Irifrin

Irifrin – ein Wirkstoff mit alpha-adrenergetischer Wirkung, der in der Augenheilkunde eingesetzt wird.

Darreichungsform und Inhalt

Irifrin wird als Augentropfen in einer klaren Lösung von hellgelber bis farbloser Färbung (Stärken 2,5 % und 10 %) geliefert. Die Packungen bestehen aus dunklen Glasflaschen mit Tropfflasche oder Plastikflaschen-Tropfflaschen; je nach Packungsgröße ist entweder eine Flasche-Tropfflasche oder eine Flasche im Karton enthalten.

1 ml entspricht folgendem Wirkstoffgehalt:

• Wirkstoff: Phenylephrin-Hydrochlorid – 25 oder 100 mg;
• Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit, Zitronensäure, Natriumzitrathydrat sowie Wasser für Injektionszwecke; zusätzlich für die 10 %-ige Lösung: wasserfreies Disodiumphosphat.

Anwendungshinweise

• Glaukomkrise: Behandlung;
• Iridozyklitis: Prophylaxe der Entstehung hinter der Spindel sowie zur Verringerung der Exsudation aus der Regenbogenhaut.
• Das Syndrom des roten Auges: Die Behandlung erfolgt zur Verringerung des Reizes und der Hyperämie der Augenhüllen mit 2,5 % Irifrin.
• Akkommodationskrampf.
• Die diagnostische Pupillenerweiterung bei der Untersuchung des Augenhintergrunds (Ophthalmoskopie) sowie die Durchführung weiterer diagnostischer Verfahren zur Kontrolle des hinteren Augenabschnitts.
• Die Differentialdiagnostik einer Injektion (tief und oberflächlich) in den Bulbus.
• Der Provokationstest bei Patientinnen mit engem Winkel der Vorderaugenkammer sowie bei Verdacht auf ein sekundäres Glaukom.
• Laserinterventionen am Augenhintergrund und retinale Chirurgie (zur Erweiterung des Pupillars).
• Die präoperative Vorbereitung zur Dilatation der Pupille in der Augenchirurgie (hierzu wird 10 %iges Irifrin eingesetzt).

Kontraindikationen

• Glaukom (offenwinkel- oder engwinkelständig)
• Aneurysmen der Gefäße (Kontraindikation bei Anwendung von 10-%igem Augentropfen)
• Porphyrie
• Hyperthyreose
• Angeborener G6P-D-Mangel
• Alter bis zum 12. Lebensjahr (Kontraindikation bei Anwendung von 10-%igem Augentropfen)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Irifrin ist auch bei älteren Patienten kontraindiziert, die schwere Verletzungen der Hirnblutkreislaufbahn und des kardiovaskulären Systems haben. Zudem ist das Mittel bei ungeborenen Kindern (in 2,5 % der Fälle) sowie zur zusätzlichen Erweiterung des Augensehlochs im Verlauf chirurgischer Operationen bei Sehverlust oder bei Patienten mit Integritätsstörungen des Bulbus kontraindiziert.

Die Anwendung von Irifrin ist bei stillenden und schwangeren Frauen nur in Ausnahmefällen indiziert, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus oder Säugling überwiegt. Dies gilt aufgrund unzureichender klinischer Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapiegruppe.

Anwendungsart und Dosierung

Bei der ophthalmoskopischen Untersuchung werden 2,5%ige Augentropfen instilliert. In der Regel genügt eine Einträufelung eines Tropfens in den Bindehautsack zur Pupillenerweiterung. Die maximale Erweiterung des Pupillarrings wird nach 15 bis 30 Minuten erreicht; die Mydriase bleibt im ausreichenden Zustand über 1 bis 3 Stunden erhalten. Bei Bedarf zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung über längere Zeit ist eine erneute Instillation von Irifrin nach einer Stunde möglich.

Bei unzureichender Pupillenerweiterung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sowie bei Patienten mit rigider Iris (ausgesprochene Pigmentierung) kann für die diagnostische Erweiterung des Pupillarrings eine Anwendung von 10%igen Augentropfen in derselben Dosierung erfolgen.

Zur Linderung der Akkommodationskrämpfe bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren werden 2,5%ige Augentropfen verschrieben – täglich ein Tropfen pro Auge nachts über einen Zeitraum von vier Wochen.

Bei persistierenden Akkommodationskrämpfen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren ist die Anwendung von 10%igen Augentropfen möglich – täglich ein Tropfen pro Auge nachts über zwei Wochen.

Für folgende Fälle wird das Augentropfen in der Dosierung von 2,5 % zur diagnostischen Prozedur als einmalige Instillation verwendet:

• Der Provokationstest bei Patientinnen mit einem engen Winkel des vorderen Kammerwinkels und bei Verdacht auf ein sekundäres Glaukom. Die Ergebnisse des Tests gelten als positiv, wenn sich der Unterschied zwischen den Werten des Augeninnendrucks vor und nach der Pupillenerweiterung (unter Anwendung von Irifrin) im Bereich von 3–5 mm Hg bewegt.
• Zur Differentialdiagnostik einer Bulbusinjektion: Bei Vasokonstriktion des Bulbus innerhalb von fünf Minuten nach dem Einträufeln schwellen die Injektionen oberflächlich an; bei persistierender Augenrötung ist eine sorgfältige Untersuchung auf ein Sklerit oder eine Iridozyklitis erforderlich, da dies auf eine Erweiterung tiefer gelegener Gefäße hindeutet.

Bei Iridozyklitiden wird zur Senkung der Exsudation (Verwendung von Flüssigkeiten aus kleinen Blutgefäßen bei Entzündung) in die vordere Augenkammer sowie zur Verhinderung der Bildung und des Bruchs bereits bestehender Synchien 2,5 % oder 10 %iges Irifrin mit 1–3 Tropfen pro Auge beidseitig täglich angewendet.

Der vasokonstriktorische Effekt von Phenylephrin bei glaukomatös-zyklischen Krisen führt zu einer Drucksenkung des Augeninnendrucks; dieser Effekt ist bei der Anwendung von 10 %igem Irifrin ausgeprägter. Zur Linderung der glaukomatös-zyklischen Krisen wird das Präparat 2–3 Mal täglich instilliert.

Zur Vorbereitung auf den chirurgischen Eingriff wird 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff eine einmalige Instillation von 10 % Irifrin zur Erweiterung des Augensehlochs durchgeführt; nach Öffnung der Bulbushülle ist eine erneute Anwendung des Präparats nicht gestattet.

Die 10-prozentigen Tropfen sind für Spülungen, subkonjunktivale Injektionen sowie das Waschen von Pfropfen bei operativen Eingriffen ungeeignet.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Irifrin können Funktionsstörungen einiger Körpersysteme auftreten:

• Das kardiovaskuläre System: Möglich sind Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien (einschließlich Kammerarrhythmien), reflektorische Bradykardie, arterielle Hypertonie, Lungenembolie sowie Okklusion der Koronararterien; selten (bei Anwendung von 10 % Irifrin) können schwerwiegende Verletzungen wie Herzinfarkt, intrakranielle Hämatome und vaskulärer Kollaps auftreten;
• Sehorganreaktionen: periorbitale Ödeme und Konjunktivitis. Zu Beginn der Anwendung können Tränenfluss, Brennen, eine Erhöhung des Augeninnendrucks, Reizung, verschwommenes Sehen sowie Unbehagen auftreten. Am folgenden Tag kann nach der Anwendung von Irifrin eine reaktive Miosis eintreten. Wird das Präparat in dieser Phase erneut instilliert, kann die Mydriase etwas geringer ausfallen als am Vortag (bei älteren Patientinnen tritt dies häufiger auf). Durch 30 bis 45 Minuten können nach der Instillation aufgrund der signifikanten Verkleinerung des Pupillars unter Wirkung des Wirkstoffs (Phenylephrin) Pigmentpartikel aus dem Irisblatt in die Feuchtigkeit der Vorderkammer freigesetzt werden. Trübungen in der Kammerflüssigkeit müssen durch Einströmung von Blutzellen oder die Entwicklung einer Vorderkammerentzündung differenziert werden.
• Dermatologische Reaktionen: Kontaktdermatitis.

Besondere Hinweise

Irifrin ist bei älteren Patienten (aufgrund des erhöhten Risikos für eine reaktive Miosis) und bei Patientinnen mit Diabetes mellitus (wegen des Risikos einer Blutdrucksteigerung durch Störungen der vegetativen Regulation) vorsichtig anzuwenden.

Das Präparat ist auch in Kombination mit Monoaminoxidasehemmern sowie innerhalb von 21 Tagen nach deren Absetzen nur vorsichtig zu verabreichen.

Die Überschreitung der empfohlenen Dosen bei der Anwendung von 2,5 % Phenylephrin-Augentropfen bei Patientinnen mit Augentraumen, Augenkrankheiten oder deren Anhängseln sowie im postoperativen Verlauf kann aufgrund einer verminderten Tränenproduktion (z. B. infolge der Narkose) die Absorption des Phenylephrins erhöhen und damit systemische Nebenwirkungen verursachen.

Aufgrund der durch Irifrin ausgelösten Hypoxie der Augapfelbindehaut ist eine vorsichtige Anwendung bei Kontaktlinsen-Trägerinnen, Patientinnen mit Eisenmangelanämie sowie nach operativen Eingriffen (aufgrund einer verminderten Wundheilung) erforderlich.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Irifrin mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Atropin: Verstärkung der mydriatischen Wirkung des Phenylephrins; eine Entwicklung einer Tachykardie aufgrund verstärkter vasopressorischer Effekte ist ebenfalls möglich.
• Monoaminoxidasehemmer (gleichzeitig und innerhalb von drei Wochen nach Absetzen): Vorhandensein eines Risikos für einen unkontrollierbaren Anstieg des arteriellen Blutdrucks;
• Trizyklische Antidepressiva, Propranolol, Reserpin, Guanethidin, Methyldopa sowie m-cholinerge Blocker: Verstärkung der vasopressorischen Effekte;
• Beta-Adrenoblocker (bei systemischer Anwendung): Risiko einer akuten arteriellen Hypertonie bei der Anwendung von 10 % Phenylephrin-Augentropfen;
• Inhalationsnarkose: Verstärkung des unterdrückenden Einflusses auf das kardiovaskuläre System;
• Sympathomimetika: Verstärkung der kardiologischen und vasomotorischen Effekte von Phenylephrin.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Im Lichtgeschützten, an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern; nicht einfrieren.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.

Nach dem Öffnen des Tropfengläs ist das Präparat innerhalb eines Monats zu verwenden.