Fosfogliv

Fosfogliv – ein Kombinationspräparat mit membranstabilisierender, hepatoprotektiver und antiviraler Wirkung.

Darreichungsform und Inhalt

Fosfogliv ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Kapseln: Schalen aus fester Gelatine, Größe 0; die Schale ist orange, der Deckel schwarz; der Inhalt besteht aus granuliertem Pulver von hellgelb bis weiß mit leicht gelblicher Färbung und hat einen schwachen spezifischen Geruch (in Plastikbehältern aus Polypropylen oder Polyethylen-Folie für 30, 50, 100, 200 oder 300 Kapseln; je Behälter in einer Pappschachtel; 10 Kapseln in Blisterpackungen aus Aluminium- und Polyvinylchlorid-Folie; 2, 3 oder 5 Packungen in einer Pappschachtel)
• Lyophilisat zur Herstellung der Lösung für die intravenöse Anwendung: lyophilisiertes Pulver von hellgelb bis weißer Farbe (in Glasampullen mit Gummistopfen, je 2,5 g; 5 Ampullen in einem Pappkarton zusammen mit dem Lösungsmittel – Wasser für Injektionszwecke [5 Ampullen à 10 ml] oder 5 bzw. 10 Ampullen in einem Pappkarton)

Zu einer Kapsel gehören die Wirkstoffe:

• Phospholipide (Lipoid M 80): Hauptbestandteil Phosphatidylcholin 73–79 % (bei Umrechnung auf 100 % Substanz) – 65 mg;
• Zu den Wirkstoffen zählt Natriumglyzerrhinat (Trinatriumsalze der Glyzerrhinssäure): 35 mg.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose – 141,2 mg; Calciumcarbonat – 204,7 mg; Calciumstearat – 0,9 mg; Rutschpulver – 7,7 mg; kolloidales Siliciumdioxid (Luftzug) – 5,5 mg.

Zur Zusammensetzung gehören pro Flasche mit dem lyophilisierten Wirkstoff zur Herstellung der Injektionslösung:

• Phospholipide (Lipoid M 100) – 500 mg;
• Natriumglyzerinat (Trinatriumsalze der Glycerinsäure) – 200 mg.

Hilfsstoff: Maltose – 1800 mg.

Indikationen

• Alkoholische Lebererkrankungen, medikamentös bedingte Leberschädigungen;
• Steatosis hepatis
• Leberzirrhose (in Kombination mit anderen Arzneimitteln);
• Akute und chronische Virushepatitis (in Kombination mit anderen Arzneimitteln);
• Psoriasis (in Kombination mit anderen Arzneimitteln);
• Intoxikationen (intravenöse Gabe)
• Ekzeme und Neurodermitiden (intravenöse Gabe)

Kontraindikationen

• Antiphospholipid-Syndrom (Kapselform)
• Schwangerschaft und Stillzeit (wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Patientengruppe)
• Alter bis zu 12 Jahren (wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Patientinnen mit portaler und arterieller Hypertonie sollten Fosfogliw in Form von Kapseln nur unter besonderer Vorsicht anwenden

Anwendungsart und Dosierung

Die Kapseln
Fosfogliw sollte in Abhängigkeit vom Liquorvolumen eingenommen werden, bevorzugt jedoch während der Mahlzeit. Das Öffnen der Kapseln ist nicht erforderlich.

Das Präparat wird empfohlen, dreimal täglich mit je zwei Kapseln eingenommen zu werden.

Die mittlere Kurzdauer beträgt drei Monate; falls erforderlich kann sie bis zu sechs Monate verlängert werden.

Die injizierbare Lösung
Fosfogliw wird intravenös appliziert: Das Pulver wird zunächst in 10 ml Injektionswasser gelöst und die Infusion langsam durchgeführt.

Das empfohlene Dosierungsschema lautet: Zweimal täglich (morgens und abends) je 10 ml über einen Zeitraum von 10 Tagen. Nach Abschluss des Kurses erfolgt der Übergang zur oralen Einnahme von Fosfogliw. Die Gesamtdauer des Kurses wird vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen

Kapseln
Fosfogliw wird bei Patientinnen in der Regel gut vertragen; Nebenwirkungen treten nur in sehr seltenen Fällen auf (laut Daten der Nachbeobachtung weniger als 1 von 10.000). Während der Therapie können folgende Störungen auftreten:

• Kardiovaskuläres System: periphere Wassergeschwülste, vorübergehende Erhöhung des arteriellen Blutdrucks;
• Verdauungssystem: Bauchbeschwerden, Dyspepsie in Form von Übelkeit, Aufstoßen und Blähungen;
• Allergische Reaktionen: erschwerte Nasenatmung, Hautausschlag, Husten, Bindehautentzündung.

Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eine Therapieunterbrechung und Konsultation eines Arztes erforderlich.

Die injektierbare Lösung

• Allergische Reaktionen: Exanthem (bei Hypersensibilität), das nach Absetzen von Fosfogliw spontan abklingt;
• Folgende unerwünschte Wirkungen (bei Anwendung der empfohlenen Tagesdosen) können auftreten: Wassergeschwülste, Flüssigkeitsretention und Natriumretention, Hypokaliämie sowie Erhöhung des arteriellen Blutdrucks. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen ist je nach Schweregrad die Reduktion der Tagesdosierung und/oder die Anwendung von Spironolacton in einer Dosis von 50–100 mg täglich erforderlich.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von Symptomen wie Schwellungen, Hautausschlag oder Atembeschwerden ist das Medikament sofort abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.

Arzneimittelwechselwirkungen

Das Lyophilisat Fosfogliw darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden. Zur Rekonstitution ist ausschließlich Wasser für Injektionszwecke zulässig; die Verwendung von Glukoselösung oder Natriumchlorid-Lösung zur Herstellung des Präparats ist verboten.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Haltbarkeit

• Kapseln: 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25 °C
• Lyophilisat zur Herstellung der Injektionslösung: 2 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 20 °C