Poesie

Die Lyrik – protiwoepileptitscheskoje das medikamentöse Mittel.

Das Ausgabeverfahren und die Bestandsführung

Das Präparat des Lyrikers wird in Form von Kapseln abgegeben: fest, aus Gelatine, mit aufgetragener schwarzer Tinte zur Aufschrift «Pfizer» am Körper; Dosierung und Kode; Inhalt der Kapseln – weißes oder weiße Farbe Pulver.

• 25 Milligramme: Umfang Nr. 4, weiß; am Körper – «PGN 25» (in Blister nach 14 Stücken, nach 1 Blister im Papierkarton);
• 50 Milligramme: Umfang Nr. 3, weiß mit schwarzem Streifen am Körper; am Körper – «PGN 50» (in Blister nach 10 Stücken, nach 10 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 21 Stücken, nach 4 Blistern im Papierkarton);
• 75 Milligramme: Umfang Nr. 4, weiß mit rotbrauner bis dunkelrotbrauner Tönung am Körper; am Körper – «PGN 75» (in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton);
• 100 Milligramme: Umfang Nr. 3, rotbraun bis dunkelrotbraun; am Körper – «PGN 100» (in Blister nach 10 Stücken, nach 10 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 21 Stücken, nach 4 Blistern im Papierkarton);
• 150 Milligramme: Umfang Nr. 2, weiß; am Körper – «PGN 150» (in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton);
• 200 Milligramme: Umfang Nr. 1, hellrotbraun bis rotbraun; am Körper – «PGN 200» (in Blister nach 10 Stücken, nach 10 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blistern im Papierkarton; in Blister nach 21 Stücken, nach 4 Blistern im Papierkarton);
• 300 mg: Umfang der Größe 0 mit weißem Körper und einer Hülle in der Farbe von dunkelrotbraun bis rotbraun; auf dem Körper „PGN 300" (in Blister nach 14 Stücken, nach 1 oder 4 Blister im Karton).

Der Inhalt einer Kapsel umfasst:

• Die Wirkstoffstärke: Pregabalin – 25, 50, 75, 100, 150, 200 oder 300 mg;
• Die Hilfsstoffe (entsprechend): Laktosemonohydrat – 35/70/8,25/11/16,5/22/33 mg, Maisstärke – 20/40/8,375/11,17/16,75/22,33/33,5 mg, Rutschpulver – 20/40/8,375/11,17/16,75/22,33/33,5 mg.

Der Inhalt des Körpers und der Hüllen der Kapseln umfasst:

• 25, 50 und 150 mg (Körper und Hülle), 75 und 300 mg (des Körpers): Titandioxid – 2,4423 %, Gelatine – bis zu 100 %;
• 75 mg (Hülle), 100 mg (Körper und Hülle): Farbstoff rotes Eisenoxid – 1,7361 %, Titandioxid – 0,409 %, Gelatine – bis zu 100 %;
• 200 mg (Körper und Hülle): Farbstoff rotes Eisenoxid – 0,4398 %, Titandioxid – 0,4144 %, Gelatine – bis zu 100 %;
• 300 mg (Hülle): Farbstoff rotes Eisenoxid – 0,7361 %, Titandioxid – 0,409 %, Gelatine – bis zu 100 %.

Die Beschichtung der Kapseln enthält: Schellack, konzentrierte Ammoniaklösung, Ethanol, Isopropanol, Kaliumhydroxid, Butanol, Propylenglykol und den Farbstoff schwarzes Eisenoxid sowie gereinigtes Wasser.

Angaben zur Anwendung

• Generalisierte beunruhigte Verwirrung
• Neuropathischer Schmerz
• Fibromyalgie
• Epilepsie (insbesondere die Zusatzbehandlung bei partiellen spasmodischen Anfällen, die von einer erneuten Generalisierung oder ohne diese begleitet werden)

Gegenanzeigen

• Seltene erbliche Erkrankungen, einschließlich Galaktosurie, Verstoß gegen die Galaktose/Glukose-Absorption und Laktasemangel
• Das Alter bis zu 17 Jahren (die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei dieser Altersgruppe liegen nicht vor)
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparates

Lyriker müssen mit Vorsicht behandelt werden, insbesondere bei Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte der medikamentösen Abhängigkeit (hier ist während der Therapie eine sorgfältige medizinische Kontrolle erforderlich)

Während der Behandlung muss die Ernährung mit Muttermilch unterbrochen werden; das Fortschreiten der Schwangerschaft erlaubt dies nur nach Abwägung des Nutzens für die Gesundheit der Mutter gegenüber dem wahrscheinlichen Risiko für den Fötus.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Anwendungsmethode und Dosierung.

Die Einnahme von Kapseln; die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparats.

Die Tagesdosis kann zwischen 150 und 600 Milligramm variieren; die Häufigkeit der Einnahme beträgt 2–3 Mal täglich.

Das Dosierungsschema hängt von den klinischen Angaben ab: Die Anfangsdosis bei der Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen, Fibromyalgie und generalisierten Angststörungen beträgt 150 Milligramm pro Tag. Nach 3 bis 7 Tagen (zur Beurteilung der Verträglichkeit des Präparats und des erreichten Effekts) ist eine Erhöhung auf das Doppelte möglich; bei unzureichendem Effekt kann die Tagesdosis bis zu 450 Milligramm gesteigert werden. Notfalls, jedoch frühestens nach weiteren 7 Tagen, darf die Tagesdosis maximal auf 600 Milligramm erhöht werden.

Die Absetzung des Präparats muss schrittweise erfolgen, idealerweise über mindestens eine Woche.

Bei funktionellen Nierenstörungen wird die Dosierung für Männer und Frauen individuell unter Berücksichtigung der Kreatinin-Klärfunktion (KK) bestimmt:

• Für Männer: KK (ml/min) = Körpergewicht (kg) × (140 – Alter in Jahren) / 72 × Serumkreatinin (mg/dl);
• Für Frauen: KK (ml/min) = 0,85 × KK-Wert der Männer.

Patientinnen unter Hämodialyse wählen die Tagesdosis der Lyrik basierend auf der Nierenfunktion (abhängig von der Klärleistung des Kreatinins wird eine Start- und Höchstdosis für einen Tag sowie die Vielfachheit der Aufnahme festgelegt):

• ≥60 ml pro Minute: 150/600 Milligramme, 2–3-mal täglich;
• ≥30 und <60 ml pro Minute: 75/300 mg, 2–3-mal täglich;
• ≥15 und <30 ml pro Minute: 25–50/150 mg, 1–2-mal täglich;
• <15 ml pro Minute: 25/75 mg, 1-mal täglich.

Nach jeder vierstündigen Hämodialysesitzung wird die zusätzliche Dosis einmalig verschrieben: Startdosis – 25 Milligramme, Maximaldosis – 100 Milligramme.

Eine Dosisanpassung bei Patientinnen mit funktionellen Leberstörungen ist nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten ab 65 Jahren kann aufgrund der verminderten Nierenfunktion eine Dosisreduktion von Pregabalin gefordert werden.

Im Falle einer dokumentierten Einnahme muss die Dosis so schnell wie möglich übernommen werden; eine Erhöhung der nächsten Dosis ist jedoch nicht notwendig.

Nebenwirkungen

Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zählen Schläfrigkeit und Schwindel. Diese Symptome verlaufen meist leicht bis mäßig, können jedoch in Einzelfällen zu einer kausalen Therapieunterbrechung führen. Als Gründe für das Absetzen der Behandlung wurden unter anderem Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizite, periphere Ödeme, Ataxie, Verwirrtheit des Bewusstseins, Asthenie sowie Sehstörungen genannt. Diese Nebenwirkungen können Ausdruck der Grunderkrankung sein oder durch die begleitende Therapie verursacht werden.

Während der Anwendung von Lyrik (Lithium) können folgende Störungen auftreten:

• Das Nervensystem: Sehr häufig – Schläfrigkeit, Schwindel; Häufig – Ataxie, Dysarthrie, Lethargie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Paresthesien, sedierende Effekte, Gedächtnisverschlechterung, Amnesie; Selten – Sprachstörungen, Nystagmus, Stupor, kognitive Verwirrungen, Hypästhesie, Myoklonien, Konvulsionen, Reflexabschwächung, orthostatischer Schwindel, Brennen der Schleimhäute und Haut, Ohnmacht, Intentionstremor, psychomotorische Erregung, Dyskinesien, Verlust des Geschmacks, Hyperästhesie; Selten – Hypokinese, Disgraphie, Parosmie.
• Das hämatologische System: Selten – Neutropenie.
• Das Atemsystem: Selten – Husten, Dyspnoe, Nasenschleimhauttrockenheit; Selten – Schluckbeschwerden, Epistaxis, nasale Obstruktion, Rhinitis, Schnarchen.
• Das Verdauungssystem: Häufig – Mundtrockenheit, Meteorismus, Verstopfung, Erbrechen; Selten – gastroösophagealer Reflux, Abschwächung der Schleimhautsensibilität im Mund, vermehrte Speichelproduktion; Selten – Ascites, Dysphagie, Pankreatitis.
• Das Fortpflanzungssystem: Häufig – erektile Dysfunktion; Selten – Hemmung des Samenergusses (retrograde Ejakulation), sexuelle Funktionsstörungen; Selten – Dysmenorrhöe, Sekretion der Milchdrüsen mit Volumenzunahme, Amenorrhoe, Brustschmerzen.
• Das Skelett- und Muskelsystem: Selten – Arthralgie, Muskelzuckungen, Myalgie, Gelenkgeschwülste, Krämpfe und Muskelverspannungen, Rückenschmerzen sowie Gliedmaßenschmerzen; Selten – myokardiale Kontraktur (oder spezifische Muskelkrämpfe), Halschmerzen, Rhabdomyolyse.
• Das kardiovaskuläre System: Selten – Tachykardie, periphere Temperaturabsenkung, Palpitationen, arterieller Blutdruckabfall oder -anstieg, AV-Block I. Grades; Selten – Sinusarrhythmie, Tachykardie und Bradykardie.
• Das Ausscheidungssystem: Selten – Dysurie, Oligurie; Selten – renale Insuffizienz.
• Sehorgan: häufig – Diplopie, Sehschwäche; selten – Augenödem, Augenschmerz, Verschlechterung der Sehkraft, Asthenopie, Gesichtsfeldausfall, erhöhte slesotetschenije (Sehstörungen), Trockenheit der Augen; selten – Strabismus, Augenreizung, Photopsien, Oszillopsie, Verlust des peripheren Sehvermögens, Mydriasis, Störung der Tiefenwahrnehmung, gesteigerte Helligkeitswahrnehmung;
• Gleichgewichtsorgan und Gehör: häufig – Schwindel; selten – Hyperakusis;
• Psyche: häufig – Libidoverlust, Reizbarkeit, Euphorie, Bewusstseinsstörung, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit; selten – Unruhe, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, Apathie, Halluzinationen, Panikattacken, Anorgasmie, Wortfindungsstörungen, Aufregung, unterdrückte Stimmung, gesteigerte Libido und Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume; selten – Rastormoschennost (Reizbarkeit), Hochstimmung;
• Invasionen und Infektionen: selten – Nasopharyngitis;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Pruritus, Hauthyperämie, papulöse Eruptionen; selten – Urtikaria, kalter Schweiß;
• Stoffwechsel: häufig – gesteigerte Appetitfähigkeit und Körpermasse; selten – Anorexie, Hypoglykämie; selten – Gewichtsverlust;
• Laborparameter: selten – erhöhte Aktivität von Kreatinkinase (CK), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT), Thrombozytopenie; selten – Hypokaliämie, erhöhter Kreatinin- und Glukosespiegel, Leukopenie;
• Sonstige: häufig – Gangstörungen, periphere Ödeme, Trunkenheitsgefühl, Ermüdung; selten – Schüttelfrost, generalisierte Ödeme, Schmerzen, Asthenie, Synkope, Durst, Herzkompression; selten – Hyperthermie;

Bei der Durchführung der Nachvermarktungsbeobachtungen bei Anwendung von Lyrik wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Kardiovaskuläres System: QT-Intervallverlängerung, anhaltende Herzmangelhaftigkeit (Herzinsuffizienz);
• Das Atemsystem: Lungenödem;
• Das Nervensystem: Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen, kognitive Störungen;
• Das Verdauungssystem: selten – Zungenödem, Übelkeit, Durchfall;
• Das Fortpflanzungssystem: Gynäkomastie;
• Das Ausscheidungssystem: Harnretention;
• Das Sehorgan: Keratitis, Sehverlust;
• Allergische und dermatologische Reaktionen: selten – Hautjucken, Hypersensibilitätsreaktion, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem;
• Sonstige Symptome: vermehrte Erschöpfbarkeit.

Besondere Hinweise

Während der Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Patientinnen mit Diabetes mellitus eine Gewichtszunahme beobachtet werden, was die Korrektur der Dosen hypoglykämischer Präparate erforderlich machen kann.

Während der Behandlung kann sich Schläfrigkeit und Schwindel entwickeln; bei älteren Patienten können dies zufällige Stürze und Traumata zur Folge haben. Im Verlauf der Nachvermarktungsforschungen wurden zudem Fälle von Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit sowie kognitiven Funktionsstörungen beobachtet.

Antiepileptika (die Lyrik betreffend) können das Risiko für suizidales Verhalten oder Gedanken steigern; daher ist bei behandelten Patientinnen eine sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich.

Bei Auftreten von Symptomen eines Angioödems (in Form einer perioralen Wassergeschwulst, einer Ödembildung im Gesicht oder einer Schwellung der oberen Atemwege) muss die Therapie unterbrochen werden.

Sehstörungen und andere Funktionsausfälle gehen nach Absetzen des Präparates gewöhnlich ohne zusätzliche Behandlung zurück.

Auch wurde während der Behandlung in Einzelfällen eine Niereninsuffizienz beobachtet; manchmal wurde nach Beendigung der Therapie die Nierenfunktion wiederhergestellt.

Nach der Behandlung (langfristig oder kurzfristig) kann das Absetzen der Lyrik zur Entwicklung folgender unerwünschter Wirkungen führen: Schwindel, Depression, Müdigkeit, Besorgtheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Schlaflosigkeit, Durchfall sowie ein grippeähnliches Syndrom.

Die Häufigkeit des Auftretens von Funktionsstörungen steigt im Zentralnervensystem, insbesondere Schläfrigkeit während der Therapie zentraler neuropathischer Schmerzen, die mit einer Rückenmarksinfektion verbunden sind. Auch kann es zur Summierung der Effekte der Lyrik mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln (z. B. Antispastika) kommen; in diesem Fall muss bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen berücksichtigt werden.

Während der Therapie kann sich eine Enzephalopathie entwickeln, insbesondere bei Patientinnen mit begleitenden Erkrankungen, die zu ihrem Auftreten beitragen können.

Da während der Anwendung der Lyrik Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können, ist es nicht empfehlenswert, Kraftfahrzeuge zu fahren oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten bis zum Zeitpunkt durchzuführen, in dem die Wirkung des Präparats auf den Patienten vollständig geklärt ist.

Arzneimittelwechselwirkungen

Aus diesem Grund wird Lyrik beim Menschen aufgrund des vernachlässigbaren Metabolismus nicht in den Urin ausgeschieden, bindet sich nicht an Plasmaproteine und hemmt die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe nicht; das Risiko einer pharmakokinetischen Wechselwirkung ist daher gering.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lyrik mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Andere Arzneimittel, die das Zentralnervensystem depressiv wirken (z. B. nicht-opioide Analgetika): Störung des Bewusstseins und der Atmung;
• Präparate, die zu Obstipation führen (beispielsweise nicht-narkotische Analgetika): Störung der gastrointestinalen Motilität, einschließlich paralytischer Ileus- und Obstipationsbildung;
• Oxycodon: Beeinträchtigung motorischer und kognitiver Funktionen;
• Lorazepam oder Ethanol: Verstärkung ihrer Effekte.

Lagerzeit und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen, trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.