Ksalatan

Ksalatan – das Präparat mit antiglaukomer Wirkung.

Darreichungsform und Inhalt

Ksalatan wird als Augentropfen mit einer Konzentration von 0,005 % geliefert: transparente, farblose Lösung (in Polyethylenglas-Tropfflaschen mit Kontrolle des ersten Aufbruchs; nach 2,5 ml werden 1 oder 3 Flaschen in ein Pappkarton verpackt).

Die Dosis von 1 ml wird vom Gesamtvolumen abgezogen

• Wirkstoff: Latanoprost – 0,05 mg
• Hilfsstoffe: Natriumchlorid – 4,1 mg; Dinatriumedetat-Dihydrat (oder Monohydrat je nach Formulierung) – 4,6 mg; wasserfreies Natriumphosphat – 4,74 mg; Benzalkoniumchlorid – 0,2 mg; Wasser für Injektionszwecke – 995 mg.

Anwendungshinweise

Anwendung: Ksalatan sollte zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei offenwinkeligem Glaukom oder bei erhöhter Empfindlichkeit des Augapfels angewendet werden.

Kontraindikationen

• Alter bis zum ersten Lebensjahr: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Ksalatan in dieser Altersgruppe sind nicht belegt.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels.

Schwangere Frauen sollten das Präparat nur nach Abwägung des Nutzens der durchgeführten Therapie gegenüber dem möglichen Schaden für den Fötus (aufgrund fehlender adäquater kontrollierter Studien) verwenden.

Ksalatan muss bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen oder Zustände mit Vorsicht angewendet werden:

• Aphakie sowie Pseudoaphakie mit Bruch der hinteren Linsenkapsel
• Risikofaktoren für die Entwicklung einer makulösen Wassergeschwulst (bei Anwendung von Ksalatan wurden Fälle beschrieben, in denen sich ein makulöses Ödem einschließlich zystoider Formen bildeten)
• Risikofaktoren für die Entwicklung einer Uveitis oder Iritis
• Entzündliches Neovaskularisationsglaukom (da aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei diesen Erkrankungen keine eindeutigen Empfehlungen möglich sind)
• Vorliegen von Bronchialasthma oder einer herpetischen Keratitis in der Vorgeschichte
• Stillzeit

Die Anwendung von Ksalatan bei Patientinnen mit herpetischer Keratitis (rezidivierender oder florider Form) wird insbesondere im Fall einer gleichzeitigen Gabe von Prostaglandin-Analoga nicht empfohlen. _{F2  nicht} Empfohlen.

Bei der Planung einer operativen Intervention am Auge aufgrund einer Katarakt ist eine vorsichtige Anwendung von Ksalatan erforderlich.

Anwendungsform und Dosierung

Ksalatan wird ins betroffene Auge eingetropft, vorzugsweise abends.

In allen Altersgruppen wird Ksalatan mit 1 Tropfen einmal täglich angewendet.

Zur Vermeidung möglicher systemischer Effekte der Tropfen ist es unmittelbar nach der Instillation empfehlenswert, während ca. 1 Minute den unteren Tränenpunkt zu komprimieren (er befindet sich am inneren Augenlidswinkel).

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Ksalatan können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Atemwegserkrankungen: Atemnot, Bronchospasmus (einschließlich akuter Attacken oder Verschlechterung des Zustands bei Patientinnen mit bekannter Bronchialasthma-Anamnese)
• Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel
• Knochen- und Muskelsystem: Muskel- und Gelenkschmerzen
• Haut: Ausschläge, lokale kutane Reaktionen im Bereich des Augenlids, Verdunkelung der Lidhaut, toxische epidermale Nekrolyse
• Sehorgan: Augenreizung (Gefühl von Brennen, Jucken, Fremdkörpergefühl und Sand in den Augen), Hyperämie der Augapfellinera, Blepharitis, Augenschmerzen, verstärkte Pigmentierung des Lidrandes, temporäre Punktokeratopathien des Corneaepithels, periorbitale Ödeme, Konjunktivitis, Erosionen und Ödeme der Hornhaut, Verdickung, Verlängerung, Zunahme und Verstärkung der Pigmentierung von Wimpern und Augenbrauen, Keratitis, Uveitis/Iritis, makuläres Ödem (zystoid), Veränderung der Richtung und Größe der Wimpern (kann den Augenreiz hervorrufen), Vergrößerung des Pseudowimpernbogens über den Meibomiusdrüsen, Sehverschlechterung, Veränderungen im Bereich der Wimpern sowie in periorbitalen Gebieten (kann zur Vorwölbung der Lidfalte führen), Trockenheit der Augenoberfläche, Photophobie
• Invasionen und Infektionen: Herpetische Keratitis
• Sonstige: Nichtspezifische Brustschmerzen.

Bei Patientinnen mit diabetischer Retinopathie wurden während der Therapie Fälle einer Netzhautarterienembolie, Netzhautablösung und Blutungen im Glaskörper beobachtet.

Bei signifikanten Hornhautschädigungen wurden sehr seltene Fälle einer Kalzifikation der Hornhaut festgestellt, die durch die Anwendung von Augentropfen mit Phosphat-Salzen verursacht werden.

Bei Kindern wurde unter Anwendung von Ksalatan im Vergleich zu Erwachsenen häufiger eine Entwicklung von Nasopharyngitis und Fieber beobachtet.

Besondere Hinweise

Um die Vielfachheit der Anwendung von Ksalatan nicht zu erhöhen, ist es notwendig, da dies zur Abschwächung des augensenkenden Effekts führen kann.

Bei der Durchführung des Verfahrens muss die nächste Dosis zum gewöhnlichen Zeitpunkt verabreicht werden.

Ksalatan kann gleichzeitig mit anderen lokalen ophthalmologischen Arzneimitteln verwendet werden, die zur Senkung des Augeninnendrucks beitragen; bei der Anwendung bestimmter Präparate ist ein Intervall von mindestens 5 Minuten einzuhalten.

Da Benzalkoniumchlorid als Bestandteil von Ksalatan von Kontaktlinsen absorbiert werden kann, müssen diese vor dem Einträufeln entfernt werden. Eine Wiederverwendung ist nach 15 Minuten möglich.

Der Wirkstoff von Ksalatan kann zu einer allmählichen Erhöhung des Gehalts an braunem Pigment in der Iris führen; die Farbveränderung ist jedoch in der Regel unbedeutend und klinisch nicht feststellbar. Das Präparat beeinflusst Lentigo und Nevi der Regenbogenhaut nicht, und eine Ansammlung von Pigment in der Vorderkammer oder im Trabekelwerk wurde bisher nicht beobachtet.

Bei verstärkter Irispigmentierung kann die Therapie fortgesetzt werden; Patientinnen mit solchem Befund sollten jedoch einer regelmäßigen Beobachtung unterliegen. Je nach klinischer Situation ist eine Einstellung der Ksalatan-Anwendung möglich.

Durch das Einträufeln des Präparats nur in ein Auge kann sich eine Heterochromie entwickeln.

Während der Behandlung wurden Fälle einer Verdunkelung der Lidhaut beschrieben, die in der Regel einen reversiblen Charakter aufweisen.

Ksalatan kann allmähliche Veränderungen von Wimpern und Haaren hervorrufen, wie z. B. Verlängerung, Verdickung oder verstärkte Pigmentierung sowie eine Erhöhung der Dichte und eine Veränderung der Richtung und Größe der Wimpern. Die Veränderungen an den Wimpern sind reversibel und gehen nach Beendigung der Therapie unabhängig zurück.

Während der Therapie können vorübergehende Sehstörungen auftreten. Das Führen von Fahrzeugen oder das Ausführen anderer Tätigkeiten, die eine gute Sehkraft erfordern, sollte daher mit Vorsicht erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von zwei Prostaglandin-Analoga wurde eine paradoxe Erhöhung des Augeninnendrucks beobachtet; daher werden solche Kombinationen nicht empfohlen.

Ksalatan ist mit Augentropfen, die Thiomersal enthalten, unvereinbar.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

Das Präparat vor Licht schützen und an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt drei Jahre.

Nach dem Öffnen des Fläschchens kann Ksalatan innerhalb von vier Wochen verwendet werden, sofern es bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird.