Rastan

Rastan – das Präparat rekombinantnogo somatotropnogo des Hormons, leistend den geäusserten Einfluss auf metabolitscheskije die Prozesse, das stimulierende Skelett- und somatische Wachstum.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

• Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für die subkutane Einführung: der weißen oder weißen-gelblichen Farbe (in den Glasflakons, im Paket das Papp- 1 Flakon mit liofilisatom und 1 Flakon mit dem Lösungsmittel (1 ml oder 2 ml); in den Glasflakons, 1 Flakon mit liofilisatom und 1 Flakon mit dem Lösungsmittel (1 ml oder 2 ml) in umriss- jatschejkowoj der Packung, im Paket die Papp- 1 Packung);
• Die Lösung für die subkutane Einführung: farblos oder ein wenig gefärbt, opaleszirujuschtschi oder durchsichtig (nach 3 ml in den farblosen Glascartridges oder den farblosen Glasflakons, 1 oder 5 Cartridges/Flakons in umriss- jatschejkowoj der Packung, im Paket die Papp- 1 Packung).

Der Aktionsstoff – somatropin menschlich:

• 1 Flakon mit liofilisatom – 4 ME (1,33 Milligramme), 16 ME (5,33 Milligramme) oder 20 ME (6,67 Milligramme);
• 1 ml der Lösung – 15 ME (5 Milligramme).

Die Hilfskomponenten liofilisata: des Natriums digidrofosfata digidrat, des Natriums gidroksid, mannitol, das Glykokoll.

Der Bestand des Lösungsmittels (durchsichtig, farblos oder schwach gefärbt): metakresol – 3 Milligramme, das Wasser für die Injektionen – 1 Milligramm.

Die Hilfssubstanzen der Lösung: des Natriums zitrata digidrat, das Zitronenacidum, polissorbat 20, des Natriums das Chlorid, das Wasser für die Injektionen, das Phenol.

Die Aussagen zur Anwendung

• Bei den Kindern: die Wachstumsretardierung infolge der ungenügenden Sekretion des Wachstumshormons, das Syndrom Schereschewski-ternera, die langdauernde renale Mangelhaftigkeit (die Senkung der Nierenfunktion mehr als auf 50 %) in prepubertatnom die Periode, begleitet von der Wachstumsretardierung;
• Bei den Erwachsenen: das bestätigte angeborene oder erworbene geäusserte Defizit des Wachstumshormons (die Substitutionsbehandlung).

Die Gegenanzeigen

Die Absoluten:

• Geschlossen epifisarnyje die Wachstumszonen (bei Notwendigkeit der Stimulation der Größe);
• Die urgentnyje Zustände (einschl. die scharfe Ateminsuffizienz, des Zustandes nach den Operationen auf dem Herzen und der Bauchhöhle);
• Die bösartigen Neubildungen;
• Die Periode der Schwangerschaft und der Milchabsonderung;
• Die individuelle erhöhte Sensibilität zu Rastanu.

Mit der Vorsicht:

• Die intrakraniale Hypertension;
• Die Zuckerkrankheit;
• Die Hypothyreose, einschließlich im Laufe der Durchführung der Substitutionsbehandlung von den Schilddrüsenhormonen;
• Das Syndrom Pradera-Willi;
• Die gleichzeitige Anwendung gljukokortikosteroidow.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Rastan leiten langsam subkutan 1 einmal pro Tage, gewöhnlich für die Nacht ein, die Injektionsstellen (zur Vermeidung der Entwicklung lipoatrofii abwechselnd).

Der Arzt wählt die Dosis individuell je nach der Ausgeprägtheit des Defizits des Wachstumshormons, des Gewichts des Patienten oder der Fläche seiner Oberfläche des Körpers, sowie der Effektivität des Präparates im Laufe der Therapie aus.

Die empfohlenen Dosierungen:

• Die ungenügende Sekretion des Wachstumshormons bei den Kindern: 0,07-0,1 me/kg (0,025-0,035 Milligramme/kg) pro Tag, was 2-3 ^МЕ/м2 (0,7-1 ^{Milligramme/m2}) pro Tag entspricht. Die Behandlung ist nötig es wie zu beginnen man ist möglich in früheren Alter und, es bis zum Verschluss der Wachstumszonen der Knochen und\oder der Geschlechtsreifung fortsetzen. Auch ist die Unterbrechung der Therapie nach der Errungenschaft des erwünschten Ergebnisses möglich;
• Das Syndrom Schereschewski-ternera, die langdauernde renale Mangelhaftigkeit, die von der Wachstumsretardierung begleitet wird: 0,14 me/kg (0,05 Milligramme/kg) pro Tag, dass 4,3 ^МЕ/м2 (1,4 ^{Milligramme/m2}) pro Tag entsprechen. Bei der ungenügenden Dynamik der Größe wird die Korrektion der Dosis gefordert;
• Das Defizit des Wachstumshormons bei den Erwachsenen: am Anfang der Behandlung – nach 0,45-0,9 ME (erhöhen 0,15-0,3 Milligramme) pro Tag, je nach dem Effekt die Dosis weiter. Im Laufe der Titration der Dosis als Kontrollkennziffer kann man die Befunde des Standes insulinopodobnogo rostowogo des Faktors (ИРФ-1) im Blutserum verwenden. Die unterstützende Dosis wird individuell ausgewählt, aber sie übertritt 3 ME (1 Milligramm) pro Tag gewöhnlich nicht.

Den Patienten fortgeschrittenen Alters ist es empfehlenswert, Rastan in den niedrigeren Dosen zu ernennen.

Die Regeln der Vorbereitung der Lösung für die Injektionen aus liofilisata: das im Satz beigefügte Lösungsmittel in die Spritze und durch den Pfropfen zusammenzunehmen, es ins Flakon mit liofilisatom, vorsichtig einzuleiten das Flakon bis zur vollen Auflösung des Inhalts zu schütteln, (nicht aufschüttelnd!).

Die Injektionstechnik bei der Anwendung der Lösung Rastan in den Flakons:

• Prodesinfizirowat die Gummimembran des Flakons von der Antifaulanlage (zum Beispiel, dem Spiritus), um das Treffen in die Mikroorganismen zu verhindern. Es ist bei der Durchführung der vielfachen Injektionen besonders wichtig;
• Die sterilen Nadeln und die Spritzen des ausreichenden Umfanges vorzubereiten;
• In die Spritze die Luft im Umfang zusammenzunehmen, der der nötigen Dosis des Präparates entspricht, und, es ins Flakon einzuleiten;
• Die Spritze nicht herausnehmend, das Flakon umzureißen und, in die Spritze die nötige Dosis des Präparates zusammenzunehmen;
• Die Nadel aus dem Flakon herauszunehmen;
• Aus der Spritze die Luft auszunehmen;
• Die Richtigkeit des Satzes der Dosis zu prüfen;
• Die Injektion zu machen.

Die Injektionstechnik bei der Anwendung der Lösung in den Cartridges unter Ausnutzung der Spritze-Griffes, die für die entsprechenden Cartridges vorbestimmt ist (zum Beispiel, BiomatikPen):

• Sich in der Abwesenheit der Beschädigungen des Cartridges (zum Beispiel, der Anbrüche) und der Veränderungen des Aussehens der Lösung (das Vorhandensein der Ablagerung, die Veränderung der Durchsichtigkeit und der Farbe u.a. zu überzeugen);
• Von der Antifaulanlage die Gummihaube des Cartridges zu bearbeiten;
• Das Cartridge in die Spritze-Griff entsprechend der Instruktion zu ihrer Anwendung festzustellen;
• Die Injektion zu machen. Im Laufe von den mindestens 10 Sekunden soll die Nadel unter der Haut bleiben. Die Schaltfläche ist nötig es der bis zur vollen Beschlagnahme gedrückten Nadel von der Haut zu halten, dass die richtige Einführung der Dosis zu gewährleisten und, das Risiko des Treffens der Lymphe oder des Blutes in die Nadel und das Cartridge mit dem Präparat zu beschränken.

Jedes Cartridge ist nötig es nur 1 Menschen zu verwenden. Es darf man nicht nochmalig ausfüllen. Für jede Injektion muss man die neue ersetzte sterile Nadel verwenden.

Für die Einführung vom ernannten Arzt der Dosis Rastana muss man die Tabelle der Umrechnung der Aussagen des Indikators der Spritze-Griffes in die Dosis des Präparates benutzen. Der Schritt der Messung der Dosis der Spritze-Griffes BiomatikPen wird vom Buchstaben "K" (Klick) bezeichnet und bildet 0,05 Milligramme. So wird unter Anwendung von der Lösung Rastan für die subkutane Einführung in den Cartridges 3 ml die Zahl 1 der Dosis die 0,05 Milligramme, die Zahl 2 – 0,1 Milligramme, die Zahl 3 – 0,15 Milligramme usw., die Zahl 60 – 3 Milligramme entsprechen.

Die nebensächlichen Effekte

• Seitens des endokrinen Systemes: die Hyperglykämie, die Senkung der Funktion der Thyreoidea;
• Seitens des Stoffwechsels: die Flüssigkeitsretention und die Entwicklung der peripherischen Wassergeschwülste;
• Seitens des Systems krowetworenija: lejkemoidnyje die Reaktionen;
• Seitens des Zentralnervensystemes: die Erhöhung des intrakranialen Blutdrucks (wird vom Verstoß der Sehkraft, der Übelkeit, der Kephalgie, dem Erbrechen gezeigt);
• Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: die Epiphysenlösung des Kopfes des Oberschenkelknochens;
• Die allergischen Reaktionen: das Jucken, das Exanthem;
• Die lokalen Reaktionen: die Anschwellung, die Kränklichkeit, die Hyperämie, die Taubheit und lipoatrofija an der Stelle der Injektion;
• Die Nebeneffekte, die in der Literatur beschrieben sind: die Wassergeschwulst der Sehnervenpapille (öfter entsteht im Laufe von den ersten 8 Wochen der Behandlung, findet bei den Patienten mit dem Syndrom Schereschewski-ternera), der Verstoß des Gehörs und die mittlere Ohrenentzündung (bei den Patientinnen mit dem Syndrom Schereschewski-ternera), die Ermüdung, die Schwäche gewöhnlich statt, die Gynäkomastie, das Fortschreiten der Skoliose (bei den Patientinnen mit der übermäßig schnellen Größe), die unvollständige Verrenkung der Hüfte bei den Kindern (der Schmerz im Knie und der Hüfte, das Hinken), die Pankreatitis (die Übelkeit, das Erbrechen, die Leibschmerzen), die Wachstumsbeschleunigung existierend früher newussa (ist malignisazija möglich), die Erhöhung der Aktivität der alkalischen Phosphatase, des Inhalts im Blut paratireoidnogo des Hormons und des unorganischen Phosphats.

Die besonderen Hinweise

In Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung ist nötig es lipoatrofi die Stellen der subkutanen Injektionen zu tauschen.

Vorbehaltlich der Abwesenheit der Symptome des erhöhten intrakranialen Blutdrucks Rastan leistet den negativen Einfluss auf die Geschwindigkeit der Reaktionen und die Fähigkeit zur erhöhten Konzentration der Aufmerksamkeit nicht.

Im Falle des Erscheinens des Hinkens im Laufe der Therapie somatropinom ist die sorgfältige Beobachtung des Zustandes des Patienten notwendig.

Von der kranken Zuckerkrankheit während der Behandlung von Rastanom kann die Korrektion der Dosis gipoglikemitscheskogo das Präparat gefordert werden. Es ist nötig die Wahrscheinlichkeit der Demonstration der latent verlaufenden Hypothyreose zu berücksichtigen. Die Patientinnen, die lewotiroksin des Natriums bekommen, haben ein Risiko der Entwicklung der Symptome der Hyperthyreose.

Im Laufe der Behandlung ist nötig es den Zustand des Augengrundes, besonders bei der Entwicklung der Symptome der intrakranialen Hypertension zu kontrollieren. Im Falle der Wassergeschwulst des Sehnerves das Präparat muss man aufheben.

Die Behandlung ist nötig es von Rastanom während der Nierentransplantation einzustellen.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Gljukokortikosteroidy unterdrücken den fördernden Effekt somatropina auf die Prozesse der Größe.

Auf die Effektivität Rastana in Bezug auf die endliche Größe, auch beeinflussen kann die begleitende Therapie von anderen Hormonen, zum Beispiel, estrogenami, den Anabolen Steroide, gonadotropinom oder den Schilddrüsenhormonen.

Somatropin vergrössert die Klärfunktion der medikamentösen Mittel, die metabolisirujutsja mikrossomalnymi mit den Leberfermenten, besonders ziklosporina, der Glukokortikoide, der sexuellen Hormone und der Antikonvulsiva.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der für die Kinder unzugänglichen Stelle unter Beachtung der Wärmeregime 2-8 ss zu bewahren. Nicht zu frosten.

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.

Vorbereitet aus liofilisata die Lösung kann man im Laufe von 14 Tagen bei der Temperatur 2-8 ss bewahren.

Das begonnene Cartridge oder das Flakon mit der Lösung kann man im Laufe von 28 Tagen bei der Temperatur 2-8 ss bewahren.