Intal

Intal – ein antiallergisches Präparat, das die Mastzellmembran stabilisiert.

Darreichungsform und Verfügbarkeit

Arzneiformen:

• Inhalationskapseln mit Pulver: Umfang Nr. 2, aus Schellack bestehend; zusammengesetzt aus einem festen, durchsichtigen farblosen Körper und durchsichtigen gelben Kristallen; Aufschrift „SODIUM CROMOGLYCATE 20 mg“; innerhalb der Kapseln – weißes oder fast weißes Pulver mit gleichartiger Struktur (in Blisterpackungen zu 10 Stück oder in Beutel, im Karton 1 Blister oder 3 Beutel).
• Aerosoldispersion für Inhalationen: nach Verdunstung an der Zerstäubungsstelle bleibt weißes Pulver zurück (in Aluminiumaerosolbehältern zu 112 Dosen, im Karton 1 Behälter);

Wirkstoff – Natriumkromoglycat:

• 1 Kapsel mit 20 mg
• 1 Inhalationsdosis mit 5 mg

Hilfsstoffe

• Zutaten der Kapselhülle: 100 % Gelatine
• Spray: Makrotröpfchen aus Polyethylenglykol (600), Povidon-K30 und Hydrofluoralkan (HFA-227)

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Intal® dient der prophylaktischen Therapie des bronchialen Asthmas, einschließlich des Asthmas bei körperlicher Belastung.

Kontraindikationen

• 1. Schwangerschaftstrimester
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

Die Anwendung im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester sowie während der Stillzeit ist nur dann zulässig, wenn der mutmaßliche Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für das Ungeborene oder das Kind überwiegt.

Kapseln dürfen bei der Behandlung von Kindern bis zum Alter von zwei Jahren nicht verwendet werden.

Die Anwendung der Kapseln sollte bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz vorsichtig erfolgen.

Eine Aerosolapplikation ist bei Kindern unter fünf Jahren kontraindiziert.

Das Präparat sollte bei beeinträchtigter Nierenfunktion und/oder Lebererkrankungen vorsichtig eingeatmet werden.

Anwendung und Dosierung

• Die Kapseln mit Pulver für Inhalationen sind ausschließlich für die Anwendung mit dem Inhalator "Spinchaler" bestimmt; das Einnehmen der Kapseln ist nicht gestattet. Die prophylaktische Therapie setzt eine regelmäßige Anwendung durch Erwachsene und Kinder ab dem 2. Lebensjahr voraus. Das Dosierungsschema für Erwachsene und Kinder ist identisch: 1 Kapsel viermal täglich im Abstand von jeweils 3–6 Stunden. Bei erhöhter Antigenbelastung in der Umwelt oder bei schwerem allergischem Verlauf kann die Häufigkeit der Einnahme auf bis zu 6–8-mal täglich (entsprechend 120–160 mg Natriumkromoglicat pro Tag) gesteigert werden. Zur Prophylaxe von Asthmaanfällen vor bevorstehender körperlicher Belastung kann eine zusätzliche Inhalation durchgeführt werden. Der Übergang auf die unterstützende Minimaldosis zur Gewährleistung der Kontrolle der Symptome des Bronchialasthmas ist erst nach Erreichen eines stabilen therapeutischen Effekts möglich.
• Die Aerosoldispersion für Inhalationen: Bei Kindern ab 5 Jahren, bei Erwachsenen und älteren Patienten – zweimal täglich viermal pro Tag. Nach Erreichen eines therapeutischen Effekts, der eine optimale Krankheitskontrolle gewährleistet, ist der Übergang auf die unterstützende Dosis möglich (1 Inhalation viermal täglich). Eine Erhöhung der Dosierung des Präparats auf bis zu 2-malige Inhalationen 6–8-mal pro Tag wird bei erhöhter Allergenkonzentration oder im Falle schwerer Asthmaanfälle zugelassen. Eine plötzliche Einstellung der Anwendung nach Stabilisierung des Zustands wird nicht empfohlen; dies kann innerhalb einer Woche zu einem Rückfall führen. Bei der Dosisreduktion können die Krankheits Symptome wieder auftreten. Die zusätzliche Gabe von Intal kann zur Prophylaxe des Asthmas unmittelbar vor körperlicher Belastung oder vermutetem Kontakt mit Allergenen erfolgen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bronchodilatatoren muss die Inhalation nach deren Anwendung durchgeführt werden. Patientinnen, die Kortikosteroide erhalten, können auf dem Hintergrund der Intal-Anwendung ihre Dosis erheblich verringern oder die Einnahme vollständig einstellen. Die Anwendung des Sprays ist bei Kindern nur unter Aufsicht Erwachsener empfehlenswert. Die Behandlungseffektivität hängt von der korrekten Nutzung des Inhalators ab. Vor der ersten Anwendung muss der Inhalator geschüttelt und mehrmals auf die Dosierklappe gedrückt werden. Bei jeder Anwendung nach Abnahme der pyleaschitschnaja Haube ist sicherzustellen, dass die mediale und äußere Oberfläche der Spitze sauber ist; der Inhalator wird mehrfach geschüttelt. Nach vollständiger Ausatmung den Inhalator in vertikaler Position halten, die Spitze zwischen die Zähne (nicht hineinzubeißen) und dicht mit den Lippen umfassen. Beim Einatmen durch den Mund bis zum Anschlag auf das Ballonchen drücken, um die Dosis des Präparats zu verteilen; dabei ruhig und tief weiteratmen. Bei festgehaltener Atmung die Spitze aus dem Mund herausziehen und eine bestimmte Zeit (solange es nicht zur Atemnot kommt) aushalten. Anschließend kann eine zweite Dosis eingegeben werden, falls erforderlich. Nach der Anwendung die Spitze mit der pyleaschitschnaja Haube verschließen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Intal-Kapseln kann folgende unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Seitens des Atemsystems: Reiz der oberen Luftwege in Form von Heiserkeit und Husten; äußerst selten – Lungeninfiltrate mit erhöhtem Eosinophilengehalt im Blut.
• Allergische Reaktionen: Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem, Wassergeschwulst des Kehlkopfes, Exanthem; selten – Anaphylaxie.
• Verdauungsbeschwerden: Übelkeit und Mundtrockenheit.
• Weitere Nebenwirkungen: Harnverhalt sowie Nierenfunktionsstörungen.
• Nebenwirkungen durch das Nervensystem: Kopfschmerzen und Schwindel.

Die Aerosolapplikation kann folgende unerwünschte Wirkungen verursachen: unangenehme Geschmacksempfindungen, Mundtrockenheit, Schleimhautreizung, vorübergehende Bronchospasmen sowie Heiserkeit und Husten.

Bei wiederholten bronchialen Spasmen ist vorübergehend die Inhalation von Broncholytika indiziert; nach dem Einatmen beruhigt die Flüssigkeitsaufnahme den Husten.

Tritt während der Anwendung unerwartet ein Bronchospasmus auf, sollte die Gabe des Arzneimittels sofort abgebrochen und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Das Auftreten der aufgeführten Nebenwirkungen kann durch die Anwendung einer Speiserom-Aerosolformel verringert werden.

Zu den seltenen unerwünschten Wirkungen gehören: Kopfschmerzen und Schwindel, Anaphylaxie, Störungen des Wasserlassen (krankhaft, beschleunigt oder erschwert), Übelkeit sowie Exanthem.

Vor dem Hintergrund der Aufhebung der Aerosoldispersion besteht das Risiko einer Verschärfung des Bronchialasthmas sowie eines eosinophilen Infiltrats der Lunge, was in sehr seltenen Fällen zur Entwicklung einer eosinophilen Pneumonie führen kann.

Besondere Hinweise

Die Kapseln und die Aerosoldispersion sind nicht zur Behandlung von Bronchospasmus-Attacken bestimmt.

Bronchodilatatoren der begleitenden Therapie sollten bis zum Beginn der Inhalation mit Intal kontinuierlich eingesetzt werden.

In der Regel lässt sich die Dosis unterstützender Glukokortikoide im Rahmen der Intal-Therapie reduzieren oder ganz absetzen. Die Dosisreduktion sollte unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung erfolgen; wöchentlich sollten nicht mehr als 10 % gesenkt werden. Bei der Dosisreduktion ist es erforderlich, die Gabe von Glukokortikoiden zusammen mit Intal fortzusetzen, bis das neue Dosierungsschema für Glukokortikoide festgelegt wurde.

Eine Erhöhung der Glukokortikoid-Dosis kann durch eine Infektion, eine Verschärfung des Asthmaablaufs oder eine Zunahme des Antigengehalts in der Umwelt notwendig werden.

Bei Patienten, bei denen die prophylaktische Therapie mit Intal einen positiven Effekt zeigt, wird empfohlen, die Anwendung des Präparats nicht zu unterbrechen.

Der Abbruch der Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von einer Woche; ein abruptes Beenden kann zur Rückkehr asthmatischer Symptome führen.

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist eine Anwendung der Kapseln nur unter ständiger ärztlicher Überwachung zu empfehlen.

Wechselwirkungen von Arzneimitteln

Die kombinierte Anwendung von Natriumkromoglicat mit Glukokortikoiden und Broncholytika ist möglich.

Die gleichzeitige Gabe von Beta-2-Sympathomimetika, Antihistaminika, Glukokortikoiden sowie Theophyllin verstärkt die Wirkung des Natriumkromoglicats.

Bei der Kombination mit Cromoglycinsäure und Glukokortikoiden ermöglicht Intal eine Verringerung ihrer Dosis oder einen vollständigen Verzicht darauf.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 30 °C lagern, ohne dass das Produkt einfriert.

Die Aerosoldose darf nicht im Kühlschrank gelagert werden.

Haltbarkeit: Kapseln 5 Jahre, Aerosol 2 Jahre.