Marwelon

Marwelon – kombiniert monofasnyj kontrazeptiwnyj das Präparat.

Das Ausgabeverfahren und der Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: bikonvex, weiß gefärbt, mit Prägung auf beiden Seiten; auf einer Seite das Aufdruck «ORGANON» mit dem Fünfzackenstern, auf der anderen «TR» über der Zahl «5» (in 21 Tabletten pro Blister, in Säckchen aus Aluminiumfolie zu 1, 3 oder 6 Blister, im Karton 1 Säckchen).

Der Gehalt an Wirkstoffen in 1 Tablette Marvelon:

• Desogestrel – 0,15 Milligramm;
• Ethinylestradiol – 0,03 Milligramm.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Vitamin A und Stärke.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Marvelon ist für Frauen ab dem 40. Lebensjahr zur oralen Kontrazeption indiziert.

Gegenanzeigen

• Stenokardie, ischämische Herzkrankheit mit Angina Pectoris sowie andere Thrombose-Vorstufen;
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Blutpfropfembolie, einschließlich Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose, Schlaganfall (einschließlich in der Anamnese) und Herzinfarkt (einschließlich in der Anamnese);
• Migräne mit neurologischen Herdsymptomen in der Vorgeschichte;
• Schwere oder multiple Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose, einschließlich arterieller Hypertonie bei einem Blutdruck von 160/100 mmHg und höher;
• Lebererkrankungen, einschließlich in der Anamnese (bis zur vollständigen Wiederherstellung der Leberfunktion);
• Pankreatitis mit Hypertriglyceridämie (einschließlich in der Anamnese).
• Gutartige und bösartige Lebererkrankungen, einschließlich der Anamnese;
• Diabetes mellitus, der durch eine Infektion verschlimmert wird;
• Uterine Blutung von unklarer Ätiologie;
• Hormonabhängige bösartige Neubildungen der Brustdrüse und der Geschlechtsorgane oder Verdacht auf diese;
• Glukose-galaktosale Malabsorption, Intoleranz gegenüber Laktose, Laktase-Defizienz;
• Stillzeit;
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag bei Frauen über 35 Jahre;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Präparats.

Wenn die genannten Pathologien erstmals während der Anwendung von Marwelon auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Das Präparat sollte Frauen ab dem 35. Lebensjahr nicht mehr verabreicht werden, wenn bei ihnen Rauchen, thromboembolische Erkrankungen in der Familienanamnese (bei Eltern, Geschwistern), Dyslipoproteinämie, Adipositas (Körpergewicht > 30 kg/m²), arterielle Hypertonie, Herzklappenfehler, Migräne mit Aura, Vorhofflimmern, Varikose, oberflächliche Thrombophlebitis, langdauernde Immobilisierung nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen oder schweren Traumata (das Präparat muss 4 Wochen vor der geplanten Operation abgesetzt und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisation wieder aufgenommen werden), Diabetes mellitus, hämolytisch-urämisches Syndrom, erythema nodosum, seröse Zellulitis, akute oder langdauernde Lebererkrankungen (einschließlich hereditäre Hyperbilirubinämien wie das Syndrom von Gilbert, Rotor und Dubin-Johnson), Hypertriglyceridämie (einschließlich familiärer Anamnese), langdauernde entzündliche Darmerkrankungen (ulzerative Kolitis oder granulomatöse Kolitis), Veränderungen der biochemischen Kennwerte (Hyperhomozysteinämie, Resistenz gegen aktivierte Protein C, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper einschließlich Anti-Kardiolipin und Lupusantikoagulans) vorliegen; dies gilt für die nachfolgende Periode. ^kg/m2 Anwendung und Dosierung

Die Tabletten werden mit ausreichend Wasser eingenommen.

Das Dosierungsregime sieht die Einnahme von 1 Tablette einmal täglich zur gleichen Zeit über 21 Tage in der angegebenen Reihenfolge streng einhaltend vor; darauf folgt eine siebentägige Pause ohne Einnahme, wobei am 2.–3. Tag dieser Pause bei der Frau menstruationsähnliche Blutungen einsetzen können. Die Einnahme aus dem folgenden Blister beginnt 7 Tage nach vorhergehend zur gleichen Zeit, selbst wenn die Menstruation noch nicht aufgehört hat.

Bei fehlender oraler Kontrazeption im vorangegangenen Monat sollte die Einnahme des Präparates am ersten Tag des Menstruationszyklus beginnen; erfolgt der Beginn der Einnahme zwischen dem 2. und 5. Tag des Zyklus, müssen in den ersten 7 Tagen des ersten Zyklus zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption angewendet werden.

Beim Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme von Marvilon am nächsten Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorhergehenden Präparates beginnen, jedoch nicht später als an dem Tag der letzten Hormontablette oder der vorgesehenen siebentägigen Pause.

Beim Wechsel vom transdermalen Pflaster oder vom vaginalen Ring sollte die Einnahme des Präparates am Tag ihrer Abtragung beginnen, jedoch nicht später als an dem Tag der vermuteten nächsten Applikation bzw. Einführung des neuen Rings.

Beim Wechsel zu mini-tabletten kann die Einnahme an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus beginnen; vom progestagenfreien intrauterinen System oder Implantat am Tag ihrer Abtragung, von injektiver Kontrazeption am Tag der nächsten Prozedur – jeder dieser Übergänge ist durch die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über die ersten 7 Tage zu begleiten.

Nach einem Abort im ersten Trimester sollte die Einnahme der Tabletten ab dem Operationstag ohne zusätzliche Kontrazeption beginnen.

Nach dem Abort im I. Trimester ist nötig es die Aufnahme der Tabletten im Tag der Operation ohne Anwendung der zusätzlichen Kontrazeption zu beginnen.

Nach einem Abort im II. Trimester oder nach der Geburt wird die Anwendung des Präparats empfohlen; diese sollte frühestens ab dem 21.–28. Tag begonnen werden. Wenn die Einnahme in der späteren Phase aufgenommen wurde, müssen die ersten sieben Tage nicht-oralen Kontrazeptiva zusätzlich verwendet werden. Hat die Frau während der Periode nach Abort oder Geburt Geschlechtsverkehr, muss sichergestellt sein, dass bis zum Beginn der Marvelon-Anwendung keine Schwangerschaft vorliegt, oder die Anwendung bis zur ersten Menstruation verschoben werden.

Eine Hemmung der Einnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt kann die Effektivität der Kontrazeption verringern.

Wenn eine zufällige Verspätung bei der Einnahme der nächsten Tablette weniger als 12 Stunden beträgt und die Frau die Tablette in diesem Zeitintervall eingenommen hat, wird die Kontrazeption nicht beeinträchtigt; es ist erforderlich, die Einnahme im üblichen Regime fortzusetzen.

Überschreitet die Verspätung bei der Einnahme der nächsten Tablette 12 Stunden, so müssen sich nach den folgenden Regeln vorgegangen werden:

• Eine adäquate Unterdrückung des hypothalamo-hypophysär-gonadalen Systems wird durch eine ununterbrochene Einnahme der Tabletten über sieben Tage erreicht;
• Die Einnahme des Präparats darf nicht länger als sieben Tage unterbrochen werden.

In Anbetracht der zyklischen Einnahme der Tabletten, die auf drei Wochen berechnet ist, hängen weitere Effekte der Frau davon ab, zu welchem Zeitpunkt im Zyklus eine Verspätung von mehr als 12 Stunden eingetreten ist.

Wenn eine Verspätung in der ersten Woche der Präparateinnahme eingetreten ist, muss die übersehene Tablette sofort eingenommen werden – selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden –, und die Einnahme im festgelegten Regime fortzusetzen. Die Fortsetzung der Einnahme sieht eine zusätzliche Barrierekontrazeption über die folgenden sieben Tage vor.

Das Vorhandensein von Geschlechtsverkehr schließt während der vorhergehenden sieben Tage das Vorliegen einer Schwangerschaft nicht aus.

Wenn eine Verspätung eingetreten ist (muss mehr als 12 Stunden betragen) in der zweiten Woche der Therapie, muss die Frau die übersehene Tablette sofort eingenommen werden – selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden –, und die Einnahme nach dem Schema fortzusetzen. Bei einer termingemäßen Einnahme der vorhergehenden sieben Tabletten bis zur Verspätung ist eine zusätzliche Maßnahme der Kontrazeption nicht erforderlich. Bei einem Ausweis von mehr als einer Tablette in den folgenden sieben Tagen müssen zusätzliche nicht-hormonale Schutzmethoden verwendet werden.

Wenn die Verspätung auf drei Wochen des Zyklus erfolgt, kann dies die Zuverlässigkeit der Kontrazeption während der bevorstehenden Siebentage-Pause beeinträchtigen. Unter der Voraussetzung einer termingemäßen Einnahme aller vorhergehenden Tabletten aus dem Blister setzt die Frau die Therapie ohne zusätzliche Kontrazeption fort; andernfalls muss sie an einer der folgenden Empfehlungen mit gleichzeitiger Anwendung von Barrieremethoden festhalten: Im ersten Fall nimmt die Frau die Tablette sofort ein, sobald sie daran erinnert wird, und setzt die Einnahme nach dem Schema fort. Am ersten Tag der vermuteten Pause beginnt man pünktlich zur vorgesehenen Zeit mit der Einnahme aus dem nächsten Blister. Das Auslassen der Siebentage-Pause kann schmierende oder reichliche Blutungen bis zum Abschluss der zweiten Packung verursachen.

Bei einer Verspätung von mehr als 12 Stunden in der dritten Woche der Therapie sollte die Einnahme aus dem laufenden Blister eingestellt und eine Pause von sieben Tagen (ohne Überschreitung des Ausweisdatums) gemacht werden, um dann mit der neuen Packung fortzufahren. Das Fehlen einer Blutung während dieser Pause kann nach Abschluss der Tabletten aus dem zweiten Blister auf eine Schwangerschaft hindeuten.

Bei schwerwiegenden Magen-Darm-Störungen, die von Erbrechen begleitet werden, kann die Resorption des Präparates unvollständig sein und die Zuverlässigkeit der Kontrazeption mindern. Wenn die Frau innerhalb der ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der nächsten Tablette erbrochen hat und nicht auf das gewöhnliche Schema umsteigen möchte, können sie ähnliche Tabletten aus dem neuen Blister einnehmen (die Anzahl dieser Tabletten beim Besuch bei Gynäkologen oder Geburtshelfern zu bestimmen ist erforderlich).

Um die Menstruation auf eine gewünschte Zeit zu verschieben, muss die Einnahme der Tabletten aus dem folgenden Blister ohne gewöhnliche Siebentage-Pause fortgesetzt werden. Diese Phase kann bis zum Abschluss aller Tabletten des folgenden Blisters dauern; danach ist es notwendig, die Kontrazeption nach dem gewöhnlichen Schema fortzusetzen. Während der Einnahmephase aus dem zweiten Blister können schmierende Sekrete oder Durchbruchblutungen auftreten.

Um den Beginn der Menstruation auf einen gewünschten Tag zu verschieben, muss die Pause in der Einnahme auf eine bestimmte Anzahl von Tagen verkürzt werden. Dabei ist zu beachten, dass je mehr Tage die Pause umfasst, desto wahrscheinlicher das Ausbleiben der Menstruation während dieser Phase und die Entwicklung von Blutungen (reichlich oder schmierend) während der Einnahme aus dem folgenden Blister sind.

Nebenwirkungen

• Das kardiovaskuläre System: Thromboembolie (einschließlich Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, Netzhautarterien-Thrombose, Lungenvenenthrombose, Mesenterial- und Pfortaderthrombose sowie renale Adern und Venen), arterieller Blutdruckanstieg;
• Das Verdauungssystem: ulceröse Kolitis, granulomatöse Kolitis, Cholelithiasis, Verschlimmerung oder Auftreten von Gelbsucht und/oder Hautjucken, verursacht durch Cholestase;
• Die Haut: Chloasma, insbesondere bei Frauen mit Chloasma in der Schwangerschaftsanamnese;
• Das Fortpflanzungssystem: zyklische Störungen des Sekretionscharakters (häufiger in den ersten Monaten der Einnahme);
• Die übrigen Nebenwirkungen: das rote Systemfressende Flechtenpilzsyndrom (Porphyrie), das hämolytisch-urämische Syndrom, Schwangerschafts-Herpes, die kleine Chorea, allergische Reaktionen sowie der Hörverlust im Rahmen einer Otosklerose.

Die Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Marwelon beobachtet wurden (der kausale Zusammenhang zwischen ihrem Auftreten und der Einnahme des Präparats ist nicht bewiesen):

• Das Nervensystem: häufig – Migräne, Kopfschmerzen, Depressionen, Libidoverlust, Stimmungsschwankungen; selten – Libidozunahme;
• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle;
• Der Stoffwechsel und die Ernährung: häufig – Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme; selten – Gewichtsabnahme;
• Das Immunsystem: selten – Überempfindlichkeit;
• Haut und subkutane Strukturen: häufig – Exanthem, Nesselsucht; selten – polymorphes Erythem, Knötchenflechte;
• Das Sehorgan: selten – Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen;
• Das Fortpflanzungssystem: häufig – Schwäche und/oder Vergrößerung der Brustdrüsen, Brustschmerzen; selten – Milchabsonderung, vaginale Absonderungen.

Besondere Hinweise

Die Anwendung des Präparates darf erst nach einer Beratung durch den Gynäkologen begonnen werden, wobei sorgfältig das erwünschte Effekt und das mögliche Risiko der geplanten Therapie abgewogen werden müssen.

Der Arzt sollte die Verschreibung des Präparats auf Basis einer ausführlichen medizinischen Anamnese, einer sorgfältigen klinischen Untersuchung gemäß allgemein üblichen Standards sowie der Messung des arteriellen Blutdrucks, der Untersuchung der Organe der Bauchhöhle, der Milchdrüsen und des kleinen Beckens (einschließlich zytologischer Untersuchungen) vornehmen. Zusätzlich können Kontrolluntersuchungen unter Berücksichtigung individueller Risikofaktoren angeboten werden; bei der peroralen Kontrazeption sollten diese Untersuchungen nicht seltener als alle sechs Monate durchgeführt werden.

Die Patientin muss über die Notwendigkeit einer unverzüglichen Vorstellung beim Arzt im Falle einer Verschlechterung des Zustands, einer Zunahme bestehender Pathologien oder beim Auftreten von Risikofaktoren informiert werden.

Die Frau sollte wissen, dass die Anwendung von Marwelon das Risiko für venöse und arterielle sowie thromboembolische Erkrankungen wie Thrombose der tiefen Venen, Herzinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall – manchmal mit tödlichem Ausgang – erhöhen kann. Diese Erkrankungen treten äußerst selten auf und betreffen häufiger das erste Jahr nach Beginn der kombinierten Kontrazeptiva. Gelegentlich ist auch die Entwicklung einer Thrombose in den Gefäßen von Leber, Nieren, Darm, Netzhaut oder Gehirn möglich.

Ein Symptom zerebrovaskulärer Störungen kann eine intensive und häufig auftretende Migräne sein, die die unverzügliche Absetzung des Präparats erfordert.

Es ist notwendig, den möglichen Einfluss der Langzeitanwendung des Präparats auf das Risiko einer Krebserkrankung von Gebärmutter und Brustdrüse zu berücksichtigen.

Sehr selten wird bei Frauen unter Einnahme von Marwelon eine gutartige Leberveränderung beobachtet; bösartige Neubildungen der Leber sind noch seltener, können jedoch intraabdominale Blutungen verursachen, die das Leben der Patientin gefährden können. Bei der diagnostischen Abklärung einer Frau, die das Präparat einnimmt, sollte der Arzt auf das Vorliegen einer Hepatomegalie, starke Schmerzen im Oberbauch sowie Symptome einer intraabdominalen Blutung achten.

Bei Hypertriglyceridämie, einschließlich in der Familienanamnese, besteht ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis.

Im Falle eines klinisch bedeutsamen arteriellen Bluthochdrucks im Rahmen einer hormonellen Empfängnisverhütung ist eine sofortige Absetzung des Präparats und die Einleitung einer Therapie der arteriellen Hypertonie erforderlich; die Wiederaufnahme der peroralen Kontrazeption ist nur nach Erreichen eines stabilen normalen Blutdruckes möglich.

Im Falle eines Rückfalls einer cholestatischen Gelbsucht oder akuter bzw. langdauernder Funktionsstörungen ist das Präparat bis zur Normalisierung der Leberfunktion zu unterbrechen.

Frauen mit Diabetes mellitus müssen regelmäßige medizinische Untersuchungen durchführen.

Patientinnen, die zu Chloasma neigen, sollten UV-Bestrahlung und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.

Der empfängnisverhütende Effekt des Präparats kann beeinträchtigt sein durch das Versagen der Tablettenaufnahme, Magen-Darm-Störungen oder die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente.

Die genaue Einschätzung des Aussehens ist erforderlich bei unregelmäßigen oder reichlichen Sekreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung; nach drei Monaten sollte dies im Rahmen der Anpassung des Organismus an das Präparat erfolgen.

Ein möglicher Grund für anhaltende unregelmäßige Blutungen kann eine Schwangerschaft oder ein Tumor sein; um deren Abwesenheit zu bestätigen, müssen entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden, die auch eine Probeabstrich-Untersuchung umfassen können.

Bei fehlenden menstruationsähnlichen Blutungen über mehr als zwei aufeinanderfolgende Zyklen sollte sich die Patientin an einen Arzt wenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Marwelon schützt nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen (einschließlich HIV/AIDS).

Hormonelle Kontrazeptiva können die Ergebnisse labormedizinischer Untersuchungen beeinflussen; die Veränderungen liegen jedoch meist innerhalb der normalen Werte.

Der geringe Gehalt an Laktose in einer Tablette stellt ein unwahrscheinliches Risiko für Komplikationen bei Frauen mit Laktoseintoleranz dar.

Die Anwendung des Präparats beeinflusst nicht die Fähigkeit der Patientin, Verkehrsmittel zu nutzen und Maschinen zu bedienen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Um die Senkung der empfängnisverhütenden Effektivität von Marwelon und um das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen zu vermeiden, ist es bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel ratsam, vorübergehend den Arzt zu konsultieren.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Kindern aufbewahren.

Vor Licht geschützt an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von 2–30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.