Melbek

Melbek – nesteroidnyj das antiphlogistische Präparat, das für die symptomatische Therapie der entarteten und entzündlichen Krankheiten der Gelenke verwendet wird, die vom Schmerzsyndrom begleitet werden.

Ausgabeform und Lagerbestand

Melbek wird in zwei Darreichungsformen angeboten:

• Zur intramuskulären Anwendung: eine grünlichgelbe, klare Lösung (je 1,5 ml pro Ampulle; je 3 Ampullen pro Schale; je 1 Schale pro Karton);
• Tabletten: hellgelb, rund, mit der Aufschrift „Rojok" auf einer Seite (je 5, 10 oder 30 Stück pro Blister; je 1–3 Blister pro Karton).

Der Inhalt von 1 Ampulle (1,5 ml) injizierbarer Lösung umfasst:

• Die Wirksubstanz: Meloxikam – 15 Milligramm;
• Hilfsstoffe: 1 mg Natriumhydroxid oder 1 mg Salzsäure, Glykokoll, Meglum, Poloxamer 188, Glikofurol, Natriumchlorid sowie Wasser für Injektionszwecke.

Der Inhalt von 1 Tablette umfasst:

• Der Wirkstoff: Meloksikam – 7,5 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat, kolloidales Siliziumdioxid, Crospovidon, Laktose, Magnesiumstearat und Povidon-KSO.

Angaben zur Anwendung

Melbek wird für die symptomatische Therapie der Osteoarthrose, rheumatoider Arthritis, der Spondylarthrose sowie anderer entzündlicher und degenerativer Gelenkerkrankungen mit Schmerzsyndrom empfohlen.

Kontraindikationen

Absolute:

• Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• Erkrankungen des Verdauungstraktes entzündlichen Charakters (Granulomatöse Kolitis, nichtspezifische Ulzerative Kolitis);
• Blutungen (einschließlich zerebrovaskulärer);
• Ausgeprägte Leberinsuffizienz oder floride Lebererkrankungen;
• Die ausgeprägte renale Insuffizienz bei Patientinnen, die sich nicht der Dialyse unterziehen (die Kreatinin-Klärfunktion beträgt 30 ml pro Minute weniger), fortschreitende Nierenkrankheiten einschließlich bestätigter Hyperkaliämie;
• Der Zeitraum nach der Durchführung einer Aortokoronar-Bypass-Operation;
• Die Kombination (teilweise oder vollständig) von Bronchialasthma, rezidivierender Polypose der Nase und okulonäsaler Dysphorie mit Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (einschließlich Hinweise in der Anamnese);
• Erosive-ulzeröse Veränderungen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms sowie floride Magen-Darm-Blutungen;
• Seltene erbliche Erkrankungen: Intoleranz gegenüber Laktose, Laktase-Defizienz oder Glukosogalaktosämie (für Tabletten);
• Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und medikamentösen Mitteln der Pyrazolon-Reihe (für Tabletten);
• Die Schwangerschaft;
• Die Stillzeit (Periode der Milchabsonderung);
• Das Alter bis zu 18 Jahren (für injizierbare Lösungen); bis zu 15 Jahren (für Tabletten);
• Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparates.

Relativ (Melbek muss bei den folgenden Erkrankungen/Zuständen mit Vorsicht angewendet werden):

• Zerebrovaskuläre Erkrankungen, die durch pathologische Veränderungen der zerebralen Gefäße bedingt sind und von einer Störung des Gehirnblutkreislaufs begleitet werden;
• Diabetes mellitus;
• Ischämische Herzkrankheit;
• Hyperlipidämie und/oder Dyslipidämie;
• Erkrankungen der peripheren Arterien;
• Chronisches Herzversagen;
• Somatische Erkrankungen (bei schwerem Verlauf);
• Eine Kreatinin-Klärleistung von 30–60 ml pro Minute;
• Geschwürinfektionen des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese;
• Die Infektion Helicobacter pylori;
• Der häufige Konsum von alkoholischen Getränken und das Rauchen;
• Eine langdauernde Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
• Die gleichzeitige Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antiaggreganzien sowie oralen Glukokortikosteroiden;
• Fortgeschrittenes Alter.

Zur Senkung des Risikos für gastrointestinale Komplikationen sollten die kleinstmöglichen Wirkungs Dosen und kürzestmögliche Therapiedauern angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Die Lösung zur intramuskulären Gabe:
Das Präparat ist nötig es mittels der tiefen intramuskulären Injektion (einzuleiten die intravenöse Einführung der Lösung ist kontraindiziert).

Melbek ist in Form einer Injektionslösung ausschließlich während der ersten 2 bis 3 Tage der Therapie anzuwenden; danach sollte auf die orale Einnahme des Präparats umgestellt werden. Die Tagesdosis richtet sich nach dem Schweregrad des entzündlichen Prozesses und der Intensität der Schmerzen und beträgt 7,5 oder 15 Milligramm; die Applikationshäufigkeit – einmal täglich.

Das Mischen der Lösung in einer Spritze mit anderen Arzneimitteln ist nicht gestattet.

Tablettenform.
Die Einnahme von Melbek erfolgt bevorzugt während der Mahlzeiten.

Das Präparat wird in den folgenden Tagesdosen (einmalig eingenommen) üblicherweise verschrieben:

• Bei Spondylarthrose – 15 Milligramm;
• Bei rheumatoider Arthritis – 15 Milligramm (bei Besserung kann die Dosis auf zwei Aufnahmen reduziert werden);
• Bei Osteoarthrose – 7,5 Milligramm (bei unzureichender Wirkung kann die Dosis bis zu 15 Milligramm erhöht werden).

Die maximale Tagesdosis von Melbek (Tabletten oder injizierbare Lösung) beträgt 15 Milligramme. Bei Vorliegen eines erhöhten Risikos für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich auf der Hämodialyse befinden, ist das Präparat in einer Tagesdosis über 7,5 Milligramm nicht anzuwenden.

Die Gesamtdosis von Melbek (in Tablettenform und als injizierbare Lösung) darf einen Tag lang 15 Milligramme nicht überschreiten.

Nebenwirkungen.

• Nervensystem: häufig – Kopfschmerzen, Schwindel; selten – Müdigkeit, Ohrensausen, Vertigo; selten – Albträume, Verwirrtheit, emotionale Labilität, Bewusstseinsstörungen.
• Das kardiovaskuläre System: häufig – periphere Wassergeschwülste; selten – Herzklopfen, arterieller Blutdruckanstieg, „Priliwy" des Blutes zur Gesichtshaut;
• Das Verdauungssystem: häufig – Dyspepsie (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, abdominale Schmerzen, Obstipation, Meteorismus); selten – Gastroduodenalulcus, Rülpsen, Hyperbilirubinämie, vorübergehende Aktivitätssteigerung der Lebertransaminasen, Ösophagitis, Stomatitis, Blutung aus dem Gastrointestinaltrakt (einschließlich okkult); selten – Hepatitis, GI-Trakt-Perforation, Kolitis, Gastritis;
• Das Ausscheidungssystem: selten – Hyperkaliämie, Hyperkreatininämie und/oder Harnstoffanstieg im Blutserum; sehr selten – akute Niereninsuffizienz; die Verbindung zur Therapie besteht aus interstitieller Nephritis, Albuminurie, Hämaturie (nicht bestimmt);
• Das Atemsystem: selten – akutes Bronchialasthma, Bronchospasmus;
• Die Blutzirkulationsorgane: selten – Anämie; selten – Hämo grammsveränderung (einschließlich Thrombozytopenie, Felty-Syndrom);
• Die Sinnesorgane: selten – Vertigo; selten – Sehstörung (einschließlich Sehunsicherheit, Konjunktivitis), Ohrensausen;
• Die Hautdecken: selten – Juckreiz, angioneurotisches Ödem, Exanthem; selten – Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom; sehr selten – blasige Effloreszenzen, polymorphes Erythem;
• Die allergischen Reaktionen: selten – anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen;
• Lokale Reaktionen (bei Anwendung der injizierbaren Lösung): Brennen und Schmerz am Einstichort.

Besondere Hinweise

Bei der Therapieerfassung ist besondere Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Patientinnen unter Antikoagulation geboten, da das Risiko gastrointestinaler erosiver Geschwüre erhöht ist.

Eine Korrektur des Dosierungsregimes bei Niereninsuffizienz (basierend auf der Kreatinin-Klärfunktion) ist nicht erforderlich, wenn die Clearance 30 ml/min beträgt.

Bei der Kombination von Melbek mit anderen Arzneimitteln ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr notwendig.

Im Falle allergischer Reaktionen, wie Exantheme, Juckreiz, Photosensibilisierung oder Urtikaria, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Es ist zu beachten, dass Melbek Symptome von Infektionskrankheiten maskieren kann; zudem beeinflusst das Präparat die Fruchtbarkeit, weshalb es Frauen nicht empfohlen wird, die eine Schwangerschaft planen.

Während der Therapie können unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten; daher sollte auf das Führen von Kraftfahrzeugen sowie die Ausübung von Tätigkeiten verzichtet werden, die erhöhte Konzentration erfordern.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der Kombination von Melbek mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Wirkungen eintreten:

• Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (mit Acetylsalzsäure): Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Blutungen und erosive-ulzeröse Infektionen;
• Antihypertensiva: Verminderung ihrer Wirksamkeit.
• Thrombolitische Präparate und Antikoagulanzien: Erhöhung des Blutungsrisikos (periodische Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich).
• Methotrexat: Erhöhung des Risikos für Anämie und das Felty-Syndrom infolge verstärkter Nebenwirkungen auf das hämatopoetische System (periodische allgemeine Blutanalyse erforderlich).
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Blutungen.
• Intrauterine Kontrazeptiva: Senkung ihrer Wirksamkeit.
• Lithiumpräparate: Lithiumkumulation und Zunahme der toxischen Wirkung (bei Kombinationstherapie ist eine Kontrolle der Lithiumkonzentration im Blut empfehlenswert).
• Ciclosporin und Diuretika: Erhöhung des Risikos für Niereninsuffizienz.
• Cholestyramin: Verstärkung seiner Bindung aus dem Gastrointestinaltrakt.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Vor Licht geschützt, an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 4 Jahre.