Leriwon

Leriwon – das Antidepressivum mit beruhigungs- und anksiolititscheskim vom Effekt.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform – Tabletten mit Filmhülle: oval, konvex von zwei Seiten, weiß gefärbt; auf einer Seite Teilungsrille mit geprägtem Code „100", gegenüberliegend die Prägung „ORGANON" (je 10 Tabletten in der Blisterpackung, 2 Packungen im Karton; je 20 Tabletten in der Blisterpackung, 1 Packung im Karton).

Der Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid, pro Tablette 30 Milligramm.

Zusätzliche Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Methylocellulose, Kartoffelstärke, Calciumhydrophosphat, Titandioxid (E 171), Makrogol und Gipro-mellosa.

Anwendungshinweise

Leriwon – das Präparat zur Behandlung von Depressionen unterschiedlicher Ätiologie.

Kontraindikationen

Absolute:

• Lebererkrankungen mit ausgeprägter Funktionsstörung;
• Manie;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Präparat.

Relative:

• Nieren- und Pankreasinsuffizienz;
• Diabetes mellitus.
• Prostatahyperplasie
• Sekundäres Glaukom
• Langzeitkardiale Insuffizienz

Basierend auf Ergebnissen von Tierversuchen und begrenzten klinischen Daten am Menschen verursacht Mianserin intrauterin oder neonatal keinen Schaden; mit der Muttermilch wird es in sehr geringen Mengen ausgeschieden. Dennoch sollte die Anwendung des Präparats während der Schwangerschaft und Stillzeit individuell unter Abwägung von Nutzen und Risiken bewertet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Leriwon ist als Tablette vollständig einzunehmen; falls erforderlich, mit ausreichend Wasser schlucken.

Die Dosierung wird individuell je nach klinischer Situation festgelegt. Die Anfangsdosis beträgt 30 Milligramm pro Tag (1 Tablette). Ist der Effekt unzureichend, sollte die Dosis schrittweise täglich erhöht werden, bis eine optimale klinische Antwort erreicht ist. Die durchschnittlich wirksame Tagesdosis für Erwachsene liegt bei 60–90 Milligramm (2–3 Tabletten). Älteren Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Aufgrund des günstigen Effekts von Leriwon auf den Schlaf wird die Tagesdosis bevorzugt in einer Einzeldosis vor dem Einschlafen eingenommen; bei Bedarf kann sie jedoch in mehrere Aufnahmen unterteilt werden.

Die Behandlung mit der festgelegten Dosis sollte innerhalb von 2–4 Wochen zu einer positiven klinischen Antwort führen; andernfalls ist eine Erhöhung der Dosis erforderlich. Fehlt nach weiteren 2–4 Wochen der Effekt, muss das Präparat abgesetzt werden.

Die Dauer der antidepressiven Therapie beträgt 4–6 Monate nach Eintritt der klinischen Besserung.

Nebeneffekte

Bei Patienten mit Depression kann es zu einer Reihe von Symptomen kommen, die direkt mit der Erkrankung (wie Mundtrockenheit, anhaltende Verstopfung und Anpassungsstörungen) verbunden sind. Daher ist in einigen Fällen schwer zu unterscheiden, ob sich die auftretenden Nebenwirkungen auf den Leriwon oder auf die Grunderkrankung zurückführen lassen.

Häufigkeit der Nebenwirkungen: häufig (> 1 %), gelegentlich (0,1–1 %) und selten (< 1 %).

• Blut- und Lymphsystem: selten – Agranulozytose oder Granulozytopenie.
• Stoffwechsel und Ernährung: häufig – Gewichtszunahme.
• Psychische Störungen: selten – Hypomanie.
• Nervensystem: häufig – beruhigende Wirkung (tritt zu Beginn der Therapie auf und nimmt bei Fortsetzung der Behandlung ab); selten – Hyperkinese (einschließlich Restless-Legs-Syndrom), Krampfanfälle, neuroleptisches Malignes Syndrom.
• Kardiovaskuläres System: selten – Hypotonie; selten – Bradykardie (tritt meist nach der Anfangsdosis auf).
• Hepatobiliäres System: häufig – Erhöhung der Leberenzymaktivität; selten – Gelbsucht.
• Knochen- und Muskelsystem: selten – Arthralgie.
• Haut und subkutane Gewebe: selten – Hautausschlag;
• Sonstige: häufig – Wassergeschwülste.

Bei starker Anwendung von Leriwon bei seltenen Fällen kann das Syndrom der Aufhebung auftreten.

Besondere Hinweise

Das Präparat ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr nicht indiziert, da laut klinischen Studien diese Altersgruppe einem höheren Risiko für suizidales Verhalten (Suizidgedanken und -versuche) sowie Feindseligkeit (Aggressivität, Zorn) ausgesetzt ist. Zudem liegen keine Daten zur langfristigen Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen hinsichtlich Wachstum, Entwicklung des Verhaltens und kognitiver Funktionen vor. Sollte der Arzt die Entscheidung zur Anwendung treffen, muss sich der Patient während der Behandlung unter besonderer Aufsicht befinden.

Es ist zu beachten, dass Depressionen mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken einhergehen und dieses Risiko bis zum Eintritt einer signifikanten Remission bestehen bleibt. Daher sollten Patienten in den ersten Wochen, bis eine wesentliche klinische Besserung des Zustands eingetreten ist, unter ständiger Kontrolle stehen.

Jüngeren Männern sowie Patientinnen mit suizidalen Geste in der Vorgeschichte, die bereits vor Behandlungsbeginn ein hohes Maß an Suizidgedanken zeigten, ist ein erhöhtes Risiko für Suizidabsichten zu attestieren. Diese Patientengruppen müssen während der Behandlung unter sorgfältiger Aufsicht stehen. Patientinnen und Personen, bei denen ein Suizidversuch stattgefunden hat, sollten vorbeugend betreut werden; sollten Suizidgedanken auftreten, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Während der Leriwon-Therapie sind Fälle einer Knochenmarksuppression bekannt, die sich als Agranulozytose oder Granulozytopenie manifestieren können. Diese Reaktionen treten häufig nach 4 bis 6 Wochen Therapie auf, weisen meist einen reversiblen Charakter auf (bei Absetzen des Präparats), werden in allen Altersgruppen beobachtet, treten jedoch bei älteren Patientinnen häufiger fortgeschritten auf. Bei Auftreten von Fieber, Mundschleimhautentzündung, Pharyngitis oder anderen Infektionszeichen ist die Behandlung abzubrechen und das Blutbild zu prüfen.

Wie alle Antidepressiva kann Leriwon auch bei empfänglichen Personen Hypomanie auslösen, wenn sie an einer bipolaren affektiven Störung leiden. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen.

Patienten mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz sowie Patientinnen mit Symptomen einer Prostatahyperplasie oder einem offenen Winkelglaukom sollten unter sorgfältiger Beobachtung behandelt werden.

Im Falle von Gelbsucht oder Krämpfen während der Behandlung ist das Präparat abzusetzen.

Leriwon kann die psychomotorischen Fähigkeiten beeinträchtigen; daher sollte im Verlauf der Therapie von Tätigkeiten mit potenziell gefährlichen Folgen, einschließlich dem Autofahren, abgesehen werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Leriwon mit Monoaminoxidase-Hemmern sowie innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen ist kontraindiziert.

Das Präparat kann den Metabolismus der Kumarin-Ableitungen (einschließlich Warfarin) beeinträchtigen; daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung der Patient unter ständiger Kontrolle stehen.

Leriwon darf nicht gleichzeitig mit Guanethidin, Clonidin, Betanidin, Methyldopa und Propranolol (einschließlich in Kombination mit Hydralazin) angewendet werden. Dennoch ist es bei Patienten, die antihypertensiva Präparate einnehmen, empfehlenswert, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Mianserin kann den depressiven Effekt von Ethanol auf das Zentralnervensystem verstärken; daher sollte während der Behandlung vom Konsum alkoholischer Getränke abgesehen werden.

Lagerzeit und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort, geschützt vor Licht und Feuchtigkeit, bei einer Temperatur von 2–30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.