Glukosephase

Glukosephase – das Präparat mit hypoglykämischer Wirkung.

Gabeform und Inhalt

Glukophage wird als Tablette verabreicht:

• Gabeform und Inhalt
• Glukophage wird als Tablette verabreicht:

Die Tablette enthält

• Wirkstoff: Metformin-Hydrochlorid in Dosierungen von 500, 850 oder 1000 mg;
• Die Hilfsstoffe (entsprechend): Povidon 20/34/40 mg; Magnesiumstearat 5/8,5/10 mg.

Zusammensetzung der Filmhülle:

• Tabletten zu 500 und 850 mg (entsprechend): Gipro-mellosa 4/6,8 mg;
• Tabletten zu 1000 mg: Opadraj rein (Makrotreffer 400 – 4,55 %; Gipro-mellosa 90,9 %; Makrotreffer 8000 – 4,55 %) – 21 mg.

Anwendungsangaben

Glukofase wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 verschrieben, insbesondere bei Patientinnen mit Fettstoffwechselstörungen, bei Ineffektivität der körperlichen Aktivität und der Diättherapie.

• Erwachsene: als Monotherapie oder gleichzeitig mit anderen oralen hypoglykämischen Arzneimitteln oder mit Insulin;
• Kinder ab 10 Jahren: als Monotherapie oder gleichzeitig mit Insulin.

Kontraindikationen

• Niereninsuffizienz oder Verschlechterung der Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Klärleistung von weniger als 60 ml/min).
• Diabetische Ketoazidose, präkomatöse Zustände und Koma
• Klinisch manifestierte Erscheinungsformen bei langdauernden oder akuten Erkrankungen, die zu einem Gewebesauerstoffmangel führen können, einschließlich Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz sowie akutem Myokardinfarkt
• Akute Zustände mit einem Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion: schwere Infektionskrankheiten, Dehydratation (bei Erbrechen und Durchfall), Schock
• Funktionsstörungen der Leber, hepatische Insuffizienz
• Traumata sowie ausgedehnte chirurgische Eingriffe (bei Fällen mit Insulintherapie)
• Laktatazidose (auch im Rahmen der Vorgeschichte)
• Akute Alkoholvergiftung oder langjähriger Alkoholismus
• Einhaltung einer hypokalorischen Ernährung (1000 kcal pro Tag)
• Der Zeitraum von bis zu 48 Stunden vor und nach der Durchführung radiologischer oder nuklearmedizinischer Untersuchungen mit intravenöser Gabe jodhaltiger Kontrastmittel ist nicht gestattet, wenn eine Schwangerschaft vorliegt.
• Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Die Glukofase sollte bei Patientinnen über 60 Jahren, stillenden Frauen sowie bei Patienten mit schwerer körperlicher Belastung (wegen des erhöhten Risikos für Laktazidose) vorsichtig angewendet werden.

Anwendungsform und Dosierung

Glukofase ist zur Einnahme bestimmt.

Das Präparat kann bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen hypoglykämischen Mitteln angewendet werden.

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 500 oder 850 Milligramm. Das Präparat wird 2–3-mal täglich während der Mahlzeiten oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen. Je nach Glukosekonzentration im Blut kann die Dosis schrittweise erhöht werden.

Die übliche tägliche Erhaltungsdosis von Glukofase beträgt 1500 bis 2000 Milligramm (maximal 3000 Milligramm). Die Einnahme des Präparats 2–3-mal täglich kann die ausgeprägten gastrointestinalen Nebenwirkungen verringern. Auch eine schrittweise Dosissteigerung kann zur Verbesserung der Magen-Darm-Trakt-Toleranz beitragen.

Patientinnen, die Metformin in Dosen von 2000 bis 3000 Milligramm pro Tag erhalten, können auf die Einnahme von Glukofase in einer Dosis von 1000 Milligramm (maximal 3000 Milligramm pro Tag, geteilt auf drei Einnahmen) umgestellt werden. Bei der Planung des Übergangs von anderen hypoglykämischen Arzneimitteln muss deren Anwendung eingestellt und die Anwendung von Glukofase in der angegebenen höheren Dosis begonnen werden.

Für eine optimale Blutzuckerkontrolle kann Metformin gleichzeitig mit Insulin angewendet werden. Die Anfangsdosis von Glukofase beträgt 500 oder 850 Milligramm und wird üblicherweise 2- bis 3-mal täglich eingenommen. Die Insulindosis sollte je nach Blutzuckerwert individuell angepasst werden.

Bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr kann Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin eingesetzt werden. Die Anfangsdosis beträgt 500 oder 850 mg und wird üblicherweise einmal täglich eingenommen. Basierend auf den Blutzuckerwerten über einen Zeitraum von 10 bis 15 Tagen kann die Dosis angepasst werden. Die maximale Tagesdosis liegt bei 2000 mg, verteilt auf 2- bis 3-malige Einnahmen.

Patienten im fortgeschrittenen Alter müssen die Metformin-Dosis unter regelmäßiger Kontrolle der Nierenfunktion einnehmen (die Bestimmung des Serumkreatins sollte mindestens zweimal bis viermal jährlich erfolgen).

Metformin wird täglich und ohne Unterbrechung eingenommen. Bei Therapieunterbrechung muss dies dem Arzt mitgeteilt werden.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Sehr häufig – Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit sowie Bauchschmerzen. Diese Symptome treten meist in der Anfangsphase der Therapie auf und gehen in der Regel spontan zurück. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, wird empfohlen, das Präparat 2–3-mal täglich zur oder nach dem Essen einzunehmen. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden.
• Nervensystem: Häufig – Geschmacksstörung;
• Stoffwechsel: Sehr selten – Laktazidose; bei langfristiger Therapie kann die Resorption des Vitamin-B12-Faktors sinken, was insbesondere bei Patientinnen mit Megaloblastärer Anämie beachtet werden muss;
• Leber und Gallenwege: Sehr selten – Hepatitis, Störung der Leberfunktion. In der Regel verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen von Metformin vollständig.
• Haut und subkutanes Gewebe: Sehr selten – Juckreiz, Erythem, Ausschlag.

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln hinsichtlich Schweregrad und Charakter denjenigen bei erwachsenen Patientinnen.

Besondere Hinweise

Aufgrund einer Kumulation von Metformin ist die Entwicklung selten, aber eine ernste Komplikation – Laktazidose (möglicherweise besteht bei Fehlen der dringenden Behandlung ein hohes Sterblichkeitsrisiko). Meistens entwickelt sich die Erkrankung bei Patienten mit Diabetes mellitus unter Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion. Zudem müssen weitere verknüpfte Risikofaktoren berücksichtigt werden: Ketoazidose, dekompensierter Diabetes, Alkoholismus, Leberinsuffizienz, langwieriges Fasten und diverse Zustände, die mit ausgeprägter Hypoxie verbunden sind.

Die Entwicklung einer Laktazidose kann durch nicht spezifische Merkmale wie Muskelkrämpfe, dyspeptische Symptome, Bauchschmerzen und ausgeprägte Asthenie angedeutet werden. Die Erkrankung wird durch Azidose sowie Atemnot und Hypothermie mit dem anschließenden Koma charakterisiert.

Die Anwendung von Glukofase muss 48 Stunden vor der Durchführung einer geplanten chirurgischen Operation unterbrochen werden. Die Therapie darf frühestens 48 Stunden nach der Operation wieder aufgenommen werden, sofern bei der Überprüfung die Nierenfunktion als normal eingestuft wird.

Vor Beginn der Einnahme von Glukofase sowie muss regelmäßig die Klärleistung des Kreatinins bestimmt werden: bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens einmal jährlich; bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters sowie bei einer Klärleistung im unteren Normbereich 2–4-mal jährlich.

Bei der Anwendung von Glukofase ist besondere Vorsicht geboten, da bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters sowie bei gleichzeitiger Einnahme mit antihypertensiven Arzneimitteln, Diuretika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Präparaten ein Nierenversagen auftreten kann.

Bei der Anwendung von Glukofase in der Kinderheilkunde muss vor Behandlungsbeginn die Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 bestätigt sein. Metformin beeinflusst weder die Geschlechtsreife noch das Körperwachstum. Da jedoch Langzeitdaten fehlen, wird empfohlen, den Einfluss von Glukofase auf diese Parameter bei Kindern sorgfältig zu überwachen, insbesondere während der Pubertät. Eine besonders intensive Kontrolle ist für Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren erforderlich.

Es wird empfohlen, dass Patienten eine gleichmäßige Kohlenhydratzufuhr im Tagesverlauf beibehalten und bei Übergewicht auf eine hypokalorische Diät setzen (jedoch nicht weniger als 1000 Kilokalorien pro Tag).

Zur Kontrolle des Diabetes mellitus ist es empfehlenswert, regelmäßig standardisierte Laboranalysen durchzuführen.

Eine Monotherapie mit Metformin führt in der Regel nicht zu Hypoglykämie; dennoch ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder anderen hypoglykämischen Mitteln (einschließlich Sulfonylharnstoff-Derivaten, Repaglinid) Vorsicht beim Führen von Kraftfahrzeugen und bei der Bedienung komplexer Maschinen geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Glukofase darf nicht gleichzeitig mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln eingenommen werden.

Es ist nicht empfehlenswert, das Präparat zusammen mit Ethanol einzunehmen. Das Risiko einer Laktazidose steigt bei akuter alkoholischer Intoxikation sowie im Falle von Leberinsuffizienz; beachten Sie zudem kalorienarme Diäten und eine unzureichende Ernährung.

Die gleichzeitige Anwendung von Glukofase mit Danazol, Chlorpromazin, Glukokortikoiden (lokal und systemisch), Schleifendiuretika sowie Beta-2-Agonisten in Form von Injektionen erfordert besondere Vorsicht. Bei der Kombination dieser Arzneimittel ist insbesondere zu Beginn der Therapie eine häufigere Kontrolle des Blutzuckerspiegels notwendig. Ist dies erforderlich, muss die Metformin-Dosis im Verlauf der Behandlung angepasst werden.

ACE-Hemmer und andere antihypertensive Medikamente können den Glukosegehalt im Blut senken; eine Dosisanpassung von Metformin ist gegebenenfalls erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukofase mit Acarbose, Sulfonylharnstoffen, Salicylaten und Insulin besteht das Risiko einer Hypoglykämie.

Kationenaustauschende Arzneimittel (Digoxin, Amilorid, Procainamid, Morphin, Chinidin, Triamteren, Chinin, Ranitidin, Vancomycin und Trimethoprim) können mit Metformin über kanälische Transportsysteme konkurrieren; dies kann eine Erhöhung der mittleren maximalen Konzentration (Cmax) zur Folge haben.

Lagerung und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer

• Tabletten in den Dosierungen von 500 mg und 850 mg: 5 Jahre Haltbarkeit.
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