Prestarium

Prestarium – wirkt der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor) blutdrucksenkend.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform ist eine Tablette: 2 mg (weiße Farbe, doppelt konvexe runde Form), 4 mg (hellgrüne Farbe, ovale Form mit abgerundeten Rändern, Teilrisse von zwei Seiten sowie Gravur des Firmenlogos auf einer Seite) und 8 mg (grüne Farbe, doppelt konvexe runde Form, Gravur in Form eines Herzens auf einer Seite und das Firmenlogo auf der anderen Seite). Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu je 14 oder 30 Stück (für 2 mg und 4 mg) bzw. 30 Stück (für 8 mg) sowie in Papierkartons mit einem Blister erhältlich.

Der Wirkstoff Prestarium ist Perindopril-Tribenzylamin-Salz. Eine Tablette enthält 2 mg, 4 mg oder 8 mg des Salzes, was einem Gehalt von 1,669 mg, 3,388 mg bzw. 6,676 mg reines Perindopril entspricht.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Mikrozellulose, Magnesiumstearat sowie kolloidales wasserabweisendes Siliciumdioxid.

Anwendungshinweise

• Bei anhaltender Herzinsuffizienz
• Anwendungshinweise

Zusätzlich zur Standardtherapie wird Prestarium bei Patienten empfohlen, die einen Hirninfarkt oder eine zerebrovaskuläre Ischämie erlitten haben und zur Sekundärprophylaxe eines erneuten Schlaganfalls in Kombination mit Indapamid behandelt werden.

Gegenanzeigen

• Angioödem in der Vorgeschichte;
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe dieses Arzneimittels oder anderer Medikamente derselben pharmakologischen Gruppe in der Vorgeschichte.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel vorsichtig bei Patientinnen anzuwenden, die ein vermindertes Blutvolumen aufweisen (im Rahmen einer Diurese-Therapie, Hämodialyse, Erbrechen oder Durchfall sowie bei salzarmer Ernährung), eine renale Hypertonie, eine Hypernatriämie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, eine Angina pectoris (wegen des Risikos eines starken Blutdruckabfalls), eine beidseitige Nierenarterienstenose oder nur eine funktionierende Niere (Risiko einer schweren arteriellen Hypotension und renalen Insuffizienz), eine langdauernde Herz- oder Niereninsuffizienz (Risiko einer Hypokaliämie), Systembindegewebserkrankungen (wie Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematodes), eine Nierentransplantation unter Immunsuppression (Risiko von Neutropenie und Agranulozytose), eine Stenose der Aortenklappe, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathien, Hyperkaliämie, das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption, ein Laktase-Defizit oder Galaktosämie. Zudem ist Vorsicht bei Diabetes mellitus (Risiko einer Hypoglykämie im Rahmen einer hypoglykämischen Therapie), bei allgemeinen Narkosen während chirurgischer Operationen (Risiko arterieller Hypotension) sowie bei der Anwendung hochpermeabler Polyacrylnitril-Membranen für die Hämodialyse geboten. Des Weiteren ist Vorsicht bei der Durchführung einer desensibilisierenden Therapie gegen Allergene erforderlich, da dies das Risiko allergischer Reaktionen erhöht, sowie bei Patienten bis zum 18. Lebensjahr und im fortgeschrittenen Alter.

Anwendung und Dosierung

Die Tabletten werden oral eingenommen, einmal täglich vor dem Frühstück.

Empfohlene Dosierung:

• Herzinsuffizienz (in Kombination mit Digoxin und/oder einem nicht kaliumsparenden Diuretikum): Die Startdosis beträgt 2 mg; die Anwendung von Prestarium sollte unter sorgfältiger medizinischer Überwachung des Patientenzustands erfolgen. Bei einer normalen therapeutischen Reaktion nach 1–2 Wochen kann die Dosis auf bis zu 4 mg erhöht werden.
• Essentielle Hypertonie: Die Startdosis beträgt 4 mg; zur Erzielung eines klinischen Effekts kann die Dosis im Verlauf des Monats auf bis zu 8 mg gesteigert werden. Im Rahmen einer begleitenden Therapie mit Diuretika für 2–3 Tage bis zum Beginn der ACE-Hemmer-Therapie ist ein starker Blutdruckabfall möglich; daher sollte das Präparat abgesetzt oder die Startdosis auf bis zu 2 mg reduziert werden.
• Nierenarterienhypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 2 mg; bei Bedarf kann die Dosis schrittweise erhöht werden.

Behandlung von Patienten im fortgeschrittenen Alter: Diese muss mit einer Anfangsdosis von 2 mg beginnen. Bei guter therapeutischer Dynamik erfolgt eine schrittweise Erhöhung bis zur Toleranzdosis von 8 mg.

Prophylaxe eines erneuten Schlaganfalls bei zerebrovaskulären Pathologien: Die Anwendung des Präparats sollte in einer Dosis von 2 mg beginnen, zwei Wochen vor der Einführung von Indapamid. Nach einem eingetretenen Schlaganfall kann die Anwendung jederzeit (von 2 Wochen bis zu mehreren Jahren) begonnen werden.

Das Dosierungsschema für Patienten mit Niereninsuffizienz hängt vom Kaliumspiegel im Blut und der Kreatinin-Konzentration ab:

• KK > 60 ml/min: Gewöhnliche Dosis;
• KK 30–60 ml/min: Täglich 2 mg;
• Bei einer Kreatinin-Konzentration (GFR) zwischen 15 und 30 ml/min wird die Dosis von 2 mg nach dem zweiten Tag verabreicht.
• Es stehen mehrere Dosierungen zur Verfügung, wobei bei einem Dialysevolumen von 15 ml pro Minute eine Tagesdosis von 2 Milligramm empfohlen wird.

Eine Dosiskorrektur bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Bei zufälliger Einnahme des Präparates muss die verordnete Dosis vor der nächsten Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System: häufig – arterieller Blutdruckabfall und damit verbundene Symptome; sehr selten – Angina pectoris, Arrhythmie, Schlaganfall, Herzinfarkt;
• Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall; selten – Mundtrockenheit; sehr selten – Pankreatitis, cholestatische Gelbsucht;
• Urogenitales System: selten – Nierenfunktionsstörung; sehr selten – akute Niereninsuffizienz;
• Nervensystem: Häufig – Ohrensausen, Kopfschmerzen, Schwindel, Paresthesien, Asthenie, Muskelkrämpfe und Sehstörungen; selten – Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen; sehr selten – Verwirrtheit des Bewusstseins.
• Allergische Reaktionen: Häufig – Hautjucken und Ausschlag; selten – Angioödem und Urtikaria; sehr selten – polymorphes Erythem.
• Atemwegserkrankungen: Häufig – Atembeschwerden und trockener Husten; selten – Bronchospasmus; sehr selten – Rhinorrhoe.
• Laborparameter: Mögliche selbstständige Rückkehr des unbedeutenden Kreatininanstiegs im Plasma und Urin nach Absetzen (erhöhtes Risiko bei renaler Arterienstenose, Einnahme von Diuretika oder Niereninsuffizienz); vorübergehender Kaliumanstieg; bei Glomerulonephropathie kann das Präparat Proteinurie auslösen; Anämie (nach Hämodialyse oder Nierentransplantation); selten – Hämokritabfall, Hämoglobinmangel und Thrombozytopenie; sehr selten – Pankreatitis, erhöhtes Enzymaktivitätsniveau, Agranulozytose sowie bei Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel hämolytische Anämie.
• Sonstige: Selten – Funktionsstörungen der sexuellen Aktivität.

Bei Symptomen wie Erstickungsgefühl und/oder Schwellung von Zunge oder Gesicht ist die sofortige Absetzung des Präparats sowie die Konsultation eines Arztes erforderlich.

Besondere Hinweise

Patienten mit arterieller Hypertonie, die eine salzarme Diät einhalten, sollten ihren Arzt vor Beginn der Therapie mit Prestarium darüber informieren.

Bei trockenem Husten ist es ratsam, einen Arzt aufzusuchen und die weitere Therapieführung zu klären.

Patienten sollten aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen oder eines angioneurotischen Ödems bei Einnahme des Präparates besonders vorsichtig sein.

Patientinnen sollten den Arzt über alle eingenommenen Medikamente informieren, um unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.

Aufgrund des Laktosegehalts im Präparat ist die Anwendung bei Patientinnen mit Laktaseinsuffizienz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Galaktosämie nicht empfohlen.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Die gleichzeitige Einnahme mit kaliumsparenden Diuretika (Triamteren, Spironolaktone, Amilorid) ist kontraindiziert.

Das Präparat sollte bei der kombinierten Anwendung mit antidiabetischen Mitteln, Lithiumpräparaten, Anästhetika, Allopurinol, narkotisch-analgetischen Substanzen, Immunsuppressiva, Procainamid, systemischen Kortikosteroiden, Antihypertensiva, Zytostatika und neuroleptischen Mitteln vorsichtig eingesetzt werden.

Die Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsfristen.

Das Präparat vor Kindern aufbewahren.

Bei Temperaturen von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt zwei Jahre.