Renitek

Renitek – ein Präparat mit blutdrucksenkender und harntreibender Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Renitek wird als gelbe, bikonvexe, runde Tablette mit gerieftem Rand auf einer Seite (Gravierung „MSD 718") in Blisterpackungen nach 7 oder 14 Tabletten sowie in Pappeinheiten nach 1, 2 oder 4 Blisterpackungen geliefert; alternativ als Polyethylenglasflaschen nach 56 Tabletten in einem Pappkarton.

Zusammensetzung einer Tablette

• Enalapril-Malat – 20 mg;
• Zusammensetzung einer Tablette

Enalapril-Malat – 20 mg; Hydrochlorothiazid – 12,5 mg;

Anwendungshinweise

Renitek wird in Kombinationstherapie zur Behandlung der arteriellen Hypertonie eingesetzt.

Anwendungshinweise

• Renitek wird in Kombinationstherapie zur Behandlung der arteriellen Hypertonie eingesetzt.
• Angioödem (ob essentiell, erblich oder durch Hinweise in der Vorgeschichte auf eine Entwicklung nach vorheriger Anwendung von ACE-Hemmstoffen)
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten sowie andere Sulfonamide

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zu-renitek bei Kindern sind nicht geklärt; daher wird die Anwendung in der Pädiatrie nicht empfohlen.

Zu-renitek darf nicht an Patientinnen mit Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, verschrieben werden.

Die Anwendung von Zu-renitek ist bei Schwangeren nicht empfohlen; während der Stillzeit muss das Stillen unterbrochen werden.

Zu-renitek sollte bei älteren Patienten unter Berücksichtigung einer Natriumrestriktion in der Ernährung sowie bei Zuständen mit reduzierter Blutflussrate (einschließlich Durchfall und Erbrechen), Aortenstenose, zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich gestörter Hirndurchblutung), ischämischer Herzkrankheit, langdauernder Herzmuskelschwäche, schweren Autoimmunkollagenosen (einschließlich Lichen ruber planus und Sklerodermie), Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, beidseitiger Nierenarterienstenose, Stenose der Arterie der solitären Niere sowie bei renalen und/oder psoas-assoziierten Funktionsstörungen nicht angewendet werden.

Anwendungsform und Dosierung

Nehmen Sie Zu-renitek unabhängig von der Nahrungsaufnahme ein.

Die Anfangstagesdosis bei arterieller Hypertonie beträgt eine Tablette. Eine Erhöhung ist im Bedarfsfall in zwei Schritten (jeweils als Einzeldosis) möglich.

Zu Beginn der Therapie kann es zu einer symptomatischen arteriellen Hypotonie kommen, insbesondere bei Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts infolge vorheriger Diuretika-Therapie. Für 2–3 Tage vor der ersten Einnahme von Zu-renitek sollte die diuretische Therapie abgesetzt werden.

Bei funktionellen Nierenstörungen können Thiazide unzureichend wirksam sein. Bei einer Kreatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (d. h. bei schwerer und mittelschwerer renaler Insuffizienz) sind sie ineffektiv.

Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min muss die Dosis jeder Komponente individuell angepasst werden. Bei leichter renaler Insuffizienz beträgt die empfohlene Tagesdosis Enalaprilat 5 bis 10 mg.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen meist mild, vorübergehend und erforderten selten eine Therapieunterbrechung. Während der Anwendung von Zu-renitek traten folgende Störungen auf (> 1–2 % häufig; 1–2 % selten; < 1–2 % sehr selten):

• Zentrales und peripheres Nervensystem: häufig – vermehrte Ermüdbarkeit (geht meist bei Dosisreduktion oder nach Absetzen des Präparats selten), Schwindel; selten – Kopfschmerzen, Asthenie; selten – Somnolenz, Insomnie, Paresthesien, systemisches Syndrom, Übererregbarkeit.
• Kardiovaskuläres System: selten – Orthostaseeffekte, einschließlich arterieller Hypotension; selten – Tachykardie, Ohnmacht, arterielle Hypotension unabhängig von der Körperlage, Brustschmerzen, Herzklopfen;
• Verdauungssystem: selten – Übelkeit; selten – Durchfall, Pankreatitis, Dyspepsie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit;
• Sexuelles System: selten – Impotenz; selten – Verminderung der Libido;
• Urogenitales System: selten – funktionelle Störungen der Niere, renale Insuffizienz;
• Atemwegssystem: selten – Husten; selten – Atemnot;
• Knochen- und Muskelsystem: selten – Muskelkrämpfe, Arthralgie;
• Laborparameter: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hyper- oder Hypokaliämie; Erhöhung der Serumkreatinin- und Harnstoffkonzentration sowie des Serumbilirubins und/oder der Aktivität hepatischer Enzyme (diese Parameter kehren nach Absetzen des Präparates gewöhnlich in die Norm zurück); in Einzelfällen – Senkung von Hämatokrit und Hämoglobin;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Hyperhidrose, Stevens-Johnson-Syndrom, Juckreiz, Exanthem;
• Allergische Reaktionen: selten – Angioödem der Extremitäten, des Gesichts, der Zunge, der Lippen, des Kehlkopfes und/oder der Stimmbänder. Es liegen seltene Berichte über das Auftreten eines Angioödems im Darmkanal nach Einnahme von ACE-Hemmstoffen (z. B. Enalapril) vor;
• Sonstige: selten – Gicht, Ohrensausen. Bei einem beschriebenen Symptomkomplex sind folgende Erscheinungsformen möglich: Arthritis/Arthralgie, Fieber, Vaskulitis, Serositis, Myositis, Myalgie, positive Antinukleärtests, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), Leukozytose, Eosinophilie; eine Entwicklung einer Photosensibilisierung ist ebenfalls möglich.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung von Zurenitek können Symptome einer Hypertonie auftreten. Die klinischen Merkmale von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, einschließlich Dehydratation, Hypochlorämie, Hyponatriämie sowie Hypomagniesie und Hypokaliämie, müssen überwacht werden. Diese Störungen können durch Episoden von Erbrechen oder Durchfall entstehen. Bei diesen Patientinnen ist es während der Therapie in bestimmten Zeitintervallen erforderlich, regelmäßig das Blutbild auf Elektrolyte zu bestimmen.

Zurenitek sollte bei ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, da eine übermäßige Senkung des arteriellen Blutdrucks zur Entwicklung eines Schlaganfalls oder eines Herzinfarkts führen kann.

Bei arterieller Hypotension ist die Beachtung der Bettruhe sowie bei Bedarf die intravenöse Gabe von physiologischer Kochsalzlösung erforderlich. Eine vorübergehende arterielle Hypotension stellt keine Gegenanzeige für eine weitere Anwendung von Zu-renitek dar. Nach Normalisierung des arteriellen Blutdrucks und des Blutvolumens kann die Behandlung entweder in leicht reduzierten Dosen fortgesetzt oder jede Komponente des Präparats separat angewendet werden.

Zu-renitek sollte bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Klärfunktion < 80 ml/min) nicht eingesetzt werden, bis geklärt ist, ob für den jeweiligen Patienten in der vorliegenden Darreichungsform die erforderlichen Dosen verfügbar sind.

Bei einigen Patientinnen ohne Anzeichen einer Nierenerkrankung kann während der Therapie mit Enalapril in Kombination mit einem Diuretikum eine geringfügige und vorübergehende Erhöhung des Serumkreatinins sowie des Harnstoffs im Blut auftreten. In solchen Fällen sollte die Therapie unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung ist entweder in leicht reduzierten Dosen oder durch getrennte Anwendung jeder Komponente des Präparats möglich.

Wie andere vasodilatierende Wirkstoffe muss Zu-renitek bei Patientinnen mit eingeschränktem Abfluss aus dem linken Herzen vorsichtig angewendet werden.

Bei bilateraler Nierenarterienstenose oder bei Stenose der Arterie einer einzelnen Niere kann während der Anwendung von Zu-renitek eine Erhöhung des Serumkreatinins sowie des Harnstoffs beobachtet werden. Diese Veränderungen sind in der Regel reversibel, und nach Absetzen der Behandlung kehren die Werte zur Norm zurück.

Thiaziddiuretika sollten bei Patientinnen mit fortschreitenden Lebererkrankungen oder Funktionsstörungen vorsichtig eingesetzt werden, da selbst geringfügige Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts zu einer Entwicklung von Hepatopathie führen können.

Bei der Durchführung großer chirurgischer Eingriffe oder während der allgemeinen Anästhesie unter Anwendung von Substanzen, die arterielle Hypotension hervorrufen, kann Enalaprilat die Bildung von Angiotensin II blockieren. Dies führt zu einer kompensatorischen Freisetzung von Renin. Wenn eine ausgeprägte arterielle Hypotension entsteht, die auf einem ähnlichen Mechanismus beruht, kann diese durch Erhöhung des Blutvolumens korrigiert werden.

Zu-renitek kann zur Entwicklung einer Glukosetoleranzstörung führen; in diesem Fall müssen die Dosen hypoglykämischer Medikamente, einschließlich Insulin, häufig angepasst werden.

Zu-renitek kann die Kalziumausscheidung mit dem Urin verringern und gleichzeitig den Kalziumgehalt im Serum leicht erhöhen; eine solche Erhöhung des Kalziums kann ein Symptom einer versteckten Hyperparathyreose sein. Vor der Durchführung von Parathormon-Tests muss die Einnahme von Thiaziden vorübergehend unterbrochen werden.

Eine Erhöhung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel kann auch durch die Anwendung von Thiaziddiuretika verursacht werden; jedoch werden bei einer Hydrochlorothiazid-Dosis von 12,5 mg ähnliche Effekte üblicherweise entweder nicht beobachtet oder sind unbedeutend.

Bei einigen Patientinnen kann die Anwendung von Thiaziden zur Entwicklung einer Hyperurikämie und/oder Gicht führen; Enalapril kann jedoch den Harnsäuregehalt im Urin erhöhen und dadurch den hyperurikämischen Effekt des Hydrochlorothiazids abschwächen.

Bei der Anwendung von Enalapril wurden seltene Fälle eines angioneurotischen Ödems an Gliedmaßen, am Körper, an Zunge, Lippen, Kehlkopf und/oder Stimmbändern beschrieben; diese Komplikationen können in jedem Stadium der Therapie auftreten. Für solche Fälle muss die Einnahme von Zu-renitek sofort unterbrochen werden, und der Zustand des Patienten zur Kontrolle und Korrektur klinischer Merkmale genau beobachtet werden. Selbst wenn nur eine Zungenschwellung ohne Schwellung der Atemwege vorliegt, kann eine langfristige Beobachtung erforderlich sein, da Antihistaminika und Kortikosteroide unzureichend wirken können.

Bei Schwellungen im Bereich von Zunge, Kehlkopf oder Stimmbändern, die zu einer Atemwegsobstruktion führen können, ist eine sofortige subkutane Injektion von 0,3–0,5 ml einer 0,1 %igen Adrenalin-Lösung erforderlich, um die Atemwege freizumachen.

Bei Patientinnen negroider Hautfarbe trat das angioneurotische Ödem unter ACE-Hemmern häufiger auf als bei anderen Patientinnengruppen.

Bei Vorliegen von Hinweisen in der Anamnese für ein angioneurotisches Ödem, das nicht auf die Einnahme von ACE-Hemmern zurückzuführen ist, steigt das Risiko eines angioneurotischen Ödems im Rahmen der Therapie deutlich an.

Unter Thiazid-Therapie können bei Patienten allergische Reaktionen unabhängig vom Vorhandensein einer Bronchialasthma-Erkrankung oder anderer allergischer Zustände in der Anamnese auftreten; zudem wurden Berichte über eine Verschlechterung des Verlaufs oder Rückfälle von Psoriasis unter dieser Therapie dokumentiert.

In seltenen Fällen führte die Einnahme von ACE-Hemmern während der Einleitungsphase einer Desensibilisierungstherapie gegen Schlangengift zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen; diese Komplikationen können vermieden werden, indem die Anwendung des Arzneimittels Zu-renitek vorübergehend bis zum Beginn der Desensibilisierung unterbrochen wird.

Bei der Anwendung von Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmstoffen wurden Fälle eines Hustens beobachtet. Dieser Husten tritt gewöhnlich trocken auf, hat einen ständigen Charakter und muss bei der Differentialdiagnostik berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Zu-renitek® mit bestimmten Medikamenten können folgende unerwünschte Wirkungen eintreten:

• Andere blutdrucksenkende Medikamente: Additivität der Wirkung;
• Kaliumhaltige Zusatzstoffe, kaliumsparende Diuretika oder kaliuretische Salze (insbesondere bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz): erhebliche Zunahme des Serumkaliums;
• Lithiumpräparate: verminderte Lithiumausscheidung durch die Nieren und erhöhtes Risiko für eine Lithiumtoxizität;
• Nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Ethanol sowie Östrogene: Verringerung des blutdrucksenkenden Effekts von Zu-renitek;
• Allopurinol, Immunsuppressiva und Zytostatika: Erhöhung des Risikos für eine Gammatoxizität;
• Thiazidische Diuretika: Verstärkung der Wirkung von Tubokurarin.

Haltbarkeit und Lagerung

Aufbewahren an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 30 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre (bei Tabletten in Hochdichte-Fläschchen) bzw. 3 Jahre (bei Tabletten in Blisterpackungen).