Lilium

Königslilie – ein Präparat mit antiepileptischer und schmerzstillender Wirkung.

Form der Ausgabe und Bestand

Konvalis werden als gelbe Kapseln der Größe N° 0 angeboten; der Inhalt besteht aus kristallinem weißem Pulver mit leicht gelblicher Schattierung oder rein weiß (in Umreifungspackungen à 10 Stück, in Pappepackungen à 3 oder 5 Packungen).

Inhalt der Packung

• Wirkstoff: Gabapentin in einer Dosierung von 300 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Gleitmittel (3 mg), Laktosemonohydrat (66 mg), presstabilisierte Maisstärke (30 mg) und Magnesiumstearat (1 mg);
• Inhalt der Kapseln: Eisenoxid (0,6286 %), Titandioxid (2 %) sowie Gelatine bis zu 100 %.

Anwendungsgebiete

• Epilepsie (Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen, einschließlich solcher mit sekundärer Generalisierung)
• Neuropathische Schmerzen (Behandlung bei Erwachsenen)

Kontraindikationen

• Unverträglichkeit gegenüber Laktose, Laktaseinsuffizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Akute Pankreatitis;
• Alter bis zum 12. Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Konvalis vorsichtig einzusetzen.

Das Präparat ist nur unter dem Vorbehalt des Nutzens indiziert, wenn der potenzielle Nutzen den Schaden überwiegt; dies gilt insbesondere bei vorübergehendem Verzicht während der Schwangerschaft. Während der Stillzeit muss die Laktation bei Bedarf an die Behandlung angepasst werden.

Anwendungsform und Dosierung

Die Einnahme erfolgt in der erforderlichen Anzahl an Tabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme; das Öffnen der Kapseln ist nicht notwendig.

Bei der Behandlung partieller epileptischer Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beträgt die Anfangsdosis 300 mg (1 Tablette) einmal täglich. Die Tagesdosis wird schrittweise bis auf 900 mg erhöht, wobei die Einnahmehäufigkeit gesteigert wird: am zweiten Tag zweimal täglich, am dritten Tag dreimal täglich. Eine weitere Dosissteigerung ist bei Bedarf möglich.

Die mittlere Tagesdosis (in drei gleichmäßigen Einzeldosen) beträgt 3–4 Tabletten; das Maximum liegt bei 12 Tabletten. Um eine erneute Konvulsion zu vermeiden, sollte die längste Pause zwischen den Einzeldosen nicht mehr als 12 Stunden betragen.

Bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 300 mg (1 Tablette) einmal täglich. Anschließend wird über zwei Tage die Einnahmehäufigkeit schrittweise bis auf dreimal täglich erhöht. Bei intensiven Schmerzen kann das Präparat ab dem ersten Tag in einer Tagesdosis von 900 mg (in drei Einzeldosen) eingenommen werden. Je nach Therapieansprechen ist eine schrittweise Dosissteigerung möglich, jedoch nicht mehr als 12 Tabletten pro Tag.

Bei funktionellen Nierenstörungen wird das Dosierungsschema an die Kreatinin-Klärfunktion angepasst:

• Bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 50 bis 79 ml/min beträgt die Dosierung 2 bis 6 Tabletten.
• Bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 30 bis 49 ml/min wird eine Dosierung von 1 bis 3 Tabletten empfohlen.
• Bei einer Kreatinin-Klärfunktion von 15 bis 29 ml/min beträgt die Dosierung 1 bis 2 Tabletten.
• Bei einem Wert von bis zu 15 ml pro Minute wird eine Dosis von 1 Kapsel empfohlen; auch am Folgetag ist die Einnahme möglich.

Die Anfangsdosis für Patientinnen unter Hämodialyse beträgt 300 Milligramm. Zusätzlich wird nach jeder vierstündigen Dialysesitzung diese Dosis verabreicht. Eine Übertragung auf Tage, an denen keine Dialyse durchgeführt wird, ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Konvalisa zur Behandlung neuropathischer Schmerzen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Atemwegserkrankungen: Pharyngitis, Dyspnoe;
• Zentralnervensystem: Tremor, Gangstörungen, Ataxie, Amnesie, Verwirrtheit des Bewusstseins, Hypästhesie, Schwindel, Denkstörungen, Somnolenz;
• Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Obstipation, Meteorismus, Mundtrockenheit, Diarrhöe, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit;
• Sinnesorgane: Amblyopie
• Haut: Exanthem
• Sonstige Nebenwirkungen: Periphere Ödeme, Kopfschmerzen, asthenische und grippeähnliche Syndrome, Schmerzen an verschiedenen Lokalisationen, Infektionskrankheiten sowie Gewichtszunahme.

Bei der Anwendung von Konvalisa zur Behandlung partieller Krampfanfälle können Störungen seitens einiger Organsysteme auftreten:

• Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Zahnfleischentzündungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Zahnerkrankungen, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit sowie gesteigerten Appetit.
• Kardiovaskuläres System: Symptome einer Vasodilatation sowie eine Erhöhung oder Senkung des arteriellen Blutdrucks.
• Zentrales Nervensystem: emotionale Labilität, Hyperkinesien, Schwindelgefühle, Bewusstlosigkeit, Abschwächung oder Verstärkung der Sehnenreflexe, Paresthesien, Feindseligkeit, Unruhe, Amnesie, Verwirrtheit des Bewusstseins, Ataxie, Depression, Störung der Bewegungskoordination, Dysarthrie, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nystagmus, Denkstörungen sowie Muskelzittern.
• Atemsystem: Lungenentzündung, Pharyngitis, Husten und Rhinitis.
• Ausscheidungssystem: Harnwegsinfekte
• Hämatologisches System: Felty-Syndrom; Purpura (in der Regel wird beschrieben, wie Hämorragien bei physischem Trauma entstehen)
• Sexuelles System: Impotenz
• Knochen- und Muskelsystem: Myalgie, Rückenschmerzen, Arthralgie, erhöhtes Frakturrisiko
• Sinnesorgane: Amblyopie, Sehstörungen, Diplopie
• Haut: Exantheme, Narben, Pruritus, Akne
• Sonstige: periphere Wassergeschwülste, asthenisches Syndrom, Kopfschmerzen, Ödeme, Fieber, Erschöpfung, Virusinfektion, Gewichtszunahme.

Beim Vergleich der Verträglichkeit von Konvalisat in den Tagesdosen 300 und 3600 Milligramm wurden folgende Symptome wie Ataxie, Schwindel, Somnolenz, Nystagmus und Paresthesien beobachtet.

Bei der Durchführung der Nachbeobachtungen wurden Fälle eines unerklärlichen plötzlichen Todes festgestellt, deren Zusammenhang mit der Behandlung mit Konvalisat nicht geklärt werden konnte. Im Laufe der Therapie können sich folgende Nebenwirkungen entwickeln: Thrombozytopenie, akute Niereninsuffizienz, verschiedene allergische Reaktionen, Funktionsstörungen von Pankreas und Leber, Gynäkomastie, Vergrößerung der Brustdrüsen, Herzpalpitationen, Halluzinationen, motorische Unruhe (in Form von Myoklonien, Dyskinesien, Dystonien), Harnverhalt, Tinnitus.

Nach der abrupten Absetzung des Präparats traten meist folgende Symptome auf: Schwäche, Unruhe, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schmerzen verschiedener Lokalisation.

Bei Verschlechterung einer der genannten Nebenwirkungen oder beim Auftreten weiterer unerwünschter Wirkungen, die nicht in den Packungsbeilage aufgeführt sind, ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Besondere Hinweise

Bei Diabetes mellitus kann die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hypoglykämischer Arzneimittel bestehen.

Während der Anwendung von Konvalisat kann es bei der Harnanalyse unter Nutzung des Testsystems Ames N-Multistix SG zu Fehlergebnissen kommen. Das erhaltene Ergebnis muss durch andere Methoden bestätigt werden.

Bei Auftreten der Symptome einer akuten Pankreatitis muss die Therapie unterbrochen werden.

Während der Einnahmezeit von Konvalisa ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und Suiziden gegeben. Eine Kontrolle des psychischen Zustands der Patienten ist notwendig, um zeitgerecht Verhaltensstörungen zu erkennen, die Vorboten suizidaler Handlungen oder Gedanken sein können.

Die Behandlung muss schrittweise abgebrochen oder Konvalisa durch ein alternatives Präparat ersetzt werden; dieser Prozess dauert mindestens sieben Tage. Ein abruptes Absetzen des Präparats bei Patienten mit partiellen Krampfanfällen kann zum Auftreten von Krämpfen führen.

Während der Therapie sollte auf das Führen von Fahrzeugen sowie die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten verzichtet werden, die schnelle psychomotorische Reaktionen und eine erhöhte Konzentrationsfähigkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Konvalisa mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten (AUC – die summarische Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma; Cmax – die maximale Konzentration des Wirkstoffs im Blut): _Cmax Antazida mit Aluminium- oder Magnesiumgehalt: Verringerung der Bioverfügbarkeit von Gabapentin (es ist erforderlich, das Intervall zwischen den Einnahmen beider Präparate auf mindestens zwei Stunden festzulegen);

• Morphin (bei Einnahme von Morphin zwei Stunden vor der Gabapentin-Einnahme): Erhöhung des mittleren AUC-Werts für Gabapentin um 44 % (im Vergleich zur Monotherapie mit Gabapentin);
• Zimetidin: Geringe Verringerung der renalen Ausscheidung von Gabapentin;
• Ethanol sowie Präparate mit zentraler Wirkung: Verstärkung der Nebenwirkungen von Gabapentin durch das Zentralnervensystem.
• Alkohol und Medikamente, die auf das Zentralnervensystem wirken: Verstärkung der Nebenwirkungen von Gabapentin.
• Naproxen: Erhöhung der Gabapentin-Absorption.
• Hydrocodon: Erhöhung der Gabapentin-AUC und Verringerung der Hydrocodon-AUC. Lagerfristen und Lagerbedingungen. _Cmax Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lagerung lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 25 °C.

Haltbarkeit: 3 Jahre.

Verfügbarkeit der Preise in Online-Apotheken.