Retabolil

Retabolil – das Präparat mit anaboler Wirkung zur systemischen Anwendung.

Darreichungsform und Inhalt

Retabolil – das Präparat mit anaboler Wirkung zur systemischen Anwendung; Darreichungsform: fettige, durchsichtige bis grünlichgelbe Lösung für die intramuskuläre Injektion. Die Ampullen enthalten keine mechanischen Fremdkörper (keine sichtbaren Partikel in der 1-ml-Ampulle, im Papierkarton oder in der Umreifungsverpackung).

Bestand: 1 ml Lösung

• Wirkstoff: Nandrolondekanat – 50 Milligramme;
• Zusatzstoffe: Isopropylalkohol, Benzylalkohol sowie Sonnenblumenöl.

Anwendungshinweise

Retabolil wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt, bei denen eine langfristige Gabe anaboler Steroide erforderlich ist (um Komplikationen zu vermeiden; die Anwendung erfolgt ausschließlich nach ärztlicher Verordnung):

• Osteoporose unterschiedlichster Ätiologie
• Die spinale Muskelatrophie nach Werdnig-Hoffmann
• Diese Störung des Proteinstoffwechsels tritt bei schweren Verbrennungen, Traumaten, chirurgischen Eingriffen, der Radikaltherapie sowie schweren Infektionskrankheiten auf
• Die fortschreitende Muskeldystrophie
• Kachexie unterschiedlichster Ätiologie
• Diabetische Retinopathie
• Glomerulonephritiden im Rahmen der Hämodialyse bei langjähriger Niereninsuffizienz
• Disseminierter Krebs der Milchdrüse bei Frauen (als palliative Therapie)

Die mögliche kombinierte Anwendung von Retabolil mit Glukokortikoiden sowie zytostatischen und tuberkulostatika

Kontraindikationen

• Prostata- und Brustkrebs bei Männern
• Das nephrotische Syndrom
• Langdauernde oder akute Prostatitis
• Leberinfektionen bei schwerem Verlauf sowie Insuffizienz im Rahmen onkologischer Erkrankungen mit Lebermetastasierung
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten

Anwendung und Dosierung

Retabolil wird tief intramuskulär injiziert.

Die Anwendung erfolgt ambulant oder stationär.

Der Arzt bestimmt die Retabolil-Dosis individuell.

Die durchschnittliche Einzeldosis für Erwachsene beträgt 25–50 mg; bei Kindern liegt sie bei 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Verabreichung erfolgt alle 3 bis 4 Wochen.

Bei Myopathien ist eine individuelle Dosierung möglich; bei onkologischen Erkrankungen beträgt die erwachsene Dosis 50 mg alle fünf Tage, bei schwerer renaler Insuffizienz werden diese Dosen wöchentlich verabreicht.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen (bei Männern und Frauen): Erbrechen, Übelkeit, Appetitverlust, Zungenbrennen, Veränderung der Libido, Akne (insbesondere bei pubertären Jungen und Frauen), Störung des Natrium-, Stickstoff- und Wasserhaushalts, Wassereinlagerungen, Gelbsucht, Cholestase, verstärkte Hautblutgefäße, Unterdrückung der Gonadotropinsekretion sowie eine Kalkspiegelerhöhung (insbesondere bei bewegungsunfähigen Patientinnen und Frauen mit Brustkrebsmetastasen).

Je nach Geschlecht des Patienten können folgende Störungen beobachtet werden:

• Bei Frauen: Symptome einer Virilisierung (Hirsutismus, Haarausfall, irreversibler Stimmbass, Klitoromegalie, Zyklusstörung der Menstruation und Unterdrückung der Eierstockfunktion);
• Bei Männern: häufigere Erektionen im pubertären Alter, Unterdrückung der Hodenfunktion, Oligospermie sowie Gynäkomastie;

Besondere Hinweise

Um den optimalen therapeutischen Effekt zu erreichen, sollte die Patientin während der Therapie eine adäquate Zufuhr von Mineralstoffen, Vitaminen, Fetten, Eiweiß und Kohlenhydraten erhalten.

Besondere Hinweise: Retabolil darf Kindern und Frauen aufgrund seiner androgenen Wirkungen nur in Ausnahmefällen verschrieben werden, wenn das vermutete Nutzen-Risiko-Verhältnis zugunsten des Nutzens liegt.

Die Anwendung hoher Dosen dieses Präparats im pubertären Alter kann zu einem vorzeitigen Verschluss der Wachstumszonen und damit zum Stopp des Längenwachstums führen.

Retabolil kann zu einer Natrium- und Liquorhemmung im Körper führen; daher ist es bei arterieller Hypertonie, renaler oder Herzinsuffizienz, Epilepsie, Migräne sowie Glaukom (sowie bei Hinweisen auf diese Erkrankungen in der Vorgeschichte) nur mit Vorsicht anzuwenden. Während der Therapie muss ein sorgfältiger Augeninnendruck gemessen werden.

Eine rektale Untersuchung des Prostataumfangs ist bis zur Bestimmung von Retabolil sowie während der Behandlung erforderlich.

In Einzelfällen können während der Therapie Funktionsstörungen einiger Leberparameter beobachtet werden; infolgedessen sollte die Leberfunktion monatlich kontrolliert werden.

Bei Diabetes mellitus kann Retabolil zu einer Erhöhung der Glukosetoleranz führen, wodurch das Bedürfnis nach Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln verringert wird.

Bei Knochenmetastasen eines Mammakarzinoms kann eine Erhöhung des Kalziumspiegels auftreten; die Anwendung dieses Präparats ist in solchen Fällen erst nach Normalisierung des Serumkalziums gestattet.

Die Einnahme von Retabolil zur Leistungssteigerung im Sport ist unzulässig, da sie zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.

Arzneimittelinteraktionen

Retabolil sollte mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln lediglich vorsichtig kombiniert werden:

• Hypoglykämika: Aufgrund des Risikos für eine verstärkte hypoglykämische Wirkung
• Indirekte Antikoagulanzien: Aufgrund des Risikos für eine Verstärkung ihrer Wirkung

Lagerungsdauer und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.

Bei Kälteeinwirkung kann Retabolil trüb werden; in diesem Fall muss die Ampulle vor der Anwendung bis zur vollständigen Auflösung der Kristalle erwärmt werden.