Kordaron

Kordaron – ein Antiarrhythmikum.

Darreichungsform und Verfügbarkeit

Arzneiformen:

• Tabletten (teilbar): cremefarbene bis weiße Schattierung, runde Form mit Fase auf zwei Seiten, Kantenabschrägung zum Bruchstrich auf einer Seite sowie Prägung: „Kordaron“ – Herzsymbol oben, Zahl 200 unten (10 Tabletten pro Blister, 3 Blister pro Karton);
• Lösung für intravenöse Anwendung: durchsichtige, hellgelbe Flüssigkeit (3 ml pro Ampulle, 6 Stück pro Packung).

Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid

• Eine Tablette enthält 200 mg
• Eine Tablette enthält 200 mg

Hilfsstoffe:

• Tablettenbestandteile: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Povidon K90
• Lösungsmittel: Benzylalkohol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Kordaron in Tablettenform dient der Vorbeugung von Rückfällen:

• Vorhofflimmern: Rezidivierende stabile paroxysmale Vorhofflitter bei Patienten mit organischen Herzkrankheiten; rezidivierende stabile paroxysmale Vorhofflitter bei Patienten ohne organische Herzkrankheiten (bei Ineffektivität anderer antiarrhythmischer Präparate anderer Klassen oder bei Kontraindikationen zu ihrer Anwendung); rezidivierende stabile paroxysmale Vorhofflitter bei Patienten mit dem Syndrom des Long-QT-Syndroms;
• Kammertachykardien und andere lebensbedrohliche Kammerarrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Ventrikelfibrillation (bei stationärer Behandlung unter sorgfältiger kardiomonitorischer Kontrolle);
• Vorhofflimmern und Vorhoftachykardie.

Außerhalb der Indikation zur Behandlung von Patienten mit Rhythmusstörungen im Hintergrund einer Linksherzschwäche und/oder koronarer Herzkrankheit.

Die Tabletten dienen der Prophylaxe plötzlicher Todesfälle bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten, klinische Zeichen einer langdauernden Herzmuskelschwäche aufweisen oder mehr als 10 Kammerextrasystolen pro Stunde haben und eine reduzierte Auswurffraktion des linken Ventrikels (unter 40 %) besitzen.

Die Anwendung der Lösung ist zur Unterdrückung von Attacken der paroxysmalen Kammertachykardie, der paroxysmalen Tachykardie mit hoher Frequenz der Kammerkontraktionen (insbesondere beim Syndrom Wolff-Parkinson-White), der stabilen und paroxysmalen Form des Vorhofflatters sowie zur Behandlung von Herzflimmern indiziert.

Darüber hinaus wird Kordaron auch zur kardio-reanimativen Defibrillation bei Herzstillstand im Rahmen einer Kammerflimmerkrise eingesetzt.

Kontraindikationen.

Kontraindikationen für die Anwendung von Tabletten und Lösung:

• Alter unter 18 Jahren;
• Atrioventrikuläre (AV)-Block II. und III. Grad bei Patientinnen ohne Herzschrittmacher;
• Das Syndrom der Sinusknotenschwäche (Sinusblock, sinusale Bradykardie), außer in Fällen der Korrektur durch einen künstlichen Herzschrittmacher;
• Kontraindikationen für die gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die das QT-Intervall verlängern und paroxysmale Tachykardien auslösen (einschließlich kammererregbarer „pirouettenartiger" Tachykardie): Antiarrhythmika der Klasse IA (Hydrochinidin, Chinidin, Prokainamid, Disopiramid) und III. (Bretyliumtosilat, Ibutilid, Dofetilid), Sotalol; weitere medikamentöse Mittel mit nicht antiarrhythmischen Effekten: Antipsychotika wie Winkamin, Bepridil, Phenothiazine (Flufenazin, Zisamazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Tioridazin), Benzamidine (Sultoprid, Amisulprid, Sulpirid, Weraliprid, Tiaprid), Pimozid, Butyrophenone (Haloperidol, Droperidol), Sertindol, Zisaprid; trizyklische Antidepressiva; Asoly; Makrolid-Antibiotika (einschließlich Spiramizin, Erythromycin bei parenteraler Gabe); antiplasmodische Präparate (Chloroquin, Halofantrin, Chinin, Meflochin), Difemanyl-Methylsulfat, Pentamidin nur bei intravenöser Verabreichung; Misolastin, Fluorchinolone, Astemizol und Terfenadin.
• Hypomagnesiämie sowie Hypokaliämie.
• Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich angeborener Long-QT-Syndrom)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Störungen der Schilddrüsenfunktion (Hyper- und Hypothyreose)
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen des Präparats sowie Jod

Kordaron ist bei Patientinnen mit einem AV-Block I. Grades, arterieller Hypotension, schwerer langdauernder Herzinsuffizienz (NYHA III–IV), dekompensierter Herzinsuffizienz, Bronchialasthma, schwerer respiratorischer Insuffizienz sowie im fortgeschrittenen Alter vorsichtig anzuwenden.

Tabletten dürfen nicht bei interstitiellen Lungenerkrankungen angewendet werden.

Zusätzliche Kontraindikationen für die Anwendung der Lösung:

• Ausgeprägte arterielle Hypotension, Herzinfarkt sowie Kreislaufkollaps.
• Störungen der intraventrikulären Leitfähigkeit (Zwei- und Dreipunktblöcke) bei Fehlen eines permanenten Schrittmachers;
• Herzinsuffizienz, arterielle Hypotonie, Kardiomyopathie sowie schwere Ateminsuffizienz – Kontraindikationen für die Strahlenexposition.

Alle genannten Gegenanzeigen sind bei der Durchführung einer kardiopulmonalen Reanimation (unter dem Hintergrund eines Kammerflimmerns) nicht zu beachten.

Die Anwendung von Amiodaron bei Schwangeren ist bei Rhythmusstörungen des Herzens möglich, wenn das Leben der Mutter gefährdet ist und die erwarteten klinischen Effekte sowie das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegen.

Anwendungsform und Dosierung

• Tabletten: peroral, vor den Mahlzeiten, mit etwas Wasser einnehmen. Die Dosierung wird vom Arzt je nach klinischem Befund und Zustand des Patienten festgelegt.
• Anwendung und Dosierung

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Cordarone kann allgemein bei jeder der Formen Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Atmungssystems: sehr selten – Bronchospasmus und/oder Apnoe im Hintergrund einer schweren Ateminsuffizienz, insbesondere bei bronchialer Asthma; akutes respiratorisches Distress-Syndrom (manchmal sofort nach chirurgischen Operationen, manchmal mit tödlichem Ausgang);
• Auf Seiten des kardiovaskulären Systems: häufig – mäßige (dosierbare) Bradykardie; sehr selten – ausgeprägte Bradykardie oder Unterbrechung der Sinusknotenleitung (in Ausnahmefällen); bei Patienten mit Sinusknotenfehlfunktion und bei Patientinnen im fortgeschrittenen Alter tritt dies häufiger auf.
• Auf Seiten des Nervensystems: sehr selten – Kopfschmerzen, gutartige intrakranielle Hypertonie.

Die Einnahme von Kordaron kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: selten – AV-Block verschiedener Grade, Sinusknotenblock (Störung der Leitfähigkeit), Auftreten oder Verschlimmerung bestehender Arrhythmien; unbekannte Häufigkeit – Fortschreiten einer langdauernden Herzinsuffizienz (im Rahmen der Langzeittherapie).
• Seitens des Atemsystems: oft – Fälle von alveolärer oder interstitieller Pneumonie, obliterierender Bronchiolitis mit Lungenentzündung (manchmal mit tödlichem Ausgang), Pleuritis, Lungenerkrankung, ausgeprägte Dyspnoe oder trockener Husten mit Symptomen einer Exazerbation des allgemeinen Zustands (erhöhte Erschöpfbarkeit, Gewichtsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur) oder ohne sie; die Häufigkeit ist unbekannt – Lungenblutung;
• Seitens des Verdauungssystems: sehr oft – Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen oder deren Verlust, Schweregefühl im Epigastrium (besonders zu Beginn der Anwendung, nach Dosisreduktion), isolierte sprunghafte Störung der Aktivität von Leberenzymen im Blutserum; oft – Gelbsucht, akute Leberschädigung (manchmal mit tödlichem Ausgang); sehr selten – langdauernde Lebererkrankungen wie Zirrhose oder pseudoalkoholische Hepatitis (manchmal fatal);
• Seitens der Sinnesorgane: sehr oft – vorübergehende Sehstörungen (Unschärfe der Konturen bei hellem Licht) durch Ablagerung komplexer Lipide im Corneaepithel; sehr selten – Neuritis des Sehnervs oder optische Neuropathie;
• Seitens der Haut: sehr oft – Photosensibilisierung; oft – vorübergehende Pigmentierung der Haut (bei Langzeittherapie); sehr selten – Erythem, Exanthem, Alopezie sowie exfoliative Dermatitis (Zusammenhang mit dem Präparat nicht bestätigt).
• Seitens des Nervensystems: häufig extrapyramidale Symptome (z. B. Tremor), Störungen des Schlafes sowie Albträume; selten Myopathie und/oder periphere Neuropathie (sensomotorisch oder motorisch); sehr selten Mosekowsky-Ataxie;
• Endokrine Störungen: häufig Hypothyreose (bei erhöhten TSH-Werten ist eine Absetzung des Präparats erforderlich), Hyperthyreose; sehr selten das Syndrom der gestörten Sekretion des antidiuretischen Hormons.
• Sonstige: sehr selten – Nebenhodenentzündung, Vaskulitis, Impotenz (Zusammenhang mit Amiodaron nicht bestätigt), hämolytische Anämie, Thrombozytopenie sowie aplastische Anämie.

Die Anwendung von Kordaron in Form der Lösung kann unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Kardiovaskuläres System: häufig – eine moderate und vorübergehende Senkung des arteriellen Blutdrucks; sehr selten – proarrhythmische Effekte, Fortschreiten einer Herzinsuffizienz sowie Blutaustritte in die Gesichtshaut (bei intravenöser Verabreichung).
• Immunsystem: sehr selten – anaphylaktischer Schock; die Häufigkeit ist unbekannt – das angioneurotische Ödem.
• Atmungssystem: sehr selten – Dyspnoe, Husten sowie interstitielle Pneumonie.
• Haut: sehr selten – vermehrte Schwitzneigung und Hitzegefühl.
• Verdauungssystem: häufig – Übelkeit; sehr selten – eine Erhöhung oder Senkung der Leberenzymaktivität im Blut (isoliert), schwere Leberschädigung (gelegentlich mit tödlichem Ausgang).
• Reaktionen an der Injektionsstelle: häufig – Schmerz, Ödem, Induration, Erythem, Nekrose, Infiltration, Überempfindlichkeit, Entzündung, Phlebitis (auch oberflächlich), Thrombophlebitis, Zellulitis, Pigmentierung und Infektion.

Besondere Hinweise

Dieses Arzneimittel darf ausschließlich auf ärztliche Verordnung angewendet werden.

Die unerwünschten Wirkungen von Kordaron weisen einen dosisabhängigen Charakter auf; daher sollte die Behandlung mit minimal wirksamen Dosierungen erfolgen.

Während der Anwendung des Präparates sollten Patientinnen der direkten Sonneneinstrahlung ausweichen.

Die Bestimmung des Kaliumgehalts sollte unter Berücksichtigung der Forschungsergebnisse für EKG und Blut erfolgen; die Korrektur einer Hypokaliämie muss bis zum Beginn der Behandlung fortgeführt werden. Die Therapie ist durch regelmäßige Kontrollen des EKG (einmal pro 3 Monate) sowie der Leberfunktion zu begleiten.

Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen wie auch bei Patienten ohne diese Erkrankungen sind während der Amiodaron-Therapie und in den Monaten nach dem Absetzen des Präparates laborchemische und klinische Kontrollen der Schilddrüse durchzuführen.

Im Falle eines Verdachts auf funktionelle Störungen ist die Bestimmung des TSH-Wertes im Blutserum erforderlich.

Der Jodgehalt im Präparat beeinflusst zwar die Zuverlässigkeit der Bestimmung von TSH und Hormonen, verzerrt jedoch die Ergebnisse radioisotopener Schilddrüsenuntersuchungen. _Т3 Während der Anwendung des Präparates sollten Patienten alle 6 Monate eine Röntgenuntersuchung der Lunge sowie eine funktionelle Lungenprüfung durchführen lassen. _Т4 Bei langdauernder Therapie von Patientinnen mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierten Defibrillator ist die regelmäßige Kontrolle der Funktionsfähigkeit erforderlich.

Beim Auftreten eines AV-Blocks I. Grades sollte das Monitoring intensiviert werden; im Falle einer Entwicklung eines Sinusatrialblocks, eines AV-Blocks II. und III. Grades sowie eines intraventrikulären Blocks ist eine Einstellung der Therapie notwendig.

Bei der langdauernden Therapie von Patientinnen mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierten Defibrillator muss regelmäßig die Funktionsfähigkeit des Geräts kontrolliert werden.

Beim Auftreten eines AV-Blocks I. Grades sollte das Monitoring intensiviert werden; im Falle einer Entwicklung eines Sinusatrialblocks, eines AV-Blocks II. und III. Grades sowie eines intraventrikulären Blocks ist eine Einstellung der Therapie notwendig.

Bei Auftreten von Sehstörungen und Verschlechterung des Sehvermögens ist eine ophthalmologische Untersuchung des Augenhintergrunds erforderlich; bei Patientinnen mit Neuropathie des Sehnervs, die sich im Rahmen der Amiodaron-Therapie entwickeln, muss die weitere Anwendung des Präparats unterbrochen werden.

Vor der Operation muss der Anästhesist über die Einnahme des Präparats informiert werden.

Eine langfristige Therapie mit Amiodaron kann das hämodynamische Risiko, das für die Anästhesie charakteristisch ist, erhöhen.

Zudem kann bei Patientinnen in seltenen Fällen unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff ein akutes respiratorisches Distress-Syndrom (ARDS) auftreten, was eine sorgfältige Überwachung der Beatmung erfordert.

Die Strahlentherapie muss mindestens drei Minuten durchgeführt werden; eine erneute Anwendung ist frühestens 15 Minuten nach der ersten Gabe möglich.

Während der Verabreichung des Präparats kann sich eine interstitielle Pneumonie entwickeln; daher ist bei schwerer Atemnot, trockenem Husten sowie einer Verschlechterung des Allgemeinzustands (erhöhte Erschöpfung, Fieber) oder auch ohne diese Symptome eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs erforderlich. Liegen radiologische Befunde vor, die auf eine Entwicklung einer Lungenfibrose hindeuten, muss das Präparat abgesetzt werden.

Es kann zur Entwicklung einer schweren akuten Leberentzündung mit fortschreitender Funktionsstörung kommen (gelegentlich ist ein tödlicher Ausgang erforderlich); im Verlauf der ersten Tage nach Beginn der Anwendung sollte die Leberfunktion regelmäßig überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Verapamil, Diltiazem und Beta-Blockern (mit Ausnahme von Esmolol und Sotalol) ist nur zur Prophylaxe lebensgefährlicher Kammerarrhythmien sowie zur Wiederbelebung nach Herzstillstand durch Kammerflimmern wirksam.

Während der Therapie sollten Patientinnen auf die Einnahme von Transportmitteln und den Einsatz mechanischer Hilfsmittel verzichten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Entscheidung für eine begleitende Therapie muss vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands und der klinischen Befunde des Patienten getroffen werden.

Lagerungsbedingungen

Aufbewahren an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.