Rastan

Rastan – ein Präparat rekombinanten menschlichen Wachstumshormons; es wirkt auf den Stoffwechsel und stimuliert das Skelett- sowie somatisches Wachstum.

Verpackungsform und Haltbarkeit

• Liofilisat zur Herstellung der Lösung für die subkutane Verabreichung: weißer oder weiß-gelblicher Farbton (in Glasfläschchen; im Karton 1 Fläschchen mit Liofilisat und 1 Fläschchen mit dem Lösungsmittel [1 ml oder 2 ml]; in Umrissschachteln: 1 Packung).
• Die Lösung zur subkutanen Verabreichung ist farblos oder leicht gefärbt, opaleszierend oder durchsichtig (verpackt in 3-ml-Glas-Kartuschen oder farblose Glasfläschchen; im Umrissschachtel sind 1 bis 5 Kartuschen/Fläschchen enthalten; im Karton befindet sich 1 Packung).

Wirkstoff: menschliches Somatotropin.

• 1 Fläschchen mit Liofilisat enthaltend 4 Internationale Einheiten (entsprechend 1,33 mg), 16 Internationale Einheiten (entsprechend 5,33 mg) oder 20 Internationale Einheiten (entsprechend 6,67 mg);
• 1 ml der Lösung enthält 15 Internationale Einheiten (entsprechend 5 mg).

Die Hilfsstoffe sind Natrium-dihydrogenphosphat-Diglycerid, Natriumhydroxid, Mannitol und Glycin.

Der Bestand des Lösungsmittels (durchsichtig, farblos oder schwach gefärbt) umfasst: Metakresol – 3 Milligramm, Wasser für Injektionszwecke – 1 Milliliter.

Die Hilfsstoffe der Lösung sind Natriumcitrat-Diglycerid, Zitronensäure, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Phenol.

Anwendungshinweise

• Bei Kindern: Wachstumsverzögerung aufgrund unzureichender Sekretion des Wachstumshormons, Schereschewski-Turner-Syndrom, langdauernde renale Insuffizienz (Senkung der Nierenfunktion um mehr als 50 %) im präpubertären Stadium mit Wachstumsverzögerung.
• Bei Erwachsenen: bestätigtes angeborenes oder erworbenes manifestes Wachstumshormon-Defizit (Substitutionsbehandlung).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Geschlossene Epiphysenwachszonen (bei Bedarf an Größenstimulation)
• Akute Zustände (einschließlich akuter Atemnot, des Zustands nach Herzoperationen und Bauchhöhleneingriffen)
• Bösartige Tumorerkrankungen
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Ratanhia

Vorsicht:

• Intrakranielle Hypertonie
• Diabetes mellitus
• Hypothyreose, auch unter Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen möglich
• Prader-Willi-Syndrom
• Gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden

Dosierung und Anwendung

Rastan sollte langsam subkutan einmal täglich (üblicherweise abends) injiziert werden; dabei sollten die Injektionsstellen zur Vermeidung von Lipoatrophie abwechselnd gewählt werden.

Der Arzt bestimmt die Dosis individuell basierend auf dem Ausmaß des Wachstumshormon-Defizits, dem Körpergewicht des Patienten oder der Körperoberfläche sowie der Wirksamkeit des Präparats im Verlauf der Therapie.

Empfohlene Dosierungen:

• Bei unzureichender Sekretion von Wachstumshormon bei Kindern: 0,07–0,1 IE/kg (0,025–0,035 mg/kg) pro Tag, was 2–3 entspricht. (0,7–1) IE pro Tag. Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen und bis zum Verschluss der Wachstumszonen der Knochen und/oder der Geschlechtsreife fortgesetzt werden. Eine Unterbrechung der Therapie nach Erreichen des gewünschten Ergebnisses ist ebenfalls möglich. ^МЕ/м2 (0,7–1 ^{Milligramme/m2} ) IE pro Tag. Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen und bis zum Verschluss der Wachstumszonen der Knochen und/oder der Geschlechtsreife fortgesetzt werden. Eine Unterbrechung der Therapie nach Erreichen des gewünschten Ergebnisses ist ebenfalls möglich;
• Beim Syndrom von Schereschewski-Terner bei langjähriger renaler Insuffizienz mit Wachstumsretardierung: 0,14 IE/kg (0,05 mg/kg) pro Tag, was 4,3 IE entspricht. (1,4 mg). Bei unzureichender Größenentwicklung ist eine Dosisanpassung erforderlich. ^МЕ/м2 (1,4 ^{Milligramme/m2} ) IE pro Tag. Bei unzureichender Größenentwicklung ist eine Dosisanpassung erforderlich;
• Das Defizit an Wachstumshormon bei Erwachsenen: Zu Beginn der Behandlung wird die Dosierung auf 0,45–0,9 IE pro Tag erhöht (um 0,15–0,3 mg), je nach Effekt wird die Dosis weiter angepasst. Im Verlauf der Dosistitration können die Befunde des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) im Blutserum als Kontrollparameter verwendet werden. Die unterstützende Dosis wird individuell ausgewählt; üblicherweise übersteigt sie jedoch 3 IE (1 mg) pro Tag nicht.

Bei Patienten fortgeschrittenen Alters ist es empfehlenswert, Rastan in niedrigeren Dosen zu verschreiben.

Vorbereitung der Lösung für Injektionen aus dem Lyophilisat: Das im Satz beigefügte Lösungsmittel wird in die Spritze gezogen und durch den Stopfen gesaugt. Anschließend wird das Lösungsmittel vorsichtig ins Fläschchen mit dem Lyophilisat gegeben, woraufhin das Fläschchen geschüttelt wird, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist (nicht kräftig schütteln!).

Injektionstechnik bei der Anwendung der Lösung Rastan in den Fläschchen:

• Desinfizieren Sie die Gummimembran des Fläschchens vorab mit einem Antiseptikum (z. B. Alkohol), um das Eindringen von Mikroorganismen zu verhindern; dies ist besonders wichtig bei wiederholten Injektionen.
• Sterile Nadeln und Spritzen des erforderlichen Volumens vorbereiten.
• Luft in die Spritze im Umfang zusammenziehen, der der benötigten Dosis des Präparats entspricht, und sie ins Fläschchen einleiten.
• Das Fläschchen ohne Herausnehmen der Spritze umdrehen und die benötigte Dosis des Präparats in die Spritze ziehen.
• Die Nadel aus dem Fläschchen entfernen.
• Entlüften Sie die Luft aus der Spritze.
• Prüfen Sie die Richtigkeit der Dosis.
• Führen Sie die Injektion durch.

Nutzen Sie bei der Anwendung der Lösung in den Kartuschen die Injektionstechnik unter Ausnutzung des Spritzengriffs, der für die entsprechenden Kartuschen vorbestimmt ist (zum Beispiel BiomatikPen):

• Prüfen Sie das Vorhandensein von Beschädigungen an der Kartusche (z. B. Einrisse) sowie Veränderungen im Aussehen der Lösung (Vorhandensein von Ablagerungen, Farb- oder Trübungswandel usw.):
• Entfernen Sie mit der Antiseptik-Anlage die Gummihaube der Kartusche;
• Setzen Sie die Kartusche entsprechend der Anwendungsinstruktion in den Spritzengriff ein.
• Führen Sie die Injektion durch. Die Nadel muss mindestens 10 Sekunden unter der Haut verbleiben. Halten Sie die Schaltfläche so lange gedrückt, bis das Präparat vollständig abgegeben ist, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und das Risiko einer Kontamination mit Lymphflüssigkeit oder Blut in die Nadel sowie in die Kartusche zu minimieren.

Jede Rastan-Kartusche darf ausschließlich von einem Patienten verwendet werden; eine Nachbefüllung ist nicht zulässig. Für jede Injektion muss eine neue sterile Nadel eingesetzt werden.

Zur Verabreichung der angegebenen Rastan-Dosis durch den behandelnden Arzt ist die Umrechnungstabelle für die Anzeige des Spritzengriffs in die Dosis des Präparats zu verwenden. Der Messschritt der Dosis am BiomatikPen wird als "K" (Klick) bezeichnet und entspricht 0,05 Milligramm. Bei subkutaner Anwendung von Rastan-Lösung aus Kartuschen mit 3 ml ergeben sich folgende Werte: Zahl 1 = 0,05 mg, Zahl 2 = 0,1 mg, Zahl 3 = 0,15 mg usw., bis Zahl 60 = 3 mg.

Nebenwirkungen:

• Störungen des endokrinen Systems: Hyperglykämie sowie eine Verminderung der Schilddrüsenfunktion.
• Störungen des Stoffwechsels: Flüssigkeitsretention und Entwicklung peripherer Wassergeschwülste.
• Störungen des hämopoetischen Systems: leukoemoidale Reaktionen.
• Störungen des Zentralnervensystems: Erhöhung des intrakraniellen Blutdrucks (manifestiert durch Sehstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen).
• Störungen des Knochen- und Muskelsystems: Epiphysenlösung des Kopfes des Oberschenkelknochens.
• Allergische Reaktionen: Juckreiz und Hautausschlag.
• Lokale Reaktionen: Anschwellung, Schwäche, Hyperämie sowie Taubheit und Lipoatrophie an der Injektionsstelle.
• Nebenwirkungen (laut Fachliteratur): Ödem des Sehnervenkopfes (häufig innerhalb der ersten 8 Wochen, typisch für das Schereschewski-Terner-Syndrom), Hörverlust und Mittelohrentzündung (bei Patientinnen mit dem Schereschewski-Terner-Syndrom), Müdigkeit und Schwäche, Gynäkomastie, Fortschreiten der Skoliose (bei Patientinnen mit übermäßig schnellem Wachstum), unvollständige Hüftluxation bei Kindern (mit Knie- und Hüftschmerz sowie Hinken), Pankreatitis (begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), beschleunigtes Wachstum (maligne Transformation möglich), erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase sowie erhöhter Spiegel an Parathormon und unorganischem Phosphat im Blut;

Besondere Hinweise

Aufgrund des Risikos einer Lipodystrophie ist ein Wechsel der Injektionsstellen für subkutane Applikationen erforderlich.

Rastan® hat unter Vorbehalt des Fehlens von Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Blutdrucks keinen negativen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit.

Im Falle eines Hinkens während der Somatropin-Therapie ist eine sorgfältige Beobachtung des Patientenstatus erforderlich.

Bei Diabetes mellitus kann im Rahmen der Rastan®-Therapie eine Dosisanpassung des hypoglykämischen Präparats notwendig sein; zudem ist die Wahrscheinlichkeit einer latenten Hypothyreose zu berücksichtigen, wobei Patientinnen unter Levotyroxin-Natrium ein Risiko für Hyperthyreose-Symptome aufweisen.

Während der Behandlung ist eine Kontrolle des Augengrunds erforderlich, insbesondere bei Symptomen einer intrakraniellen Hypertonie; im Falle eines Sehnervödems muss das Präparat abgesetzt werden.

Die Rastan®-Therapie sollte während einer Nierentransplantation eingestellt werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Glukokortikoide hemmen die fördernde Wirkung von Somatropin auf die Wachstumsprozesse.

Auf die Wirksamkeit von Rastan® in Bezug auf das Endwachstum können begleitende Therapien mit anderen Hormonen, wie Östrogenen, anabolen Steroiden, Gonadotropinen oder Schilddrüsenhormonen, einwirken.

Somatropin erhöht die Clearance von Arzneimitteln, die einem mikrosomalen Leberstoffwechsel unterliegen, insbesondere Ciclosporin, Glukokortikoide, Sexualhormone und Antikonvulsiva.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An der für Kinder unzugänglichen Stelle bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Die lyophilisierte Lösung ist nach Rekonstitution bis zu 14 Tage bei einer Temperatur von 2–8 °C haltbar.

Das geöffnete Cartridge oder die Flasche mit der Lösung ist nach Rekonstitution bis zu 28 Tage bei einer Temperatur von 2–8 °C haltbar.