Alkeran

Alkeran – protiwoopucholewyj das Präparat.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

• Die Tabletten, die mit der Filmhülle abgedeckt sind: fast der Weiße oder der weißen Farbe, rund, dwojakowypuklyje, auf einer Seite ist die Aufschrift "GX EH3», auf anderen aufgetragen – "Und"; der Kern der Tablette fast der Weiße oder der weißen Farbe (auf 25 Stücken in den Glasflakons der dunklen Farbe, im Papppaket das 1 Flakon);
• Das liofilisirowannyj Pulver für die Vorbereitung der Lösung für die Injektionen: weiß oder fast die weiße Masse ohne sichtbare Teilchen bei der Auflösung; das Lösungsmittel – der durchsichtige farblose Liquor mit dem Geruch des Spiritus (auf 50 Milligrammen in den Glasflakons, im Papppaket das 1 Flakon im Satz mit 1 Flakon des Lösungsmittels (10 ml) in plastik- penale).

In 1 Tablette Alkerana ist enthalten:

• Die geltende Substanz: melfalan – 2 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: des Siliziums dioksid kolloidnyj, des Magnesiums stearat, krospowidon, die Zellulose mikrokristallinisch;
• Die Hülle: Opadraj die Weiße YS-1-18097-A (des Titans dioksid, gipromellosa, den Makrotreffer).

In 1 Flakon mit liofilisirowannym vom Pulver für die Vorbereitung der Lösung für die Injektionen ist enthalten:

• Die geltende Substanz: melfalan (in Form vom Hydrochlorid) – 50 Milligramme;
• Die Hilfskomponenten: chloristowodorodnaja das Acidum, powidon К12.

Der Bestand des Lösungsmittels: das Äthanol, propilenglikol, des Natriums zitrat, das Wasser für die Injektionen.

Die Aussagen zur Anwendung

Die Tabletten, die mit der Filmhülle abgedeckt sind

• Plural mijeloma;
• Das verbreitete Adenokarzinom des Eierstockes;
• Das Karzinom der Milchdrüse;
• Wahrhaft polizitemija.

Das liofilisirowannyj Pulver für die Vorbereitung der Lösung für die Injektionen

• Der verbreitete Krebs des Eierstockes;
• Plural mijeloma;
• Das lokalisierte Sarkom der weichen Texturen der Gliedmaßen;
• Lokalisiert melanoma der Gliedmaßen;
• Verbreitet nejroblastoma bei den Kindern.

Die Gegenanzeigen

• Die Periode der Frauenmilchernährung;
• Individuell neperenossimost melfalana.

Im Laufe der Schwangerschaft, besonders folgt das I. Trimester, die Anwendung Alkerana zu vermeiden, außer den Fällen, die für die Leben der Mutter drohen.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Die Bestimmung zu Alkerana soll vom Arzt-Onkologen mit der Erfahrung der Behandlung von den zytotoxischen Präparaten der bösartigen Neubildungen erzeugt werden.

Die Tabletten, die mit der Filmhülle abgedeckt sind
Die Tabletten nehmen, vollständig verschluckend.

Die Dosis und die Periode der Behandlung ernennt der Arzt aufgrund der klinischen Aussagen.

Da sich die Absorption melfalana ändern kann, kann man für die Versorgung der therapeutischen Konzentration des Präparates die Dosis bis zum Erscheinen der Merkmale mijelossupressii allmählich erhöhen.

Das empfohlene Dosieren:

• Plural mijeloma: die Tagesdosis ernennen aus der Berechnung auf 0,15 Milligrammen zu 1 kg des Gewichts des Kranken, sie folgt in etwas Aufnahmen im Tag, der Kurs – 4 Tage zu teilen. Die Kur wiederholen mit dem Intervall 6 Wochen;
• Das Adenokarzinom der Eierstöcke: auf 0,2 Milligrammen auf 1 kg pro Tag, die Dauer eines Kurses – wechseln 5 Tage, die Behandlung mit der Pause in 4-8 Wochen oder ausgehend von den klinischen Aussagen der Wiederherstellung der Funktion des Knochenmarkes ab;
• Das Karzinom der Milchdrüse: auf 0,15 Milligrammen auf 1 kg des Gewichts oder auf 6 Milligrammen auf 1 ^м2 die Oberflächen des Körpers des Kranken pro Tag, die Dauer eines Kurses – 5 Tage, wiederholen die Kurse durch jede 6 Wochen. Bei Notwendigkeit der Senkung des toxischen Effektes auf kostnomosgowoje krowetworenije die Dosis verringern;
• polizitemija die Wahrhafte: die Induktion der Remission – auf 6-10 Milligrammen pro Tag im Laufe von 5-7 Tagen, dann die Dosis verringern bis zu 2-4 Milligramme pro Tag. Das Regime des Dosierens für die unterstützende Therapie – auf 2-6 Milligrammen 1 einmal pro Woche.

Das liofilisirowannyj Pulver für die Vorbereitung der Lösung für die Injektionen
Die fertige Lösung aus liofilisirowannogo des Pulvers verwenden für intravenös (w/w) und, für die Ausnahmefälle, intraarteriell (w/a) die Einführungen (mit der Hilfe regionarnoj arteriell perfusii).

Wegen der begrenzten Stabilität die Lösung bereiten vor der unmittelbaren Einführung bei der Zimmertemperatur mittels der einzeitigen Ergänzung ins Flakon mit liofilisirowannym vom Pulver 10 ml des Lösungsmittels und des energischen Schüttelns bis zur vollen Auflösung vor. Der Inhalt wasserfrei melfalana in 1 ml der bekommenen Lösung bildet 5 Milligramme mit dem Stand rn daneben 6,5.

Für die zusätzliche Züchtung der Lösung ist es empfehlenswert, nur 0,9 % die Lösung des Natriums des Chlorids für die Injektionen zu verwenden. Mit den Lösungen, die die Dextrose enthalten, Alkeran darf man nicht mischen!

Die Stabilität der Lösung sinkt: bei der Temperatur ist es 25 °C höher; die nachfolgende Züchtung in der Infusionslösung; proschestwii mehr 1,5 Stunden ab Datum der Vorbereitung der Lösung bis zum Abschluss seiner Einführung. Im Falle der Trübung oder der Kristallisation der Lösung – ist nötig es es zu zerstören.

Die Einführung kann man in peripherisch erzeugen und die Zentralvenen, für die hohen Dosen des Präparates ist es empfehlenswert, die Zentralvenen zu verwenden, man darf nicht ekstrawasazii zulassen.

W/w ist es die Lösung erforderlich, langsam auf dem Hintergrund der schnellen Tröpfcheneinführung anderer Lösung einzuleiten.

Die Anwendung der Lösung Alkerana ist in Form von der Monotherapie und in der Kombination mit anderen zytotoxischen Mitteln vorgeführt, in einigen Fällen wird prednisolon zusätzlich ernannt.

Das empfohlene Dosieren:

• Plural mijeloma: im Kombinieren mit den Zytostatiken – auf 8-30 Milligrammen auf 1 ^м2 die Oberflächen des Körpers des Kranken mit dem Intervall in 2-6 Wochen; die Monotherapie – auf 16 Milligrammen auf 1 ^м2 (0,4 Milligramme auf 1 kg des Gewichts) 1 einmal pro 4 Wochen. Die nochmalige Einführung ist nur bei der Wiederherstellung der Kennziffern des peripherischen Blutes für diese Periode vorgeführt. Die wyssokodosnaja Therapie – einmalig in der Dosis die 100-200 Milligramme auf 1 ^м2 (2,5-5,0 Milligramme auf 1 kg). Nach der Einführung Dosen, die die 140 Milligramme auf 1 ^м2 übertreten, dem Kranken wird das Umsteigen des autologen Knochenmarkes gefordert. Bei der renalen Mangelhaftigkeit die Dosis verringern auf 50 %;
• Das Adenokarzinom der Eierstöcke: die Monotherapie – 1 Milligramm auf 1 kg des Gewichts (ungefähr 40 Milligramme auf 1 ^м2) 1 einmal pro 4 Wochen; im Kombinieren mit den Zytostatiken – auf 0,3-0,4 Milligrammen auf 1 kg (12-16 Milligramme auf 1 ^м2) 1 einmal pro 4-6 Wochen;
• Fortschreitend nejroblastoma bei den Kindern: bei der Monotherapie, der Kombination mit den Zytostatiken und\oder der radialen Therapie (unter dem Schutz des autologen Knochenmarkes) – auf 100-240 Milligrammen auf 1 ^м2 einmalig oder sie in 3 Prozeduren der Einführung im Laufe von 3 Tagen nacheinander geteilt.

Beim Sarkom der weichen Texturen und dem malignen Melanokarzinom ist es w/a die Einführung Alkerana unter Ausnutzung hyperthermisch regionarnoj perfusii vorgeführt.

Die hohen Dosen des Präparates bei den Patienten fortgeschrittenen Alters verwenden es kann nur beim normalen Funktionieren der medialen Organe und dem befriedigenden allgemeinen Zustand des Kranken.

Bei der gemäßigten und geäusserten renalen Mangelhaftigkeit ist nötig es die ursprüngliche Dosis auf 50 %, der Dosis für die nochmalige Einführung zu verringern, unter Berücksichtigung der Stufe der Unterdrückung der Funktion des Knochenmarkes auszuwählen. Bei der Therapie unter Ausnutzung der hohen Dosen des Präparates hängt die Notwendigkeit der Korrektion der Dosis von der Stufe des funktionalen Verstoßes der Nieren, des Heilziels und davon ab, ob die Infusion der autologen Stammzellen des Knochenmarkes durchgeführt wird. Gewöhnlich, bei der Klärfunktion des Kreatinins (KK) verringern begleiten 30-50 ml/Minen die Dosis auf 50 %, die Behandlung von der Einführung der ausreichenden Anzahl des Liquores und der Durchführung der Zwangsdiurese. Bei KK ist man weniger 30 ml/Minen die hohen Dosen Alkerana zu ernennen es ist nicht empfehlenswert.

Die nebensächlichen Effekte

• Das System krowetworenija und das Lymphensystem: sehr oft – die Unterdrückung kostnomosgowogo krowetworenija, den Blutplättchenmangel, den Felty-Syndrom; selten – die hämolytische Anämie;
• Das immunnaja System: selten – die allergischen Reaktionen (das Exanthem, das Jucken, das Nesselfieber, die Wassergeschwulst, anafilaktitscheski ist der Schock, bei der parenteralen Therapie), die Unterbrechung des Herzens öfter;
• Das Atemsystem: selten – lungen- fibros, die interstitielle Lungenentzündung (bis zum Letalausgang);
• Das Verdauungssystem: sehr oft – die Übelkeit, das Erbrechen, die Diarrhöe; auf dem Hintergrund wyssokodosnoj die Therapien – die Mundentzündung; selten – die Infektion der Leber, die Erhöhung der Aktivität funktional petschenotschnych der Proben, der Hepatitis, die Gelbsucht, auf dem Hintergrund der Standarddosen – die Mundentzündung, weno-okkljusionnaja die Krankheit (nach wyssokodosnoj die Therapien);
• Die Dermatologitscheski Reaktionen: sehr oft – die Alopecia auf dem Hintergrund wyssokodosnoj die Therapien, ist – die Alopecia bei den Standarddosen oft; selten – das Hautjucken, makulopapulesnaja die Blüte;
• Das motschewydelitelnaja System: oft – die Erhöhung des Standes des Harnstoffes im Blut (beim Verstoß der Nierenfunktion bei den Patientinnen mijelomnoj von der Krankheit);
• Die übrigen Reaktionen: sehr oft – die Empfindung pokalywanija und\oder der Hitze bei der Einverleibung.

Die besonderen Hinweise

Die Immunisierung vom Lebendimpfstoff auf dem Hintergrund der Anwendung melfalana wird nicht empfohlen, da das Risiko der Entwicklung der Infektion bei den Patientinnen mit der geschwächten Immunität existiert.

Die Lösung Alkerana ist nötig es langsam in die Zentralvene oder durch den speziellen geschlossenen Zugang in infusionnoj dem System auf dem Hintergrund der schnellen Infusion einzuleiten. ekstrawasazija kann die lokale Beschädigung der Texturen und der umgebenden Behälter herbeirufen, deshalb die unmittelbare Einführung zu peripherische Vene ist nicht wünschenswert.

W/w wyssokodosnoj führen die Therapien die Einführung nur in den spezialisierten Mittelpunkten, unter der Beobachtung der erfahrenen Experten, vorbehaltlich des allgemeinen befriedigenden Zustandes des Kranken und der adäquaten Funktion seiner Organe durch. Den Patientinnen ist die komplizierte unterstützende und prophylaktische Behandlung, die die antibakteriellen Präparate und aufnimmt, bei der Notwendigkeit, der Komponente des Blutes vorgeführt.

Wegen des Risikos der Verstärkung der toxischen Wirkung auf das Knochenmark, es ist erforderlich, die Vorsicht bei der Anwendung Alkerana bei den Patientinnen zu beachten, die vor kurzem den Kurs radialen oder der Chemotherapie festlegten.

Da melfalan die Entwicklung der Leukose herbeirufen kann, ist nötig es bei seiner Bestimmung den erwarteten Effekt von der Anwendung des Präparates zum Risiko der Entwicklung der Leukose gegenüberzustellen.

Der mijelossupressiwnyj Effekt des Präparates fordert, die Behandlung von der regelmäßigen Kontrolle der labormässigen Kennziffern der Zahl der Blutzellen zu begleiten. Aufgrund dieser Befunde im Verlauf der Therapie wird die regelmäßige Korrektion oder die Versetzung der Einführung der nächsten Dosis des Präparates erzeugt, um die Wahrscheinlichkeit der irreversibelen Knochenmarkaplasie und der Entwicklung übermäßig mijelossupressii zu verringern.

Die ersten Merkmale der heftigen Senkung der Plättchenzahl oder der Leukozyten sind Gründung für die vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, da der Prozess der Senkung der Anzahl der Blutzellen und nach der Aufhebung des Präparates dauern kann.

Im Laufe der Anwendung des Präparates in Form von der Lösung oder den Tabletten von einem der Partner, muss man die sicheren Methoden der Kontrazeption verwenden.

Die Nutzung Alkerana fordert die Beachtung der Regeln, die für die sichere Anrede mit den Zytostatiken vorgesehen sind. Die Vorbereitung der Lösung soll unter der Beobachtung des erfahrenen Experten, im isolierten Raum, im speziellen labormässigen Schrank mit dem vertikalen Abzug, in den aseptischen Bedingungen gehen. Für die Durchführung der Prozedur soll das medizinische Personal in die sterile Kleidung bekleidet sein und ist einmalig mit der Schürze, den Handschuhen (aus qualitativ poliwinilchlorida oder des chirurgischen Latex, aber nicht gummi-), der Operationsmaske und den Schonungsbrillen, die zu Wasser nach jeder Nutzung sorgfältig ausgewaschen sind ausgestattet.

Bei zufällig rasbrysgiwanii die Lösung sofort sammeln von den feuchten Papierhandtüchern, die dann auf die Verwertung in den Container für die gefährlichen Abfälle absenden. Die Oberfläche waschen zu Wasser sorgfältig aus.

Wenn die Lösung zur Haut geraten wird, muss man es vom kalten Wasser mit der Seife sorgfältig auswaschen und, sich zum Arzt wenden.

Im Falle des Treffens der Lösung auf die Schleimhaut der Augen, sie ist nötig es sofort von der Lösung des Natriumchlorids für die Augen oder der großen Menge des Wassers, und sofort, sich auszuwaschen zum Arzt zu wenden.

Die Anwendung der Tabletten fordert von der kranken Beachtung der Regeln nach der Anrede mit den Zytostatiken. Die Gefahr stellt die Tablette mit der verletzten äusserlichen Hülle vor, die Tabletten wird es melfalana verboten, strengstens zu zerbrechen.

Das medizinische Personal soll die Forderungen nach der Vernichtung der Lösung, der Tabletten, der Ampullen und prozedurnogo des Instrumentariums (schprizew, der Nadeln, infusionnych der Systeme) beachten.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Es ist gleichzeitig w/w die Einführung bei den Kindern der hohen Dosen melfalana mit nalidiksowoj vom Acidum kontraindiziert, da es die Entwicklung gemorragitscheskogo der Enterokolitis mit dem Letalausgang herbeiruft.

Die Bestimmung ziklosporina nach der Transplantation der hämopoetischen Stammzellen und w/w die Einführungen melfalan in den hohen Dosen ruft den Verstoß der Nierenfunktion herbei.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

An der vor dem Licht geschützten Stelle, bei der Temperatur zu bewahren: die Tabletten – 2-8 °C, liofilisirowannyj das Pulver – bis zu 30 °C. Von den Kindern zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer: die Tabletten – 2 Jahre; liofilisirowannyj das Pulver – 3 Jahre.