Indap

Indapamid – ein Antihypertensivum mit harntreibender Wirkung

Darreichungsform und Zusammensetzung

Verfügbarkeit: Die Präparate werden als Kapseln mit fester Gelatineschale in blauer Beschichtung und weißem Inhalt angeboten. Das Pulver ist weiß oder fast weiß; es kann sich um einen zusammengepressten kleinen Pfahl handeln, der beim Öffnen zerfällt, oder um einzelne Masseteilchen. Die Packung besteht aus Blisterpackungen zu je 10 Stück, die nach drei Blisterpackungen in eine Pappschachtel eingelegt sind.

Wirkstoff: Indapamid; Dosierung pro Kapsel beträgt 2,5 Milligramm.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid, Maisstärke, Gelatine, Lactose-Monohydrat und Indigokarmin-Farbstoff.

Anwendungshinweise

Indap ist ein Arzneimittel zur Behandlung der arteriellen Hypertonie.

Kontraindikationen

Absolut:

• Hypokaliämie
• Anurie, einschließlich einer renalen Enzephalopathie, und/oder Niereninsuffizienz
• Akute Störung des zerebralen Blutkreislaufs
• Laktoseintoleranz sowie das Syndrom der Glukose- und Galaktosemalabsorption oder Galaktosämie
• Gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die das QT-Intervall verlängern
• Patientinnen im Alter von bis zu 18 Jahren
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats oder andere Sulfonamide.

Relativ (während der Behandlung mit Indapamid ist eine sorgfältige Kontrolle des Patientenzustands im Zusammenhang mit dem Risiko für die Entwicklung von Komplikationen erforderlich):

• dekompensierter Diabetes mellitus
• moderates Nieren- und/oder Leberversagen
• Hyperparathyreoidismus
• Ischämische Herzkrankheit
• Aszites
• Verlängerung des QT-Intervalls
• Langdauernde Herzmuskelschwäche
• Hyperurikämie (insbesondere wenn sie von Nierensteinen und Gicht begleitet wird), Hyponatriämie oder andere Störungen des Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsels

Anwendung und Dosierung

Indap sollte morgens nüchtern, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, eingenommen werden. Die Kapsel ist vollständig mit ausreichend Wasser zu schlucken.

Die Standardtagesdosis beträgt 2,5 Milligramm (1 Kapsel).

Bei Bedarf kann das Präparat in Kombination mit weiteren Antihypertensiva eingesetzt werden. Sollte nach 4 bis 8 Wochen der Behandlung kein ausreichender therapeutischer Effekt erzielt werden, ist es ratsam, ein zusätzliches blutdrucksenkendes Mittel hinzuzufügen, das kein Diuretikum ist. Die Dosis von Indapamid bleibt dabei unverändert bei 2,5 Milligramm einmal täglich. Eine Erhöhung der Indap-Dosis ist nicht indiziert, da dies das Risiko für Nebenwirkungen steigert, ohne den antihypertensiven Effekt zu verstärken.

Nebenwirkungen

• Seitens des Zentralnervensystems: allgemeine Schwäche, Unwohlsein, Müdigkeit, vermehrte Ermüdungsfähigkeit, Schwindel, Asthenie, Spannungszustände, Nervosität, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Lethargie, Depression, Aufregung, Besorgnis sowie Muskelkrämpfe.
• Seitens des Verdauungssystems: Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Gastralgien, Appetitlosigkeit, Verstopfung oder Durchfall sowie Übelkeit und Erbrechen. Bei Patienten mit petechialer Mangelhaftigkeit kann eine petechiale Enzephalopathie auftreten.
• Seitens des Atmungssystems: Rhinitis; selten Pharyngitis, Husten und Sinusitis.
• Aus dem Harnsystem: Polyurie, Nykturie sowie eine erhöhte Häufigkeit von Infektionen.
• Seitens des kardiovaskulären Systems: Herzklopfen, Arrhythmie, Orthostasehypotonie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (bei Hypokaliämie).
• Aus dem System der Organe: Agranulozytose, Felty-Syndrom, Knochenmarkaplasie, Thrombozytopenie sowie hämolytische Anämie.
• Seitens der Sinnesorgane: Sehstörungen und Konjunktivitis.
• Allergische Reaktionen: Angioödem, Juckreiz, Urtikaria sowie hämorrhagische Vaskulitis.
• Laborchemische Befunde: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Glukosurie sowie eine Erhöhung des Harnstoffstickstoffs im Plasma.
• Weitere Nebenwirkungen: Brustschmerzen und Rückenschmerzen, grippeähnliches Syndrom, Inkontinenz, Rhinorrhoe, Pankreatitis, Verschlimmerung der kutanen Polyarteriitis nodosa, Gewichtsverlust sowie Impotenz und/oder Libidoverlust. Ferner können Paresteasien in den Extremitäten auftreten.

Besondere Hinweise

Indap ist bei der Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie, die einem Risikoprofil zugeordnet sind (z. B. Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus [leichter oder mittelschwerer Verlauf], Hyperlipidämie sowie langdauernde Niereninsuffizienz), wirksam.

Während der Therapie ist eine regelmäßige Kontrolle des Reststickstoffgehalts und des pH-Werts im Plasma erforderlich.

Innerhalb der ersten Behandlungswoche muss die erste Bestimmung des Kaliumspiegels im Blut durchgeführt werden.

Bei der Langzeittherapie kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts kommen, wie z. B. Hyperkalzämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie. Diese Störungen treten bei Durchfall und Erbrechen, bei Patienten mit Lebererkrankungen sowie bei langdauernder Herzinsuffizienz auf. Zudem sind sie häufig bei Personen zu beobachten, die eine salzfreie Diät einhalten. Aus diesem Grund ist während der Therapie eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolytgehalts im Blut erforderlich.

Zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist insbesondere bei gleichzeitiger Hypokaliämie eine Überwachung erforderlich.

Bei Patienten unter Indapamid-Therapie kann das Risiko für orthostatische Hypotonie durch die gleichzeitige Einnahme anderer Antihypertensiva, opioider Analgetika, Barbiturate oder Alkohol erhöht werden.

Die durch Indapamid verursachte Hypokaliämie kann die Toxizität von Glykosiden verstärken; daher ist bei älteren Patienten sowie bei Patienten unter Herzglykosid- oder Abführmitteltherapie eine Kontrolle des Kreatinins und Kaliums notwendig.

Es ist zu beachten, dass sich im Verlauf der Behandlung entwickelnde Hyperkalzämie früher als nicht diagnostizierte Hyperparathyreose erkannt werden kann.

Eine signifikante Dehydratation während der Therapie kann zur Entwicklung einer akuten Niereninsuffizienz führen; daher muss am Beginn der Therapie die Wasserbilanz ausgeglichen und die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Patienten unter Indapamid-Therapie ist das Auftreten eines positiven Ergebnisses bei Dopingtests möglich.

Zur Bestimmung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) sollte die Einnahme dieser Medikamente bei Patienten mit arterieller Hypertonie und sekundärer Hyponatriämie, die sich durch die Gabe von Diuretika entwickelt hat, für drei Tage unterbrochen werden; eine Wiederaufnahme ist später möglich.

Indapamid kann den Verlauf der Psoriasis verschlimmern.

Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus kann Indapamid den Insulinbedarf erhöhen; bei latentem Diabetes mellitus ist eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

• Lithiumprparate erhohen das Risiko fur toxische Effekte (eine solche Kombination wird nicht empfohlen);
• Astemizol, Sultoprid, Pentamidin, Winkamin, Terfenadin, Erythromycin sowie antiarrhythmische Mittel der Klasse IA (Chinin, Disopyramid) und III (Bretylium, Amiodaron intravenos, Sotalol): Der blutdrucksenkende Effekt von Indapamid wird geschwacht; eine Entwicklung einer Arrhythmie nach dem Typ "Pirouette" ist moglich.
• Glukokortikoide, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Adrenostimulanzien und Tetrahydrokortikoid: Der blutdrucksenkende Effekt von Indapamid nimmt ab;
• Baklofen: Der antihypertensive Effekt von Indapamid wird verstärkt;
• Diuretika (Schleifen-, Thiazid), Glukokortikoide, Mineralokortikoide sowie Abführmittel, Herzglykoside und Amphotericin B intravenös: Das Risiko für die Entwicklung einer Hypokaliämie nimmt zu;
• Herzglykoside: Die Wahrscheinlichkeit für eine Digitalisintoxikation steigt;
• Metformin: Es besteht das Risiko einer Laktatazidose.
• Kalziumpräparate: Die Wahrscheinlichkeit für einen erhöhten Kalziumspiegel steigt.
• Kalium sparende Diuretika: Das Risiko einer Hypo- oder Hyperkaliämie steigt, insbesondere bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus.
• Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer): Das Risiko für arterielle Hypotonie sowie eine akute Niereninsuffizienz (besonders bei Patienten mit Nierenarterienstenose) nimmt zu.
• Trizyklische Antidepressiva und antipsychotische Mittel: Der antihypertensive Effekt von Indapamid wird verstärkt, das Risiko einer orthostatischen Hypotonie nimmt zu.
• Ciclosporin: Die Kreatininwerte im Blutplasma steigen an.
• Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien: Der durch sie ausgelöste Block der nervösen Muskelfunktion wird verstärkt.
• Indirekte Antikoagulanzien (Derivate von Kumanin oder Indandion): Ihre Wirksamkeit nimmt ab.
• Jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen (bei Dehydratation des Organismus): Das Risiko einer Niereninsuffizienz nimmt zu. Vor der Gabe dieser Mittel müssen Liquorverluste ausgeglichen werden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Aufbewahrung bei einer Temperatur von 15–25 °C an einem licht- und feuchtigkeitsgeschützten Ort, der für Kinder unzugänglich ist.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.