetzung der Natriumpräparate und eine Diätbeschränkung erforderlich);

Während der Behandlung mit dem Polkortolon-Außenanwendungssalbe sollte keine Vakzinierung erfolgen;

Lagerfristen und -bedingungen;

An einem trockenen, dunklen und für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer der Tabletten beträgt 3 Jahre, die der Salbe 2 Jahre.