Prestarium

Prestarium – leistet der Hemmstoff angiotensinprewraschtschajuschtschego des Ferments (APF), sossudorasschirjajuschtscheje, den drucksenkenden Effekt.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: 2 mg, weiße Farbe, doppelt konvexe runde Form; 4 mg, hellgrüne Farbe, ovalen Formen mit abgerundeten Rändern, Teilrisse von zwei Seiten sowie Gravur des Firmenlogos auf einer Seite; 8 mg, grüne Farbe, doppelt konvexe runde Form, Gravur in Form eines Herzens auf einer Seite und das Firmenlogo auf der anderen (in Blister: 2 mg und 4 mg – 14 oder 30 Stück, 8 mg – 30 Stück, im Papierpaket 1 Blister).

Der Wirkstoff Prestarium – Perindopril-Tribenzylamin-Salz; in 1 Tablette enthalten sind 2 mg, 4 mg oder 8 mg, was einem Gehalt von 1,669 mg, 3,388 mg bzw. 6,676 mg Perindopril entspricht.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Mikrozellulose, Magnesiumstearat und kolloidales wasserabweisendes Siliciumdioxid.

Anwendungshinweise

• Die langdauernde Herzmangelhaftigkeit;
• Die arterielle Hypertension.

Zusätzlich zur Behandlung wird Prestarium bei Patienten empfohlen, die einen Hirnschlag oder eine zerebrovaskuläre Ischämie erlitten haben und zur Prophylaxe eines erneuten Schlaganfalls in Kombination mit Indapamid behandelt werden.

Die Gegenanzeigen

• Das angioneurotische Ödem in der Anamnese;
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Eine Überempfindlichkeit gegen Substanzen des Präparats oder andere Medikamente dieser pharmakologischen Gruppe in der Anamnese.

Es wird empfohlen, das Medikament mit Vorsicht bei Patientinnen anzuwenden, die ein vermindertes Blutvolumen aufweisen (im Hintergrund einer Diurese-Therapie, Hämodialyse, Erbrechen, Diarrhöe oder salzarmen Diät), eine renale Hypertonie, eine Hypernatriämie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, eine Stenokardie (wegen des Risikos eines starken Blutdruckabfalls), eine beidseitige Nierenarterienstenose oder nur eine funktionierende Niere (Risiko einer schweren arteriellen Hypotension und renalen Insuffizienz), eine langdauernde Herz- oder renale Insuffizienz (Risiko einer Hypokaliämie), Systembindegewebserkrankungen (wie Sklerodermie oder systemische Lupus erythematodes), eine Nierentransplantation unter Immunsuppression (Risiko von Neutropenie und Agranulozytose), eine Stenose der Aortenklappe, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathien, Hyperkaliämie, das Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption, ein Laktase-Defizit oder Galaktosämie. Zudem ist Vorsicht bei Diabetes mellitus (Risiko einer Hypoglykämie im Hintergrund einer hypoglykämischen Therapie), bei allgemeinen Narkosen während chirurgischer Operationen (Risiko arterieller Hypotension) sowie bei der Anwendung hochpermeabler Polyacrylnitril-Membranen für die Hämodialyse geboten. Des Weiteren ist Vorsicht bei der Durchführung einer desensibilisierenden Therapie gegen Allergene erforderlich, da dies das Risiko allergischer Reaktionen erhöht, sowie bei Patienten bis zum 18. Lebensjahr und im fortgeschrittenen Alter.

Die Anwendung und Dosierung

Die Tabletten werden oral eingenommen, einmal täglich (vor dem Frühstück).

Empfohlene Dosierung:

• Herzinsuffizienz (in Kombination mit Digoxin und/oder einem nicht kaliumsparenden Diuretikum): Die Anfangsdosis beträgt 2 mg; die Anwendung von Prestarium sollte unter sorgfältiger medizinischer Kontrolle des Patientenzustands erfolgen. Bei einer normalen therapeutischen Antwort nach 1–2 Wochen kann die Dosis auf bis zu 4 mg erhöht werden.
• Essentielle Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 4 mg; zur Erzielung eines klinischen Effekts kann die Dosis im Verlauf des Monats auf bis zu 8 mg erhöht werden. Im Rahmen einer begleitenden Therapie mit Diuretika für 2–3 Tage bis zum Beginn der ACE-Hemmer-Therapie ist ein starkes Absinken des arteriellen Blutdrucks möglich; daher sollte das Präparat abgesetzt oder die Anfangsdosis auf bis zu 2 mg reduziert werden.
• Nierenarterienhypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 2 mg; bei Bedarf kann die Dosis schrittweise erhöht werden.

Behandlung von Patienten im fortgeschrittenen Alter: Diese muss mit einer Anfangsdosis von 2 mg beginnen. Bei guter therapeutischer Dynamik erfolgt eine schrittweise Erhöhung bis zur Toleranzdosis von 8 mg.

Prophylaxe eines erneuten Schlaganfalls bei zerebrovaskulären Pathologien: Die Anwendung des Präparats sollte in einer Dosis von 2 mg beginnen, zwei Wochen vor der Einführung von Indapamid. Nach einem eingetretenen Schlaganfall kann die Anwendung jederzeit (von 2 Wochen bis zu mehreren Jahren) begonnen werden.

Das Dosierungsschema für Patienten mit Niereninsuffizienz hängt vom Kaliumspiegel im Blut und der Kreatinin-Konzentration (KK) ab:

• KK > 60 ml/min: Gewöhnliche Dosis;
• KK 30–60 ml/min: Täglich 2 mg;
• KK 15–30 ml/min: Nach dem Tag 2 mg;
• Es gibt mehrere Dosierungen von 15 ml/Minuten pro Dialyse-Tag (2 Milligramm).

Eine Dosiskorrektur bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Bei zufälliger Einnahme des Präparates muss die verordnete Dosis vor der nächsten Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Nebenschädliche Wirkungen

• Das kardiovaskuläre System: häufig – arterieller Blutdruckabfall und damit verbundene Symptome; sehr selten – Angina pectoris, Arrhythmie, Schlaganfall, Herzinfarkt;
• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall; selten – Mundtrockenheit; sehr selten – Pankreatitis, cholestatische Gelbsucht;
• Das urogenitale System: selten – Nierenfunktionsstörung; sehr selten – akute Niereninsuffizienz;
• Das Nervensystem: häufig – Ohrensausen, Kopfschmerzen, Schwindel, Paresthesien, Asthenie, Muskelkrämpfe, Sehstörungen; selten – Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen; sehr selten – Verwirrtheit des Bewusstseins;
• Allergische Reaktionen: häufig – Hautjucken, Ausschlag; selten – Angioödem, Urtikaria; sehr selten – polymorphes Erythem;
• Das Atemsystem: häufig – Atembeschwerden, trockener Husten; selten – Bronchospasmus; sehr selten – Rhinorrhoe;
• Laborparameter: möglich – selbständige Rückkehr des unbedeutenden Kreatininanstiegs im Plasma und Urin nach Absetzen (erhöhtes Risiko bei renaler Arterienstenose, Diuretika-Einnahme oder Niereninsuffizienz); vorübergehender Kaliumanstieg; bei Glomerulonephropathie kann das Präparat Proteinurie auslösen; Anämie (nach Hämodialyse oder Nierentransplantation); selten – Hämokritabfall, Hämoglobinmangel, Thrombozytopenie; sehr selten – Pankreatitis, erhöhtes Enzymaktivitätsniveau, Agranulozytose, Hyperbilirubinämie sowie bei Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel hämolytische Anämie.
• Sonstige: selten – Funktionsstörungen der sexuellen Aktivität.

Bei Symptomen wie Erstickung und/oder Zungen- bzw. Gesichtsschwellung ist die sofortige Absetzung des Präparates und die Konsultation eines Arztes erforderlich.

Besondere Hinweise.

Patienten mit arterieller Hypertonie, die eine salzarme Diät einhalten, sollten den Arzt vor der Therapie mit Prestarium über dies informieren.

Bei trockenem Husten ist es ratsam, einen Arzt aufzusuchen und die weitere Therapieführung zu klären.

Patienten sollten aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen oder eines angioneurotischen Ödems bei Einnahme des Präparates besonders vorsichtig sein.

Patientinnen sollten den Arzt über alle eingenommenen Medikamente informieren, um unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.

Aufgrund von Laktose im Präparat ist die Anwendung für Patienten mit Laktaseinsuffizienz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Galaktosämie nicht empfohlen.

Arzneimittelwechselwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika (Triamteren, Spironolaktone, Amilorid) ist kontraindiziert.

Das Präparat sollte bei der kombinierten Therapie mit antidiabetischen Mitteln, Lithiumpräparaten, Anästhetika, Allopurinol, narkotisch-analgetischen Mitteln, Immunsuppressiva, Procainamid, systemischen Kortikosteroiden, Antihypertensiva, Zytostatika und neuroleptischen Mitteln mit Vorsicht angewendet werden.

Die Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsfristen.

Von Kindern fernhalten.

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.