Promethazin

Promedol – ein narkotisches Schmerzmittel.

Darreichungsform und Bestand

• Tabletten: flachzylindrisch, weiß gefärbt, mit Fase und Rillen in Form des Buchstabens „P" (in Umreifverpackungen nach 10 Tabletten; 1 oder 2 Packungen im Pappkarton);
• Lösung für Injektionen in Konzentrationen von 1 % und 2 %: durchsichtig, farblos (für Apotheken – nach 1 ml in Spritzen-Tuben, im Karton 20, 50 oder 100 Spritzen; nach 1 ml in Ampullen, zu 5 Ampullen in einer Umreifverpackung, im Karton 1 oder 2 Packungen [falls ein ampullares Messer oder Skalpell erforderlich ist]; für medizinische Einrichtungen – nach 1 ml in Ampullen, zu 5 Ampullen in einer Umreifverpackung, im Karton aus Wellpappe 20, 30, 40, 50 oder 100 Packungen [falls ein ampullares Messer oder Skalpell erforderlich ist]);

Wirkstoff: Trimeperidin-Hydrochlorid (Promedol);

• 1 Tablette mit 25 mg
• 1 ml der Lösung mit 10 bzw. 20 mg

Hilfsstoffe der Tabletten: Kartoffelstärke, Zucker und Stearinsäure

Zusatzkomponenten der Lösung: Salzsäure und Injektionswasser

Anwendungshinweise

Promedol-Tabletten und -Lösung werden zur Behandlung von Schmerzsyndromen mittlerer bis starker Intensität sowie bei nichtnarkotischen Analgetika-resistenten Zuständen eingesetzt, insbesondere in folgenden Fällen:

• Verletzungen
• Verbrennungen
• Lendenwirbelkolik
• Akute Neuritis
• Thalamussyndrom
• Bandscheibenvorfall
• Postoperativer Verlauf
• Akute Prostatitis
• Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür
• Krämpfe der glatten Muskulatur innerer Organe (Nieren, Gallenblase, Darmkoliken) sowie deren Behandlung mit atropinähnlichen und krampflösenden Mitteln
• Chronische Pankreatitis
• Onkologische Erkrankungen

Injektion (i.v.)

• Myokardinfarkt
• Aortenaneurysma-Ruptur
• Instabile Angina pectoris
• Thromboembolie der Extremitätenvenen oder der Lungenvene
• Nierenvenenthrombose
• Lungenembolie
• Akute Perikarditis
• Lungenembolie
• Akute Pleuritis
• Kaudalgie
• Akutes Glaukom
• Akute Vesikulitis
• Nierenbeckenentzündung
• Ösophagusperforation
• Spontaner Pneumothorax
• Akute Dysurie
• Priapismus
• Paraphimose
• Fremdkörper der Harnröhre, der Harnblase und des Mastdarms
• Lungenödem
• Erhebliche Funktionsstörung
• Myokardinfarkt
• Vor-, Intra- und Postoperatives Stadium
• Geburt (unter Narkose und zur Stimulierung)
• Neuroleptanalgesie (unter Anwendung von Neuroleptika)

Kontraindikationen

Für beide Anwendungsformen

• Unterdrückung des Atemzentrums
• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe

Zusätzlich bei der Tablettengabe:

• Kachexie
• Das Alter des Kindes (aufgrund der Unmöglichkeit einer exakten Dosierung)

Zusätzlich bei der Applikation der Lösung:

• Infektionskrankheiten (aufgrund des Risikos einer Übertragung der Infektion in das Zentralnervensystem)
• Toxische Dyspepsie (Verzögerung der Toxinbildung, Verschlimmerung und Verlängerung der Diarrhöe)
• Pseudomembranöse Kolitis infolge der Anwendung von Cephalosporinen, Linkosamiden oder Penicellinen
• Blutungsrisiko, auch bei antikoagulierender Therapie (für epidurale und spinale Anästhesien)
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern sowie innerhalb von 21 Tagen nach deren Absetzen
• Das Alter des Kindes bis zum zweiten Lebensjahr

Die Anwendung der Tabletten ist bei folgenden Patientengruppen vorsichtig zu gestalten:

• Hypothyreose
• Schädel-Hirn-Trauma mit psychotischen Symptomen
• Zentralnervöse Depression
• Myxödem
• Ateminsuffizienz
• Harnröhrenstenose
• Blasenkarunkel
• Kaliummangel
• Niereninsuffizienz
• Alkoholismus
• Hohes Lebensalter

Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten

• Entzündliche Darmerkrankungen
• Suizidgefährdung
• Krampfanfälle
• Emotionale Labilität
• Schädel-Hirn-Trauma
• Unterdrückung des Zentralnervensystems
• Intrakranielle Hypertonie
• Alkoholismus
• Drogenabhängigkeit (in der Anamnese)
• Arterielle Hypotonie
• Arrhythmie
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• Bronchialasthma
• Kachexie
• Chirurgische Eingriffe im gastrointestinalen oder urogenitalen Bereich
• Harnröhrenstenose
• Nierenstein
• Myxödem
• Nebenniereninsuffizienz
• Ateminsuffizienz
• Chronische Herzinsuffizienz
• Niereninsuffizienz
• Hypothyreose
• Patientenschwäche
• Kinder- und Jugendalter
• Hohes Lebensalter
• Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendungsform und Dosierung

Zur Behandlung von Schmerzen infolge glatter Muskelkrämpfe (enteral, renal oder kolikartig) ist die Kombination mit krampflösenden und atropinähnlichen Mitteln erforderlich; die Behandlung erfolgt unter sorgfältiger Überwachung des Patienten. Die höchste Einzeldosis beträgt 50 mg (2 Tabletten), die Tagesdosis 200 mg (8 Tabletten).

Promedol-Lösung wird intravenös oder intramuskulär verabreicht; in Spritzenampullen ausschließlich intramuskulär und subkutan.

Für Erwachsene: Je nach klinischer Situation werden 10 bis 40 mg (entsprechend 1 ml der 1-%igen bis zu 2 ml der 2-%igen Lösung) appliziert. Für Kinder ab zwei Jahren: Dosierung je nach Alter von 3 bis 10 mg.

Zur Prämedikation vor der Narkose wird das Präparat intramuskulär oder intravenös in einer Dosis von 20 bis 30 mg zusammen mit 0,5 mg Atropin etwa 30 bis 45 Minuten vor dem Eingriff verabreicht.

Während der Narkose werden Promedol-Dosen von 3 bis 10 Milligramm (w/w) appliziert.

Zur Betäubung während der Geburt wird das Präparat intramuskulär oder per kutan in einer Dosis von 20 bis 40 mg appliziert, sofern die Pharynxweite 3 bis 4 cm beträgt und sich der Fötus befriedigend entwickelt hat. Um eine narkotische Depression des Fötus sowie des Neugeborenen zu vermeiden, sollte die letzte Dosis spätestens 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Wehentätigkeit verabreicht werden.

Die maximale Einzeldosis für Erwachsene beträgt 40 mg; die Tagesdosis liegt bei maximal 160 mg.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Promedol in Tablettenform können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Seitens des Nervensystems: Unterdrückung des Atemzentrums, Atemnot, Verwirrtheit, Hemmung, Kopfschmerzen, Euphorie sowie Verzögerung psychomotorischer Reaktionen;
• Seitens des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Erbrechen;
• Sonstige Wirkungen: vermehrte Schweißabsonderung, Senkung des arteriellen Blutdrucks, allergische Reaktionen, medikamentöse Abhängigkeit sowie Gewöhnung an das Medikament.

Bei der Anwendung des Präparats in Form einer Lösung können folgende Wirkungen auftreten:

• Seitens des Verdauungssystems: häufiger Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung; seltener Reizung des Gastrointestinaltrakts, Appetitlosigkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut sowie Krämpfe glatter Muskulatur; selten (bei entzündlichen Erkrankungen des Darmkanals) paralytischer Ileus oder toxisches Megakolon (Krämpfe im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Gastralgie); die Häufigkeit einer Hepatotoxizität (blasser Stuhl, dunkler Urin, Ikterus der Hautdecken und Skleren) ist unbekannt.
• Seitens des Nervensystems und der Sinnesorgane: häufiger – Schläfrigkeit, Vertigo, Schwäche; seltener – Ungenauigkeit der Sehwahrnehmung, Kopfschmerzen, Diplopie, unruhiger Schlaf, ungewöhnliche Träume, nächtliche Albträume, Nervosität, Unbehagen, Ermüdung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Tremor, Krämpfe, Verwirrtheit des Bewusstseins, Euphorie; selten – Depression, Halluzinationen; bei Kindern – Unruhe, paradoxe Erregung; die Häufigkeit ist: Desorientierung, Verzögerung der psychomotorischen Reaktionen, Ohrensausen, Muskelrigidität (besonders respiratorischer), Krämpfe unbekannter Art;
• Im kardiovaskulären System treten häufiger arterielle Blutdruckabfälle auf; seltener Arrhythmien. Der arterielle Blutdruckanstieg ist unbekannt.
• In den urogenitalen Systemen sind seltener Krämpfe der Blase (mit häufigem Harndranggefühl, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen) sowie ein Rückgang der Diurese zu beobachten.
• Im respirativen System treten seltener Unterdrückungen des Atemzentrums auf.
• Allergische Reaktionen sind selten: Angioödem, Laryngospasmus und Bronchospasmus; zudem Hautjucken sowie Exantheme oder Ödeme.
• Lokale Reaktionen: Brennen, Hyperämie und Ödeme an der Injektionsstelle.
• Sonstige: Seltener verstärkte Schweißabsonderung. Die Häufigkeit von medikamentöser Abhängigkeit und Gewöhnung ist unbekannt.

Besondere Hinweise

Während der Behandlung ist die Einnahme alkoholischer Getränke verboten. Es ist notwendig, sich von der Teilnahme am Straßenverkehr sowie von Tätigkeiten fernzuhalten, bei denen eine schnelle Reaktionsfähigkeit und hohe Konzentration erforderlich sind.

Medikamentöse Wechselwirkungen

Promedol verstärkt die Atemdepression sowie Störungen des Zentralnervensystems (Bewusstseinsstörungen), wenn das Arzneimittel zusammen mit Ethanol, allgemeinen Anästhetika, Monoaminoxidasehemmern, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen narkotischen Analgetika angewendet wird.

Barbiturate (insbesondere Phenobarbital) können den analgetischen Effekt von Promedol verringern, wenn sie systemisch angewendet werden.

Naloxon hebt die durch Trimeperidin verursachte Analgesie auf, stellt die Atmung wieder her und reduziert die Unterdrückung des Zentralnervensystems.

Nalorphin beseitigt die vom Präparat hervorgerufene Atemdepression; der analgetische Effekt bleibt dabei erhalten.

Trimeperidin verringert den Effekt von Metoclopramid, verstärkt jedoch den blutdrucksenkenden Effekt antihypertensiver Präparate, einschließlich Diuretika und Ganglienblocker.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antidiarrhetika (einschließlich Loperamid) erhöhen Präparate mit anticholinergischer Wirkung das Risiko für Urinretention und den Übergang in einen Ileus.

Promedol verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien; bei der Notwendigkeit einer solchen Kombination ist eine Kontrolle des Prothrombinindex im Plasma erforderlich.

Buprenorphin (insbesondere wenn es während der vorangegangenen Therapie verwendet wurde) verringert die Wirkung von Trimeperidin.

Aufgrund einer Übererregung oder Hemmung des Zentralnervensystems bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern ist das Risiko für schwere Reaktionen mit dem Auftreten von Hypo- oder hypertensiven Krisen erhöht.

Naltrexon verringert gleichzeitig die Wirksamkeit von Promedol; dies kann beim Auftreten der Symptome eines Absetzsyndroms bei Patienten mit Drogenabhängigkeit zu einer Beschleunigung führen (die Symptome können bereits 5 Minuten nach der Gabe auftreten und bis zu 48 Stunden anhalten, wobei ihre Beseitigung erschwert ist).

Die Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsfristen

Tabletten sollten an einem trockenen, lichtgeschützten Ort und für Kinder unzugänglich bei Zimmertemperatur gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt für Tabletten und Ampullen 5 Jahre sowie für Lösungen in Spritzen-Tuben 3 Jahre.