Koaksil

Koaksil – Das Antidepressivum.

Darreichungsform und Packgröße

Galenische Form – Tablette: oval, weiß überzogen (in Blister nach 30 Tabletten; ein Blister in einer Kartonpackung mit Anweisung zum ersten Öffnen).

Wirkstoff Koaksil – Tianeptinnatrium: je Tablette 12,5 Milligramm.

Hilfsstoffe: Mannitol, Gleitmittel (Magnesiumstearat), Maisstärke.

Zusammensetzung der Überzugshülle: Bienenwachs, Natriumkarmosin, Glyzermonooleat, Titandioxid, Natriumbicarbonat, Polysorbat 80, Ethylcellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Gleitmittel, Saccharose und Povidon.

Anwendungsangaben

Koaksil wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Glukose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel und Fruktoseintoleranz
• Alter unter 18 Jahren
• Gleichzeitige Einnahme nichtselektiver Monoaminoxidasen-Hemmer (MAO) sowie die zweiwöchige Zeit nach deren Absetzen
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Bei der Behandlung von Patienten mit medikamentöser und alkoholischer Abhängigkeit in der Vorgeschichte sollte Koaksil mit Vorsicht angewendet werden

Anwendung und Dosierung

Die Tabletten sollten dreimal täglich (morgens, mittags und abends) vor den Mahlzeiten eingenommen werden

Bei älteren Patienten ist eine Reduktion der Anwendungshäufigkeit auf zweimal täglich empfohlen

Nebenwirkungen

Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

• Oft: ≥ 1/100, aber < 1/10
• Selten: ≥ 1/1.000, aber < 1/100
• Sehr selten: ≥ 1/10.000, aber < 1/1.000
• Die Häufigkeit ist aufgrund der Erfahrungen aus der Nachbeobachtung unbekannt.

Mögliche unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Koaksil:

• Hepatobiliäres System: Die Häufigkeit ist unbekannt (erhöhte Aktivität hepatischer Enzyme, Hepatitis in extrem seltenen Fällen bei schwerem Verlauf).
• Verdauungssystem: Oft Epigastralgien und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen sowie Meteorismus.
• Kardiovaskuläres System: Oft Blutdruckanstiege auf die Gesichtshaut, Brustschmerzen, Extrasystolie und Tachykardie.
• Atemsystem: Oft Dyspnoe.
• Psychische Störungen: Häufig treten ‚schreckliche‘ Träume auf. Bei Missbrauch des Präparats kann eine medikamentöse Abhängigkeit entstehen, insbesondere bei Patienten im Alter bis zu 50 Jahren mit Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit in der Vorgeschichte. Die Häufigkeit ist unbekannt für Suizidgedanken und das Verhalten (einschließlich bald nach der Einstellung von Koaksil), Halluzinationen sowie Verwirrtheit des Bewusstseins.
• Zentralnervensystem: Häufig treten Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor, Somnolenz oder Schlaflosigkeit sowie Ohnmachtsanfälle (Lipotimie) auf. Die Häufigkeit ist unbekannt für Dyskinesien und extrapyramidale Störungen sowie Verwirrtheit.
• Haut- und Knochen-Muskelsystem: Häufig treten Schmerzen im Lendenbereich sowie Myalgien auf.
• Stoffwechselstörungen und Erkrankungen, die auf diesem Hintergrund entstanden: Häufig tritt Anorexie auf; die Häufigkeit für Hyponatriämie ist unbekannt.
• Haut: Selten treten erythematöse oder makulopapuläre Ausschläge sowie Juckreiz und Urtikaria auf; die Häufigkeit für Akne ist unbekannt. Blasen-Dermatitis ist außerordentlich selten.
• Sonstige: Häufig treten ein Kloßgefühl in der Kehle sowie Asthenie auf.

Besondere Hinweise

Bei Depressionen ist das Risiko für Suizidgedanken und -verhalten sowie Selbstbeschädigungsversuche erhöht. Dieses Risiko bleibt bis zum Eintritt einer offensichtlichen Remission bestehen. Aus diesem Grund sollten alle Patienten, die eine Kur durchführen, unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung stehen, bis zu einer wesentlichen Besserung des Zustands (dafür können einige Wochen benötigt werden). Laut Ergebnissen eines klinischen Versuchs kann das Suizidrisiko in den frühen Phasen der Remission zunehmen.

Patienten, bei denen in der Vorgeschichte Hinweise auf Suizide oder suizidale Absichten vorliegen, sollten während der gesamten Therapie unter besonders strenger ärztlicher Überwachung stehen.

Die Ergebnisse einer Meta-Analyse klinischer Studien zur Anwendung von Thymoleptika bei psychischen Störungen deuten darauf hin, dass das Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Männern bis zum 25. Lebensjahr erhöht ist.

Alle Patienten, denen Koaksil verschrieben wurde, müssen über die Notwendigkeit einer unverzüglichen Kontaktaufnahme mit dem Arzt informiert werden, falls sich der Zustand verschlechtert, ungewöhnliches Verhalten auftritt oder Suizidgedanken entstehen.

Bei der Indikation für eine operative Intervention unter Allgemeinanästhesie ist das Präparat für 24 bis 48 Stunden auszusetzen; bei dringender chirurgischer Hilfe muss die Operation unter strenger Überwachung des Patienten durchgeführt werden.

Wie bei anderen Psychopharmaka darf Koaksil nicht abrupt abgesetzt werden; die Dosis ist schrittweise über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen zu reduzieren.

Es ist verboten, die vom Arzt verschriebene Dosis eigenmächtig zu überschreiten. Patienten mit einer Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit in der Vorgeschichte sollten unter besonderer Beobachtung behandelt werden, um eine Dosissteigerung zu vermeiden.

In einigen Fällen kann Koaksil die Reaktionsgeschwindigkeit sowie die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen; daher ist bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten besondere Vorsicht geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit MAO-Hemmern sind eine starke Blutdrucksteigerung, Krampfanfälle, Kollaps, Hyperthermie sowie tödliche Ausgangsformen möglich; daher darf Koaksil frühestens zwei Wochen nach seiner Absetzung wieder aufgenommen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Mianserin ist unerwünscht, da in Experimenten ein antagonistischer Effekt festgestellt wurde.

Während der Behandlung ist ein vollständiger Verzicht auf Alkoholempfohlen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Arzneimittel ist bei einer Temperatur von maximal 30 °C und an einem für Kinder unzugänglichen Ort zu lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.