Indapamid

Indapamid – ein Wirkstoff mit vasodilatierender, blutdrucksenkender und harntreibender Wirkung.

Verpackung und Inhalt

Indapamid wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Kapseln (in Umrissschachteln zu 5, 4 Packungen im Pappkarton; zu 6, 5 Packungen im Pappkarton; zu 7, 4 Packungen im Pappkarton; zu 10, 3, 2 Packungen im Pappkarton; zu 30, 1–4 Packungen im Pappkarton; zu 10, 20, 30, 40, 50, 100 in Banken, jeweils 1 Bank im Pappkarton);
• Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmummantelt (in Blisterpackungen zu 10, jeweils 2, 3, 6 Blister im Pappkarton; zu 30 in Banken, jeweils 1 Bank im Pappkarton);
• Tabletten mit modifizierter Freisetzung, filmummantelt (in Umrissschachteln zu 10 und 14; jeweils 1, 2, 3, 100, 200, 300, 400 oder 500 Packungen im Pappkarton)
• Tabletten mit Hülle (in Polyäthylenfläschchen oder Gläsern zu 20 bzw. 30 Stücken; in Pappe verpackt je eine Flasche oder Dose; in Umreifungsverpackungen zu 10, 20 oder 30 Stücken; in Pappverpackungen zu 1 bis 6, 8, 10, 20, 40, 60, 80 oder 100 Einheiten; in Polymerbehältern zu 10 Stücken; in Pappschachteln zu 1, 10 oder 20 Behältern)
• Tabletten mit Filmhülle (in Blisterpackungen zu 10 und 20 Stücken; in Pappkartons jeweils 1 bis 5 Blisterpackungen; in Umreifungsverpackungen zu 30 und 50 Stücken; in Pappkartons jeweils 1 bis 3 Packungen; in Polyäthylenfläschchen zu 10, 20, 25, 30, 50, 500 oder 1000 Stücken; in Pappkartons je eine Flasche)

Der Wirkstoff dieses Präparats ist Indapamid.

• Tabletten mit verlängerter Wirkdauer und modifizierter Freisetzung in einer filmumhüllten Form: 1,5 mg;
• Kapseln sowie Tabletten (mit oder ohne Hülle) in der Dosierung von 2,5 mg.

Hilfsstoffe:

• Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
• Tabletten mit verlängerter Wirkung und modifizierter Freisetzung, überzogen mit einer Filmhülle: Laktosemonohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid;
• Tabletten mit Hülle: Polyethylenglykol, Laktosemonohydrat (Turbospray), Laktosemonohydrat (Spray-Dried), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumcrosscarmellose;
• Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Povidon K30, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat sowie Gleitmittel.

Anwendungshinweise

Indapamid ist zur Behandlung der arteriellen Hypertonie indiziert.

Kontraindikationen

• Schwere Niereninsuffizienz (Stadium der Anurie)
• Ausgeprägte Niereninsuffizienz (auch bei Vorliegen einer Nierenenzephalopathie)
• Galaktosämie
• Hypokaliämie
• Das Syndrom der gestörten Glukose/Galaktoseresorption (einschließlich Laktaseintoleranz)
• Gleichzeitige Einnahme von Präparaten, die das QT-Intervall verlängern
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Das Alter bis zu 18 Jahren (die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats in dieser Altersgruppe sind nicht festgelegt)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten sowie andere Sulfonamide.

Indapamid ist bei Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, einer dekompensierten Diabetes mellitus, Hyperurikämie (insbesondere bei uratischer Nephrolithiasis und Gicht), Gleichgewichtsstörungen, Hyperparathyreoidismus sowie bei vorliegendem verlängertem QT-Intervall im EKG oder unter gleichzeitiger Anwendung anderer antiarrhythmischer Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.

Anwendungsform und Dosierung

Indapamid wird einmal täglich am Morgen eingenommen. Das Arzneimittel darf nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Die Tagesdosis des Präparats beträgt 1 Tablette (bei Tabletten mit verlängerter Freisetzung und beschichteten Tabletten: 1,5 mg; bei Kapseln, beschichteten Tabletten sowie filmüberzogenen Tabletten: 2,5 mg). Wenn nach 1–2 Monaten Therapie der gewünschte therapeutische Effekt nicht eintritt, ist eine Erhöhung der Indapamid-Dosis (wegen des Anstiegs des Risikos für Nebenwirkungen ohne Verstärkung des antihypertensiven Effekts) nicht empfehlenswert. In diesen Fällen sollte in das Schema der Pharmakotherapie ein anderes Antihypertensivum aufgenommen werden, das kein Diuretikum ist. Bei der Gabe zweier verschiedener Präparate ist eine Korrektur der Indapamid-Dosis (1 Tablette einmal täglich am Morgen) nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Während der Einnahme von Indapamid kann es zu Funktionsstörungen einiger Organsysteme kommen:

• Das kardiovaskuläre System: Orthostasehypotonie, Arrhythmien, Veränderungen im EKG (Hypokaliämie), Herzklopfen;
• Das Zentralnervensystem: Nervosität, Asthenie, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Vertigo, Depression; selten Unwohlsein, allgemeine Schwäche, erhöhte Ermüdung, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Spannungszustände und Besorgtheit.
• Das Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gastralgien, Durchfall, Verstopfung; möglich ist die Entwicklung einer petechialen Enzephalopathie; selten Pankreatitis;
• Ausscheidungssystem: Nachtschwitzen, häufige Infekte, vermehrte Harzbildung;
• Atemwege: Sinusitis, Pharyngitis, Husten; selten Rhinitis;
• Hämatopoetisches System: Sehr selten – Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und Knochenmarkaplasie;
• Laborparameter: Hyperkalzämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, Erhöhung des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma, Glykosurie, Hyperkreatininämie;
• Allergische Reaktionen: hämorrhagische Vaskulitis, Urtikaria, Exanthem, Pruritus;
• Sonstige: Verschlimmerung des Verlaufs eines kutanen Erythema nodosum.

Besondere Hinweise

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten unter Abführmitteln und Herzglykosiden im Hintergrund eines Aldosteronismus ist eine regelmäßige Kontrolle der Kalium- und Kreatininwerte erforderlich.

Während der Therapie ist eine systematische Bestimmung von Natrium, Magnesium und Kalium im Blutplasma (zur Erkennung möglicher Elektrolytstörungen) sowie von Glukose, Reststickstoff und Harnsäure erforderlich. Die erste Kaliumbestimmung im Blut sollte innerhalb der ersten 7 Tage nach Therapiebeginn erfolgen.

Auch Patienten mit einem vergrößerten QT-Intervall im EKG – sei es durch verschiedene pathologische Prozesse bedingt oder angeboren – gehören zur Risikogruppe.

Bei Patientinnen mit Leberzirrhose ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, insbesondere bei Aszites oder Ödemen. Dies erhöht das Risiko für eine metabolische Alkalose (die die Schwere der hepatischen Enzephalopathie verstärkt) sowie für ein Herzversagen, besonders im fortgeschrittenen Alter.

Eine während der Anwendung von Indapamid beobachtete Erhöhung des Kalziumspiegels kann auf ein früheres, unentdecktes Vorliegen einer Hyperparathyreose hindeuten.

Der Blutzucker muss bei Patientinnen mit Diabetes mellitus kontrolliert werden, insbesondere im Falle einer Hypokaliämie.

Eine ausgeprägte Dehydratation kann zu einem akuten Nierenversagen (Senkung der glomerulären Filtrationsrate) führen. Den Patienten ist es notwendig, den Flüssigkeitsverlust und am Anfang der Therapie sorgfältig zu kompensieren sowie die Nierenfunktion zu überwachen.

Bei der Durchführung einer Doping-Kontrolle kann Indapamid ein positives Ergebnis liefern.

Bei arterieller Hypertonie und Hyponatriämie (im Zusammenhang mit der Einnahme von Diuretika) ist es notwendig, die Diuretika für drei Tage vor Beginn der Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern fortzusetzen oder die ACE-Hemmer in niedrigen Dosen einzuleiten.

Die Metabolite der Sulfonamide können den Verlauf einer kutanen systemischen Lupus erythematodes verschärfen; dies muss bei der Einnahme von Indapamid berücksichtigt werden.

In Einzelfällen sind während der Therapie individuelle Reaktionen möglich, die mit Blutdruckveränderungen einhergehen, insbesondere zu Beginn der Therapie und bei der Kombination weiterer antihypertensiver Präparate. Infolgedessen kann die Fahrtauglichkeit sowie die Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, beeinträchtigt sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Indapamid mit bestimmten Medikamenten können unerwünschte Wirkungen entstehen:

• Diuretika, Abführmittel, Herzglykoside, Tetrahydrokortikoide, Glukokortikoide und Amphotericin B (intravenös): Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer Hypokaliämie;
• Herzglykoside: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Digitalisintoxikation;
• Erythromycin, Astemizol, Pentamidin, Terfenadin, Sultoprid sowie antiarrhythmische Arzneimittel der Klasse IA (Disopyramid, Chinidin) und III (Bretyliumtosilat, Amiodaron intravenös, Sotalol): Entwicklung einer Arrhythmie nach dem Typ „Pirouette" (Torsade de pointes);
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate, Tetrahydrocortikoid, Glukokortikoide und Sympathomimetika: Abschwächung des blutdrucksenkenden Effekts;
• Kalziumhaltige Präparate: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Hyperkalzämie;
• Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts sowie Zunahme des Risikos für eine orthostatische Hypotension.
• Cyclosporin: Erhöhung des Risikos für eine Hyperkaliämie;
• Metformin: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit eines Laktatazidose-Anfalls.
• ACE-Hemmer: Erhöhung des Risikos für eine akute renale Insuffizienz und/oder arterielle Hypotension (insbesondere bei vorliegender Nierenarterienstenose);
• Jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Da eine Entwässerung des Organismus möglich ist, müssen Patientinnen vor der Anwendung jodhaltiger Substanzen den Verlust an Körperflüssigkeit wieder ausgleichen.
• Baklofen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts;
• Kalium sparende Diuretika bergen das Risiko einer Hyper- oder Hypokaliämie, insbesondere bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus (bei einigen Patientengruppen kann diese Kombination therapeutisch vorteilhaft sein).
• Indirekte Antikoagulanzien (Derivate von Indandion oder Kumarin): Senkung ihrer Wirksamkeit; eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.
• Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien: Verstärkung des Blockadeeffekts der nervösen-muskulären Übertragung, die sich unter ihrem Einfluss entwickelt.

Indapamid erhöht die Plasmakonzentration von Lithiumionen (verringert die Lithiumausscheidung über den Urin); Lithium wirkt nephrotoxisch.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem trockenen, lichtgeschützten und für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer:

• Kapseln, Tabletten mit verlängerter Wirkfreisetzung sowie filmumhüllte Tabletten: 2 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25 °C
• Tabletten in Blisterpackungen: Haltbarkeit von 3 Jahren bei einer Temperatur von 15–30 °C
• Filmtabletten: Haltbarkeit von 4 Jahren bei einer Temperatur von 15 bis 25 °C