Alwesko

Alwesko – inhalatives Glukokortikosteroid (GKS) zur Behandlung von Asthma bronchiale.

Darreichungsform und Lagerbestand

Aerosolpräparat – die Aerosoldispersion für Inhalationen ist dosiert: klare, farblose Lösung (in Aluminium-Dose mit Dosierklappe und vom Schutzdeckel verschlossenem Mundstück, 5 oder 8 ml entsprechend 60 bzw. 120 Zerstäubungen; 1 Dose im Karton).

Wirkstoff: Ziklessonid; Gehalt pro Dosis (1 Zerstäubung) – 40, 80 oder 160 µg.

Hilfsstoffe: Ethanol und Norfluran (HFA-134a).

Anwendungshinweise

Alwesko – Arzneimittel zur Behandlung von bronchialer Asthma.

Anwendungshinweise

• Alwesko – Arzneimittel zur Behandlung von bronchialer Asthma.
• Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Arzneimittels.

• Floride oder chronische Tuberkulose
• Infektionen der Atemwege durch Viren, Pilze oder Bakterien.

Art der Anwendung und Dosierung

Alwesko ist zur Inhalation bestimmt. Das Präparat wird täglich angewendet; die Behandlung ist langdauernd.

Die Anfangsdosis wählt der Arzt je nach Schwere des Krankheitsverlaufs. Nach Erreichen des notwendigen klinischen Effekts wird die Dosis unter Kontrolle der Krankheitserscheinungen bis zum Minimum verringert.

Jugendlichen ab 12 Jahren sowie Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten, wird bei Bronchialasthma mit leichtem und mittelschwerem Schweregrad eine Tagesdosis von 160–640 µg empfohlen; diese Dosis ist in zwei Anwendungen zu teilen. Bei schwerem Krankheitsverlauf kann die Dosis auf bis zu 640 µg zweimal täglich erhöht werden.

Die Besserung des Zustands ist innerhalb von 24 Stunden nach der Inhalation mit Alwesko festzustellen. Der maximale Therapieeffekt wird nach 2–3 Monaten erreicht.

Für Kinder ab dem 6. Lebensjahr wird eine Tagesdosis von 80–160 µg einmal täglich oder 80 µg zweimal täglich empfohlen.

Eine wesentliche Voraussetzung für den Behandlungserfolg ist die kontinuierliche Anwendung des Präparats, auch wenn keine Asthma-Symptome vorliegen.

Alwesko kann sowohl ohne Vernebler als auch mit einem Inhalator angewendet werden; im letzteren Fall empfiehlt sich die Verwendung eines AeroChamber Plus-Inhalators.

Bei schwerem Verlauf des Bronchialasthmas bei Erwachsenen und Jugendlichen, die dauerhaft orale Glukokortikoide (z. B. Prednisolon) einnehmen, beträgt die Alwesko-Dosis 640 µg zweimal täglich. Die Behandlungsdauer umfasst 10 Tage; daraufhin wird die tägliche Dosis schrittweise (nicht mehr als um 2,5 mg pro Woche) bis zur Erreichung der minimalen wirksamen Dosis reduziert.

Im Stadium der Remission ist eine Umstellung von oralen Glukokortikoiden auf Alwesko möglich.

Anwendungshinweise für den Inhalator: Die Schutzhaube vom Vernebler entfernen, das Mundstück sowohl außen als auch innen auf Sauberkeit und Trockenheit prüfen.

1. Im Stadium der Remission ist eine Umstellung von oralen Glukokortikoiden auf Alwesko möglich.
2. Den Inhalator umdrehen: Zeigefinger am Ballongrund positionieren und Daumen unter dem Mundstück halten.
3. Bei neuem Gerät oder nach mehr als einer Woche Nichtbenutzung die ersten drei Membran-Drücke in die Luft ausführen.
4. Vor dem Einatmen maximal ausatmen: Dazu zur Seite drehen (nicht in den Inhalator) und so viel wie möglich ausatmen.
5. Das Mundstück in den Mund aufnehmen und die Lippen umschließen.
6. Beginnen Sie mit einem langsamen, tiefen Einatmen und drücken gleichzeitig mit dem Zeigefinger auf die Spitze des Inhalators. Dies stellt sicher, dass das Präparat den Raum zwischen Mundstück und Lippen nicht durchdringt.
7. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund heraus und entfernen Sie den Finger von der Inhalator-Spitze. Eine Haltezeit von mindestens 10 Sekunden ist notwendig; eine längere Zeit wird jedoch empfohlen.
8. Atmen Sie langsam aus (peroral, nicht über das Inhalator-Mundstück).
9. Nehmen Sie bei Bedarf nach weiteren 30 Sekunden eine zusätzliche Dosis ein und wiederholen Sie anschließend die Schritte 4 bis 8.
10. Ziehen Sie die Schutzkappe des Inhalators an, schließen Sie den Ballon dicht und befestigen Sie ihn ordnungsgemäß.

Der Ballon muss nicht aufgeblasen werden, da sich das Aerosol bereits gebildet hat.

Zur Hygiene:

• Reinigen Sie das Mundstück regelmäßig von außen und innen mit einem sauberen Tuch.
• Reinigen Sie die Öffnung des Mundstücks (durch welche das Medikament austritt) regelmäßig mit einem sauberen, trockenen Tuch.
• Verwenden Sie bei der Reinigung kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.

Nebenwirkungen

• Seitens des Verdauungssystems: selten (> 1/1000, < 1/100) – unangenehmer Beigeschmack im Mund, Übelkeit, Erbrechen; selten (> 1/10.000, < 1/1000) – Dyspepsie, Bauchschmerzen;
• Nebenwirkungen seitens des kardiovaskulären Systems: selten – arterielle Blutdrucksteigerung sowie verstärktes Herzklopfen (bei gleichzeitiger Anwendung von Präparaten, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Theophyllin oder Salbutamol);
• Nebenwirkungen seitens des Atemsystems: selten – Husten nach der Inhalation, Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus;
• Nebenwirkungen infolge von Infektionen oder Parasitenbefall: selten – Pilzinfektionen der Mundhöhle;
• Nebenwirkungen seitens des Nervensystems: selten – Kopfschmerzen;
• Nebenwirkungen seitens der Haut: selten – Exanthem, Ekzem;
• Allergische Reaktionen: selten – Angioödem, Überempfindlichkeit;
• Lokale Reaktionen: selten – Schleimhauttrocknung der Mundhöhle sowie Schluckbeschwerden und Empfindungen von Brennen oder Reizung in der Kehle;
• Systemische Nebenwirkungen: bei Anwendung des Präparates in hohen Dosen über längere Zeit – Cushing-Syndrom und cushingähnliche Symptome wie Knochendichteverringerung, Glaukom, Katarakt, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie Unterdrückung der Nebennierenfunktion.

Unmittelbar nach der Inhalation kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten. Dies handelt sich um eine scharfe, nicht spezifische Reaktion auf jedes Präparat, die mit dem Wirkstoff, Hilfskomponenten oder der Abkühlung durch Verdunstung des Propellants bei Anwendung dosierter Inhalatoren verbunden sein kann. Meistens ist dieser Bronchospasmus eine ungünstige Reaktion, die jedoch selbstständig abläuft und die Unterbrechung der Behandlung nicht erfordert.

Besondere Hinweise

Alwesko kann gemäß ärztlicher Anordnung während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Glukokortikoide (GKS) erhalten haben, sollten unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung stehen, um eine Nebenniereninsuffizienz auszuschließen.

Alwesko ist nicht zur Behandlung des asthmatischen Status und anderer akuter Asthmaanfälle bestimmt, bei denen das Abklingen der Symptome durch intensive therapeutische Maßnahmen erforderlich ist.

Die Dosierung des Präparats sollte bei Patienten verringert werden, die eine orale Glukokortikoid-Therapie benötigen.

Ein paradoxer Bronchospasmus sowie andere Symptome einer Bronchienverengung, die sich unmittelbar nach der Inhalation entwickeln, sollten schnell wirkenden bronchodilatierenden Mitteln begegnet werden. Anschließend muss der Arzt den Patienten untersuchen und die Zweckmäßigkeit der Fortsetzung der Alwesko-Therapie beurteilen; dies ist nur zulässig, wenn der erwartete Nutzen die Risiken deutlich überwiegt. Dabei ist die Beziehung zwischen dem Schweregrad des Bronchialasthmas und der allgemeinen Neigung des Patienten zu akuten bronchialen Reaktionen zu berücksichtigen.

Im Falle einer Infektion ist eine Antibiotika-Therapie erforderlich.

Bei Patientinnen, die zuvor orale Glukokortikoide (GKS) eingenommen haben, kann es zu einer dauerhaften Senkung der Nebennierenrindenfunktion kommen. Zudem besteht das Risiko für Nebenwirkungen oraler GKS nach deren Absetzen über einen bestimmten Zeitraum. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Nebennierenrinden-Funktion empfehlenswert. Dabei muss die Wahrscheinlichkeit einer persistierenden Exazerbation in kritischen Situationen (z. B. chirurgisch oder therapeutisch) sowie für andere individuelle Fälle, die durch Stresssituationen ausgelöst werden, berücksichtigt werden; gegebenenfalls ist eine entsprechende GKS-Therapie einzuleiten.

Bei schweren Verschlimmerungen und im Falle einer Nebennierenrindeninsuffizienz muss die Dosis von Alwesko ggf. erhöht werden, indem orale Glukokortikoide verschrieben werden.

Bei Patienten, die systemische Glukokortikoide (Prednisolon oder ein Äquivalent) in hoher Dosierung oder über längere Zeit erhalten haben, ist eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion möglich; daher ist eine regelmäßige Kontrolle erforderlich und die Dosis der systemischen Glukokortikoide sollte schrittweise verringert werden. Etwa kann das Präparat nach einer Woche schrittweise abgesetzt werden, wobei die Tagesdosis auf 1 Milligramm reduziert wird. Bei der Aufnahme einer täglichen unterstützenden Dosis über 10 Milligramme ist besondere Vorsicht geboten; zu berücksichtigen ist, dass eine signifikant stärkere Dosisminderung über wöchentliche Intervalle erfolgen kann.

Es liegen Fälle vor, bei denen sich Patienten nach der Absetzung des Präparats trotz erhaltener oder sogar verbesserter Atemfunktion schlecht fühlten; diese Patienten müssen auf das Vorhandensein einer Nebennierenrindeninsuffizienz untersucht werden.

Bei Patientinnen mit systemischer Glukokortikoidtherapie besteht unter Alwesko ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen (z. B. allergische Rhinitis, Ekzem), die zuvor durch das Systempräparat unterdrückt waren; für diese Fälle wird eine symptomatische Therapie mit Antihistaminika empfohlen, einschließlich lokaler und topischer Anwendung von Glukokortikoiden.

Da der Effekt inhalativer Glukokortikoide (GKS) bei Kindern unter Langzeittherapie nicht vollständig geklärt ist, sollte das Wachstum während der Behandlung kontinuierlich überwacht werden. Verzögert sich dieses, muss die Therapie revidiert und die Dosis des Präparats unter Beibehaltung der Wirksamkeit so weit wie möglich verringert werden, um die Symptome des Bronchialasthmas zu kontrollieren.

Es liegen keine Informationen über den Einfluss von Alwesko auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit vor.

Arzneimittelinteraktionen

Es wird nicht empfohlen, Hemmstoffe von CYP3A4 (einschließlich potenzieller) gleichzeitig mit Alwesko zu verwenden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern; den Ballon nicht öffnen und eine Erwärmung über 50 °C vermeiden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.