Donormil

Donormil – das Schlafmittel.

Aussehen und Inhalt

Darreichungsform: Weiße Tabletten mit Filmüberzug in rechteckiger Form mit Teilungsriff an zwei Seiten (in Polypropylen-Rohren zu je 30 Stück, im Karton eine Tube).

Wirkstoff: Doksylaminsuccinat; pro Tablette 15 Milligramme.

Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose.

Zusammensetzung des Filmüberzugs: Hypromellose, Sepipharm AR 7001 (bestehend aus Hypromellose, Titandioxid E 77891 und Propylenglykol) sowie Wasser; ferner Makrogol 6000.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Donormil® wird bei Patienten mit vorübergehenden Schlafstörungen empfohlen.

Kontraindikationen

• Glukose-Galaktose-Malabsorption, angeborene Galaktosämie und Laktasemangel
• Akutes Glaukom
• Prostataerkrankungen sowie Harnröhrenverengungen mit eingeschränktem Urinabfluss
• Das Alter bis zum 15. Lebensjahr
• Die Stillzeit
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Vorsicht bei Anwendung an Patientinnen ab dem 65. Lebensjahr (wegen der möglichen Verlängerung der Halbwertszeit oder des Sturzrisikos nach Einnahme des Schlafmittels beim nächtlichen Erwachen; bei Älteren sind Schwindel und verzögerte Reaktionen möglich); bei Vorliegen von Apnoe in der Anamnese, da das Risiko für plötzliche Atemaussetzer im Schlaf (Doxylamin-Natrium kann das Syndrom der nächtlichen Apnoe verstärken); bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz (mögliche Verlängerung der Halbwertszeit).

Anwendung und Dosierung

Einnahmezeitpunkt: Donormil sollte 15–30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden; die Dosierung ist dabei abhängig vom Flüssigkeitsbedarf.

Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine halbe oder eine ganze Tablette über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen.

Falls die Therapie nicht wirksam ist, kann der Arzt die Dosierung auf maximal zwei Tabletten steigern.

Sollten die Schlafstörungen anhalten, ist eine ärztliche Konsultation notwendig.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung im Alter von 65 Jahren ist eine Dosisreduktion indiziert.

Nebenwirkungen

Die Einnahme von Donormil kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Kardiovaskuläre Symptome: Herzpalpitationen;
• Gastrointestinale Symptome: Mundtrockenheit, Obstipation.
• Nieren- und Harnwegserkrankungen: Urinretention.
• Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
• Neurologische Erkrankungen: Tagesschläfrigkeit (bei dieser Symptomatik sollte die Dosierung des Präparats reduziert werden).

Besondere Hinweise.

Bei der Einnahme des Präparates im dritten Schwangerschaftsdrittel ist die atropinähnliche Wirkung sowie der beruhigende Effekt von Doksilamin bei der Beobachtung des Zustands des Neugeborenen zu berücksichtigen.

Zu berücksichtigen ist, dass Schlaflosigkeit durch Ursachen bedingt sein kann, bei denen eine Anwendung des Präparats nicht erforderlich ist.

Das Präparat kann das nächtliche Apnoe-Syndrom – die plötzliche Unterbrechung der Atmung im Schlaf – verschärfen.

Bei Patienten mit angeborener Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption und Laktase-Defizienz ist zu beachten, dass eine Tablette des Präparats 100 mg Laktosemonohydrat enthält.

Während der Behandlung ist der Konsum von alkoholischen Getränken verboten.

Da das Präparat Tagesschläfrigkeit verursachen kann, ist während der Behandlung die Bedienung von Kraftfahrzeugen und Maschinen sowie anderer Tätigkeiten zu vermeiden, deren Ausführung schnelle psychomotorische und motorische Reaktionen erfordert.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Donormil mit Barbituraten, Beruhigungsantidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), Benzodiazepinen, Pizotifen, Morphin-Derivaten (Analgetika, Hustenmittel), Clonidin, Neuroleptika sowie zentral wirkenden Antihypertensiva und Baklofen führt zu einer Verstärkung der sedierenden Wirkung auf das Nervensystem.

Das Risiko für Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Harnretention und Verstopfung wird bei Kombination des Präparats mit m-cholinblockierenden Mitteln (trizyklische Antidepressiva, Atropin und Atropin-spasmolytika, antiparkinsonische Präparate, Phenothiazine) erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von ethanolhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da bei Kombination mit Ethanol die Verstärkung der sedierenden Wirkung der H1-Histaminrezeptor-Antagonisten eintritt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie bei Temperaturen zwischen 15 und 25 °C und schützen Sie das Arzneimittel vor Kindern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.