Prosak

Prozac – ein Präparat mit antidepressiver Wirkung, das selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ist.

Darreichungsform und Packungsgröße

Die Darreichungsform des Präparats – Kapseln: Größe Nr. 3, opak, festes Gelatinehüllchen in Grün/Creme-Farbe; auf dem Behältnis sind Name und Dosierung („Prozac 20 mg“) sowie der Identifikationscode „3105“ angegeben; der Inhalt besteht aus weißem Pulver (auf 14 Tabletten im Blister, 1 oder 2 Blister in einer Pappschachtel).

Pro Kapsel ist enthalten:

• Der Wirkstoff: Fluoxetin (in Form von Hydrochlorid) – 20 Milligramm;
• Hilfskomponenten: Dimetikon, Maisstärke;
• Kapselhülle: Blau-Farbstoff, Eisenoxid-Gelb, Nahrungsfarben zur Kennzeichnung, Gelatine, Titandioxid;

Anwendungsgebiete;

• Depressive Störungen unterschiedlicher Ätiologie;
• Obsessiv-compulsive Störung;
• Neurotische Hyperorexie;
• Prämenstruelles dysphorisches Syndrom (PMDS);

Kontraindikationen;

Absolute Kontraindikationen;

• Kinder- und Jugendalter bis zum 18. Lebensjahr (Fehlende Datenlage zu Fallbeispielen).
• Die bekannte Hypersensibilität gegenüber Fluoxetin und anderen Komponenten des Präparates.

Während der Schwangerschaft und im Verlauf der Stillzeit wird Prosak nur bei äußerster Notwendigkeit und unter ärztlicher Aufsicht angewendet.

Anwendungsart und Dosierung

Die Kapseln von Prosak werden unabhängig vom Nahrungsaufnahme eingenommen.

Empfohlene Tagesdosen an Fluoxetin:

• Depressionen unterschiedlicher Ätiologie – 20 Milligramm (als Anfangsdosis);
• Nervöse Hyperorexie – 60 Milligramm;
• Obsessiv-kompulsive Störungen – von 20 bis zu 60 Milligramm;
• PMDR – 20 Milligramm.

Die empfohlenen Dosen können verringert oder erhöht werden, jedoch ist es obligatorisch zu beachten, dass die Aufnahme von Fluoxetin in der Tagesdosis über 80 Milligramm nicht untersucht wurde.

Die Dosierung des Präparats muss je nach Alter nicht korrigiert werden.

Reduzieren Sie bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, Begleiterkrankungen oder gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente die Dosis von Prosak und verringern Sie die Verabreichungsfrequenz.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Dysphagie, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Geschmacksstörungen; in Einzelfällen idiosynkratische Hepatitis;
• Zentrales und peripheres Nervensystem: Ataxie, Konvulsionen, bukkokales Syndrom, Tremor, Myoklonien, Ermüdung (mit Asthenie, Schläfrigkeit), Anorexie (bis zum Gewichtsverlust), Besorgtheit (mit Unruhe, Aufregung, Herzklopfen, Nervosität), Schwindel, manische Reaktion, Konzentrations- und Denkstörungen, Insomnie, ungewöhnliche Träume, Mydriasis, Ungenauigkeit der Sehkraft, Störungen des vegetativen Nervensystems (Hyperhidrose, Mundtrockenheit, Schüttelfrost, Vasodilatation), Serotonin-Syndrom;
• Urogenitales System: Dysurie (einschließlich beschleunigtes Wasserlassen), sexuelle Pathologien (Hemmung oder Fehlen des Samenergusses, Senkung der Libido, Impotenz, Fehlen des Orgasmus), Priapismus/längere Erektion;
• Endokrines System: Störungen der Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH);
• Hypersensibilitätsreaktionen: Exanthem, Juckreiz, Urtikaria, Anaphylaxie, Vaskulitis, pathologische Zustände, die Symptomen einer Serumkrankheit ähneln;
• Dermatologische Reaktionen: Alopezie, Photoempfindlichkeit;
• Sonstige: Schwäche, Ekchymose.

Symptome einer Überdosierung sind Anfälle, Übelkeit, Erbrechen sowie Störungen des kardiovaskulären Systems (von asymptomatischen Arrhythmien bis zum Herzstillstand), Atemstörungen und Veränderungen im Zustand des Zentralnervensystems (von Erregung bis zum Koma). Eine Monotherapie mit Fluoxetin verläuft in der Regel mild; tödliche Fälle wurden äußerst selten dokumentiert.

Die Therapie umfasst das Monitoring der Herztätigkeit und den allgemeinen Zustand des Patienten unter Berücksichtigung einer unterstützenden und symptomatischen Behandlung, wobei zwingend die Möglichkeit gleichzeitiger Einnahme weiterer Medikamente durch den Patienten zu beachten ist.

Es gibt kein spezifisches Gegengift für Fluoxetin. Die Wirksamkeit von Dialyse, Zwangsdiurese oder Hämodialyse ist gering bis unwahrscheinlich.

Besondere Hinweise

Über Anaphylaxie, Exantheme und fortschreitende systemische Verwirrungen mit Einbeziehung der Haut, Leber und Nieren wird bei Patienten berichtet, die eine Fluoxetin-Therapie erhalten; die Behandlung sollte bei Auftreten jeglicher Hypersensibilitätsreaktionen ungeklärter Ätiologie sofort abgebrochen werden.

Wie andere Antidepressiva ist Prosak bei Vorliegen einer Epilepsie-Anamnese nur mit Vorsicht einzusetzen.

Nach der Einnahme von Fluoxetin kann es zu Hyponatriämie kommen, wobei die Natriumkonzentration im Blut gelegentlich unter 110 mmol/l absinkt (hauptsächlich bei älteren Patientinnen und Patienten mit reduziertem zirkulierendem Blutvolumen bzw. OZK unter Diuretika).

Bei Diabetes mellitus kann die Therapie von Hypoglykämie begleitet sein; nach Absetzen des Präparats kann eine Hyperglykämie auftreten, weshalb vor und nach der Fluoxetin-Therapie eine Anpassung der Insulindosis sowie/oder anderer hypoglykämischer Medikamente peroral erforderlich ist.

Prosak sowie andere psychotrop wirkende Substanzen können die psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen; daher wird empfohlen, das Führen von Kraftfahrzeugen und die Bedienung komplexer Maschinen zu vermeiden, bis sichergestellt ist, dass keine solchen Wirkungen vorliegen.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Das Risiko des Serotonin-Syndroms ist hoch, dessen Symptome denen des malignen neuroleptischen Syndroms (SNS), einschließlich des tödlichen Ausgangs, ähneln; die gleichzeitige Anwendung ist verboten, Fluoxetin darf nicht früher als zwei Wochen nach der Therapie mit MAO-Hemmern begonnen werden, und zwischen dem Absetzen von Prosak und dem Beginn der MAO-Therapie müssen mindestens fünf Wochen liegen (bei Aufnahme von Fluoxetin ist bei langwieriger Halbwertszeit oder hohen Dosen dieses Intervall erforderlich).
• Substanzen/Präparate, die vom Isoenzym CYP2D6 metabolisiert werden: Da Fluoxetin das vorliegende Enzym hemmt, sollte die Behandlung solcher Präparate mit engem therapeutischen Index mit den kleinsten Wirkdosen beginnen, wenn sie gleichzeitig mit Fluoxetin eingenommen werden oder innerhalb von fünf Wochen nach dessen Absetzen; auch bei der Einbeziehung von Fluoxetin in eine Komplextherapie eines Patienten, der bereits ein ähnliches Präparat einnimmt, ist die Anwendung verringert.
• Alprazolam, Phenytoin, Haloperidol, Clozapin, Carbamazepin, Diazepam, Lithium, Imipramin und Desipramin: Fluoxetin verändert deren Konzentration im Blut; das Risiko toxischer Effekte ist bei diesen Kombinationen erhöht, weshalb die konservative Dosierung der Medikamente empfohlen wird sowie ein Monitoring des Patientenzustands.
• Warfarin: Die Blutungszeit verlängert sich; es kommt zu einer Veränderung der Gerinnungshemmung (klinische Merkmale und/oder laborchemische Kennzahlen) mit unbeständigem Charakter, weshalb eine sorgfältige Kontrolle der Gerinnungswerte am Beginn der Therapie und bei deren Absetzen notwendig ist.
• Bei Präparaten, die sich an Plasmaproteine binden, kann sich ihre Konzentration im Blutplasma und/oder die Konzentration von Fluoxetin verändern.

In seltenen Fällen wurde eine Verlängerung der Anfallsdauer bei Patienten beobachtet, die Fluoxetin gleichzeitig mit einer Elektrokrampftherapie einnahmen.

Nach dem Absetzen von Prosak müssen ggf. andere Medikamente berücksichtigt werden, da die Halbwertszeit von Fluoxetin sowie seine flutartige Metaboliten (Norfluoxetin) lang sind; infolgedessen ist das Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung möglich.

Lagerfristen und -bedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.