Amelotex

Amelotex: ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.

Darreichungsform und Lagerbestand

• Die Lösung zur intramuskulären Anwendung ist klar oder leicht opaleszierend und gelb mit grünlichem Farbton. Sie wird in farblosen Glasampullen zu 1,5 ml abgegeben. Die Packungsinhalte umfassen Einzelverpackungen (3 Ampullen), Mehrfachverpackungen (5 Ampullen) sowie Kartons mit 1 bis 2 Packungen (entsprechend 3 oder 5 Ampullen pro Packung; insgesamt 1, 2 oder 4 Packungen).
• Darreichungsform: Die Tabletten sind rund und konvex von beiden Seiten, blassgelb (eine schwache grünliche Schattierung ist möglich); das Vorhandensein einer Marmorierung der Farbe sowie eine leichte Rauigkeit sind zulässig. Auf den Tabletten ist die Dosierung 15 mg. Sie werden in Umreifverpackungen zu je 10 Stück sowie im Karton als 1 oder 2 Packungen (entsprechend 3 oder 5 Ampullen pro Packung; insgesamt 1, 2 oder 4 Packungen) geliefert.
• Das Gel zur äußerlichen Anwendung ist gelb (mit grünlicher Schattierung), fast klar bis transparent und weist einen charakteristischen Geruch auf. Es wird in Aluminiumröhrchen zu je 30 g bzw. 50 g erhältlich angeboten; im Karton sind jeweils 1 Röhrchen enthalten.

Wirkstoff: Meloxicam

• Eine Ampulle mit der Lösung enthält 15 mg
• Eine Tablette enthält 7,5 mg bzw. 15 mg
• Ein Gramm Gel enthält 10 mg

Hilfsstoffe der Lösung: Glykolfurol, Poloxamer 188, Meglum, Glycerol, Natriumhydroxid (1 M), Natriumchlorid sowie Wasser für Injektionszwecke.

Zusätzliche Bestandteile der Tabletten: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumcitrat und Magnesiumstearat.

Hilfsstoffe des Gels: Carbomer, 95 %iges Ethanol, Methylpyrrolidon, Tromethamin, gereinigtes Wasser sowie Apfelsinen- und Lavendelöl.

Anwendungshinweise

Zubereitung der Lösung und der Tabletten

• Spondylarthrose (entzündliche Wirbelgelenkentartrose)
• Osteoarthritis (Gelenkverschleiß)
• Rheumatoide Arthritis

In Form der Lösung Amelotex sowie bei degenerativen und entzündlichen Gelenkerkrankungen, die von einem Schmerzsyndrom begleitet werden.

Das Präparat in Form des Gels wird zur Behandlung der Osteoarthritis eingesetzt, die von einem Schmerzsyndrom begleitet wird.

Amelotex ist für die symptomatische Therapie, die Senkung der Entzündung und die Verringerung des Schmerzes vorgesehen; es beeinflusst den Krankheitsverlauf nicht.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikation für das Präparat und die Tabletten.

• Phase nach der Durchführung einer Aortokoronar-Bypass-Operation.
• Entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes, wie z. B. die nichtspezifische ulceröse Kolitis und die granulomatöse Kolitis.
• Fortschreitende Nierenerkrankungen, einschließlich bestätigter Hyperkaliämie.
• Zerebrovaskuläre oder andere Blutungen
• Massive Magen-Darm-Blutung
• Erosiv-ulzerative Schleimhautinfektionen von Magen und Dünn darm
• Ausgesprochene Pankreasinsuffizienz
• Flussartige Lebererkrankungen
• Dezompensierte Herzinsuffizienz
• Vollständige oder unvollständige Kombination aus Bronchialasthma, rezidivierender Polypose der Nase und Nebenhöhlen sowie respiratorischen Störungen (NPWS), einschließlich Azetylsalicylsäure-Intoleranz (in der Anamnese)
• Alter bis zu 15 Jahren
• Schwangerschaftsperiode und Stillzeit
• Seltene erbliche Erkrankungen wie Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktaseintoleranz und Laktasedefizit (nur für Tabletten)
• Seltene erbliche Erkrankungen wie Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktaseintoleranz und Laktasedefizit (nur für Tabletten)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil von Amelotex.

Vorsicht bei Anwendung der Lösung und der Tabletten

• Ischämische Herzkrankheit
• Stagrierende Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen des Gehirns
• Diabetes mellitus
• Stoffwechselstörungen (Fettstoffwechsel)
• Nachweis einer Helicobacter-pylori-Infektion
• Hinweise in der Anamnese auf eine Geschwürerkrankung des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Geschwüre)
• Gefäßerkrankungen der Peripherie
• Die Kreatinin-Klärleistung ist auf 60 ml/min gesunken;
• Schwere somatische Erkrankungen
• Regelmäßiger Alkoholkonsum
• Rauchen
• Hohes Lebensalter
• Langzeittherapie mit nicht-invasiver pulmonaler Druckmessung (NPWS)
• Begleitende orale Therapie mit Glukokortikosteroiden (z. B. Prednisolon), Antiaggreganzien (einschließlich Clopidogrel oder Acetylsalzsäure), Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) sowie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Paroxetin, Zitalopram, Sertralin, Fluoxetin)

Das Präparat ist absolut kontraindiziert bei Anwendung auf geschädigter Haut.

• Anwendung des Gels ist kontraindiziert, wenn die Integrität der Haut an den behandelten Stellen verletzt ist.
• Vollständige oder unvollständige Kombination aus Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolypose und periokulärer Ödembereitschaft sowie anderer Formen der nichtspezifischen Polypose des Nasenseptums (NPWS), einschließlich einer Vorgeschichte mit Acetylsalicylsäure.
• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe in Amelotex.

Im Vergleich zum Gel

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre während einer Verschlimmerung
• Flussige Magen-Darm-Blutung
• Nachgewiesene Hyperkaliämie
• Langdauernde Herzinsuffizienz
• Fortschreitende Nierenerkrankung
• Flussige Lebererkrankung oder schwere Leberinsuffizienz
• Gerinnungsstörungen
• Entzündliche Darmerkrankungen
• Fortgeschrittenes Alter

Art der Anwendung und Dosierung

Lösung für die intramuskuläre Anwendung
Amelotex wird in Form einer Lösung intramuskulär mit 7,5 bis 15 mg einmal täglich verabreicht.

Höchste zulässige Tagesdosis: 15 mg

Bei schwerer renaler Insuffizienz ist eine Hämodialyse erforderlich; die Tagesdosis darf 7,5 mg nicht überschreiten.

Tabletten
Das Präparat wird als Tablette einmal täglich eingenommen.

Empfohlene Tagesdosen

• Bei rheumatoider Arthritis: Die Dosis auf maximal 7,5 mg reduzieren (bei Bedarf)
• Bei Osteoarthrose: Die Dosis auf maximal 15 mg erhöhen (bei Bedarf)
• Bei Spondylitis ankylösans: 15 mg

Maximale Tagesdosis: 15 mg

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse darf die Tagesdosis 7,5 mg nicht überschreiten.

Gel zur äußerlichen Anwendung;
Für diese Darreichungsform ist es erforderlich, das Präparat auf reine Pergamenthaut über dem Infektionsherd aufzutragen und für 2–3 Minuten einzuwirken zu lassen.

Die Einzeldosis beträgt 2 g des Gels (Streifen mit einer Länge von ca. 4 cm). Die Applikationshäufigkeit beläuft sich auf zweimal täglich.

Die Behandlungsdauer wird individuell je nach Krankheitsverlauf, Schweregrad, Lokalisation und Heileffekt festgelegt; sie darf jedoch 4 Wochen nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen im Rahmen der Anwendung von Amelotex in Form der Lösung sowie der Tabletten:

• Allergische Reaktionen: anaphylaktoid und anaphylaktische Reaktionen sowie das angioneurotische Ödem
• Seitens des Nervensystems: Geräusch in den Ohren, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Verwirrtheit des Bewusstseins und Vertigo
• Seitens des Verdauungssystems: Verstopfung oder Durchfälle, Mundentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Hepatitis, Kolitis, Ösophagitis, erosiv-ulzeröse Infektionen und Organperforationen (SCHKT), Aufstoßen, Magen-Darm-Blutungen (einschließlich verborgen), Gastritis, Hyperbilirubinämie sowie eine erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen
• Seitens des Atmungssystems: Bronchospasmus
• Seitens des Ausscheidungssystems: Erhöhung der Harnstoffkonzentration im Blutserum, Hyperkreatininämie sowie Wassergeschwülste; in seltenen Fällen Albuminurie, interstitielle Nephritis, Hämaturie und akute renale Insuffizienz
• Seitens des Sehorgans: Sehstörungen (einschließlich ungenaue Sehwahrnehmung), Konjunktivitis
• Seitens des kardiovaskulären Systems: Blutandrang zur Gesichtshaut und zum Oberkörper, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, periphere Wassergeschwülste sowie Palpitationen
• Seitens der Blutzellorgane: Felty-Syndrom, Anämie sowie Thrombozytopenie
• Seitens der Hautdecken: Photosensibilisierung, Urtikaria, blasige Effloreszenzen, Exanthem, polymorphes Erythem sowie Pruritus; toxische epidermale Nekrolyse
• Lokale Reaktionen bei intramuskulärer Anwendung: Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Amelotex in Form eines Gels.

• Allergische Reaktionen: Abschuppung, papulo-vesikuläre Effloreszenzen, Photosensibilisierung und Hyperämie.
• Systemische anaphylaktische Reaktionen, polymorphes Erythem, Pruritus sowie Urtikaria.

Besondere Hinweise.

Ältere Patienten sowie Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder zirkulatorischen Störungen und Leberzirrhose oder Hypovolämie nach chirurgischen Eingriffen sollten während der Behandlung unter ständiger Beobachtung und Kontrolle der Nierenfunktion stehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Darreichungsformen von Amelotex (z. B. Tabletten und Gel zur topischen Anwendung) ist sicherzustellen, dass die gesamte Tagesdosis an Meloxicam 15 mg nicht überschreitet.

Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung sowie Tabletten.
Das Risiko für erosiv-ulzerative Erkrankungen ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Patientinnen unter antikoagulierender Therapie erhöht.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (unter der Bedingung, dass die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute beträgt) ist eine Dosisanpassung von Amelotex erforderlich.

Bei anhaltenden und signifikanten Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich erhöhter Transaminasen, ist das Präparat abzusetzen und Kontrolltests durchzuführen.

Patienten, die während der Behandlung von Amelotex andere Medikamente einnehmen, sollten den Konsum von Alkohol vermeiden.

Bei allergischen Reaktionen ist das Präparat abzusetzen.

Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) kann Meloxicam Symptome einer Infektionskrankheit maskieren.

Ameloteks kann Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen verursachen. Im Falle ihres Auftretens sollte von der Teilnahme am Straßenverkehr sowie von der Ausübung potenziell gefährlicher Arbeiten abgesehen werden.

Gel zur äußerlichen Anwendung.
Das Präparat darf ausschließlich auf intakte Hautbereiche aufgetragen werden; das Auftragen auf offene Wunden sowie auf Schleimhäute (insbesondere im Gesicht) ist zu vermeiden.

Zur Minimierung des Risikos für Nebenwirkungen sollte Amelotex in der niedrigstmöglichen Dosierung und für den kürzestmöglichen Anwendungszeitraum verwendet werden; bei fehlender Besserung des Zustands ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Um das Risiko photosensibilisierender Reaktionen während der Behandlung zu vermeiden, sollte die UV-Bestrahlung sowie der Besuch von Solariums ausgeschlossen werden.

Amelotex in Form eines Gels beeinträchtigt weder die Reaktionsgeschwindigkeit noch die Konzentrationsfähigkeit.

Hinweise zu Arzneimittelinteraktionen

Lösung zur intramuskulären Anwendung sowie Tablettenform

• Weitere NSAIDs: Das Risiko für Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen ist erhöht.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen steigt.
• Lithiumpräparate: Die Plasmakonzentration des Lithiums nimmt zu.
• Intrauterine Kontrazeptiva und antihypertensive Präparate: Ihre Wirksamkeit sinkt.
• Myelotoxische Mittel: Die myelotoxischen Erscheinungsformen von Amelotex werden verstärkt.
• Indirekte Antikoagulanzien, Thrombolitika (Streptokinase, Fibrinolysin), Heparin und Ticlopidin: Das Blutungsrisiko wird erhöht (es müssen regelmäßig Gerinnungswerte kontrolliert werden).
• Methotrexat: Der myelodepressive Effekt des Präparats wird verstärkt.
• Cholestyramin: Die Ausscheidung von Meloxicam wird beschleunigt.
• Diuretika erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
• Ciclosporin verstärkt die nephrotoxischen Effekte von Meloxicam.

Das Gel Ameloteks darf nicht gleichzeitig mit anderen NSA-Wirkstoffen und Mitteln für die topische Anwendung verwendet werden.

Lagerungsfristen und -bedingungen.

Das Präparat in trockener Form (Tabletten) bei Raumtemperatur bis 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen, lichtgeschützten Ort aufbewahren.

Das Präparat in flüssiger Form (Lösung) darf nicht im Kühlschrank gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer der Lösung und des Gels beträgt zwei Jahre, die der Tabletten drei Jahre.