Aminoplasmale Gepa

Aminoplasmale Gepa – ein Präparat zur parenteralen Ernährung bei schwerer Mangelernährung, unter Berücksichtigung der normalisierenden Koeffizienten nach Fischer sowie des Spiegels an aromatischen und verzweigtkettigen Aminosäuren; es wirkt symptomlindernd bei Enzephalopathien und senkt die Ammoniakkonzentration im Blut.

Dosierung und Lagerbestand

Darreichungsform des Präparats: Eine Infusionslösung mit 10 %iger Konzentration. Es handelt sich um einen durchsichtigen, farblosen oder blassgelben Liquor in Flaschen aus gehärtetem Glas der Klasse II (mit ziegelrotem Gummistopfen, ziegelroter Aluminiumhaube und grauer Kunststoffverschlussklappe). Für Krankenhäuser sind die Einheiten zu je 10 Flaschen in einer Pappschachtel verpackt.

In 1 ml der Lösung sind die folgenden Substanzen enthalten:

• Alanin – 8,3 Milligramm;
• Arginin: 8,8 mg;
• Asparagin-Monohydrat: 0,55 mg (entspricht 0,48 mg Asparaginsäure);
• Asparaginsäure: 2,5 mg;
• Acetyltyrosin: 0,86 mg (entspricht 0,7 mg Tyrosin).
• Azetylcystein: 0,8 mg (entspricht 0,59 mg Thioserinequivalent);
• Valin: 10,6 mg;
• Histidin: 4,7 mg;
• Glycin: 6,3 mg;
• Histidin: 4,7 mg
• Glycin: 6,3 mg
• Leucin: 13,6 mg
• Lysin-monoacetat: 10,6 mg (entspricht 7,15 mg Lysinäquivalent)
• Methionin: 1200 mg
• Ornithinhydrochlorid: 1,66 mg (entspricht 1,3 mg Ornithinäquivalent)
• Prolin: 7,1 mg
• Serin: 3,7 mg
• Threonin: 4,6 g
• Tryptophan: 1,5 g
• Phenylalanin: 1,6 g

Hilfskomponenten: Natriumhydroxid oder Natriumchlorid (0 bis 2,0 mmol), Disodiumedetatsäuredihydrat sowie Wasser für Injektionszwecke.

Konzentration der Elektrolyte in der Lösung (in mmol/l):

• Acetate – 51;
• Chlorid: 10 mmol/l

Physikochemische Eigenschaften:

• pH-Wert: 5,5 bis 6,5
• Kaloriengehalt: 1675 kcal/l (400 Kilokalorien pro Liter)
• Gesamtstickstoff: 15,3 g/l
• Aminosäuregehalt: 100 g/l
• Theoretische Osmolalität: 875 mOsmol/l

Anwendungshinweise

Aminoplasmal Gepa wird zur parenteralen Ernährung bei Störungen des Aminosäurehaushalts eingesetzt, die im Rahmen von langdauernden oder akuten Lebererkrankungen sowie zur Vorbeugung und Therapie der hepatischen Enzephalopathie indiziert sind.

Aufgrund der spezifischen Zusammensetzung des Aminosäureprofils ist eine Anwendung ausschließlich unter Beachtung der genannten Indikationen erforderlich. Die Gabe des Präparats in anderen Fällen kann zu Störungen des Aminosäurestoffwechsels führen.

Aminoplasmal GEPÄ wird zur parenteralen Ernährung bei Störungen des Aminosäurehaushalts eingesetzt, die im Rahmen von langdauernden oder akuten Lebererkrankungen sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Mangelzuständen auftreten. Aufgrund der Besonderheiten des Aminosäureprofils ist eine Anwendung ausschließlich unter Beachtung der genannten Indikationen erforderlich. Die Gabe des Präparats kann in anderen Fällen zu Störungen des Aminosäurestoffwechsels führen.

• Kontraindikationen: Manifeste Azidose.
• Aminoplasmal GEPÄ wird zur parenteralen Ernährung bei Störungen des Aminosäurehaushalts eingesetzt, die im Rahmen von langdauernden oder akuten Lebererkrankungen sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Mangelzuständen auftreten. Aufgrund der Besonderheiten des Aminosäureprofils ist eine Anwendung ausschließlich unter Beachtung der genannten Indikationen erforderlich. Die Gabe des Präparats kann in anderen Fällen zu Störungen des Aminosäurestoffwechsels führen.
• Kontraindikationen: Hyperhydratation, manifeste Hypokaliämie.
• Aminoplasmal GEPÄ wird zur parenteralen Ernährung bei Störungen des Aminosäurehaushalts eingesetzt, die im Rahmen von langdauernden oder akuten Lebererkrankungen sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Mangelzuständen auftreten. Aufgrund der Besonderheiten des Aminosäureprofils ist eine Anwendung ausschließlich unter Beachtung der genannten Indikationen erforderlich. Die Gabe des Präparats kann in anderen Fällen zu Störungen des Aminosäurestoffwechsels führen.
• Kontraindikationen: Manifestes Hyponatrium, schwere Kreislaufstörungen (Schock).
• Aminoplasmal GEPÄ wird zur parenteralen Ernährung bei Störungen des Aminosäurehaushalts eingesetzt, die im Rahmen von extrahepatischer Ätiologie auftreten.
• Kontraindikationen: Manifestes Hyponatrium, schwere Kreislaufstörungen (Schock), Lungenödem.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kindesalter bis zum zweiten Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegen alle Inhaltsstoffe

Vorsichtige Anwendung der Lösung bei Patienten mit erhöhter Plasmaosmolarität

Anwendungsform und Dosierung

Die Lösung Aminoplasmal Gepa ist zur intravenösen Anwendung unter Verwendung eines zentralen Venenkatheters bestimmt.

Es müssen folgende Anwendungsbedingungen beachtet werden:

1. Die pro Flasche enthaltene Dosis ist für eine einzige Gabe bestimmt.
2. Ein nicht vollständig genutzter Rest des Präparates darf nicht weiter aufbewahrt und muss verwertet werden;
3. Das Präparat ist zur Anwendung ungeeignet, wenn auf der Flasche sichtbare Beschädigungsspuren vorliegen, die Dichtheit verletzt ist oder die Lösung nicht klar ist.

Sofern keine anderen Anordnungen unter Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse des Patienten bestehen, wird empfohlen, das Präparat in folgenden Dosierungen zu verabreichen:

• Die Standarddosis für Erwachsene: 7–10 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, was 700–1000 mg Aminosäuren entspricht.
• Die Höchstdosis für Erwachsene: 15 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, was 1500 mg Aminosäuren entspricht.
• Die Standarddosis für Kinder ab zwei Jahren: 7–10 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, was 700–1000 mg Aminosäuren entspricht.

Bei der Anwendung von Aminoplasmal Gepa bei Kindern sind das Alter des Kindes, der Ernährungsstatus und die Hauptdiagnose besonders sorgfältig zu berücksichtigen.

Erforderlich ist ein Übergang auf eine voll parenterale Ernährung: In diesem Fall müssen Kohlenhydrate, Mikronährstoffe, Vitamine sowie essentielle Fettsäuren ebenfalls zugeführt werden.

Bei der Therapie von Leberzirrhose ist es am Anfang empfehlenswert, die Lösung bis zum Eintritt einer klinisch bedeutsamen Verbesserung schnell zu infundieren.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg beträgt:

• In den ersten 2 Stunden: 50 Tropfen pro Minute, was etwa 150 ml pro Stunde oder 2 ml pro kg Körpergewicht entspricht;
• In der 3. bis 4. Stunde: 25 Tropfen pro Minute, was etwa 75 ml pro Stunde oder 1 ml pro kg Körpergewicht entspricht;
• Ab der 5. Stunde: 15 Tropfen pro Minute, was etwa 45 ml pro Stunde oder 0,6 ml pro kg Körpergewicht entspricht;
• Parenterale Ernährung als unterstützende Therapie: bis zu 15–25 Tropfen pro Minute, was ca. 45–75 ml pro Stunde oder 0,6–1 ml pro kg Körpergewicht entspricht.

Das Präparat dient der parenteralen Ernährung, bis das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie gebannt ist.

Nebenwirkungen

Bei strikter Beachtung von Geschwindigkeit, Dosierung und den empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen während der Infusionsdurchführung sind Nebenwirkungen unwahrscheinlich; jedoch darf die Möglichkeit einer hypersensiblen Reaktion nicht ausgeschlossen werden.

Im Falle einer Überdosierung oder Überschreitung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost sowie eine erhöhte Ausscheidung von Aminosäuren über die Nieren beobachtet werden; in diesem Fall ist das sofortige Absetzen der Infusion gefordert, um nach einer bestimmten Zeit mit vermindertem Fluss fortzufahren.

Besondere Hinweise

Die Einleitung der Lösung Aminoplasmal Gepa in periphere Venen ist verboten.

Bei Niereninsuffizienz wird die Dosis der Aminosäuren je nach Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Serum angepasst.

Der Einsatz von Aminosäurelösungen zur Behandlung einer hepatischen Enzephalopathie schließt andere therapeutische Maßnahmen nicht aus.

Die gleichzeitige Gabe anderer Nährstoffe neben der Infusion des Aminosäurebestands wird empfohlen: Es sollte eine adäquate Menge an Kohlenhydraten verabreicht werden, und die Elektrolyte müssen entsprechend den Bedürfnissen angepasst werden.

Während der Therapie ist eine Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut notwendig. Ebenso sind das Gleichgewicht von Plasmaosmolarität sowie des Säure-Basen-Haushalts und die Leberfunktion zu überwachen; Art und Häufigkeit dieser Kontrollen hängen vom Schweregrad des Krankheitszustands und dem Verlauf der Erkrankung ab.

Die Dauer der Infusion einer Flaschenlösung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Zu beachten sind Arzneimittelwechselwirkungen.

Derzeit liegen keine Daten zur medikamentösen Interaktion des Aminosäurekomplexes mit anderen Substanzen oder Präparaten vor.

Aufgrund der Gefahr physikochemischer Inkompatibilität und bakterieller Kontamination ist es nicht empfehlenswert, Arzneimittel in die Aminoplasmal-Gepa-Lösung zu geben; eine Bevorzugung des Einbringens in Standardlösungen von Elektrolyten oder Kohlenhydraten wird abgeraten. Die Vermischung anderer Lösungen für eine parenterale Ernährung mit Aminoplasmal Gepa ist nach einer Prüfung auf Vereinbarkeit jedoch möglich.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem kühlen, dunklen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern; vor Kindern schützen; nicht einfrieren!

Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre.