Relium

Relium – psicholeptik, leistet das Schlafmittel, krampflösend, beruhigungs-, anksiolititscheskoje, miorelaksirujuschtscheje den Effekt.

Das Ausgabeverfahren und der Bestand

Die Darreichungsformen:

• Die Lösungen zur intravenösen (i.v.) und intramuskulären (i.m.) Anwendung: durchsichtig oder leicht opaleszierend; von farblos bis grünlichgelb gefärbt (in 2 ml in farblosen Glasampullen, zu 5 Ampullen in einer Schale, im Karton 1, 2 oder 10 Schalen);
• Die Tabletten mit Filmüberzug (zu 20 Stücken in Blisterpackungen, im Karton 1 Blister).

In 1 ml der Lösung zur i.v.- und i.m.-Anwendung sind enthalten:

• Der Wirkstoff: Diazepam – 5 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe: Natriumbenzoat, Benzylalkohol, Benzoesäure, Ethanol (96 %), Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.

In 1 Tablette mit Filmüberzug sind enthalten:

• Der Wirkstoff: Diazepam 5 mg
• Hilfsstoffe: Talkum, Maisstärke, Chinolingelb (E104), Magnesiumstearat, Laktose, Gelatine und Siliciumdioxid
• Beschichtungsmaterial: Polyethylenglykol 6000 und Acetylzellulosephthalat

Anwendungsgebiete

• Kontraindikationen
• Zustände der Besorgnis, Neurosen sowie Erkrankungen onkologischer Natur, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre
• Epilepsie, epileptischer Status
• Zentralkrämpfe
• Skelettmuskuläre Anstrengungen bei posttraumatischen Zuständen und motorischer Rehabilitation (zur Reduktion der Muskelspannung)
• Abstinenz beim Alkoholismus
• Eklampsie
• Starrkrampf
• Unkontrolliertes Erbrechen
• Prämedikation in der chirurgischen Praxis sowie bei diagnostischen Verfahren

Kontraindikationen

• Ausgeprägte respiratorische Insuffizienz unterschiedlicher Ätiologie, insbesondere zentraler Genese
• Bewusstseinsstörung
• Glaukom
• Myasthenia gravis
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Depressionen mit Suizidversuchen;
• Schock, Klumpen, Kopftrauma;
• Akute Alkoholintoxikation sowie Intoxikationen durch Narkotika und Psychopharmaka;
• Individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Zudem ist die Anwendung der Lösung bei Abwesenheit oder beim Syndrom Lennoksa-Gastro kontraindiziert, ebenso wie die Anwendung bis zum 5. Lebenswoche.

Die Tablettengabe ist bei Kindern unter zwei Jahren nicht gestattet.

Relium sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Leber- und/oder Niereninsuffizienz vorliegt, sowie bei zerebralen und spinalen Ataxien, Hyperkinese, organischen Hirnerkrankungen, Psychose (mit dem Risiko paradoxer Reaktionen), Hypoproteinämie, vermuteter oder bestimmter Apnoe im Schlaf, fortgeschrittenem Alter, einer Epilepsie in der Anamnese sowie epileptischen Anfällen und Abhängigkeitssymptomatik.

Anwendungsart und Dosierung

Anwendung der Lösung für w/w und w/m
Die Lösung ist für w/m und w/w der Strahl- oder Tröpfcheneinführung vorbestimmt.

Die Lösung wird bei w/m tief in die großen Muskeln injiziert.

Für die intravenöse Verabreichung (w/w) werden 2 ml des Präparats mit 8 ml einer 5 %igen Glukose- oder physiologischen Kochsalzlösung gemischt; die Infusionsrate darf nicht mehr als 4 ml pro Minute betragen.

Für die tropfenweise Verabreichung (w/w) wird Reliuma in einem Volumen von 500 ml einer 5 %igen Glukose- oder physiologischen Kochsalzlösung verdünnt; die Infusionsrate beträgt 40 ml innerhalb von 60 Minuten.

Die empfohlene Dosierung für die intravenöse (w/w) oder intramuskuläre (w/m) Verabreichung bei erwachsenen Patientinnen:

• Bei akuten Zuständen mit Besorgnis und Unruhe: 2–5 mg einmal täglich; zur Sicherung des klinischen Effekts kann in derselben Dosis nach 180–240 Minuten erneut verabreicht werden.
• Bei schweren Formen der alkoholischen Verwirrtheit: 5–10 mg; falls erforderlich, kann die Gabe in derselben Dosis nach 180–240 Minuten wiederholt werden.
• Beim alkoholischen Entzugssyndrom: 10 mg einmalig; zur Sicherung des klinischen Effekts können 5–10 mg zusätzlich über einen Zeitraum von 180–240 Minuten verabreicht werden.
• Bei Starrkrampf, Athetose und Muskelkrämpfen: 5–10 mg; eine Dosiserhöhung ist bei Bedarf möglich.
• Bei schweren rezidivierenden Krampfanfällen oder epileptischen Status: Die Anfangsdosis beträgt 5–10 mg einmalig, gefolgt von einer erneuten Gabe über 10–15 Minuten; die Gesamtverabreichung innerhalb von 120–240 Minuten darf nicht mehr als 30 mg betragen.
• Prämedikation: Bei intravenöser Verabreichung (w/w) langsam 10 mg oder bis zu 20 mg, wenn keine gleichzeitige Anwendung narkotischer Analgetika erfolgt; bei intramuskulärer Verabreichung (w/m) 5–10 mg 30 Minuten vor der Prozedur.

Bei Anwendung des Präparats in der Elektrokrampftherapie werden dem Patienten 5–10 mg intravenös über einen Zeitraum von 5–10 Minuten bis zum Beginn der Prozedur verabreicht.

Patientinnen mit einer verletzten Leber und/oder Nierenfunktion benötigen eine Dosisreduktion.

Bei fortgeschrittenem Alter oder bei geschwächtem Zustand des Patienten wird empfohlen, die übliche Dosis auf die Hälfte zu reduzieren.

Empfohlene Dosierung in der Kinderheilkunde:

• Krampfanfälle im Alter von 5 Wochen bis zu 5 Jahren: 1–2 mg; ab dem 5. Lebensjahr (ältere Kinder): 5–10 mg. Das Präparat wird intravenös langsam oder parenteral verabreicht; zur Erzielung des gewünschten Effekts kann die Gabe nach 180 bis 240 Minuten wiederholt werden.
• Epileptischer Status und schwer rezidivierende Krampfanfälle: Unter Kontrolle der Atmungsfunktion wird bei Kleinkindern (ab 5 Wochen bis zu 5 Jahren) mit einer Geschwindigkeit von 0,2–0,5 mg über einen Zeitraum von 2–5 Minuten nicht mehr als 5 mg verabreicht; ab dem 5. Lebensjahr mit einer Geschwindigkeit von 1 mg über einen Zeitraum von 2–5 Minuten nicht mehr als 10 mg. Zur Erzielung des klinischen Effekts wird das Verfahren nach 120 bis 240 Minuten wiederholt.

Einnahme der umhüllten Tabletten.
Einnahme der Tabletten.

Die Dosis und die Anwendungsdauer werden vom Arzt basierend auf den klinischen Befunden festgelegt.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene:

• Schlaflosigkeit: Kurzzeitige Gabe von 5–10 mg, 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
• Alkoholentzugssyndrom: 3-mal täglich zu 10 mg, maximale Tagesdosis 60 mg.
• Spastische Muskelzustände: 1–3-mal täglich zu 5 mg, die Tagesdosis bei Bedarf bis auf 60 mg erhöhen.

Empfohlene tägliche Dosierung für Kinder:

• 2–3 Jahre: 2–5 mg;
• 4–7 Jahre: 4–6 mg;
• 8–18 Jahre: 5–8 mg.

Die Tagesdosis für Kinder auf 2–3 Aufnahmen proportional verteilen.

Nebenwirkungen:

• Nervensystem: Zu Beginn der Anwendung (besonders bei älteren Patientinnen) – Schlaffheit, erhöhte Ermüdbarkeit, emotionale Labilität, Konzentrationsstörungen, Verzögerung motorischer und psychischer Reaktionen, anterograde Amnesie; Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit des Bewusstseins, Reaktionsverzögerung, Ataxie, Desorientierung; selten – Stimmungstiefs, Euphorie, Erstarrung, unkontrollierte Körper- und Augenbewegungen, Dysarthrie, Reflexschwäche; paradoxe Reaktionen – Aggressionsausbruch, Angst, psychomotorische Unruhe, Muskelkrämpfe, suizidale Veranlagung, Halluzinationen, intensive Erregung, Befürchtungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression.
• Kardiovaskuläres System: Senkung des arteriellen Blutdrucks, Herzklopfen, Tachykardie.
• Die Organe krowetworenija: die Anämie, die Neutropenie, das Felty-Syndrom, die Thrombozytopenie, die Agranulozytose (Schwäche, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Erschöpfung);
• Das Verdauungssystem: Sodbrennen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Schluckbeschwerden, Gastralgie, Anorexie, erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme, Funktionsstörung der Leber, Gelbsucht;
• Die allergischen Reaktionen: sehr selten – Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen;
• Das urogenitale System: Libidoverlust, Dysmenorrhöe, Funktionsstörung der Nieren;
• Der Einfluss auf den Fötus: Unterdrückung des Zentralnervensystems, Teratogenität (besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel), Atemstörungen, Unterbrechung des Saugreflexes;
• Bei Anwendung in der Geburtshilfe: Hypothermie, Muskelhypotension, Dyspnoe;
• Die übrigen: medikamentöse Abhängigkeit, Gewöhnung; selten – Funktionsstörung der äußeren Atmung, Unterdrückung des Atemzentrums, Gewichtsverlust, Verschlechterung der Sehkraft, Diplopie, Hyperorexie; bei plötzlicher Dosisreduktion oder Absetzen des Präparats – Entzugssyndrom; bei schneller Anwendung – Atemdepression und Kreislaufstörungen;
• Die lokalen Reaktionen: (bei intravenöser/intramuskulärer Gabe) manchmal – Phlebitis; oft – Schmerz, Erythem an der Injektionsstelle.

Besondere Hinweise

Bei organischen Veränderungen des Gehirns (es wird empfohlen, die Anwendung zu vermeiden), Atem- und Herzinsuffizienz, Myasthenia gravis, verstecktem Glaukom oder Neigung dazu: Diazepam ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Unter ärztlicher Aufsicht muss das Präparat zu Beginn der Therapie vor dem Hintergrund einer Langzeittherapie mit Beta-Blockern, zentral wirkenden Antihypertensiva, Antikoagulanzien und Herzglykosiden verschrieben werden.

Eine schrittweise Dosisreduktion bei der Absetzung von Relium wird gefordert, da eine abrupte Einstellung zu Unruhe, Angstzuständen, Krämpfen oder Tremor führen kann.

Der Alkoholkonsum ist während der Behandlung streng kontraindiziert.

Bei Auftreten paradoxer Reaktionen sollte Diazepam abgesetzt werden.

Während der Anwendung bei Männern und Frauen kann es zu einer Erhöhung der Kreatinkinase-Aktivität im Blutplasma kommen.

Eine intraarterielle Verabreichung ist nicht gestattet.

Während der Behandlung sollten die Einnahme von Transportmitteln und das Fahren aufgegeben werden.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Relium:

• Neuroleptika, Opioidanalgetika, Beruhigungs- und Schlafmittel verstärken die Wirkung von Narkosepräparaten sowie anderer Medikamente, die das Zentralnervensystem (ZNS) unterdrücken; dies führt zu einer verstärkten depressiven Wirkung auf das Atemzentrum und das ZNS sowie zum Auftreten der beschriebenen arteriellen Hypotonie.
• Myorelaxantien verstärken den Effekt und erhöhen das Risiko für Apnoe.
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) erhöhen cholinerge Effekte, die den Einfluss auf das Zentralnervensystem unterdrücken; dies beeinflusst auch den Spiegel der Antidepressiva im Körper.
• Perorale Kontrazeptiva erhöhen die Aktivität von Diazepam und steigern das Risiko für Blutungen.
• Koffein verringert die beruhigende und anxiolytische Wirkung von Diazepam.
• Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin) sowie andere Substanzen, die eine Induktion der Leberenzyme hervorrufen, beschleunigen den Abbau von Diazepam.
• Clozapin kann zur Entwicklung arterieller Hypotension, Bewusstlosigkeit und Atemdepression führen.
• Metoprolol erhöht das Risiko für psychomotorische Reaktionen und Sehstörungen.
• Levodopa kann ihre antiparkinsonistische Wirkung verlieren.
• Lithiumcarbonat kann zu einem komaartigen Zustand führen.
• Risperidon birgt das Risiko eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS).
• Paracetamol verringert die Ausscheidung von Diazepam und seinen Metaboliten;
• Rifampicin verstärkt den Abbau von Diazepam und beschleunigt seine Elimination;
• Theophyllin beeinträchtigt die sedierende Wirkung des Präparats;
• Cimetidin, Disulfiram und Omeprazol können Intensität und Wirkdauer von Diazepam erhöhen;
• Fluvoxamin führt zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Diazepam sowie zur Verstärkung unerwünschter Nebenwirkungen;
• Phenytoin und Phenobarbital beschleunigen den Abbau von Diazepam;
• Bupivacain erhöht die Plasmakonzentration;
• Diclofenac verstärkt Schwindelgefühle;
• Isoniazid verzögert die Elimination von Diazepam aus dem Organismus;
• Ethanol und ethanolhaltige Präparate verstärken die unterdrückende Wirkung auf das Atemzentrum und das ZNS insgesamt sowie das Risiko für ein pathologisches Trunkenheitssyndrom.

Das Präparat unterdrückt den Metabolismus von Phenytoin und verstärkt dessen Wirkung.

Der Mechanismus und die Stufe der medikamentösen Wechselwirkung sind bei der Einnahme von Relium nach langjähriger Vorbehandlung mit Beta-Blockern, zentral wirkenden Antihypertensiva, Antikoagulanzien und Herzglykosiden unvorhergesehen.

Die Lagerfristen und -bedingungen.

In einem für Kinder unzugänglichen, lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufzubewahren und vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.