Klimonorm

Klimonorm – kombiniertes Mittel zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden.

Darreichungsform und Inhalt

Die Darreichungsform sind Tabletten (Dragees) in zwei Sorten: gelb und braun. Sie haben eine runde Form (in Blisterpacks jeweils zu 9 gelben und 12 braunen Dragees; im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoffgehalt pro Tablette

• Gelbe Tablette: Estradiolvaletat 2 mg
• Braune Tablette: Estradiolvalerat 2 mg, Levonorgestrel 0,15 mg

Hilfsstoffe: Dextrose, Calciumcarbonat, Lactosemonohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Povidon K25, Makrotabs 35000, Saccharose, Carnaubawachs, Rutschpulver, Gelatine, gereinigtes Wasser

Zusätzlich im Sortiment:

• Gelbe Tabletten: Magnesiumcarbonat als Hauptbestandteil.
• Braune Tabletten: Eisen(III)-oxid und Magnesiumhydroxykarbonat als Hauptbestandteile.

Anwendungshinweise

• Hormonsubstitutionstherapie bei altersbedingten Hautveränderungen, Darmstörungen sowie klimakterischen Verwirrungen und Depressionen in der Klimakulose, Symptomen des Östrogenmangels nach Sterilisation, bei Hypogonadismus oder physiologischer Menopause sowie bei primärer Eierstockinsuffizienz auch bei Frauen mit Gebärmutter.
• Wiederherstellung der Menstruationszyklen bei Unregelmäßigkeiten.
• Therapie der Amenorrhö (primär und rezidivierend)
• Prävention postmenopausaler Osteoporose

Kontraindikationen

• Uterusblutung bei unklarer Ätiologie
• Brustkrebs (diagnostiziert oder vermutet)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Hormonabhängiger bösartiger Tumor oder hormonabhängige Vorkrebserkrankung mit vermuteter oder bestätigter Diagnose
• Manifeste Lebererkrankungen
• Gutartige Tumoren oder maligne Lebertumore, einschließlich in der Anamnese
• Schwere Hypertriglyceridämie
• Verschlimmerung einer tiefen Venenthrombose sowie Thromboembolie (auch in der Vorgeschichte)
• Akute arterielle Thrombose, Thromboembolie (einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Bei Auftreten der genannten Symptome während der Behandlung ist die Einnahme von Klimonorm unverzüglich einzustellen.

Das Präparat sollte bei Patientinnen mit hereditärer Hyperbilirubinämie (Syndrome Gilbert, Rotor, Dubin-Johnson), cholestatischem Juckreiz oder cholestatischer Gelbsucht während der Schwangerschaft sowie bei arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Klimonorm ist zur oralen Anwendung bestimmt; die Dragees müssen vollständig verschluckt werden. Die Einnahme erfolgt zu einer für die Patientin bequemen Tageszeit, wobei der gesamte Behandlungsverlauf streng eingehalten wird.

Bei Patientinnen mit einem unterbrochenen Menstruationszyklus sollte das erste Dragee am 5. Tag nach Beginn der Blutungen eingenommen werden.

Bei sehr seltenen oder fehlenden Menstruationen kann die Behandlung jederzeit begonnen werden, sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Die Dosierung erfolgt mit einem Dragee einmal täglich: In den ersten 9 Tagen werden Dragees gelber Farbe, in den folgenden 12 Tagen brauner Farbe eingenommen. Nach dem Einnehmen aller 21 Dragees folgt eine Pause von 7 Tagen. Am 2.–3. Tag nach Absetzen des Präparats kann es zu einer menstruationsähnlichen Blutung kommen.

Das erste Dragee der neuen Packung sollte am selben Tag wie das letzte Dragee der vorhergehenden Packung eingenommen werden, also sieben Tage nach der Pause.

Bei zufälliger Verzögerung der Einnahme sollte die Patientin so bald wie möglich (innerhalb von 12 bis 24 Stunden) nachholen; bei längeren Unterbrechungen ist das Auftreten einer vaginalen Blutung möglich.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Klimonorm kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Seitens des Sexualsystems: Veränderungen der Libido, der Intensität und Häufigkeit der Blutungen, Vergrößerung der menstruellen Sekrete, plötzliche Blutungen (in der Regel während der Therapie abgeschwächt), vaginale Sekrete, Dysmenorrhöe, das Befinden, das dem prämenstruellen Syndrom ähnelt; Zunahme und/oder Verspannung sowie Schwäche der Brustdrüsen;
• Seitens des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen, Rückfall einer cholestatischen Gelbsucht;
• Seitens des Nervensystems: gelegentlich – erhöhte Erschöpfbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, depressive Symptome, Migräne, Angstzustände;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: gelegentlich – Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Palpitationen, venöse Thrombose, Embolie der Blutpfropfe;
• Seitens des Stoffwechsels: Veränderungen des Körpergewichts und Wassereinlagerungen;
• Dermatologische Reaktionen: gelegentlich – Hautjucken, Exanthem, Akne sowie Chloasma;
• Andere Nebenwirkungen: Entwicklung allergischer Reaktionen, Muskelkrämpfe sowie Unverträglichkeit von Kontaktlinsen und Sehverschlechterung.

Wichtige Hinweise

Klimonorm darf nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

Die Indikation für die Anwendung des Präparates erfolgt durch den Arzt auf Basis der klinischen Symptome, sorgfältiger gynäkologischer Untersuchungen sowie der Ergebnisse der Untersuchung der Brustdrüsen und der Scheidenabstriche. Zudem ist eine Bestätigung des Schwangerschaftsstatus sowie eine Ausschlussdiagnostik einer Blutungsstörung erforderlich.

Die Anwendung des Präparates sollte durch regelmäßige Kontrolluntersuchungen begleitet werden.

Während der Behandlung sollten Frauen ausschließlich nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden; im Verdachtsfall auf eine Schwangerschaft ist die Therapie bis zum Ausschluss derselben auszusetzen.

Die Anwendung des Präparates ist mit einem Risiko für das Auftreten von Venenstauungs- oder Lungenembolien assoziiert; dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter. Bei Patientinnen mit genetischer Thrombophilie sowie bei ausgeprägter Fettstoffwechselstörung muss das Verhältnis zwischen dem potenziellen Nutzen und dem vermuteten Risiko der Therapie abgewogen werden.

Im Falle einer langfristigen Immobilisierung während der Behandlung oder beim Auftreten von Symptomen bzw. Verdachtsmomenten für thrombotische Komplikationen ist es empfehlenswert, die Anwendung des Präparates einzustellen.

Innerhalb des ersten Anwendungsjahres besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer koronaren Herzkrankheit sowie eines Schlaganfalls.

Bei langfristiger alleiniger Östrogen-Therapie steigt das Risiko für die Entwicklung eines Endometriumkarzinoms oder einer Hyperplasie; bei Kombination mit Gestagenen sinkt hingegen die Wahrscheinlichkeit für eine Endometriumhyperplasie und ein Endometriumkarzinom.

Der Zusammenhang zwischen der hormonellen Therapie und dem Auftreten von Brustkrebs ist nicht eindeutig geklärt; Studien deuten darauf hin, dass Frauen, die differenziertere Hormonpräparate einnehmen als andere Patientinnen, ein höheres Risiko aufweisen.

Die Behandlung führt zu einer Verdichtung der Brustdrüsen bei mammografischen Untersuchungen und kann das radiologische Erkennen eines Brustkrebses erschweren.

Das erhöhte Brustkrebsrisiko nimmt innerhalb von fünf Jahren nach Beendigung der hormonellen Therapie auf das übliche Niveau ab.

Vor dem Hintergrund einer Sexualstörung kann die Entwicklung eines gutartigen Tumors oder eines Lebermalignoms eintreten.

Klimonorm erhöht die Lithogenität der Galle, was das Risiko für eine Cholelithiasis darstellt.

Migräneähnliche Kopfschmerzen können Symptome eines thrombotischen Schlaganfalls sein; bei ihrem Auftreten muss die Einnahme des Präparates abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Bei Auftreten einer manifesten arteriellen Hypertonie ist es ratsam, die Einnahme des Präparates einzustellen.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen bedürfen einer regelmäßigen ärztlichen Überwachung; bei Exazerbation der Leberfunktionstests muss die hormonelle Substitutionstherapie abgesetzt werden.

Bei Auftreten eines Rückfalls einer cholestatischen Gelbsucht oder eines cholestatischen Juckreizes, erstmals während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen, ist eine sofortige Einstellung der Behandlung erforderlich.

Die Anwendung des Präparats erhöht bei Frauen mit erhöhten Triglyceridwerten das Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis.

Bei häufig pathologischen Blutungen im Rahmen der hormonellen Therapie wird eine Untersuchung des Endometriums empfohlen.

Im Falle eines Anstiegs des Uterusvolumens ist bei Verdacht auf einen Rückfall einer Endometriose unter dem Einfluss von Östrogenen die Einstellung der Therapie notwendig.

Frauen mit Chloasma oder einer Schwangerschaftsmaske in der Vorgeschichte sollten einen längeren Aufenthalt in der Sonne oder unter ultravioletter Strahlung vermeiden.

Bei fehlender klinischer Wirkung der Behandlung unregelmäßiger Menstruationszyklen ist die Durchführung von Kontrolluntersuchungen zur Ausschlussorgankrankheiten empfohlen.

Klimonorm kann die hormonelle Therapie als Auslöser für das Entstehen oder die Verschlechterung von Zuständen wie gutartigen Brusttumoren, Epilepsie, Bronchialasthma, Porphyrie, Migräne, Otosklerose, Chorea minor und Lichen ruber planus wirken.

Unter dem Einfluss von Klimonorm können sich biochemische Parameter verändern. Dies betrifft die Werte der Nebennieren- und Nierenfunktion sowie der Leberfunktion und Schilddrüsenaktivität. Zudem ändern sich die Spiegel der Transportproteine im Blutplasma (Cortikosteroid-bindendes Globulin, Lipid- oder Lipoproteinfraktionen) sowie Parameter der Fibrinolyse und Koagulation.

Klimonorm beeinträchtigt nicht die Fahrfähigkeit der Patientin oder andere Mechanismen.

Medikamenteninteraktion

Die gleichzeitige Anwendung mit hormonellen Kontrazeptiva ist kontraindiziert.

Eine gleichzeitige Einnahme bestimmter antikonvulsiver oder antimikrobieller Präparate, die die Induktion von Leberenzymen fördern (z. B. Gidantoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Ausscheidungsfunktion der Sexualhormone erhöhen und deren Wirkung verringern; dies gilt auch für Griseofulvin, Okskarbazepin, Felbamat und Topiramat. Die Enzyminduktion erreicht ihr Maximum meist nach 2–3 Wochen der Einnahme des Arzneimittels und bleibt noch mindestens vier Wochen nach Absetzen bestehen.

Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Antibiotika (Tetracycline und Penicilline) kann in seltenen Fällen zu einer Senkung des Estradiolspiegels führen; Paracetamol und andere stark konjugierende Substanzen können hingegen die Bioverfügbarkeit von Estradiol erhöhen.

Klimonorm beeinflusst die Glukosetoleranz. Bei Kombination mit oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Ein Alkoholkonsum in hohen Dosen kann im Verlauf der Hormontherapie die Bioverfügbarkeit von Estradiol erhöhen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Aufbewahrung bei Raumtemperatur an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit: 5 Jahre.