Rastan

Rastan – das Präparat rekombinantnogo somatotropnogo des Hormons, leistend den geäusserten Einfluss auf metabolitscheskije die Prozesse, das stimulierende Skelett- und somatische Wachstum.

Das Ausgabeverfahren und die Haltbarkeit

• Liofilisat zur Vorbereitung der Lösung für die subkutane Verabreichung: weißer oder weiß-gelblicher Farbe (in Glasfläschchen; im Karton 1 Fläschchen mit Liofilisat und 1 Fläschchen mit dem Lösungsmittel [1 ml oder 2 ml]; in Umrissschachteln: 1 Packung);
• Die Lösung für die subkutane Verabreichung: farblos oder leicht gefärbt, opaleszierend oder durchsichtig (in 3 ml in farblosen Glas-Kartuschen oder farblosen Glasfläschchen; 1 oder 5 Kartuschen/Fläschchen in Umrissschachteln; im Karton 1 Packung).

Der Wirkstoff – menschliches Somatotropin:

• 1 Fläschchen mit Liofilisat – 4 IE (1,33 Milligramm), 16 IE (5,33 Milligramm) oder 20 IE (6,67 Milligramm);
• 1 ml der Lösung – 15 IE (5 Milligramme).

Die Hilfskomponenten sind: Natrium-dihydrofosfat-Diglycerat, Natriumhydroxid, Mannitol und Glycin.

Der Bestand des Lösungsmittels (durchsichtig, farblos oder schwach gefärbt): Metakresol – 3 Milligramme, Wasser für Injektionszwecke – 1 Milligramm.

Die Hilfssubstanzen der Lösung sind: Natriumcitrat-Diglycerat, Zitronensäure, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Phenol.

Angaben zur Anwendung

• Bei Kindern: Wachstumsverzögerung infolge unzureichender Sekretion des Wachstumshormons, Schereschewski-Turner-Syndrom, langdauernde renale Insuffizienz (Senkung der Nierenfunktion um mehr als 50 %) im präpubertären Stadium, begleitet von Wachstumsverzögerung.
• Bei Erwachsenen: bestätigtes angeborenes oder erworbenes manifestes Wachstumshormon-Defizit (Substitutionsbehandlung).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Geschlossene Epiphysenwachszonen (bei Bedarf an Größenstimulation).
• Akute Zustände (einschließlich akuter Ateminsuffizienz, des Zustands nach Herzoperationen und Bauchhöhle)
• Bösartige Neubildungen
• Die Schwangerschaftsperiode sowie die Stillzeit
• Individuelle erhöhte Sensibilität gegenüber Ratanh

Mit Vorsicht:

• Intrakranielle Hypertonie
• Diabetes mellitus
• Hypothyreose, einschließlich während der Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen
• Prader-Willi-Syndrom
• Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden

Anwendung und Dosierung

Rastan sollte langsam subkutan einmal täglich (üblicherweise abends) injiziert werden, wobei die Injektionsstellen zur Vermeidung von Lipoatrophie abwechselnd gewählt werden sollten.

Der Arzt wählt die Dosis individuell basierend auf dem Ausmaß des Wachstumshormon-Defizits, dem Körpergewicht des Patienten oder der Körperoberfläche sowie der Wirksamkeit des Präparats im Verlauf der Therapie aus.

Empfohlene Dosierungen:

• Bei unzureichender Sekretion von Wachstumshormon bei Kindern: 0,07–0,1 IE/kg (0,025–0,035 mg/kg) pro Tag, was 2–3 entspricht. ^МЕ/м2 (0,7–1 ^{Milligramme/m2} ) IE pro Tag. Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen und bis zum Verschluss der Wachstumszonen der Knochen und/oder der Geschlechtsreife fortgesetzt werden. Eine Unterbrechung der Therapie nach Erreichen des gewünschten Ergebnisses ist ebenfalls möglich;
• Beim Syndrom von Schereschewski-Terner, bei langjähriger renaler Insuffizienz mit Wachstumsretardierung: 0,14 IE/kg (0,05 mg/kg) pro Tag, was 4,3 entspricht. ^МЕ/м2 (1,4 ^{Milligramme/m2} ) IE pro Tag. Bei unzureichender Größenentwicklung ist eine Dosisanpassung erforderlich;
• Das Defizit an Wachstumshormon bei Erwachsenen: Zu Beginn der Behandlung – 0,45–0,9 IE pro Tag erhöhen (um 0,15–0,3 mg), je nach Effekt die Dosis weiter anpassen. Im Verlauf der Dosistitration kann man die Befunde des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) im Blutserum als Kontrollparameter verwenden. Die unterstützende Dosis wird individuell ausgewählt, üblicherweise übersteigt sie jedoch 3 IE (1 mg) pro Tag nicht.

Bei Patienten fortgeschrittenen Alters ist es empfehlenswert, Rastan in niedrigeren Dosen zu verschreiben.

Regeln zur Vorbereitung der Lösung für Injektionen aus dem Lyophilisat: Das im Satz beigefügte Lösungsmittel in die Spritze und durch den Stopfen zusammenziehen, vorsichtig ins Fläschchen mit dem Lyophilisat einleiten und das Fläschchen bis zur vollständigen Auflösung des Inhalts schütteln (nicht kräftig schütteln!).

Injektionstechnik bei der Anwendung der Lösung Rastan in den Fläschchen:

• Die Gummimembran des Fläschchens von der Antiseptika-Anlage (z. B. Alkohol) vorprodesinfizieren, um das Eindringen von Mikroorganismen zu verhindern; dies ist besonders wichtig bei der Durchführung wiederholter Injektionen.
• Sterile Nadeln und Spritzen des ausreichenden Volumens vorbereiten.
• Luft in die Spritze im Umfang zusammenziehen, der der benötigten Dosis des Präparats entspricht, und sie ins Fläschchen einleiten.
• Die Spritze nicht herausnehmend das Fläschchen umdrehen und die benötigte Dosis des Präparats in die Spritze ziehen;
• Die Nadel aus dem Fläschchen entfernen.
• Aus der Spritze die Luft entlüften.
• Prüfen Sie die Richtigkeit der Dosis;
• Führen Sie die Injektion durch.

Nutzen Sie bei der Anwendung der Lösung in den Kartuschen die Injektionstechnik unter Ausnutzung des Spritzengriffs, der für die entsprechenden Kartuschen vorbestimmt ist (zum Beispiel BiomatikPen):

• Überprüfen Sie das Vorhandensein von Beschädigungen an der Kartusche (z. B. Einbrüche) sowie Veränderungen im Aussehen der Lösung (Vorhandensein von Ablagerungen, Veränderung der Durchsichtigkeit und Farbe usw.):
• Entfernen Sie mit der Antifaulanlage die Gummihaube der Kartusche;
• Setzen Sie die Kartusche in den Spritzengriff entsprechend der Anwendungsinstruktion ein;
• Führen Sie die Injektion durch. Die Nadel muss mindestens 10 Sekunden unter der Haut verbleiben. Halten Sie die Schaltfläche so lange gedrückt, bis die Nadel voll beschnitten ist, um eine korrekte Dosisabgabe zu gewährleisten und das Risiko einer Verunreinigung mit Lymphflüssigkeit oder Blut in die Nadel sowie in die Kartusche mit dem Präparat zu minimieren.

Jede Kartusche darf nur von einem Patienten verwendet werden; sie darf nicht erneut befüllt werden. Für jede Injektion muss eine neue sterile Nadel eingesetzt werden.

Zur Verabreichung der angegebenen Rastan-Dosis durch den behandelnden Arzt ist die Umrechnungstabelle für die Anzeige des Spritzengriffs in die Dosis des Präparats zu verwenden. Der Messschritt der Dosis am BiomatikPen wird als „K" (Klick) bezeichnet und entspricht 0,05 Milligramm. So entsprechen bei subkutaner Anwendung von Rastan-Lösung aus Kartuschen mit 3 ml: Zahl 1 = 0,05 mg, Zahl 2 = 0,1 mg, Zahl 3 = 0,15 mg usw., Zahl 60 = 3 mg.

Nebenwirkungen

• Seitens des endokrinen Systems: Hyperglykämie und Senkung der Funktion der Schilddrüse;
• Seitens des Stoffwechsels: Flüssigkeitsretention und Entwicklung peripherer Wassergeschwülste;
• Seitens des Hämopoetischen Systems: leukoemoidale Reaktionen;
• Seitens des Zentralnervensystems: Erhöhung des intrakraniellen Blutdrucks (manifestiert durch Sehstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen);
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: Epiphysenlösung des Kopfes des Oberschenkelknochens;
• Allergische Reaktionen: Juckreiz und Exanthem;
• Lokale Reaktionen: Anschwellung, Schwäche, Hyperämie sowie Taubheit und Lipoatrophie an der Injektionsstelle;
• Nebenwirkungen (nach Literatur): Ödem des Sehnervenkopfes (häufig innerhalb der ersten 8 Wochen, typisch für das Syndrom von Schereschewski-Terner), Hörverlust und Mittelohrentzündung (bei Patientinnen mit dem Syndrom von Schereschewski-Terner), Müdigkeit und Schwäche, Gynäkomastie, Fortschreiten der Skoliose (bei Patientinnen mit übermäßig schnellem Wachstum), unvollständige Hüftluxation bei Kindern (mit Knie- und Hüftschmerz sowie Hinken), Pankreatitis (begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), beschleunigtes Wachstum (maligne Transformation möglich), erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase sowie erhöhter Spiegel an Parathormon und unorganischem Phosphat im Blut;

Besondere Hinweise;

Aufgrund des Risikos einer Lipodystrophie ist ein Wechsel der Injektionsstellen für subkutane Applikationen erforderlich.

Rastan® hat unter Vorbehalt des Fehlens von Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Blutdrucks keinen negativen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit.

Im Falle einer Hinkenentwicklung während der Somatropin-Therapie ist eine sorgfältige Beobachtung des Patientenstatus erforderlich.

Bei Diabetes mellitus kann im Rahmen der Rastan®-Behandlung eine Dosisanpassung des hypoglykämischen Präparats notwendig sein; zudem ist die Wahrscheinlichkeit einer latenten Hypothyreose zu berücksichtigen, wobei Patientinnen unter Levotyroxin-Natrium ein Risiko für Hyperthyreose-Symptome aufweisen.

Während der Behandlung ist eine Kontrolle des Augengrunds erforderlich, insbesondere bei Symptomen einer intrakraniellen Hypertonie; im Falle eines Sehnervödems muss das Präparat abgesetzt werden.

Die Rastan®-Therapie sollte während einer Nierentransplantation eingestellt werden.

Arzneimittelinteraktionen

Glukokortikoide unterdrücken den fördernden Effekt von Somatropin auf die Wachstumsprozesse.

Auf die Wirksamkeit von Rastan® in Bezug auf das Endwachstum können begleitende Therapien mit anderen Hormonen, wie Östrogenen, anabolen Steroiden, Gonadotropinen oder Schilddrüsenhormonen, einwirken.

Somatropin erhöht die Klärkapazität von Arzneimitteln, die mikrosomaler Leberenzymatik unterliegen, insbesondere Ciclosporin, Glukokortikoide, Sexualhormone und Antikonvulsiva.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An der für Kinder unzugänglichen Stelle bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Die lyophilisierte Lösung kann bis zu 14 Tage bei einer Temperatur von 2–8 °C gelagert werden.

Das geöffnete Cartridge oder das Fläschchen mit der Lösung kann bis zu 28 Tage bei einer Temperatur von 2–8 °C gelagert werden.