Leriwon

Leriwon – ein Antidepressivum mit sedativer und anxiolytischer Wirkung.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform: Tabletten mit Filmhülle, oval, konvex von zwei Seiten, weiß gefärbt; auf einer Seite Teilungsrille mit geprägtem Code „100", gegenüberliegend die Prägung „ORGANON" (je 10 Tabletten in der Blisterpackung, 2 Packungen im Karton; je 20 Tabletten in der Blisterpackung, 1 Packung im Karton).

Wirkstoff: Mianserinhydrochlorid, pro Tablette 30 Milligramm.

Zusätzliche Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Methylocellulose, Kartoffelstärke, Calciumhydrophosphat, Titandioxid (E 171), Makrogol und Glycerophosphate.

Anwendungshinweise

Leriwon – Wirkstoff zur Behandlung depressiver Zustände unterschiedlicher Ätiologie.

Kontraindikationen

Absolut:

• Lebererkrankungen mit ausgeprägter Funktionsstörung
• Manie
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Präparat

Kontraindiziert bei Nieren- und Pankreaserkrankungen

• Nieren- und Pankreasinsuffizienz
• Diabetes mellitus
• Prostatahyperplasie
• Sekundäres Glaukom
• Chronische Herzinsuffizienz

Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen sowie begrenzten klinischen Daten am Menschen verursacht Mianserin intrauterin oder neonatal keinen Schaden; mit der Muttermilch wird es in sehr geringen Mengen ausgeschieden. Dennoch sollte die Anwendung des Präparats während Schwangerschaft und Stillzeit individuell unter Abwägung von Nutzen und Risiken bewertet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Leriwon ist als Tablette vollständig einzunehmen; falls erforderlich, mit ausreichend Wasser schlucken.

Die Dosierung wird individuell je nach klinischer Situation festgelegt. Die Anfangsdosis beträgt 30 Milligramm pro Tag (1 Tablette). Ist der Effekt unzureichend, sollte die Dosis schrittweise täglich erhöht werden, bis eine optimale klinische Antwort erreicht ist. Die durchschnittlich wirksame Tagesdosis für Erwachsene liegt bei 60–90 Milligramm (2–3 Tabletten). Älteren Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Aufgrund des günstigen Effekts von Leriwon auf den Schlaf wird die Tagesdosis bevorzugt als Einzeldosis vor dem Einschlafen eingenommen; bei Bedarf kann sie jedoch in mehrere Dosen unterteilt werden.

Die Behandlung mit der festgelegten Dosis sollte innerhalb von 2–4 Wochen zu einer positiven klinischen Antwort führen; andernfalls ist eine Erhöhung der Dosis erforderlich. Fehlt nach weiteren 2–4 Wochen der Effekt, muss das Präparat abgesetzt werden.

Die Dauer der antidepressiven Therapie beträgt 4 bis 6 Monate nach dem Einsetzen der klinischen Besserung.

Nebenwirkungen

Bei Patienten mit Depression können sich eine Reihe von Symptomen entwickeln, die direkt mit der Grunderkrankung (z. B. Mundtrockenheit, anhaltende Verstopfung und Anpassungsstörungen) zusammenhängen. Daher ist es in einigen Fällen schwierig zu beurteilen, ob die auftretenden Beschwerden auf das Medikament Leriwon oder auf die zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.

Häufigkeit der Nebenwirkungen: häufig (> 1 %), gelegentlich (0,1–1 %) und selten (< 1 %).

• Blut- und Lymphsystem: selten – Agranulozytose oder Granulozytopenie.
• Stoffwechsel und Ernährung: häufig – Gewichtszunahme.
• Psychische Störungen: selten – Hypomanie.
• Nervensystem: häufig – beruhigende Wirkung (tritt zu Beginn der Therapie auf und nimmt bei Fortsetzung der Behandlung ab); selten – Hyperkinese (einschließlich Restless-Legs-Syndrom), Krampfanfälle, neuroleptisches Malignes Syndrom.
• Kardiovaskuläres System: selten Hypotonie; selten Bradykardie (tritt meist nach der Anfangsdosis auf).
• Hepatobiliäres System: häufig Erhöhung der Leberenzymaktivität; selten Gelbsucht.
• Knochen- und Muskelsystem: selten Arthralgie.
• Haut und subkutanes Gewebe: selten Hautausschlag.
• Andere Symptome: häufig – Wasserschwellungen.

Bei starker Anwendung von Leriwon in seltenen Fällen kann das Rebound-Syndrom auftreten.

Besondere Hinweise

Das Präparat ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr nicht indiziert, da klinische Studien zeigen, dass diese Altersgruppe einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten (Suizidgedanken und -versuche) sowie Aggressivität ausgesetzt sind. Zudem liegen keine Daten zur langfristigen Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen hinsichtlich Wachstum, Verhaltensentwicklung und kognitiver Funktionen vor. Sollte der Arzt die Entscheidung zur Anwendung treffen, muss sich der Patient während der Behandlung unter besonderer Aufsicht befinden.

Es ist zu beachten, dass Depressionen mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken einhergehen und dieses Risiko bis zum Eintritt einer signifikanten Remission bestehen bleibt. Daher sollten Patienten in den ersten Wochen, bis eine wesentliche klinische Besserung des Zustands eingetreten ist, unter ständiger Kontrolle stehen.

Jüngeren Männern sowie Patientinnen mit suizidalen Geste in der Vorgeschichte, die bereits vor Behandlungsbeginn ein hohes Maß an Suizidgedanken zeigten, ist ein erhöhtes Risiko für Suizidabsichten zu attestieren. Diese Patientengruppen müssen während der Behandlung unter sorgfältiger Aufsicht stehen. Patientinnen und Personen, bei denen ein Suizidversuch stattgefunden hat, sollten vorbeugend betreut werden; sollten Suizidgedanken auftreten, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Während der Leriwon-Therapie sind Fälle einer Knochenmarksuppression bekannt, die sich als Agranulozytose oder Granulozytopenie manifestieren können. Diese Reaktionen treten häufig nach 4 bis 6 Wochen Therapie auf, weisen meist einen reversiblen Charakter auf (bei Absetzen des Präparats), werden in allen Altersgruppen beobachtet, treten jedoch bei älteren Patientinnen häufiger fortgeschritten auf. Bei Auftreten von Fieber, Mundschleimhautentzündung, Pharyngitis oder anderen Infektionszeichen ist die Behandlung abzubrechen und das Blutbild zu prüfen.

Wie alle Antidepressiva kann Leriwon auch bei empfänglichen Personen Hypomanie auslösen, wenn sie an einer bipolaren affektiven Störung leiden. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen.

Patienten mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz sowie Patientinnen mit Symptomen einer Prostatahyperplasie oder einem offenen Winkelglaukom sollten unter sorgfältiger Beobachtung behandelt werden.

Im Falle von Gelbsucht oder Krämpfen während der Behandlung ist das Präparat abzusetzen.

Leriwon kann die psychomotorischen Fähigkeiten beeinträchtigen; daher sollte im Verlauf der Therapie von Tätigkeiten mit potenziell gefährlichen Folgen, einschließlich dem Autofahren, abgesehen werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Leriwon zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern sowie innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen ist kontraindiziert.

Das Präparat kann den Metabolismus der Kumarin-Ableitungen (einschließlich Warfarin) beeinträchtigen; daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung der Patient unter ständiger Kontrolle stehen.

Leriwon darf nicht gleichzeitig mit Guanethidin, Clonidin, Betanidin, Methyldopa und Propranolol (einschließlich in Kombination mit Hydralazin) eingenommen werden. Dennoch ist es bei Patienten, die antihypertensiva Medikamente einnehmen, empfehlenswert, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Mianserin kann den depressiven Effekt von Ethanol auf das Zentralnervensystem verstärken; daher sollte während der Behandlung vom Konsum alkoholischer Getränke abgesehen werden.

Lagerzeit und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort, geschützt vor Licht und Feuchtigkeit, bei einer Temperatur von 2–30 °C lagern.

Haltbarkeit: 5 Jahre