Poesie

Lyrik – antiepileptisches Arzneimittel

Ausgabeverfahren und Bestandsführung

Das Präparat des Lyrikers wird in Form von Kapseln abgegeben: fest, aus Gelatine, mit aufgetragener schwarzer Tinte zur Aufschrift «Pfizer» am Körper; Dosierung und Kode; Inhalt der Kapseln – weißes oder weiße Farbe Pulver.

• 25 Milligramme: Umfang Nr. 4, weiß; am Körper – «PGN 25» (in Blister nach 14 Stücken, nach 1 Blister im Papierkarton);
• 50 Milligramme: Umfang Nr. 3, weiß mit schwarzem Streifen am Körper; am Körper – «PGN 50» (in Blister nach 10 Stücken, nach 10 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 21 Stücken, nach 4 Blistern im Papierkarton);
• 75 Milligramme: Umfang Nr. 4, weiß mit rotbrauner bis dunkelrotbrauner Tönung am Körper; am Körper – «PGN 75» (in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton);
• 100 Milligramme: Umfang Nr. 3, rotbraun bis dunkelrotbraun; am Körper – «PGN 100» (in Blister nach 10 Stücken, nach 10 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 21 Stücken, nach 4 Blistern im Papierkarton);
• 150 Milligramme: Umfang Nr. 2, weiß; am Körper – «PGN 150» (in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton)
• 200 Milligramme: Umfang Nr. 1, hellrotbraun bis rotbraun; am Körper – «PGN 200» (in Blister nach 10 Stücken, nach 10 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 21 Stücken, nach 4 Blistern im Papierkarton)
• 300 mg: Größe 0 mit weißem Körper und dunkelrotbrauner bis rotbrauner Hülle; auf dem Körper „PGN 300" (in Blister nach 14 Stücken, in einem Karton mit 1 oder 4 Blistern).

Der Inhalt einer Kapsel umfasst:

• Wirkstoffstärke: Pregabalin – 25, 50, 75, 100, 150, 200 oder 300 mg;
• Hilfsstoffe (entsprechend): Laktosemonohydrat – 35/70/8,25/11/16,5/22/33 mg; Maisstärke – 20/40/8,375/11,17/16,75/22,33/33,5 mg; Rutschpulver – 20/40/8,375/11,17/16,75/22,33/33,5 mg.

Der Inhalt der Kapsel sowie die Hüllkapseln enthalten:

• 25, 50 und 150 mg (Kapselinhalt und Hülle), 75 und 300 mg (Kapselinhalt): Titandioxid – 2,4423 %, Gelatine – bis zu 100 %.
• 75 mg (Hülle), 100 mg (Kapselinhalt und Hülle): Farbstoff rotes Eisenoxid – 1,7361 %, Titandioxid – 0,409 %, Gelatine – bis zu 100 %;
• 200 mg (Kapselinhalt und Hülle): Farbstoff rotes Eisenoxid – 0,4398 %, Titandioxid – 0,4144 %, Gelatine – bis zu 100 %.
• 300 mg (Hülle): Farbstoff rotes Eisenoxid – 0,7361 %, Titandioxid – 0,409 %, Gelatine – bis zu 100 %.

Die Beschichtung der Kapseln enthält Schellack, konzentrierte Ammoniaklösung, Ethanol, Isopropanol, Kaliumhydroxid, Butanol, Propylenglykol sowie den Farbstoff schwarzes Eisenoxid und gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

• Allgemeine besorgte Verwirrung
• Neuropathische Schmerzen
• Fibromyalgie
• Epilepsie (insbesondere die zusätzliche Behandlung bei partiellen spasmodischen Anfällen, die mit einer erneuten Generalisierung einhergehen oder auch ohne diese auftreten)

Kontraindikationen

• Seltene erbliche Erkrankungen, einschließlich Galaktosurie, Verstoß gegen die Galaktose/Glukose-Absorption und Laktasemangel
• Das Alter bis zu 17 Jahren (die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats in dieser Altersgruppe liegen nicht vor)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Lyriker müssen mit Vorsicht behandelt werden, insbesondere bei Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte der medikamentösen Abhängigkeit (hier ist während der Therapie eine sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich)

Während der Behandlung muss das Stillen unterbrochen werden; ein Fortschreiten der Schwangerschaft ist dies nur nach Abwägung des Nutzens für die Gesundheit der Mutter gegenüber dem wahrscheinlichen Risiko für den Fötus möglich.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Anwendungsmethode und Dosierung.

Die Einnahme der Kapseln; die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Die tägliche Dosis kann zwischen 150 und 600 mg variieren; die Einnahmehäufigkeit beträgt zweimal bis dreimal täglich.

Das Dosierungsschema orientiert sich an den klinischen Gegebenheiten: Die Anfangsdosis bei der Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen, Fibromyalgie und generalisierten Angststörungen liegt bei 150 mg pro Tag. Nach 3 bis 7 Tagen (zur Beurteilung der Verträglichkeit des Arzneimittels und des erreichten Effekts) ist eine Steigerung auf das Doppelte möglich; bei unzureichendem Ansprechen kann die Tagesdosis bis zu 450 mg erhöht werden. Notfalls, jedoch frühestens nach weiteren 7 Tagen, darf die Tagesdosis maximal auf 600 mg gesteigert werden.

Die Absetzung des Präparats muss schrittweise erfolgen, idealerweise über mindestens eine Woche.

Bei funktionellen Nierenstörungen wird die Dosierung für Männer und Frauen individuell unter Berücksichtigung der Kreatinin-Klärfunktion (KK) bestimmt.

• Für Männer: Die Kreatinin-Klärfunktion (KK) berechnet sich aus Körpergewicht (kg), Alter und Serumkreatinin (mg/dl).
• Für Frauen: Der KK-Wert beträgt 85 % des für Männer ermittelten Wertes.

Patientinnen unter Hämodialyse wählen die Tagesdosis der Lyrik basierend auf der Nierenfunktion (abhängig von der Klärleistung des Kreatinins wird eine Start- und Höchstdosis für einen Tag sowie die Vielfachheit der Aufnahme festgelegt):

• ≥60 ml pro Minute: 150 bis 600 Milligramme, 2–3-mal täglich.
• ≥30 und <60 ml/min: 75 bis 300 mg, 2–3-mal täglich;
• ≥15 und <30 ml/min: 25–50 bis 150 mg, 1–2-mal täglich.
• < 15 ml/min: 25 bis 75 mg, 1-mal täglich.

Nach jeder vierstündigen Hämodialysesitzung wird die zusätzliche Dosis einmalig verschrieben: Startdosis 25 Milligramme, Maximaldosis 100 Milligramme.

Eine Dosisanpassung bei Patientinnen mit funktionellen Leberstörungen ist nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten ab dem 65. Lebensjahr kann aufgrund der verminderten Nierenfunktion eine Dosisreduktion von Pregabalin notwendig sein.

Bei dokumentierter Einnahme sollte die Dosis unverzüglich fortgeführt werden; eine Erhöhung der nachfolgenden Dosis ist jedoch nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schläfrigkeit und Schwindel. Diese Symptome verlaufen meist leicht bis mäßig, können jedoch in Einzelfällen zu einer Therapieunterbrechung führen. Als Gründe für das Absetzen der Behandlung wurden unter anderem Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizite, periphere Ödeme, Ataxie, Verwirrtheit des Bewusstseins, Asthenie sowie Sehstörungen genannt. Diese Nebenwirkungen können Ausdruck der Grunderkrankung oder Folge der begleitenden Therapie sein.

Während der Anwendung von Lithium können folgende Störungen auftreten:

• Zentrales Nervensystem: Sehr häufig – Schläfrigkeit, Schwindel; Häufig – Ataxie, Dysarthrie, Lethargie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Paresthesien, sedierende Effekte, Gedächtnisverschlechterung, Amnesie; Selten – Sprachstörungen, Nystagmus, Stupor, kognitive Verwirrungen, Hypästhesie, Myoklonien, Konvulsionen, Reflexabschwächung, orthostatischer Schwindel, Brennen der Schleimhäute und Haut, Ohnmacht, Intentionstremor, psychomotorische Erregung, Dyskinesien, Verlust des Geschmacks, Hyperästhesie; Selten – Hypokinese, Disgraphie, Parosmie.
• Hämatologisches System: Selten – Neutropenie.
• Atemsystem: Selten – Husten, Dyspnoe, Trocknung der Nasenschleimhaut; Selten – Schluckbeschwerden, Epistaxis, nasale Obstruktion, Rhinitis, Schnarchen.
• Verdauungssystem: Häufig – Mundtrockenheit, Meteorismus, Obstipation, Erbrechen; Selten – gastroösophagealer Reflux, Verminderung der Schleimhautsensibilität im Mund, vermehrte Speichelproduktion; Selten – Ascites, Dysphagie, Pankreatitis.
• Fortpflanzungssystem: Häufig – erektile Dysfunktion; Selten – Hemmung des Samenergusses (retrograde Ejakulation), sexuelle Funktionsstörungen; Selten – Dysmenorrhöe, Sekretion der Milchdrüsen mit Volumenzunahme, Amenorrhoe, Brustschmerzen.
• Skelett- und Muskelsystem: Selten – Gelenkbeschwerden, Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie sowie Rückenschmerzen und Gliedmaßenbeschwerden; Selten – myokardiale Kontraktur (oder spezifische Muskelkrämpfe), Halschmerzen, Rhabdomyolyse.
• Kardiovaskuläres System: Selten – Tachykardie, periphere Hypothermie, Palpitationen sowie arterieller Blutdruckabfall oder -anstieg; Selten – Sinusarrhythmie, Tachykardie und Bradykardie.
• Ausscheidungssystem: Selten – Dysurie, Oligurie; Selten – renale Insuffizienz.
• Sehorgan: Häufig – Diplopie, Sehschwäche; selten – Augenödem, Augenschmerz, Verschlechterung der Sehkraft, Asthenopie, Gesichtsfeldausfall, Sehstörungen, Trockenheit der Augen; selten – Strabismus, Augenreizung, Photopsien, Oszillopsie, Verlust des peripheren Sehvermögens, Mydriasis, Störung der Tiefenwahrnehmung, gesteigerte Helligkeitswahrnehmung;
• Gleichgewichtsorgan und Gehör: Häufig – Schwindel; selten – Hyperakusis;
• Psyche: Häufig – Libidoverlust, Reizbarkeit, Euphorie, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit; selten – Unruhe, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, Apathie, Halluzinationen, Panikattacken, Anorgasmie, Wortfindungsstörungen, Aufregung, unterdrückte Stimmung, gesteigerte Libido und Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume;
• Invasionen und Infektionen: selten – Nasopharyngitis;
• Dermatologische Reaktionen: Selten – Juckreiz, Hautrötung, papulöse Ausschläge; selten – Nesselsucht, kalter Schweiß;
• Stoffwechsel: Häufig – gesteigerte Appetitfähigkeit und Körpermasse; selten – Appetitlosigkeit, Hypoglykämie; selten – Gewichtsverlust;
• Laborparameter: Selten – erhöhte Kreatinkinase (CK), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT); selten – Thrombozytopenie; selten – Hypokaliämie, erhöhter Kreatinin- und Glukosespiegel, Leukopenie;
• Sonstige: Häufig – Gangstörungen, periphere Ödeme, Trunkenheitsgefühl, Ermüdung; selten – Schüttelfrost, generalisierte Ödeme, Schmerzen, Asthenie, Synkope, Durst, Herzkompression; selten – Hyperthermie;

Bei der Durchführung von Nachbeobachtungen im Rahmen der Lyrik-Anwendung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:

• Kardiovaskuläres System: Verlängerung des QT-Intervalls, anhaltende Herzmangelhaftigkeit (Herzinsuffizienz);
• Atemwegssystem: Lungenödem
• Nervensystem: Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen, kognitive Störungen
• Verdauungssystem: selten – Zungenödem, Übelkeit, Durchfall
• Fortpflanzungssystem: Gynäkomastie
• Ausscheidungssystem: Harnretention
• Sehorgan: Keratitis, Sehverlust
• Allergische und dermatologische Reaktionen: selten – Hautjucken, Hypersensibilitätsreaktion, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem
• Sonstige Symptome: vermehrte Erschöpfbarkeit

Besondere Hinweise

Während der Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Patientinnen mit Diabetes mellitus eine Gewichtszunahme beobachtet werden, was die Anpassung der Dosierung hypoglykämischer Präparate erforderlich machen kann.

Während der Behandlung können Schläfrigkeit und Schwindel auftreten. Bei älteren Patienten kann dies zu zufälligen Stürzen und Traumata führen. Im Rahmen der Nachvermarktungsforschung wurden zudem Fälle von Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit sowie kognitiven Funktionsstörungen beobachtet.

Antiepileptika (die Lyrik betreffend) können das Risiko für suizidales Verhalten oder Gedanken steigern; daher ist bei behandelten Patientinnen eine sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich.

Bei Auftreten von Symptomen eines Angioödems (in Form einer perioralen Wassergeschwulst, einer Ödembildung im Gesicht oder einer Schwellung der oberen Atemwege) muss die Therapie unterbrochen werden.

Sehstörungen und andere Funktionsausfälle gehen nach Absetzen des Präparates gewöhnlich ohne zusätzliche Behandlung zurück.

Auch wurde während der Behandlung in Einzelfällen eine Niereninsuffizienz beobachtet; manchmal wurde nach Beendigung der Therapie die Nierenfunktion wiederhergestellt.

Nach der Behandlung (langfristig oder kurzfristig) kann das Absetzen der Lyrik zur Entwicklung folgender unerwünschter Wirkungen führen: Schwindel, Depression, Müdigkeit, Besorgtheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Schlaflosigkeit, Durchfall sowie ein grippeähnliches Syndrom.

Die Häufigkeit von Funktionsstörungen im Zentralnervensystem steigt, insbesondere Schläfrigkeit während der Therapie zentraler neuropathischer Schmerzen, die mit einer Rückenmarksinfektion einhergehen. Zudem kann es zur Summierung der Effekte der Lyrik bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln (z. B. Antispastika) kommen; in diesem Fall muss bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen berücksichtigt werden.

Während der Therapie kann sich eine Enzephalopathie entwickeln, insbesondere bei Patientinnen mit begleitenden Erkrankungen, die zu ihrem Auftreten beitragen können.

Während der Anwendung von Lyrik können Schläfrigkeit und Schwindel auftreten; daher ist es nicht ratsam, Kraftfahrzeuge zu steuern oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten bis zum Zeitpunkt durchzuführen, in dem die Wirkung des Präparats vollständig geklärt ist.

Arzneimittelwechselwirkungen

Aus diesem Grund wird Lyrik beim Menschen aufgrund des vernachlässigbaren Metabolismus nicht in den Urin ausgeschieden, bindet sich nicht an Plasmaproteine und hemmt die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe nicht; das Risiko einer pharmakokinetischen Wechselwirkung ist daher gering.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lyrik mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Andere Arzneimittel, die das Zentralnervensystem depressiv wirken (z. B. nicht-opioide Analgetika), können zu einer Störung des Bewusstseins und der Atmung führen.
• Präparate, die zu Obstipation führen (beispielsweise bestimmte nicht-narkotische Analgetika), können eine Störung der gastrointestinalen Motilität verursachen, einschließlich paralytischer Ileus- und Obstipationsbildung.
• Oxycodon kann die motorischen und kognitiven Funktionen beeinträchtigen.
• Die Anwendung von Lorazepam oder Ethanol führt zu einer Verstärkung ihrer jeweiligen Wirkungen.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen, trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt drei Jahre.