Agesta

Agesta – ein synthetisches Gestagenpräparat.

Darreichungsform und Lagerbestand

Tabletten (in Polymerbehältnissen zu 1 oder 2 Tabletten; in Papierverpackungen 1 Behältnis; in Umreifungsverpackungen zu 1 oder 2 Tabletten, jeweils in einer Papierverpackung).

Wirkstoff: Mifepriston (10 mg pro Tablette)

Anwendungshinweise

• Unterbrechung der Schwangerschaft im frühen Stadium (bei Ausbleiben der Menstruation bis zum 42. Tag)
• Induktion des Abortus bei einer fortgeschrittenen Gravidität
• Notfallverhütung zur einmaligen Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach einem ungeschützten Geschlechtsakt.
• Myom uteri, dessen Größe die 12. Schwangerschaftswoche nicht überschreitet.

Kontraindikationen

• Akute und chronische Nieren- sowie/oder Leberinsuffizienz
• Kompensatorische Insuffizienz im Rahmen einer Langzeittherapie mit Glukokortikoiden
• Porphyrie
• Entzündliche Erkrankungen des weiblichen Fortpflanzungssystems
• Gebärmutterpolypen
• Schwere extragenitale Erkrankungen ohne vorherige internistische Abklärung
• Anämie
• Gerinnungsstörung (auch unter dem Einfluss einer vorherigen Gabe von Antikoagulanzien)
• Rauchgewohnheiten bei Patientinnen ab einem Alter von über 35 Jahren
• Individuelle Dosisanpassung des Präparats

Die Anwendung von Agesta ist unter folgenden pathologischen Zuständen kontraindiziert:

• Abgebrochene Schwangerschaft, Verdacht auf eine Eileiterschwangerschaft, Schwangerschaft nach mehr als 42 Tagen seit der letzten Menstruation, unbestätigte Schwangerschaft sowie Schwangerschaft nach Aufhebung hormoneller Empfängnisverhütung oder unter Anwendung intrauteriner Verhütungsgeräte; Myom uteri.
• Vorbereitung und Induktion der Geburt: zu früh oder verspätete Schwangerschaft, schwere Gestose, Myom uteri, Eklampsie, Präeklampsie;
• Behandlung von Gebärmuttermyomen: Endometriumhyperplasie und/oder Ovarialtumoren, submuköse Lokalisation der Knoten, Schwangerschaft sowie Stillzeit; ferner bei einem Tumorumfang, der mehr als 12 Wochen Schwangerschaftsdauer entspricht;

Anwendungsart und Dosierung.

Tabletten einnehmen.

Die Dosierung und das Einnahmeschema werden vom Arzt individuell an das klinische Bild angepasst.

Empfohlene Dosierung:

• Pharmakologische Unterbrechung der Schwangerschaft: 600 mg einmalig (Sapiwaja), 100 ml oral einnehmen, idealerweise 1 bis 1,5 Stunden nach einer Mahlzeit. Zur Verstärkung des Effekts werden gleichzeitig 400 mg Misoprostol verabreicht. Das Verfahren erfolgt unter ärztlicher Aufsicht; der Zustand der Patientin ist in den ersten zwei Stunden nach der Einnahme zu überwachen. Anschließend ist eine Kontrollultraschalluntersuchung (USI) nach 36 bis 48 Stunden erforderlich, um einen spontanen Abortus auszuschließen oder zu bestätigen. Dies erfordert die Bestimmung des HCG-Wertes über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen sowie eine erneute klinische und sonographische Untersuchung.
• Vorbereitung und Einleitung der Geburt unter ärztlicher Aufsicht: einmalig 200 mg, gefolgt von einer Wiederholungsdosis von 200 mg innerhalb von 24 Stunden. Die Beurteilung des Plazentazustands erfolgt über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden; die Gabe von Prostaglandinen oder Oxytocin ist bei Bedarf indiziert.
• Postkoitale Kontrazeption (unabhängig vom Zyklusstadium): 10 mg einmalig, eingenommen 2 Stunden vor oder bis zu 2 Stunden nach dem Essen im Verlauf der nächsten 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
• Therapie des Uterusleiomyoms: 50 mg einmal täglich für einen Zeitraum von 12 Wochen.

Nebenwirkungen

Mögliche allgemeine unerwünschte Wirkungen unter Anwendung von Agesta: Überhitzung (Fieber), Schwächegefühl, Bauchbeschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel sowie Hautausschläge.

Zusätzlich können das Präparat weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die im Zusammenhang mit der Einnahme nach den oben genannten Angaben stehen:

• Unterbrechung der Schwangerschaft: Unterbauchschmerzen, Blutungen, Verschlimmerung infektiöser Pathologien von Harnwegen und Uterus, Entzündung des Uterus und seiner Anhänge; bei gleichzeitiger Gabe von Misoprostol (zusätzlich): Schlaflosigkeit, Dyspepsie, Kolpitis, Ohnmachtszustände, Asthenie, Unruhe, Anämie, Beinbeschwerden, Blässe sowie eine geringe Senkung des Hämoglobinwerts.
• Extrakontrazeption: Blutungen, Störung des Menstruationszyklus.
• Therapie des Uterusleiomyoms: Amenorrhoe, Störung des Menstruationszyklus.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Agesta zur Unterbrechung der Schwangerschaft und zur Vorbereitung der Geburt erfolgt ausschließlich unter stationären Bedingungen, bei Vorhandensein einer Reanimationsausrüstung und in Anwesenheit eines hochqualifizierten Arztes.

Der Effekt des Präparats kann eine reichliche Blutung hervorrufen, die einen unverzüglichen chirurgischen Eingriff erfordert. Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung synthetischer Prostaglandine.

Vor Beginn der Einnahme des Präparats zur Unterbrechung der Schwangerschaft muss die Patientin darüber aufgeklärt werden, dass im Falle einer ineffektiven medikamentösen Therapie eine operative Unterbrechung notwendig ist. Bei einem unvollständigen Abort oder anhaltender Schwangerschaft erfolgt nach dem 14. Tag seit der Einnahme von Agesta eine Vakuumaspiration mit anschließender sorgfältiger histologischer Untersuchung des Aspirats. Das Präparat wird erst nach Abschluss aller abortbegleitenden Maßnahmen, einschließlich der Aufklärung über das Risiko einer Rhesusfaktor-Alloimmunisierung, verabreicht.

Die Stillzeit ist im Zeitraum von 14 Tagen nach der Anwendung von Mifepriston kontraindiziert.

Bei infektiöser Endokarditis sowie bei Frauen mit künstlichen Herzklappen muss die Einnahme des Präparats durch eine prophylaktische antibakterielle Therapie begleitet werden.

Es wird nicht empfohlen, Agesta als regelmäßige planmäßige Kontrazeption zu verwenden. Das Präparat schützt nicht vor sexuell übertragbaren Erkrankungen, einschließlich der Chlamydien-Infektion.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Agesta und Glukokortikoiden ist eine Dosiserhöhung der Glukokortikoide erforderlich.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat vor Kindern unzugänglich lagern.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Das Präparat bei einer Temperatur von bis zu 25 °C vor Licht und Feuchtigkeit lagern.