Prosak

Prozac – ein Antidepressivum der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Darreichungsform und Packungsgröße

Das Präparat liegt als Kapseln (Größe Nr. 3) vor; das opak gefärbte, feste Gelatinehüllchen ist in Grün/Creme gehalten. Auf dem Behältnis sind Name, Dosierung („Prozac 20 mg") sowie der Identifikationscode „3105" angegeben. Der Inhalt besteht aus weißem Pulver (je Blister 14 Tabletten; pro Packung 1 oder 2 Blister in einer Pappschachtel).

Zutatenliste

• Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid in einer Dosierung von 20 mg pro Kapsel.
• Hilfsstoffe: Dimethicon, Maisstärke;
• Kapselhülle: Blaufarbstoff, Eisenoxidgelb, Nahrungsfarben zur Kennzeichnung, Gelatine, Titandioxid;

Indikationen:

• Depressive Störungen unterschiedlicher Ätiologie;
• Zwangsstörungen
• Neurotische Hyperphagie
• Prämenstruelles Dysphasie-Syndrom (PMDS)

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Kindes- und Jugendalter bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (fehlende Datenlage zu Fallbeispielen)
• Bekannte Hypersensibilität gegenüber Fluoxetin sowie anderen Komponenten des Präparates

Während der Schwangerschaft und im Verlauf der Stillzeit wird Prosak nur bei äußerster Notwendigkeit und unter ärztlicher Aufsicht angewendet

Anwendungsform und Dosierung

Die Kapseln von Prosak können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Empfohlene Tagesdosis von Fluoxetin

• Bei Depressionen unterschiedlicher Ätiologie: 20 mg als Anfangsdosis.
• Neurotische Hyperphagie: 60 mg
• Zwangsstörungen: 20 bis 60 mg
• PMDR: 20 mg

Die empfohlenen Dosierungen können verringert oder erhöht werden; jedoch ist es zwingend erforderlich, dass die tägliche Fluoxetin-Dosis nicht über 80 mg liegt.

Die Dosierung des Präparats muss je nach Alter nicht angepasst werden.

Bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, Begleiterkrankheiten oder gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente ist eine Reduktion der Dosis sowie die Verringerung der Verabreichungsfrequenz von Prosak erforderlich.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Schluckbeschwerden, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacksstörungen; in Einzelfällen idiosynkratische Hepatitis;
• Zentrales und peripheres Nervensystem: Koordinationsstörungen (Ataxie), Krampfanfälle (Konvulsionen), bukkokales Syndrom, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen (Myoklonien), Erschöpfungszustände (mit Schwächegefühl und Schläfrigkeit), Appetitlosigkeit bis hin zum Gewichtsverlust, innere Unruhe mit Herzklopfen und Nervosität, Schwindelgefühle, manische Verstimmungen, Konzentrations- und Denkstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Pupillenerweiterung (Mydriasis), Sehstörungen, Störungen des vegetativen Nervensystems (erhöhtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schüttelfrost, Gefäßerweiterung); Serotonin-Syndrom
• Urogenitales System: Harnwegsstörungen (einschließlich häufigem und beschleunigtem Wasserlassen), sexuelle Funktionsstörungen (Hemmung oder Ausbleiben des Samenergusses, Verminderung der Libido, Impotenz, fehlender Orgasmus), Priapismus/längere Erektion
• Endokrines System: Störungen der Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH);
• Hypersensibilitätsreaktionen: Exanthem, Juckreiz, Urtikaria, Anaphylaxie, Vaskulitis sowie pathologische Zustände, die klinisch einer Serumkrankheit ähneln;
• Dermatologische Reaktionen: Haarausfall, Lichtempfindlichkeit;
• Sonstige: Schwäche, Blutergüsse.

Symptome einer Überdosierung sind Anfälle, Übelkeit, Erbrechen sowie Störungen des kardiovaskulären Systems (von asymptomatischen Arrhythmien bis zum Herzstillstand), Atemstörungen und Veränderungen im Zustand des Zentralnervensystems (von Erregung bis zum Koma). Eine Monotherapie mit Fluoxetin verläuft in der Regel mild; tödliche Fälle wurden äußerst selten dokumentiert.

Die Therapie umfasst das Monitoring der Herztätigkeit und den allgemeinen Zustand des Patienten unter Berücksichtigung einer unterstützenden und symptomatischen Behandlung, wobei zwingend die Möglichkeit gleichzeitiger Einnahme weiterer Medikamente durch den Patienten zu beachten ist.

Für Fluoxetin existiert kein spezifisches Gegengift. Die Wirksamkeit einer Dialyse, der Zwangsdiurese oder der Hämodialyse ist gering bis unwahrscheinlich.

Besondere Hinweise

Es liegen Berichte über Anaphylaxie, Exantheme sowie fortschreitende systemische Verwirrungen vor, die auch Haut, Leber und Nieren einbeziehen; dies betrifft Patienten unter Fluoxetin-Therapie. Die Behandlung sollte bei Auftreten jeglicher Hypersensibilitätsreaktionen ungeklärter Ätiologie unverzüglich abgebrochen werden.

Wie andere Antidepressiva ist Prosak bei Vorliegen einer Epilepsie-Anamnese nur mit Vorsicht einzusetzen.

Nach der Einnahme von Fluoxetin kann es zu Hyponatriämie kommen, wobei die Natriumkonzentration im Blut gelegentlich unter 110 mmol/l absinkt (hauptsächlich bei älteren Patientinnen und Patienten mit reduziertem zirkulierendem Blutvolumen bzw. OZK unter Diuretika).

Bei Diabetes mellitus kann die Therapie von Hypoglykämie begleitet sein; nach Absetzen des Präparats kann eine Hyperglykämie auftreten, weshalb vor und nach der Fluoxetin-Therapie eine Anpassung der Insulindosis sowie/oder anderer hypoglykämischer Medikamente peroral erforderlich ist.

Prosak sowie andere psychotrop wirkende Substanzen können die psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen; daher wird empfohlen, das Führen von Kraftfahrzeugen und die Bedienung komplexer Maschinen zu vermeiden, bis sichergestellt ist, dass keine solchen Wirkungen vorliegen.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Das Risiko eines Serotonin-Syndroms ist hoch. Die Symptome ähneln denen des malignen neuroleptischen Syndroms (MNS), einschließlich tödlichem Ausgang; daher ist die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und SSRI verboten. Fluoxetin darf frühestens zwei Wochen nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers begonnen werden. Zwischen dem Absetzen von Prosak und dem Beginn einer MAO-Therapie müssen mindestens fünf Wochen liegen (bei Aufnahme von Fluoxetin ist bei langwieriger Halbwertszeit oder hohen Dosen dieses Intervall erforderlich).
• Substanzen/Präparate, die vom Isoenzym CYP2D6 metabolisiert werden: Da Fluoxetin das vorliegende Enzym hemmt, sollte die Behandlung solcher Präparate mit engem therapeutischen Index mit den kleinsten Wirkdosen beginnen, wenn sie gleichzeitig mit Fluoxetin eingenommen werden oder innerhalb von fünf Wochen nach dessen Absetzen. Auch bei der Einbeziehung von Fluoxetin in eine Komplextherapie eines Patienten, der bereits ein ähnliches Präparat einnimmt, ist die Anwendung zu verringern.
• Alprazolam, Phenytoin, Haloperidol, Clozapin, Carbamazepin, Diazepam, Lithium, Imipramin und Desipramin: Fluoxetin verändert deren Konzentration im Blut; das Risiko toxischer Effekte ist bei diesen Kombinationen erhöht. Daher wird eine konservative Dosierung der Medikamente empfohlen sowie ein engmaschiges Monitoring des Patientenzustands.
• Warfarin: Die Blutungszeit verlängert sich; es kommt zu einer Veränderung der Gerinnungshemmung (klinische Merkmale und/oder laborchemische Kennzahlen) mit unbeständigem Charakter. Weshalb ist eine sorgfältige Kontrolle der Gerinnungswerte am Beginn der Therapie sowie bei deren Absetzen notwendig?
• Bei Arzneimitteln, die sich an Plasmaproteine binden, kann sich ihre Konzentration im Blutplasma und/oder die Konzentration von Fluoxetin verändern.

In seltenen Fällen wurde eine Verlängerung der Anfallsdauer bei Patienten beobachtet, die Fluoxetin gleichzeitig mit einer Elektrokrampftherapie einnahmen.

Nach dem Absetzen von Prozac müssen ggf. andere Medikamente berücksichtigt werden, da die Halbwertszeit von Fluoxetin sowie seine flutartige Metaboliten (Norfluoxetin) lang sind; infolgedessen ist das Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung möglich.

Lagerfristen und -bedingungen.

Lagern Sie das Arzneimittel an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.