Kalzium Sandostein

Kalzium Sandostein ist ein Präparat zur Substitution eines Kalziumdefizits.

Die Form der Freigabe und des Inhalts

Kalzium Sandostein wird als schaumende Tablette verabreicht: Die Tabletten sind rund, flach, weisen einen geneigten Rand sowie eine leicht unebene Oberfläche auf und sind von fast weiß bis weiß gefärbt. Sie besitzen einen spezifischen schwachen Geruch (verpackt zu 10 oder 20 Stück in Polypropylenbehältern; die Behälter befinden sich in einem Pappkarton).

Der Inhalt einer Tablette setzt sich wie folgt zusammen:

• Wirkstoff: ionisiertes Kalzium in der Dosierung von 500 oder 1000 mg bzw. 12,5 oder 25 mmol (vorhanden als Kalziumkarbonat mit 875 oder 1750 mg sowie als Kalziumlactogluconat mit 1132 oder 2263 mg).
• Hilfsstoffe: Natriumhydrocarbonat (250/500 mg), Zitronensäure (1662/3323 mg), Aspartam (30 mg), Makrotref 6000 (125/250 mg) sowie Apfelsinen-Aromatisator (30 mg; enthält Butylhydroxyanisol [E320], Schwefeldioxid [E220] und Sorbitol).

Anwendungshinweise

• Kalziumdefizit, einschließlich des während der Schwangerschaft, der Laktation sowie bei intensivem Wachstum im Kindesalter (zur Behandlung und Prophylaxe)
• Osteoporose (als adjuvantes Mittel zur spezifischen Therapie und Prophylaxe)
• Allergische Reaktionen (als unterstützende Therapiemaßnahme)
• Osteomalazie (Supplementierung als Teil der Haupttherapie, einschließlich Cholecalciferol)

Kontraindikationen

• Hyperkalziurie
• Erhöhung des Kalziumspiegels
• Langdauernde Niereninsuffizienz
• Föllingsche Krankheit (Osteopathia striata)
• Nephrokalzinose und Nephrourolithiasis
• Fruktoseintoleranz, Isomaltase-/Sacharasedefizit sowie Glukosogalaktosemalabsorption
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten des Präparats

Die Anwendung von Calcium Sandos den Fort wird bei Kindern bis zum vollendeten 3. Lebensjahr aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Anwendungsform und Dosierung.

Calcium Sandos den Fort kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden; die Tablette sollte vor dem Essen in 200 ml (1 Glas) Wasser gelöst werden.

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter:

• Calcium Sandos den Fort kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden; die Tablette sollte vor dem Essen in 200 ml (1 Glas) Wasser gelöst werden.
• Die Dosierung richtet sich nach dem Alter: Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren erhalten 1000 mg pro Tag, Kinder zwischen 3 und 9 Jahren 500 mg pro Tag.

Bei erhöhtem Calciumbedarf oder bei schwereren Verläufen (z. B. unter Bisphosphonaten-Therapie) kann die Tagesdosis auf maximal 2000 mg erhöht werden.

Für die Behandlung und Prophylaxe der Osteoporose bei Erwachsenen sowie Kindern wird Kalzium Sandos den Fort gemäß dem Standard-Einnahmeschema verschrieben.

Zur Deckung des Calciumdefizits beträgt die Therapiedauer in der Regel mindestens vier bis sechs Wochen; bei komplexen Osteoporose-Therapien wird die Einnahmedauer vom Arzt individuell festgelegt.

Bei Schwangerinnen sollte die tägliche Calciumdosis 1500 mg betragen (eine Überschreitung dieser Dosis kann Störungen in der Embryonalentwicklung verursachen).

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Calcium Sandos Forte können folgende Nebenwirkungen in unterschiedlicher Häufigkeit auftreten:

• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten): Reaktionen einer erhöhten Empfindlichkeit, einschließlich allergischer Ausschläge, Nesselsucht, Juckreiz und Hyperkalzämie; in Einzelfällen können auch schwerwiegende allergische Systemreaktionen wie anaphylaktischer Schock oder Angioödem sowie die Bildung von Nierensteinen auftreten. Zudem wurden Berichte über eine Hyperkalziurie im Zusammenhang mit der Einnahme von Kalzium-Zusatzstoffen dokumentiert.
• Selten (mindestens 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten): Verstopfung, epigastrische Schmerzen, Blähungen, Durchfall sowie Übelkeit und Erbrechen.

Bei der Einnahme hoher Dosen von Kalzium Sandos Forte (täglich bis zu 2000 mg über mehrere Monate) können Kopfschmerzen, vermehrte Erschöpfungszustände, Polyurie und Durst auftreten.

Besondere Hinweise

Patientinnen mit einer unbedeutenden Hyperkalziurie (300 mg oder 7,5 mmol pro Tag), moderat ausgeprägten oder schwach manifestierten funktionellen Nierenstörungen sowie bei Vorliegen von Anamnesebefunden für eine Nierensteinbildung benötigen eine regelmäßige Kontrolle der Kalzium-Ausscheidung im Urin. Notfalls muss die Dosis von Kalzium Sandos Forte verringert oder abgesetzt werden; bei Patientinnen mit einer Neigung zur Bildung von Harnsteinen wird empfohlen, den Flüssigkeitskonsum zu erhöhen.

Bei funktionellen Nierenstörungen ist eine Kalziumaufnahme unter medizinischer Beobachtung erforderlich, da eine Kontrolle der Phosphat- und Kalziumspiegel im Blutserum notwendig ist.

Die Anwendung von Kalzium Sandos den Fort erfordert das Vermeiden hoher Dosen an Ergocalziferol oder seinen Derivaten, sofern keine spezifischen Angaben dazu vorliegen.

Patienten, die auf eine salzarme Diät angewiesen sind, müssen den Natriumgehalt in efferveszierenden Tabletten berücksichtigen: 68,45 mg (2,976 mmol) Natrium pro 500 mg Tablette und 136,90 mg (5,95 mmol) Natrium pro 1000 mg Tablette.

Eine efferveszierende Kalziumtablette enthält 0,002 BE (Broteinheiten), sodass das Präparat auch bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt werden kann.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalzium Sandos den Fort mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen entstehen:

• Estramustin, Etidronat sowie ggf. andere Bisphosphonate, Phenytoin, Chinolone, orale Tetracycline und Fluorpräparate führen zu einer verminderten Absorption (das Intervall zwischen der Einnahme von Kalzium Sandos den Fort und den genannten Präparaten sollte mindestens 3 Stunden betragen).
• Ergocalziferol und seine Derivate erhöhen die Kalziumresorption.
• Die Kombination von Ergocalziferol (und seinen Derivaten) mit hohen Dosen an Kalzium Sandos den Fort kann zu einer Verringerung der Wirkung von Verapamil sowie ggf. anderer Calciumkanalblockern führen.
• Tetracyclin-Präparate: Störung ihrer Resorption (Tetracycline sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4–6 Stunden nach der Einnahme von Kalzium Sandos den Fort verabreicht werden).
• Thiazid-Diuretika: Verringerung der Kalziumausscheidung mit dem Urin (eine regelmäßige Kontrolle der Kalziumkonzentration im Blutserum ist aufgrund des bestehenden Risikos einer Hyperkalzämie erforderlich).
• Systemische Kortikosteroide: Verminderung der Kalziumresorption (eine Erhöhung der Dosis von Kalzium Sandos Forte kann erforderlich sein).
• Herzglykoside: Steigerung ihrer Toxizität infolge einer Hyperkalzämie (eine regelmäßige Kontrolle des Kalziums im Blutserum sowie eine EKG-Untersuchung sind notwendig).
• Bisphosphonate oder Natriumfluorid: Verringerung ihrer Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt (das Intervall zwischen der Einnahme von Kalzium Sandos Forte und den genannten Präparaten sollte mindestens 3 Stunden betragen).

Die Kalziumresorption aus dem Gastrointestinaltrakt kann bei gleichzeitiger Aufnahme mit bestimmten Nahrungsmitteln, die Oxalsäure enthalten (zum Beispiel Spinat, Rhabarber) oder Phytinsäure (alle Getreide), sinken, was durch die Bildung unlöslicher Komplexe mit Kalziumionen bedingt ist (die Pause zwischen der Einnahme des Präparats und der Nahrung mit hohem Gehalt an Phytinsäure oder Oxalsäure sollte mindestens 2 Stunden betragen).

Lagerungsdauer und -bedingungen:

An einem für Kinder unzugänglichen Ort in dicht verschlossenen Behältnissen bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.