Gliformin

Gliformin – orales hypoglykämisches Arzneimittel.

Zubereitungsform und Zusammensetzung

Zubereitungsform:

• Tabletten: platt-zylindrische, mit Teilrille, weißer oder fast weißer Farbe (in Umreifungsschlauchpackung zu 10 Stück, im Pappkarton 6 Packungen);
• Tabletten in der Filmhülle: weißer oder weißer mit graulicher oder cremefarbener Schattierung, zweifach konvex, ovaler Form (zu 60 Stück in Polyäthylen- oder Polypropylen-Behältern, im Pappkarton 1 Behälter).

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

• 1 Tablette enthält 0,5 g
• 1 Tablette mit Filmhülle wiegt 0,85 g bzw. 1

Hilfsstoffe:

• Tablettenbestandteile: Calciumstearat, Sorbitol, Povidon (Polyvinylpyrrolidon), Calciumphosphat-Dihydrat, Makrogol
• Bestandteile der Filmtabletten: Povidon, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat

Zusammensetzung der Filmhülle: Makrogol 6000, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Talkum

Anwendungshinweise

Gliformin wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ-2 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln eingesetzt, insbesondere bei adipösen Patienten und bei Ineffektivität der Diätherapie.

Kontraindikationen

• Diabetisches Koma sowie Niereninsuffizienz
• Laktatazidose (einschließlich im Rahmen der Vorgeschichte)
• Diabetische Ketoazidose
• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
• Akute Erkrankungen, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion hervorrufen können: schwere Infektionskrankheiten, Dehydratation durch Erbrechen und/oder Durchfälle, Fieber, Hypoxie bei bronchialen Erkrankungen, Sepsis, renale Infektionen sowie Schockzustände
• Schwere Traumata und chirurgische Operationen, die eine Insulintherapie erfordern
• Die Aufnahme der Tabletten ist bis zu und früher als 48 Stunden nach Durchführung von Röntgen- oder Radioisotopuntersuchungen unter Verwendung jodhaltiger, intravasaler Kontrastmittel ausgeschlossen
• Gewebshypoxie, die durch akute und langdauernde Erkrankungen bedingt ist, einschließlich akutem Myokardinfarkt, respiratorischem oder kardialem Versagen sowie akutem Kreislaufversagen des Gehirns
• Akute Alkoholintoxikation sowie chronischer Alkoholismus
• Hypokalorische Ernährung mit einem Energiegehalt von maximal 1.000 Kilokalorien pro Tag
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Das Alter beträgt 60 Jahre. Bei älteren Patienten sind schwere körperliche Belastungen zu berücksichtigen.
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten werden zur Mahlzeit oder unmittelbar danach eingenommen, ohne sie mit ausreichend Wasser einzunehmen.

Der Arzt bestimmt die Dosierung und die Einnahmedauer individuell unter Berücksichtigung des Blutzuckerspiegels.

Zu Beginn der Behandlung wird die Dosis in den ersten 10 bis 15 Tagen mit 0,5 bis 1 g einmal täglich festgelegt; anschließend kann sie je nach Blutzuckerwert schrittweise erhöht werden. Die Erhaltungsdosis liegt bei 1,5 bis 2 g pro Tag und ist auf zwei bis drei Einnahmen verteilt.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 g.

Für Patienten im fortgeschrittenen Alter beträgt die höchstzulässige Tagesdosis 1 g.

Bei schwerwiegenden Stoffwechselstörungen ist eine Dosisreduktion empfehlenswert, da das Risiko für Laktazidose steigt.

Nebenwirkungen

• Aus dem endokrinen System: Im Falle einer Überdosierung tritt eine Hypoglykämie auf.
• Nebenwirkungen aus dem Verdauungssystem: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, metallischer Geschmack im Mund, Durchfall und Erbrechen (die genannten Symptome sind für den Beginn der Behandlung charakteristisch; danach normalisiert sich der Zustand)
• Nebenwirkungen aus dem hämatologischen System: gelegentlich – Megaloblastäre Anämie
• Nebenwirkungen aus dem Stoffwechsel: bei Langzeittherapie – Hypovitaminosen; in seltenen Fällen – Laktasopathie _В12 Bei seltenen Fällen – Laktazidose;
• Allergische Reaktionen: Exantheme

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist eine vorübergehende Absetzung des Präparats sowie die Konsultation eines Arztes erforderlich.

Besondere Hinweise

Die Behandlung erfordert eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

Im Verlauf der Therapie ist alle sechs Monate die Bestimmung der Laktatkonzentration und des Kreatinins im Blutplasma erforderlich. Die Nierenfunktion sollte bei älteren Patienten besonders sorgfältig überwacht werden. Das Präparat darf nicht an Männer mit einem Kreatininwert über 135 µmol/l bzw. an Frauen über 110 µmol/l verabreicht werden.

Die Nebenwirkungen des Verdauungssystems können durch die gleichzeitige Gabe von Antazida oder Spasmolytika gemildert werden.

Während der Therapie ist es erforderlich, den Alkoholkonsum sowie die Einnahme von Arzneimitteln mit Ethanolgehalt zu unterlassen.

Bei der Monotherapie beeinflusst das Präparat die Fähigkeit zur Teilnahme am Kraftverkehr sowie an Tätigkeiten mit Maschinen nicht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gliformin mit anderen hypoglykämischen Mitteln, einschließlich Insulin und Sulfonylharnstoffen, ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei potenziell gefährlichen Tätigkeiten erforderlich, die schnelle psychomotorische Reaktionen und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Potenzierung des Präparats kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin, Beta-Blockern, Sulfonylharnstoffen, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Acarbose, Monoaminoxidasehemmern, ACE-Hemmern, Oxytetracyclin sowie Clofibrat-Derivaten auftreten.

Die Wirkung von Gliformin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Glukagon, Glukokortikoiden, oralen Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormonen, Paranephrin, Sympathomimetika sowie Schleifen- und Thiazid-Diuretika, Nikotinsäurederivaten und Phenothiazinen verringert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol-haltigen Arzneimitteln kann die Entwicklung einer Laktazidose auslösen.

Die Resorption des Präparats wird bei Kombination mit Zimtidin verzögert; das Risiko für eine metabolische Azidose steigt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit kumarinhaltigen Antikoagulanzien sinkt deren Wirkung.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem kühlen, dunklen und trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Vor Kindern unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit: Tabletten – 3 Jahre; Tabletten in Blisterpackung – 2 Jahre.