Marwelon

Marwelon – kombiniertes Monophasikum zur Empfängnisverhütung.

Das Ausgabeverfahren und der Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: bikonvex, weiß gefärbt, mit Prägung auf beiden Seiten; auf einer Seite das Aufdruck «ORGANON» mit dem Fünfzackenstern, auf der anderen «TR» über der Zahl «5» (in 21 Tabletten pro Blister, in Säckchen aus Aluminiumfolie zu 1, 3 oder 6 Blister, im Karton 1 Säckchen).

Der Gehalt an Wirkstoffen in 1 Tablette Marvelon:

• Desogestrel – 0,15 Milligramm;
• Ethinylestradiol – 0,03 Milligramm.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Vitamin A und Stärke.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Marvelon ist für Frauen ab dem 40. Lebensjahr zur oralen Kontrazeption indiziert.

Gegenanzeigen

• Stenokardie (Angina pectoris), ischämische Herzkrankheit sowie andere Thrombose-Vorstufen;
• Arterielle oder venöse Thrombose sowie Embolien, einschließlich Lungenembolie, tiefer Beinvenenthrombose, Schlaganfall (auch in der Anamnese) und Herzinfarkt (auch in der Vorgeschichte);
• Migräne mit neurologischen Herdsymptomen in der Vorgeschichte;
• Schwere oder multiple Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose, einschließlich arterieller Hypertonie bei einem Blutdruck von mindestens 160/100 mmHg;
• Lebererkrankungen, auch in der Anamnese (bis zur vollständigen Wiederherstellung der Leberfunktion);
• Pankreatitis unter Beteiligung einer Hypertriglyceridämie (auch in der Anamnese)
• Gutartige und bösartige Lebererkrankungen (einschließlich der Anamnese)
• Infektionsverschlechtertes Diabetes mellitus
• Uterusblutung bei unklarer Ätiologie
• Hormonabhängige bösartige Neubildungen der Brustdrüse und der Geschlechtsorgane oder Verdacht auf diese
• Glukose-Galaktosämie, Laktaseinsuffizienz
• Stillzeit
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
• Rauchgewohnheiten (mehr als 15 Zigaretten täglich) bei Frauen im Alter von über 35 Jahren
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffbestandteilen

Wenn die genannten Pathologien erstmals während der Anwendung von Marwelon auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Das Präparat sollte Frauen ab dem 35. Lebensjahr nicht mehr verabreicht werden, wenn bei ihnen Rauchen, thromboembolische Erkrankungen in der Familienanamnese (bei Eltern, Geschwistern), Dyslipoproteinämie, Adipositas (Körpergewicht > 30 kg/m²), arterielle Hypertonie, Herzklappenfehler, Migräne mit Aura, Vorhofflimmern, Varikose, oberflächliche Thrombophlebitis, langdauernde Immobilisierung nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen oder schweren Traumata (das Präparat muss 4 Wochen vor der geplanten Operation abgesetzt und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisation wieder aufgenommen werden), Diabetes mellitus, hämolytisch-urämisches Syndrom, erythema nodosum, seröse Zellulitis, akute oder langdauernde Lebererkrankungen (einschließlich hereditäre Hyperbilirubinämien wie das Syndrom von Gilbert, Rotor und Dubin-Johnson), Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Anamnese), langdauernde entzündliche Darmerkrankungen (ulzerative Kolitis oder granulomatöse Kolitis), Veränderungen der biochemischen Kennwerte (Hyperhomozysteinämie, Resistenz gegen aktivierte Protein C, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper einschließlich Anti-Kardiolipin und Lupusantikoagulans) vorliegen; dies gilt für die nachfolgende Periode. ^kg/m2 Anwendung und Dosierung

Die Tabletten werden mit ausreichend Wasser eingenommen.

Das Dosierungsregime sieht eine Einnahme von 1 Tablette einmal täglich zur gleichen Zeit über 21 Tage streng vor; darauf folgt eine siebentägige Pause ohne Einnahme. In dieser Phase können bei der Frau menstruationsähnliche Blutungen einsetzen. Die Einnahme aus dem folgenden Blister beginnt sieben Tage nach dem vorhergehenden Zyklus zur gleichen Uhrzeit, selbst wenn die Menstruation noch nicht abgeschlossen ist.

Bei fehlender oraler Kontrazeption im vorangegangenen Monat sollte die Einnahme des Präparates am ersten Tag des Menstruationszyklus beginnen. Erfolgt der Beginn der Einnahme zwischen dem 2. und 5. Zyklustag, müssen in den ersten sieben Tagen des ersten Zyklus zusätzliche Barrieremethoden angewendet werden.

Beim Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme von Marvilon am nächsten Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorhergehenden Präparates beginnen. Dies gilt jedoch nicht später als an dem Tag der letzten Hormontablette oder der vorgesehenen siebentägigen Pause.

Beim Wechsel vom transdermalen Pflaster oder vom vaginalen Ring sollte die Einnahme des Präparates am Tag der Abtragung beginnen, jedoch nicht später als an dem Tag der vermuteten nächsten Applikation bzw. Einführung des neuen Rings.

Beim Wechsel zu Mini-Tabletten kann die Einnahme an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus erfolgen; beim progestagenfreien intrauterinen System oder Implantat am Tag der Abtragung, bei injektiver Kontrazeption am Tag der nächsten Prozedur. Jeder dieser Übergänge ist durch die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über die ersten 7 Tage zu begleiten.

Nach einem Abort im ersten Trimester sollte die Einnahme der Tabletten ab dem Operationstag ohne zusätzliche Kontrazeption beginnen.

Nach einem Abort im ersten Trimester ist es notwendig, die Einnahme der Tabletten am Tag der Operation ohne Anwendung einer zusätzlichen Kontrazeption zu beginnen.

Nach einem Abort im II. Trimester oder nach der Geburt wird die Anwendung des Präparats empfohlen; diese sollte frühestens ab dem 21.–28. Tag begonnen werden. Wenn die Einnahme in der späteren Phase aufgenommen wurde, müssen die ersten sieben Tage nicht-oralen Kontrazeptiva zusätzlich verwendet werden. Hat die Frau während der Periode nach Abort oder Geburt Geschlechtsverkehr, muss sichergestellt sein, dass bis zum Beginn der Marvelon-Anwendung keine Schwangerschaft vorliegt, oder die Anwendung bis zur ersten Menstruation verschoben werden.

Eine Unterbrechung der Einnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt kann die Effektivität der Kontrazeption verringern.

Wenn eine zufällige Verzögerung bei der Einnahme der nächsten Tablette weniger als 12 Stunden beträgt und die Patientin die Tablette in diesem Zeitfenster eingenommen hat, bleibt die Kontrazeption nicht beeinträchtigt; es ist erforderlich, die Einnahme im üblichen Regime fortzusetzen.

Überschreitet die Verzögerung bei der Einnahme der nächsten Tablette 12 Stunden, so müssen sich nach den folgenden Regeln vorgehen:

• Eine adäquate Unterdrückung des hypothalamo-hypophysär-gonadalen Systems wird durch eine ununterbrochene Einnahme der Tabletten über sieben Tage erreicht.
• Die Einnahme des Präparats darf nicht länger als sieben Tage unterbrochen werden.

Unter Berücksichtigung des zyklischen Einnahmeschemas, das auf drei Wochen berechnet ist, hängen weitere Effekte der Frau davon ab, zu welchem Zeitpunkt im Zyklus eine Verspätung von mehr als 12 Stunden eingetreten ist.

Tritt eine Verspätung in der ersten Woche der Präparateinnahme ein, muss die übersehene Tablette sofort eingenommen werden – selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden –, und das Einnahmeschema fortgesetzt werden. Die Fortsetzung der Einnahme sieht eine zusätzliche Barrierekontrazeption über die folgenden sieben Tage vor.

Das Vorhandensein von Geschlechtsverkehr schließt während der vorhergehenden sieben Tage das Vorliegen einer Schwangerschaft nicht aus.

Bei Verspätung des Einnahmezeitpunkts (die Verzögerung muss mindestens 12 Stunden betragen) in der zweiten Therapiewoche ist eine sofortige Einnahme der übersehenen Tablette erforderlich – selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden –, gefolgt von der Fortsetzung des Einnahmeschemas. Bei termingemäßer Einnahme aller vorhergehenden sieben Tabletten bis zum Zeitpunkt der Verspätung ist eine zusätzliche kontraceptive Maßnahme nicht notwendig. Treten in den folgenden sieben Tagen mehr als eine Tablette auf, müssen zusätzliche nicht-hormonale Schutzmethoden angewendet werden.

Tritt die Verspätung erst in der dritten Woche ein, so kann dies die Zuverlässigkeit der Kontrazeption während der bevorstehenden Siebentage-Pause beeinträchtigen. Unter der Voraussetzung einer termingemäßen Einnahme aller vorhergehenden Tabletten setzt die Frau die Therapie ohne zusätzliche Kontrazeption fort; andernfalls muss sie an einer der folgenden Empfehlungen mit gleichzeitiger Anwendung von Barrieremethoden festhalten: Im ersten Fall nimmt die Frau die Tablette sofort ein, sobald sie daran erinnert wird, und setzt die Einnahme nach dem Schema fort. Am ersten Tag der vermuteten Pause beginnt man pünktlich zur vorgesehenen Zeit mit der Einnahme aus dem nächsten Blister. Das Auslassen der Siebentage-Pause kann schmierende oder reichliche Blutungen bis zum Abschluss der zweiten Packung verursachen.

Bei einer Verspätung von mehr als 12 Stunden in der dritten Woche der Therapie sollte die Einnahme aus dem laufenden Blister eingestellt und eine Pause von sieben Tagen (ohne Überschreitung des Ausweisdatums) gemacht werden, um dann mit der neuen Packung fortzufahren. Das Fehlen einer Blutung während dieser Pause kann nach Abschluss der Tabletten aus dem zweiten Blister auf eine Schwangerschaft hindeuten.

Bei schwerwiegenden Magen-Darm-Störungen, die von Erbrechen begleitet werden, kann die Resorption des Präparats unvollständig sein und die Zuverlässigkeit der Kontrazeption mindern. Wenn die Frau innerhalb der ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der nächsten Tablette erbrochen hat und nicht auf das gewöhnliche Schema umsteigen möchte, ist es erforderlich, ähnliche Tabletten aus dem neuen Blister einzunehmen (die Anzahl dieser Tabletten beim Besuch bei Gynäkologen oder Geburtshelfern zu bestimmen).

Um die Menstruation auf eine gewünschte Zeit zu verschieben, muss die Einnahme der Tabletten aus dem folgenden Blister ohne gewöhnliche Siebentage-Pause fortgesetzt werden. Diese Phase kann bis zum Abschluss aller Tabletten des folgenden Blisters dauern; danach ist es notwendig, die Kontrazeption nach dem gewöhnlichen Schema fortzusetzen. Während der Einnahmephase aus dem zweiten Blister können schmierende Sekrete oder Durchbruchblutungen auftreten.

Um den Beginn der Menstruation auf einen gewünschten Tag zu verschieben, muss die Pause in der Einnahme verkürzt werden. Dabei ist zu beachten: Je länger die Pause dauert, desto wahrscheinlicher ist ein Ausbleiben der Blutung während dieser Phase sowie das Auftreten von Blutungen (reichlich oder schmierend) bei Beginn des folgenden Blister.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System: Thromboembolie (einschließlich Herzinfarkt, tiefe Beinvenenthrombose, Schlaganfall, Netzhautarterien-Thrombose, Lungenembolie sowie Mesenterial- und Pfortaderthrombose) und arterieller Blutdruckanstieg.
• Verdauungssystem: ulceröse Kolitis, granulomatöse Kolitis, Cholelithiasis; Verschlimmerung oder Auftreten von Gelbsucht und/oder Hautjuckreiz infolge einer Cholestase.
• Haut: Chloasma, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschafts-Chloasma;
• Fortpflanzungssystem: zyklische Störungen des Sekretionscharakters (häufiger in den ersten Monaten der Einnahme).
• Weitere Nebenwirkungen: das erythema multiforme, das hämolytisch-urämische Syndrom, Schwangerschafts-Herpes, die kleine Chorea, allergische Reaktionen sowie der Hörverlust im Rahmen einer Otosklerose.

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Marvilon beobachtet wurden (ein kausaler Zusammenhang zwischen ihrem Auftreten und der Einnahme des Präparats ist nicht bewiesen):

• Nervensystem: Häufig treten Migräne, Kopfschmerzen, Depressionen sowie Libidoverlust und Stimmungsschwankungen auf; selten wird eine Libidozunahme beobachtet.
• Verdauungssystem: Häufige Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfälle.
• Stoffwechsel und Ernährung: Häufig treten Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme auf; selten wird eine Gewichtsabnahme beobachtet.
• Immunsystem: Selten tritt eine Überempfindlichkeit auf.
• Haut und subkutane Strukturen: Häufig treten Exantheme sowie Nesselsucht auf; selten manifestieren sich polymorphes Erythem oder Knötchenflechte.
• Sehorgan: Selten kommt es zu einer Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen.
• Fortpflanzungsorgan: Häufig treten Schwäche und/oder Vergrößerung der Brustdrüsen sowie Brustschmerzen auf; selten manifestieren sich Milchabsonderung oder vaginale Absonderungen.

Besondere Hinweise

Die Anwendung des Präparats darf erst nach einer Beratung durch den Gynäkologen begonnen werden. Dabei müssen das erwünschte Effekt und das mögliche Risiko der geplanten Therapie sorgfältig abgewogen werden.

Der Arzt sollte die Verschreibung des Präparats auf Basis einer ausführlichen medizinischen Anamnese, einer sorgfältigen klinischen Untersuchung gemäß allgemein üblichen Standards sowie der Messung des arteriellen Blutdrucks, der Untersuchung der Organe der Bauchhöhle, der Milchdrüsen und des kleinen Beckens (einschließlich zytologischer Untersuchungen) vornehmen. Zusätzlich können Kontrolluntersuchungen unter Berücksichtigung individueller Risikofaktoren angeboten werden; bei der peroralen Kontrazeption sollten diese Untersuchungen nicht seltener als alle sechs Monate durchgeführt werden.

Die Patientin muss über die Notwendigkeit einer unverzüglichen Vorstellung beim Arzt informiert werden, falls sich der Zustand verschlechtert, bestehende Pathologien zunehmen oder Risikofaktoren auftreten.

Die Frau sollte wissen, dass die Anwendung von Marwelon das Risiko für venöse und arterielle sowie thromboembolische Erkrankungen wie Thrombose der tiefen Venen, Herzinfarkt, Lungenembolie und Schlaganfall – manchmal mit tödlichem Ausgang – erhöhen kann. Diese Ereignisse treten äußerst selten auf und betreffen häufiger das erste Jahr nach Beginn der kombinierten Kontrazeptiva. Gelegentlich ist auch die Entwicklung einer Thrombose in den Gefäßen von Leber, Nieren, Darm, Netzhaut oder Gehirn möglich.

Ein Symptom zerebrovaskulärer Störungen kann eine intensive und häufig auftretende Migräne sein, die die unverzügliche Absetzung des Präparats erfordert.

Es ist notwendig, den möglichen Einfluss der Langzeitanwendung des Präparats auf das Risiko einer Krebserkrankung von Gebärmutter und Brustdrüse zu berücksichtigen.

Sehr selten werden bei Frauen unter Einnahme von Marwelon gutartige Leberveränderungen beobachtet; bösartige Neubildungen der Leber sind noch seltener, können jedoch intraabdominale Blutungen verursachen, die das Leben der Patientin gefährden. Bei der diagnostischen Abklärung einer Frau, die das Präparat einnimmt, sollte der Arzt auf das Vorliegen einer Hepatomegalie, starke Schmerzen im Oberbauch sowie Symptome einer intraabdominalen Blutung achten.

Bei Hypertriglyceridämie, einschließlich in der Familienanamnese, besteht ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis.

Bei klinisch bedeutsamem arteriellen Bluthochdruck im Rahmen einer hormonellen Empfängnisverhütung ist eine sofortige Absetzung des Präparats und die Einleitung einer Therapie der arteriellen Hypertonie erforderlich; die Wiederaufnahme der peroralen Kontrazeption ist erst nach Erreichen eines stabilen Normalblutdrucks möglich.

Bei Rückfall einer cholestatischen Gelbsucht oder akuter bzw. langdauernder Leberfunktionsstörungen ist das Präparat bis zur Normalisierung der Leberfunktion zu unterbrechen.

Patientinnen mit Diabetes mellitus sind auf regelmäßige ärztliche Kontrollen angewiesen.

Bei Patientinnen mit einer Neigung zu Chloasma ist eine Vermeidung von UV-Bestrahlung und direkter Sonneneinstrahlung ratsam.

Der empfängnisverhütende Effekt des Präparats kann beeinträchtigt sein durch das Versagen der Tablettenaufnahme, Magen-Darm-Störungen oder die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente.

Eine genaue Einschätzung des Aussehens ist erforderlich bei unregelmäßigen oder reichlichen Sekreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung; nach drei Monaten sollte dies im Rahmen der Anpassung des Organismus an das Präparat erfolgen.

Ein möglicher Grund für anhaltende unregelmäßige Blutungen kann eine Schwangerschaft oder ein Tumor sein; um deren Abwesenheit zu bestätigen, sind entsprechende Untersuchungen erforderlich, die gegebenenfalls auch einen Abstrich umfassen.

Bei fehlenden menstruationsähnlichen Blutungen über mehr als zwei aufeinanderfolgende Zyklen sollte sich die Patientin an einen Arzt wenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Marwelon bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen (einschließlich HIV/AIDS).

Hormonelle Kontrazeptiva können die Ergebnisse labormedizinischer Untersuchungen beeinflussen; die Veränderungen liegen jedoch meist im Rahmen der normalen Werte.

Der geringe Laktosegehalt in einer Tablette stellt ein unwahrscheinliches Risiko für Komplikationen bei Frauen mit Laktoseintoleranz dar.

Die Anwendung des Präparats beeinflusst nicht die Fähigkeit der Patientin, Verkehrsmittel zu nutzen und Maschinen zu bedienen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Um eine Senkung der empfängnisverhütenden Effektivität von Marwelon sowie das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen zu vermeiden, ist es bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel ratsam, vorübergehend den Arzt aufzusuchen.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

An einem kühlen, dunklen und trockenen Ort bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C lagern.

Haltbarkeit: 3 Jahre.