Proginova

Proginova – ein hormoneller Wechselwirkungspräparat.

Freigabeform und Bestand

Die medikamentöse Form von Proginova – das Dragee (in Blisterpackungen zu 21 Stück, nach einem Blister im Karton).

Das Dragee gehört zum Inhalt

• Wirkstoff: Östradiolvalerrat – 2 Milligramm
• Hilfsstoffe: Montanwachs – 0,075 mg, Laktosemonohydrat – 46,25 mg, Gleitmittel – 2,4 mg, Maisstärke – 26,2 mg, Povidon K25 – 3 mg, Magnesiumstearat – 0,15 mg, Makrogol 6000 – 3,719 mg, kristalline Saccharose – 33,54 mg, Povidon K70 – 0,323 mg, Gleitmittel – 7,104 mg, Calciumcarbonat – 14,572 mg, Glycerol (85 %) – 0,205 mg, Indigokarmin (E132) – 0,051 mg, Titandioxid (E171) – 0,411 mg.

Anwendungshinweise

• Hormonelle Substitutionstherapie (HST) bei folgenden Erkrankungen und Zuständen: klimakterische Störungen, involutive Hautveränderungen sowie Harnwegserkrankungen, Depressionen im Klimakterium und Symptome eines Östrogenmangels infolge einer Sterilisation oder physiologischen Menopause
• Postmenopausale Osteoporose (Prophylaxe)

Kontraindikationen

• Brustkrebs (bestätigt oder vermutet)
• Unklare vaginale Blutungen
• Lebertumoren (gutartig oder bösartig) in der Gegenwart oder bei vorliegender Anamnese
• Hormonabhängige Vorerkrankungen oder hormonassoziierte Malignome (bestätigt oder vermutet)
• Nachgewiesene Hypertriglyceridämie
• Akute arterielle Thrombose oder Embolie (Schlag, Herzinfarkt)
• Schwere Lebererkrankungen
• Ein hohes Thromboserisiko (venös und arteriell)
• Eine tiefe Venenthrombose im Verlauf einer Verschlimmerung, eine akute Lungenembolie oder das Vorliegen entsprechender Anamnesebefunde
• Laktaseinsuffizienz, angeborener Laktasemangel, Isomaltasie/Sacharoseintoleranz sowie Glukose-Galaktosämie
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Patientinnen im Alter von bis zu 18 Jahren
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Arzneimittels

Entwickelt sich einer der beschriebenen Zustände oder Erkrankungen erstmals im Verlauf der Proginova-Therapie, muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Facharzt konsultiert werden.

Anwendungsart und Dosierung

Proginova wird oral eingenommen, beginnend mit einem kleinen Schluck Flüssigkeit.

Sollte die Patientin nicht von der Therapie ausgeschlossen sein und die Menstruationen weiterhin auftreten, sollte die Behandlung in Kombination mit einem Gestagen innerhalb der ersten 5 Tage des Menstruationszyklus begonnen werden. Bei sehr seltenen Menstruationen sowie während der Postmenopause kann die Einnahme von Proginova jederzeit nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft erfolgen.

Das empfohlene Dosierungsschema beträgt eine Tablette pro Tag. Bei zyklischer Anwendung über 21 Tage (nach Abschluss der Packung) wird eine Pause in der Einnahme des Präparats eingelegt, die in der Regel weniger als 7 Tage dauert. Bei einer ununterbrochenen hormonellen Therapie wird Proginova täglich ohne Unterbrechung eingenommen.

Bei zyklischer Anwendung ist es bei kombinierter Hormontherapie empfehlenswert, das Gestagen in jedem vierten Monat über 10 bis 14 Tage einzunehmen; bei einer ununterbrochenen kombinierten Hormontherapie wird gleichzeitig mit jeder Östrogen-Tablette ein Gestagen eingenommen.

Proginova sollte zur gleichen Zeit jeden Tag eingenommen werden. Der genaue Zeitpunkt der Einnahme beeinflusst die Wirksamkeit des Präparats nicht. Bei verspäteter Einnahme einer Einzeldosis ist es erforderlich, das Präparat innerhalb der nächsten 12 bis 24 Stunden nachzuholen; andernfalls kann sich eine Blutung entwickeln.

Nebenwirkungen

Wahrscheinliche Nebenwirkungen (≥ 1/10: häufig; ≥ 1/10.000 und < 1/10: gelegentlich; < 1/1000: selten):

• Zentralnervensystem: Häufig – Kopfschmerzen; Selten – Schwindel; Selten – Migräne.
• Geschlechtsorgane: Häufig – vaginale Blutungen (einschließlich schmierender Blutungen); Selten – Schmerzen in den Brustdrüsen, Zunahme der Empfindlichkeit der Brustdrüsen; Selten – Symptome des prämenstruellen Syndroms, Dysmenorrhöe, Vergrößerung der Brustdrüsen, vaginale Sekrete.
• Kardiovaskuläres System: Selten – Herzpalpitationen.
• Immunsystem: Selten – hypersensible Reaktionen.
• Skelett-Muskelsystem: Selten – Muskelkrämpfe.
• Verdauungssystem: Häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit; selten – Dyspepsie; selten – Blähungen, Erbrechen.
• Haut: Häufig – Ausschlag, Juckreiz; selten – Knötchenflechte, Urtikaria; selten – Hypertrichose, Akne.
• Stoffwechsel: Häufig – Veränderung des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme); selten – Dysfunktion.
• Sehorgan: Selten – Sehverschlechterung; selten – Kontaktlinsenintoleranz (unangenehme Empfindungen beim Tragen).
• Psyche: Selten – Stimmungstiefschlag; selten – Besorgtheit, Veränderung (Zunahme oder Abnahme) der Libido.
• Allgemeine Symptome: Selten – Wassereinlagerungen; selten – Schwäche.

In den seltenen Fällen während der Proginova-Therapie ist die Entwicklung einer Blutpfropfembolie und tiefer Venenthrombose möglich, sowie gutartige Tumore; noch seltener (in Einzelfällen mit intraabdominaler Blutung als Lebensgefahr) treten Lebertumore auf.

Bei der langfristigen Monotherapie steigt das Risiko für Krebs oder Endometriumhyperplasie an. Nach längerem Einnahmezeitraum des Präparats wird ein erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs festgestellt.

Bei einigen Frauen kann die Einnahme des Präparats zur Bildung von Gallensteinen führen.

Es liegen begrenzte Befunde vor, die auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer geistigen Behinderung bei Patientinnen hinweisen, die mit Beginn der Proginova-Therapie im Alter von 65 Jahren aufgenommen wurden.

Die Entwicklung eines Chloasmas ist insbesondere bei Frauen möglich, die in der Anamnese eine Schwangerschaft aufweisen; zudem kann Proginova bei Vorliegen erblicher Formen des angioneurotischen Ödems dieses Symptom auslösen oder verschlimmern.

Besondere Hinweise

Bei Vorhandensein bestimmter Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thrombose oder bei hoher Ausprägung eines Risikofaktors muss das Zusammenspiel dieser Faktoren sowie die gewählte Therapie an das Thromboserisiko angepasst werden; der Gesamtwert vorhandener Risikofaktoren führt in solchen Fällen zu einem erhöhten Risiko, sodass eine Gabe von Proginova nicht erfolgen sollte.

Vor Beginn und während der Therapie (mindestens einmal pro halbes Jahr) sind regelmäßige Untersuchungen durchzuführen, die eine gynäkologische Untersuchung mit Palpation der Milchdrüsen, gynäkologische Kontrollen, Blutdruckmessungen sowie bei Prolaktinomen eine medizinische Untersuchung einschließlich periodischer Bestimmung des Prolactinspiegels umfassen.

Eine sorgfältige medizinische Überwachung ist für Frauen erforderlich, die an folgenden Zuständen oder Erkrankungen leiden:

• Endometriose (aktuell oder mit Hinweisen in der Anamnese);
• Uterusfibromyom;
• Gelbsucht im Rahmen einer vorangegangenen Schwangerschaft oder während der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen;
• Epilepsie
• Leber- oder Gallenerkrankungen (die Einnahme des Präparats ist in diesen Fällen erst nach einem halben Jahr, d. h. nach Normalisierung der Leberfunktion, erlaubt);
• Arterielle Hypertonie
• Diabetes mellitus
• Schwangerschaftsdermatose (Chloasma) im Rahmen einer aktuellen oder vorangegangenen Schwangerschaft (Vermeidung eines langwierigen Aufenthaltes in der Sonne oder unter ultravioletter Strahlung);
• Kleine Chorea
• Systemischer roter Lichen
• Gutartige Erkrankungen der Milchdrüse (Mastopathie)
• Migräne
• Bronchialasthma
• Porphyrinurie
• Erhöhter Triglyceridspiegel im Blut
• Otosklerose
• Erhöhtes Phlebothrombose-Risiko (das Risiko steigt mit zunehmendem Alter, bei Übergewicht, Varikose sowie bei familiärer Vorbelastung für Thrombosen)

Das Risiko eines tieferen Venenthrombus kann vorübergehend durch Operationen, längere Unbeweglichkeit oder schwere Traumata zunehmen. Bei der Planung chirurgischer Eingriffe muss dem Arzt im Voraus die Einnahme des Präparats (für 4–6 Wochen) mitgeteilt werden.

Proginova ist zur Prophylaxe von Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht erforderlich.

Während der Therapie müssen folgende Erkrankungsrisiken berücksichtigt werden:

• Endometriumkarzinom: Das Risiko steigt bei langfristiger Monotherapie. Bei unregelmäßigen Blutungen ist die kombinierte Anwendung von Proginova mit Gestagenen notwendig; bei häufiger, unregelmäßiger oder profuser Blutung sollte ein Facharzt konsultiert werden.
• Brustkrebs (Mammakarzinom): Das relative Risiko steigt bei langfristiger Monotherapie mit Östrogenen. Nach der Unterbrechung des SGT sinkt das erhöhte Risiko im Laufe einiger Jahre allmählich auf den Normalwert zurück. SGT kann die Mammographie-Dichte erhöhen, was die radiologische Erkennung von Brustkrebs in Einzelfällen negativ beeinflussen kann;
• Eierstockkarzinom: Bei langfristiger (über 10 Jahre) Östrogen-Substitution nimmt das Risiko eines Eierstockkarzinoms nur geringfügig zu;
• Lebertumoren: Eine Verbindung zur durchgeführten SGT ist nicht bewiesen. Bei ungewöhnlichen Beschwerden im Oberbauch, die über einen längeren Zeitraum bestehen, sollte ein Facharzt konsultiert werden.

Bei Auftreten eines der folgenden Zustände ist eine Therapieunterbrechung und eine ärztliche Konsultation erforderlich:

• Eine Verschlimmerung bestehender Migräne.
• Das erstmalige Auftreten einer Migräneattacke (gekennzeichnet durch Übelkeit und pulsierende Kopfschmerzen, denen Sehstörungen vorausgehen).
• Plötzliche Seh- oder Hörstörungen.
• Unkonventionell häufiges oder schweres Auftreten von Kopfschmerzen.
• Eine Venenentzündung (Phlebitis).

Auch eine Thrombose oder der Verdacht auf diese stellen einen Grund für die Therapieunterbrechung dar. Zu den Merkmal einer möglichen Thrombose gehören: Husten mit Blut, Bewusstlosigkeit, ungewöhnliche Schmerzempfindungen in Beinen oder Händen sowie deren Schwellung und plötzlicher Luftmangel.

Bei Gelbsucht oder während einer Schwangerschaft ist die Therapie zu unterbrechen.

Vor der Durchführung labormedizinischer Untersuchungen muss dem Arzt über die Einnahme von Proginova berichtet werden, da diese die Therapieergebnisse beeinflussen kann.

Zur Verhinderung einer Schwangerschaft wird die Anwendung von Proginova nicht empfohlen; stattdessen sollten nicht-hormonelle Methoden (mit Ausnahme der Temperatur- und Kalendermethode) genutzt werden. Im Verdachtsfall auf eine Schwangerschaft ist die Einnahme des Präparats bis zum Ausschluss derselben zu unterbrechen.

Frauen im Alter von 65 Jahren müssen vor Beginn der Proginova-Therapie einen Experten konsultieren, da dies auf Befunde hinweisen kann, die das Risiko für eine kognitive Beeinträchtigung erhöhen.

Arzneimittelinteraktionen

Vor Beginn der SGT ist eine Unterbrechung der hormonellen Kontrazeption erforderlich; bei Bedarf sollte die Frau nicht-hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Proginova mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Alkohol: Erhöhung des zirkulierenden Estradiolspiegels;
• Bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Penicilline) führen zu einer Senkung des Estradiolspiegels.
• Präparate, die Leberenzyme induzieren (u. a. einige krampflösende und antimikrobielle Arzneimittel), erhöhen die Clearance der Sexualhormone und verringern damit ihre klinische Wirksamkeit.
• Perorale Antidiabetika sowie Insulin können den Bedarf an diesen Mitteln verändern, da sie die Glukosetoleranz beeinflussen.
• Substanzen, die sich einer Konjugation unterziehen (z. B. Paracetamol in hohen Dosen), erhöhen die Bioverfügbarkeit von Estradiol.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Raumtemperatur lagern.

Haltbarkeit: 5 Jahre