Promedol

Promedol – ein narkotisches Analgetikum.

Darreichungsform und Bestand

• Tabletten: flachzylindrisch, weiß gefärbt, mit Fase und Rillen in Form des Buchstabens „P" (in Umreifverpackungen nach 10 Tabletten; 1 oder 2 Packungen im Pappkarton);
• Lösung für Injektionen in Konzentrationen von 1 % und 2 %: durchsichtig, farblos (für Apotheken – nach 1 ml in Spritzen-Tuben, im Karton 20, 50 oder 100 Spritzen; nach 1 ml in Ampullen, zu 5 Ampullen in einer Umreifverpackung, im Karton 1 oder 2 Packungen [falls ein ampullares Messer oder Skalpell erforderlich ist]; für medizinische Einrichtungen – nach 1 ml in Ampullen, zu 5 Ampullen in einer Umreifverpackung, im Karton aus Wellpappe 20, 30, 40, 50 oder 100 Packungen [falls ein ampullares Messer oder Skalpell erforderlich ist]);

Wirkstoff: Trimeperidin-Hydrochlorid (Promedol);

• 1 Tablette – 25 Milligramme;
• 1 ml der Lösung – 10 oder 20 Milligramme.

Hilfsstoffe der Tabletten: Kartoffelstärke, Zucker und Stearinsäure.

Zusätzliche Komponenten der Lösung: Salzsäure und Injektionswasser.

Angaben zur Anwendung.

Promedol-Tabletten und -Lösung werden bei Schmerzsyndromen mittlerer bis starker Ausprägung sowie bei nichtnarkotischen Analgetika-resistenten Zuständen eingesetzt, insbesondere in folgenden Fällen:

• Traumata.
• Verbrennungen.
• Lendenwirbelsäulen-Radikulopathie.
• Akute Neuritis.
• Thalamussyndrom.
• Bandscheibenvorfall.
• Postoperative Phase.
• Akute Prostatitis
• Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür
• Krämpfe glatter Muskulatur innerer Organe (Nieren, Gallenblase, Darmkoliken) sowie deren Behandlung mit atropinähnlichen und krampflösenden Mitteln
• Chronische Pankreatitis
• Onkologische Erkrankungen

Als Lösung verabreicht; indiziert ferner bei folgenden Erkrankungen/Zuständen:

• Herzinfarkt
• Ruptur eines Aortenaneurysmas
• Instabile Angina pectoris
• Thromboembolie der Extremitätenvenen oder der Lungenvene
• Nierenvenenthrombose
• Lungenembolie
• Akute Perikarditis
• Luftembolie
• Akute Pleuritis
• Kausalgie
• Akuter Glaukom-Anfall
• Akute Vesikulitis
• Paranephritis
• Ösophagusperforation
• Spontaner Pneumothorax
• Akute Dysurie
• Priapismus
• Paraphimose
• Fremdkörper der Harnröhre, der Harnblase und des Mastdarms
• Lungenödem
• Schwere Funktionsstörung
• Herzinfarkt
• Voroperatives, intraoperatives und postoperatives Stadium
• Geburt (zur Narkose und Stimulation)
• Neuroleptanalgesie (in Kombination mit Neuroleptika).

Kontraindikationen.

Für beide Darreichungsformen:

• Unterdrückung des Atemzentrums;
• Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Präparats.

Zusätzlich für die Tabletten:

• Kachexie;
• Das Kindesalter (wegen der Unmöglichkeit einer genauen Dosierung).

Zusätzlich für die Lösung:

• Infektionskrankheiten (wegen des Risikos einer Übertragung der Infektion ins Zentralnervensystem);
• Toxische Dyspepsie (Verzögerung der Toxinbildung, Verschlimmerung und Verlängerung der Diarrhöe)
• Pseudomembranöse Kolitis infolge der Anwendung von Zefalosporinen, Linkosamiden oder Penicellinen
• Blutungsrisiko, einschließlich bei antikoagulierender Therapie (für epidurale und spinale Anästhesien)
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern sowie innerhalb von 21 Tagen nach deren Absetzen
• Das Kindesalter bis zu zwei Jahren

Die Tabletten sind mit Vorsicht anzuwenden bei:

• Hypothyreose
• Schädel-Hirn-Trauma mit Psychose
• Unterdrückung des Zentralnervensystems
• Myxödem
• Ateminsuffizienz
• Harnröhrenstriktur
• Blasenkropf
• Natriumkaliummangelhaftigkeit
• Nierenmangelhaftigkeit
• Alkoholismus
• Fortgeschrittenes Alter

Die Anwendung der Lösung erfordert Vorsicht

• Entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes
• Suizidale Veranlagung
• Die Konvulsionen
• Die emotionale Beweglichkeit
• Das Schädel-Hirn-Trauma
• Die Unterdrückung des Zentralnervensystems
• Die intrakranielle Hypertonie
• Der Alkoholismus
• Die Drogenabhängigkeit (in der Anamnese einschließlich)
• Die arterielle Hypotonie
• Die Arrhythmie
• Langdauernde obstruktive Lungenerkrankung
• Bronchialasthma
• Kachexie
• Chirurgische Eingriffe am Gastrointestinaltrakt oder urogenitalen System
• Harnröhrenstriktur
• Blasenstein
• Myxödem
• Nebenniereninsuffizienz
• Ateminsuffizienz
• Chronische Herzinsuffizienz
• Niereninsuffizienz
• Hypothyreose
• Schwächungszustand der Patientinnen
• Kindesalter
• Fortgeschrittenes Alter
• Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendungsart und Dosierung

Zur Behandlung von Schmerzen infolge glatter Muskelkrämpfe (enteral, renal oder kolikartig) ist die Kombination mit krampflösenden und atropinähnlichen Mitteln erforderlich; die Behandlung erfolgt unter sorgfältiger Überwachung des Patienten. Die höchste Einzeldosis beträgt 50 mg (2 Tabletten), die Tagesdosis 200 mg (8 Tabletten).

Promedol-Lösung wird intravenös oder intramuskulär verabreicht; in Spritzenampullen ausschließlich intramuskulär und subkutan.

Für Erwachsene: Je nach klinischer Situation 10–40 mg (entsprechend 1 ml der 1 %-igen bis zu 2 ml der 2 %-igen Lösung). Für Kinder ab 2 Jahren: Je nach Alter 3–10 mg.

Zur Prämedikation vor der Narkose wird das Präparat intramuskulär oder intravenös in einer Dosis von 20–30 mg zusammen mit 0,5 mg Atropin etwa 30 bis 45 Minuten vor dem Eingriff verabreicht.

Während der Narkose wird Promedol in Dosen von 3 bis 10 Milligramm (w/w) verabreicht.

Zur Betäubung bei der Geburt werden w/m oder p/k in einer Dosis von 20–40 Milligrammen appliziert, wenn das Pharynx zu 3–4 cm erweitert ist und sich der Fötus befriedigend entwickelt hat; um eine narkotische Depression des Fötus und des Neugeborenen zu vermeiden, sollte die letzte Dosis spätestens 30–60 Minuten vor dem Beginn der Wehentätigkeit verabreicht werden.

Die maximale Einzeldosis für Erwachsene beträgt 40 Milligramm; die Tagesdosis liegt bei maximal 160 Milligramm.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Promedol in Tabletten können folgende Wirkungen auftreten:

• Seitens des Nervensystems: Unterdrückung des Atemzentrums, Atemnot, Verwirrtheit, Hemmung, Kopfschmerzen, Euphorie sowie Verzögerung psychomotorischer Reaktionen;
• Seitens des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit und Erbrechen;
• Sonstige Wirkungen: vermehrte Schweißabsonderung, Senkung des arteriellen Blutdrucks, allergische Reaktionen, medikamentöse Abhängigkeit sowie Gewöhnung an das Medikament;

Bei der Anwendung des Präparats in Form einer Lösung können folgende Wirkungen auftreten:

• Seitens des Verdauungssystems: häufiger Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung; seltener Reizung des Gastrointestinaltrakts, Appetitlosigkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut sowie Krämpfe glatter Muskulatur; selten (bei entzündlichen Erkrankungen des Darmkanals) paralytischer Ileus oder toxisches Megakolon (Krämpfe im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Gastralgie); die Häufigkeit einer Hepatotoxizität (blasser Stuhl, dunkler Urin, Ikterus der Hautdecken und Skleren) ist unbekannt.
• Seitens des Nervensystems und der Sinnesorgane: häufiger – Schläfrigkeit, Vertigo, Schwäche; seltener – Ungenauigkeit der Sehwahrnehmung, Kopfschmerzen, Diplopie, unruhiger Schlaf, ungewöhnliche Träume, nächtliche Albträume, Nervosität, Unbehagen, Ermüdung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Tremor, Krämpfe, Verwirrtheit des Bewusstseins, Euphorie; selten – Depression, Halluzinationen; bei Kindern – Unruhe, paradoxe Erregung; die Häufigkeit ist: Desorientierung, Verzögerung der psychomotorischen Reaktionen, Ohrensausen, Muskelrigidität (besonders respiratorischer), Krämpfe unbekannter Art;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: häufiger – arterieller Blutdruckabfall; seltener – Arrhythmie; die Häufigkeit ist: arterieller Blutdruckanstieg unbekannt;
• Seitens der urogenitalen Systeme: seltener – Krämpfe der Blase (häufiges Harndranggefühl, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen), Diureseabfall;
• Seitens des Atemsystems: seltener – Unterdrückung des Atemzentrums;
• Allergische Reaktionen: seltener – Angioödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus; selten – Hautjucken, Exanthem, Ödeme;
• Lokale Reaktionen: Brennen, Hyperämie und Ödem an der Injektionsstelle;
• Sonstige: seltener – verstärkte Schweißabsonderung; die Häufigkeit ist: medikamentöse Abhängigkeit, Gewöhnung unbekannt;

Besondere Hinweise

Während der Behandlung ist es verboten, alkoholische Getränke zu konsumieren; es ist notwendig, sich von der Fahrzeugführung und potenziell gefährlichen Arbeiten fernzuhalten, bei denen schnelle Reaktionsfähigkeit und hohe Konzentration erforderlich sind.

Medikamentöse Wechselwirkungen

Promedol verstärkt die Atemdepression und die Zentralnervensystem-Bewusstseinsstörung, hervorgerufen durch die Anwendung von Ethanol, allgemeinen Anästhetika, Monoaminoxidasehemmern, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Neuroleptika, Muskelrelaxantien und anderen narkotischen Analgetika.

Barbiturate (insbesondere Phenobarbital), wenn sie systemisch angewendet werden, können den analgetischen Effekt von Promedol verringern.

Naloxon hebt die durch Trimeperidin verursachte Analgesie auf, stellt die Atmung wieder her und reduziert die Unterdrückung des Zentralnervensystems.

Nalorphin beseitigt die vom Präparat hervorgerufene Atemdepression, wobei der analgetische Effekt erhalten bleibt.

Trimeperidin verringert den Effekt von Metoclopramid, verstärkt jedoch den blutdrucksenkenden Effekt antihypertensiver Präparate, einschließlich Diuretika und Ganglienblocker.

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Antidiarrhetika (einschließlich Loperamid) erhöhen die Präparate mit anticholinergischer Wirkung das Risiko für Urinretention und den Übergang in einen Ileus.

Promedol verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien; daher ist bei der Notwendigkeit einer solchen Kombination eine Kontrolle des Prothrombinindex im Plasma erforderlich.

Buprenorphin (insbesondere wenn es während der vorangehenden Therapie verwendet wurde) verringert den Effekt von Trimeperidin.

Aufgrund der Übererregung oder Hemmung des Zentralnervensystems bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern steigt das Risiko schwerer Reaktionen mit dem Auftreten von Hypo- oder hypertensiven Krisen.

Naltrexon verringert gleichzeitig die Wirksamkeit von Promedol; dies kann beim Auftreten der Symptome eines Absetzsyndroms bei Patienten mit Drogenabhängigkeit zu einer Beschleunigung führen (die Symptome können bereits 5 Minuten nach der Gabe auftreten und bis zu 48 Stunden anhalten, wobei ihre Beseitigung erschwert ist).

Die Lagerbedingungen und Haltbarkeitsfristen

In einem trockenen, lichtgeschützten und für Kinder unzugänglichen Behälter bei Zimmertemperatur (Tabletten) bzw. bis zu 15 °C (Lösung) lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt für Tabletten und Ampullen 5 Jahre sowie für Lösungen in Spritzen-Tuben 3 Jahre.