Proginova

Proginowa – estrogennyj protiwoklimakteritscheski das Präparat.

Die Form der Freigabe und des Bestands

Die medikamentöse Form der Proginova – das Dragee (in Blisterpackungen zu 21 Stück, nach einem Blister im Karton).

Ein Dragee geht in den Bestand ein:

• Der Wirkstoff: Östradiol-valerat – 2 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe: Montanwachs – 0,075 Milligramm, Laktosemonohydrat – 46,25 Milligramm, Gleitmittel – 2,4 Milligramm, Maisstärke – 26,2 Milligramme, Povidon 25 000 – 3 Milligramm, Magnesiumstearat – 0,15 Milligramm, Makrogol 6000 – 3,719 Milligramm, kristalline Saccharose – 33,54 Milligramm, Povidon 700 000 – 0,323 Milligramm, Gleitmittel – 7,104 Milligramm, Calciumcarbonat – 14,572 Milligramm, Glycerol 85 % – 0,205 Milligramm, Indigokarmin (E132) – 0,051 Milligramm, Titandioxid (E171) – 0,411 Milligramm.

Anwendungshinweise

• Hormonelle Substitutionstherapie (HST) bei folgenden Erkrankungen/Zuständen: klimakterische Störungen, involutive Hautveränderungen und Harnwegserkrankungen, Depressionen im Klimakterium sowie Symptome eines Östrogenmangels infolge Sterilisation oder physiologischer Menopause
• Postmenopausale Osteoporose (Prophylaxe)

Kontraindikationen

• Brustkrebs (bestätigt oder vermutet)
• Unerklärliche vaginale Blutungen
• Lebertumoren (gutartig/bösartig) zurzeit oder bei Vorhandensein von anamnestischen Befunden
• Hormonabhängige Vorerkrankungen oder hormonabhängige Malignome (bestätigt oder vermutet)
• Nachgewiesene Hypertriglyceridämie
• Akute arterielle Thrombose oder Embolie (Schlag, Herzinfarkt)
• Schwere Lebererkrankungen;
• Ein hohes Thrombose-Risiko (venös und arteriell);
• Eine tiefe Venenthrombose im Verlauf einer Verschlimmerung, eine akute Lungenembolie oder das Vorliegen entsprechender Anamnesebefunde;
• Laktaseinsuffizienz, angeborene Laktasemangelheit, Isomaltasie/Sacharasie sowie Glukose-Galaktosämie;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats;

Entwickeln sich einer der beschriebenen Zustände/Erkrankungen erstmals im Verlauf der Proginova-Therapie, muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Facharzt konsultiert werden;

Anwendungsart und Dosierung;

Proginova ist oral einzunehmen, beginnend mit einer geringen Flüssigkeitsmenge.

Wenn die Patientin nicht von der Therapie ausgeschlossen ist und die Menstruationen weiterhin auftreten, sollte die Behandlung in Kombination mit einem Gestagen innerhalb der ersten 5 Tage des Menstruationszyklus begonnen werden. Bei sehr seltenen Menstruationen sowie während der Postmenopause kann die Einnahme von Proginova jederzeit nach dem Ausschluss einer Schwangerschaft erfolgen.

Das empfohlene Dosierungsschema beträgt eine Tablette pro Tag. Bei zyklischer Anwendung über 21 Tage (nach Abschluss der Packung) wird eine Pause in der Einnahme des Präparats eingelegt (in der Regel weniger als 7 Tage). Bei einer ununterbrochenen hormonellen Therapie wird Proginova täglich ohne Unterbrechung eingenommen.

Bei zyklischer Anwendung ist es bei kombinierter Hormontherapie empfehlenswert, das Gestagen in jedem vierten Monat über 10 bis 14 Tage einzunehmen; bei einer ununterbrochenen kombinierten Hormontherapie wird gleichzeitig mit jeder Östrogen-Tablette ein Gestagen eingenommen.

Proginova sollte zur gleichen Zeit jeden Tag eingenommen werden, wobei der Zeitpunkt der Einnahme die Wirksamkeit des Präparats nicht beeinflusst. Bei verspäteter Einnahme einer Einzeldosis ist es erforderlich, das Präparat innerhalb der nächsten 12 bis 24 Stunden nachzuholen; andernfalls kann sich eine Blutung entwickeln.

Nebenwirkungen

Wahrscheinliche Nebenwirkungen (≥ 1/10: häufig; ≥ 1/10.000 und < 1/10: gelegentlich; < 1/1000: selten):

• Das Zentralnervensystem: häufig – Kopfschmerzen; selten – Schwindel; selten – Migräne;
• Das Geschlechtsorgan: häufig – vaginale Blutungen, einschließlich schmierender Blutungen; selten – Schmerzen in den Brustdrüsen, Zunahme der Empfindlichkeit der Brustdrüsen; selten – Symptome des prämenstruellen Syndroms, Dysmenorrhöe, Vergrößerung der Brustdrüsen, vaginale Sekrete;
• Das kardiovaskuläre System: selten – Herzpalpitationen;
• Das Immunsystem: selten – hypersensible Reaktionen;
• Das Skelett-Muskelsystem: selten – Muskelkrämpfe;
• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit; selten – Dyspepsie; selten – Blähungen, Erbrechen;
• Die Haut: häufig – Ausschlag, Juckreiz; selten – Knötchenflechte, Urtikaria; selten – Hypertrichose, Akne;
• Der Stoffwechsel: häufig – Veränderung (Abnahme oder Zunahme) des Körpergewichts;
• Das Sehorgan: selten – Sehverschlechterung; selten – Kontaktlinsenintoleranz (unangenehme Empfindungen beim Tragen);
• Die Psyche: selten – Stimmungstiefschlag; selten – Besorgtheit, Veränderung (Zunahme oder Abnahme) der Libido;
• Allgemeine Symptome: selten – Wassereinlagerungen; selten – Schwäche.

Bei den seltenen Fällen während der Proginova-Therapie ist die Entwicklung einer Blutpfropfembolie und tiefer Venenthrombose möglich, sowie gutartige Tumore; noch seltener (in Einzelfällen mit intraabdominaler Blutung als Lebensgefahr) treten Lebertumore auf.

Bei der langfristigen Monotherapie steigt das Risiko für Krebs oder Endometriumhyperplasie an. Nach längerem Einnahmezeitraum des Präparats wird ein erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs festgestellt.

Bei einigen Frauen kann die Einnahme des Präparates zur Bildung von Gallensteinen führen.

Es liegen begrenzte Befunde vor, die auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer geistigen Behinderung bei Patientinnen hinweisen, die mit Beginn der Proginowa-Therapie im Alter von 65 Jahren aufgenommen wurden.

Die Entwicklung eines Chloasmas ist insbesondere bei Frauen möglich, die in der Anamnese ein Schwangerschaftsmal aufweisen; zudem kann Proginowa bei Vorliegen erblicher Formen des angioneurotischen Ödems dieses Symptom auslösen oder verschlimmern.

Besondere Hinweise

Bei Vorhandensein bestimmter Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thrombose oder bei hoher Ausprägung eines Risikofaktors muss die gegenseitige Verstärkung dieser Faktoren sowie die gewählte Therapie auf das Risiko der Thrombose abgestimmt werden; der Gesamtwert vorhandener Risikofaktore führt in solchen Fällen zu einer Erhöhung des Risikos, sodass eine Proginowa-Gabe nicht erfolgen sollte.

Vor Beginn und während der Therapie (mindestens einmal pro halbes Jahr) müssen regelmäßige Untersuchungen durchgeführt werden, die eine gynäkologische Untersuchung mit Palpation der Milchdrüsen, gynäkologische Kontrollen, Blutdruckmessungen sowie bei Prolaktinomen eine medizinische Untersuchung einschließlich periodischer Bestimmung des Prolactinspiegels umfassen.

Eine sorgfältige medizinische Überwachung ist für Frauen erforderlich, die an folgenden Zuständen oder Erkrankungen leiden:

• Endometriose (aktuell oder mit Hinweisen in der Anamnese);
• Uterusfibromyom;
• Gelbsucht im Rahmen einer vorangegangenen Schwangerschaft oder während der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen;
• Epilepsie
• Erkrankungen der Leber oder der Gallenblase (die Bestimmung des Präparates erfolgt erst nach einem halben Jahr, d.h. nach Normalisierung der Leberfunktion);
• Arterielle Hypertonie;
• Diabetes mellitus;
• Chloasma in der Zeit oder Vergangenheit (Vermeidung eines langwierigen Aufenthaltes in der Sonne oder unter ultravioletter Strahlung);
• Kleine Chorea;
• Rote systemische Lichen ruber;
• Gutartige Erkrankungen der Milchdrüsen (Mastopathie);
• Migräne;
• Bronchialasthma;
• Porphyrie;
• Erhöhter Triglyceridspiegel im Blut;
• Otosklerose;
• Erhöhtes Risiko einer Phlebothrombose (das Risiko steigt mit zunehmendem Alter, bei Übergewicht, Varikose sowie bei familiärer Vorbelastung für Thrombosen);

Das Risiko eines tieferen Venenthrombus kann vorübergehend durch Operationen, längere Unbeweglichkeit oder schwere Traumata zunehmen. Bei der Planung chirurgischer Eingriffe muss dem Arzt im Voraus die Einnahme des Präparats (für 4–6 Wochen) mitgeteilt werden;

Proginova ist zur Prophylaxe von Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht erforderlich;

Während der Therapie müssen folgende Erkrankungsrisiken berücksichtigt werden:

• Endometriumkarzinom: Das Risiko steigt bei langfristiger Monotherapie. Bei unregelmäßigen Blutungen ist die kombinierte Anwendung von Proginova mit Gestagenen notwendig; bei häufiger, unregelmäßiger oder profuser Blutung sollte ein Facharzt konsultiert werden;
• Brustkrebs (Mammakarzinom): Das relative Risiko steigt bei langfristiger Monotherapie mit Östrogenen. Nach der Unterbrechung des SGT sinkt das erhöhte Risiko im Laufe einiger Jahre allmählich auf den Normalwert zurück. SGT kann die Mammographie-Dichte erhöhen, was die radiologische Erkennung von Brustkrebs in Einzelfällen negativ beeinflussen kann;
• Eierstockkarzinom: Bei langfristiger (über 10 Jahre) Östrogen-Substitution nimmt das Risiko eines Eierstockkarzinoms nur geringfügig zu;
• Lebertumoren: Eine Verbindung zur durchgeführten SGT ist nicht bewiesen. Bei ungewöhnlichen Beschwerden im Oberbauch, die über einen längeren Zeitraum bestehen, sollte ein Facharzt konsultiert werden.

Bei Auftreten eines der folgenden Zustände ist eine Therapieunterbrechung und eine ärztliche Konsultation erforderlich:

• Eine Verschlimmerung bestehender Migräne;
• Ein erstmaliges Auftreten einer Migräneattacke (gekennzeichnet durch Übelkeit und pulsierende Kopfschmerzen, denen Sehstörungen vorausgehen);
• Plötzliche Seh- oder Hörstörungen;
• Beliebig ungewöhnlich häufige oder schwere Kopfschmerzen;
• Eine Venenentzündung (Phlebitis).

Auch eine Thrombose oder der Verdacht auf diese stellt einen Grund für die Therapieunterbrechung dar. Zu den Merkmal einer möglichen Thrombose gehören: Husten mit Blut, Bewusstlosigkeit, ungewöhnliche Schmerzempfindungen in Beinen oder Händen sowie deren Schwellung und plötzlicher Luftmangel.

Im Falle eines Gelbsuchts oder des Eintritts einer Schwangerschaft ist die Therapie zu unterbrechen.

Vor der Durchführung labormedizinischer Untersuchungen muss dem Arzt über die Einnahme von Proginova berichtet werden, da diese Therapieergebnisse beeinflussen kann.

Zur Verhinderung einer Schwangerschaft wird die Anwendung von Proginova nicht empfohlen; stattdessen sollten nicht-hormonelle Methoden (außer Temperatur- und Kalendermethode) genutzt werden. Im Verdachtsfall auf eine Schwangerschaft ist die Einnahme des Präparats bis zum Ausschluss derselben zu unterbrechen.

Frauen im Alter von 65 Jahren müssen vor Beginn der Proginova-Therapie einen Experten konsultieren, da dies auf Befunde hinweist, die das Risiko für eine kognitive Beeinträchtigung erhöhen könnten.

Arzneimittelinteraktionen

Vor Beginn der SGT ist eine Unterbrechung der hormonellen Kontrazeption erforderlich; bei Bedarf sollte die Frau nicht-hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Proginova mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Alkohol: Erhöhung des zirkulierenden Estradiolspiegels;
• Bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Penicilline): Senkung des Estradiolspiegels;
• Präparate, die Leberenzyme induzieren (einige krampflösende und antimikrobielle Arzneimittel): Erhöhung der Clearance sexueller Hormone und Verringerung ihrer klinischen Wirksamkeit;
• Perorale Antidiabetika sowie Insulin: Veränderung des Bedarfs an diesen Mitteln aufgrund des Einflusses von SGT auf die Glukosetoleranz;
• Substanzen, die sich einer Konjugation unterziehen (z. B. Paracetamol in hohem Maße): Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Estradiol.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort unter normalen Bedingungen aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer – 5 Jahre.