Retabolil

Retabolil – das Präparat mit der anabolen Wirkung für die Systemanwendung.

Ausgabeform und Bestand

Pharmazeutische Form der Zubereitung Retabolil – die fettige Lösung für die intramuskuläre Anwendung: durchsichtig, grünlichgelb, mit dem charakteristischen Geruch; enthält keine nebensächlichen sichtbaren mechanischen Einlagerungen (in den Ampullen nach 1 ml, in einer Ampulle im Papierkarton oder in einer Ampulle in der Umreifungsverpackung (Schale), in einem Karton (der Schale) im Papierkarton).

Bestand: 1 ml Lösung

• Wirkstoff: Nandrolondekanat – 50 Milligramme;
• Hilfsstoffe: Isopropylalkohol und Benzylalkohol sowie Sonnenblumenöl.

Anwendungshinweise

Retabolil wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt, bei denen eine langfristige Anwendung anaboler Steroide möglich ist (um Komplikationen zu vermeiden; die Anwendung erfolgt ausschließlich nach ärztlicher Verordnung):

• Osteoporose verschiedener Ätiologie
• Die spinale Muskelatrophie nach Werdnig-Hoffmann
• Der Störung des Proteinstoffwechsels, die mit schweren Verbrennungen, Traumaten, chirurgischen Eingriffen, der Radikaltherapie sowie schweren Infektionskrankheiten einhergeht
• Die fortschreitende Muskeldystrophie
• Die Kachexie unterschiedlicher Ätiologie
• Diabetische Retinopathie
• Die Glomerulonephritis bei Programmhämodialyse aufgrund einer langdauernden renalen Insuffizienz
• Der disseminierte Krebs der Milchdrüse bei Frauen (als palliative Therapie)

Die mögliche kombinierte Anwendung von Retabolil mit Glukokortikoiden sowie zytostatischen und tuberkulostatika

Kontraindikationen

• Prostata- und Brustkrebs bei Männern
• Das Nephrotische Syndrom
• Die langdauernde oder akute Prostatitis
• Infektionen der Leber im schweren Verlauf, eine Mangelhaftigkeit auf dem Hintergrund onkologischer Erkrankungen oder Metastasen in der Leber
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats

Art der Anwendung und Dosierung

Retabolil ist tief intramuskulär zu verabreichen

Das Präparat kann ambulant oder stationär angewendet werden

Der Arzt bestimmt die Dosis von Retabolil individuell

Die durchschnittliche Einzeldosis für Erwachsene beträgt 25–50 Milligramme, für Kinder 0,4 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht; die Häufigkeit der Verabreichung erfolgt alle 3 bis 4 Wochen

Bei Myopathien ist die Bestimmung der Personendosen möglich; bei onkologischen Erkrankungen beträgt die erwachsene Dosis 50 Milligramm alle fünf Tage, bei schwerer renaler Insuffizienz werden diese Dosen wöchentlich verabreicht.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen (bei Männern und Frauen): Erbrechen, Übelkeit, Appetitverlust, Zungenbrennen, Veränderung der Libido, Akne (insbesondere bei pubertären Jungen und Frauen), Störung des Natrium-, Stickstoff- und Wasserhaushalts, Wassereinlagerungen, Gelbsucht, Cholestase, verstärkte Hautblutgefäße, Unterdrückung der Gonadotropinsekretion sowie eine Kalkspiegelerhöhung (insbesondere bei bewegungsunfähigen Patientinnen und Frauen mit Brustkrebsmetastasen).

Je nach Geschlecht des Patienten können folgende Störungen beobachtet werden:

• Bei Frauen: Symptome einer Virilisierung (Hirsutismus, Haarausfall, irreversibler Stimmbass, Klitoromegalie, Zyklusstörung der Menstruation und Unterdrückung der Eierstockfunktion);
• Bei Männern: häufigere Erektionen im pubertären Alter, Unterdrückung der Hodenfunktion, Oligospermie sowie Gynäkomastie;

Besondere Hinweise

Um den optimalen therapeutischen Effekt zu erreichen, sollte die Patientin während der Therapie eine adäquate Zufuhr von Mineralstoffen, Vitaminen, Fetten, Eiweiß und Kohlenhydraten erhalten.

Retabolil kann Kindern und Frauen aufgrund androgener Wirkungen nur in Fällen verschrieben werden, wenn das vermutete Nutzen-Risiko-Verhältnis zugunsten des Nutzens liegt.

Die Anwendung hoher Dosen des Präparats im pubertären Alter kann zu einem vorzeitigen Verschluss der Wachstumszonen und damit zum Stopp des Längenwachstums führen.

Retabolil kann zur Entwicklung einer Natrium- und Liquorhemmung im Organismus führen; daher ist es bei arterieller Hypertonie, renaler/Herzinsuffizienz, Epilepsie, Migräne sowie Glaukom (sowie bei Hinweisen auf diese Erkrankungen in der Anamnese) nur mit Vorsicht anzuwenden. Während der Therapie muss eine sorgfältige Kontrolle des Augeninnendrucks erfolgen.

Bis zur Bestimmung von Retabolil sowie während der Behandlung ist eine rektale Kontrolle des Prostataumfangs erforderlich.

In Einzelfällen können während der Behandlung Funktionsstörungen einiger Leberparameter beobachtet werden; infolgedessen sollte die Leberfunktion monatlich kontrolliert werden.

Bei Diabetes mellitus kann Retabolil zu einer Erhöhung der Glukosetoleranz führen, wodurch das Bedürfnis nach Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln verringert wird.

Bei Knochenmetastasen des Mammakarzinoms ist eine Erhöhung des Kalziumspiegels möglich; die Anwendung des Präparats ist in diesen Fällen erst nach Normalisierung des Serumkalziums zulässig.

Die Anwendung von Retabolil zur Steigerung athletischer Leistungen ist unzulässig, da sie zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.

Arzneimittelinteraktionen

Retabolil sollte mit den folgenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht kombiniert werden:

• Hypoglykämika: aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung ihrer hypoglykämischen Wirkung;
• Indirekte Antikoagulanzien: aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung ihrer Wirkung.

Die Lagerfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.

Unter Kälteeinwirkung kann Retabolil trüb werden; in diesem Fall muss die Ampulle vor der Anwendung bis zur vollständigen Auflösung der Kristalle erwärmt werden.