Dalfas SR

Dalfas SR ist ein Arzneimittel zur Behandlung funktioneller Symptome eines gutartigen Blasentumors.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Das Präparat wird als Tabletten mit verlängerter Wirkdauer freigesetzt: zweischalige, runde, dreischichtige – zwischen zwei gelben Schichten unterschiedlicher Färbung ist eine weiße Schicht gelegen; sie werden in Blister aus Aluminium oder Polyvinylchlorid (je 10 Stück) sowie nach 1 oder 3 Blister pro Papierkarton zugelassen.

Wirkstoff: Alfuzosin-Hydrochlorid (10 mg).

Hilfsstoffe (Schichtweise Aufbau):

• Schicht I: hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Ethylzellulose 20, wasserdisperses Siliziumdioxid, Gelbes Eisenoxid (E172), Magnesiumstearat
• Schicht II: Alfuzosin-Hydrochlorid, Hypromellose, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, wasserlösliches Siliziumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat
• Schicht III: hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, wasserlösliches Siliziumdioxid, Povidon, Gelbes Eisenoxid (E172), Magnesiumstearat

Anwendungsgebiete

Dalfas SR wird zur Therapie funktioneller Symptome beim gutartigen Blasenkropf eingesetzt. Das Präparat dient als Hilfsmittel für die Katheteranlage bei akuter Urinretention, auch im Rahmen eines gutartigen Blasenkropfes.

Kontraindikationen

• Schwere Leberfunktionsstörungen
• Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
• Orthostatische Hypotonie
• Ileus (durch den Gehalt an Rizinusöl in den Tabletten)
• Überempfindlichkeit auf Alfuzosin und/oder weitere Wirkstoffe dieses Arzneimittels

Anwendung und Dosierung

Dalfas SR vollständig einnehmen, bevorzugt nach dem Essen.

Empfohlene Tagesdosis zur Behandlung funktioneller Symptome bei gutartiger Blasenvergrößerung: 10 mg (1 Tablette).

Empfohlene Tagesdosis als Hilfsmittel bei akutem Harnstau im Rahmen einer gutartigen Blasenvergrößerung: 10 mg (1 Tablette) täglich ab dem ersten Tag der Katheterisierung. Das Präparat über einen Zeitraum von 3–4 Tagen einnehmen (2–3 Tage während des Katheters und noch 1 Tag nach dessen Entfernung).

Nebenwirkungen

• Gastrointestinaltrakt: Mundtrockenheit, epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Durchfall
• Kardiovaskuläres System: orthostatische Hypotonie, Tachykardie; bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit – Verschlechterung der Angina-Pectoris-Symptome
• Zentralnervensystem (ZNS): Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Ohnmachtsanfälle, asthenisches Syndrom, Synkope
• Allergische Reaktionen: Hautausschläge, Juckreiz
• Sonstige: Hautrötung, Ödeme.

Ein charakteristisches Symptom einer Überdosierung ist eine Senkung des arteriellen Blutdrucks. In diesem Fall muss der Patient hospitalisiert werden, um eine Standardbehandlung der Hypotonie im Liegen durchzuführen: die Gabe von gefäßverengenden Mitteln und hochmolekularen Lösungen zur Erhöhung des Blutvolumens. Eine Dialyse ist aufgrund der hohen Bindungsaffinität von Alfuzosin an Lipoproteine nicht effektiv.

Besondere Hinweise: Bei einigen Patientinnen, insbesondere solchen mit arterieller Hypertonie unter medikamentöser Therapie, kann wenige Stunden nach der Einnahme von Dalfas SR sowie anderer alpha-1-Blocker eine orthostatische Hypotonie – mit oder ohne Symptome wie Müdigkeit, Schwindel oder Schwitzen – auftreten. Der Patient sollte in flacher Lagerung gehalten werden, bis die Beschwerden vollständig abgeklungen sind. Solche Reaktionen treten gewöhnlich nur zu Beginn der Therapie auf; sie beeinflussen den weiteren Verlauf nicht, jedoch ist eine Aufklärung des Patienten zur Vorbeugung unerlässlich.

Bei Patienten mit koronarer Herzinsuffizienz ist der Einsatz von Alfuzosin als Monotherapie nicht empfehlenswert. Die Behandlung der koronaren Herzinsuffizienz sollte fortgeführt werden; bei Rückfällen oder Exazerbationen einer Angina pectoris muss die Gabe von Alfuzosin sofort eingestellt werden. _{der α1-Adrenorezeptoren} Es ist bei Patienten mit koronarer Herzinsuffizienz nicht empfehlenswert, Alfuzosin als Monotherapie einzusetzen. Die Behandlung der koronaren Herzinsuffizienz sollte fortgeführt werden; bei Rückfällen oder Exazerbationen der Angina pectoris muss die Gabe von Alfuzosin eingestellt werden.

Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten vollständig verschluckt werden müssen. Sie dürfen nicht zerbeißen, gekaut, zerrieben oder aufgeteilt werden, da dies zu einer unzureichenden Freisetzung und Resorption des Wirkstoffs führen kann und eine schnelle Entwicklung von Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Bei der Ausübung von Kraftfahrzeugen sowie bei Tätigkeiten, die erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und hohe Reaktionsgeschwindigkeit erfordern, ist besondere Vorsicht aufgrund von Nebenwirkungen wie Schwindel, Asthenie oder Sehstörungen geboten; diese treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es ist nicht empfehlenswert, Dalfas SR in Kombination mit Blockern (wie Prazosin, Minoxidil oder Urapidil) einzusetzen, da dies zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts und zur Entwicklung schwerer orthostatischer Hypotonien führen kann.

Es wird nicht empfohlen, Dalfas SR in Kombination mit Alpha-1-Blockern (wie Prazosin, Minoxidil oder Urapidil) einzusetzen, da dies zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts und zur Entwicklung schwerer orthostatischer Hypotonien führen kann. _{der α1-Rezeptoren} zu übernehmen (das Prazosin, minoksidil bringen, urapidil), kann es zur Verstärkung des drucksenkenden Effektes und ein Grund der Entwicklung schwer posturalnoj die Hypotensionen zu werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfusosin mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist eine Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts sowie das Risiko für orthostatische Hypotonie (additiver Effekt) möglich.

Bei der Anwendung von Dalfas SR in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom-P450-Systems (3A4), wie Ketokonazol, Ritonavir oder Itrakonazol, ist eine Erhöhung der Alfuzosin-Konzentration im Blut wahrscheinlich.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsfristen.

Lagern Sie das Arzneimittel an einem trockenen, dunklen Ort, der für Kinder unzugänglich ist, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.