Melbecke

Melbek – ein nichtsteroidales antiphlogistisches Präparat zur symptomatischen Therapie degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen, die von einem Schmerzsyndrom begleitet werden.

Darreichungsform und Verfügbarkeit

Melbek ist in zwei Darreichungsformen erhältlich:

• Zur intramuskulären Anwendung: eine grünlichgelbe, klare Lösung (je 1,5 ml pro Ampulle; je 3 Ampullen pro Schale; je 1 Schale pro Karton);
• Tabletten: hellgelb, rund, mit der Aufschrift „Rojok" auf einer Seite (je 5, 10 oder 30 Stück pro Blister; je 1–3 Blister pro Karton).

Der Inhalt einer Ampulle mit 1,5 ml injizierbarer Lösung besteht aus:

• Wirkstoff: Meloxicam in einer Dosierung von 15 mg;
• Hilfsstoffe: 1 mg Natriumhydroxid oder 1 mg Salzsäure, Glycin, Meglum, Poloxamer 188, Glikofurol, Natriumchlorid sowie Wasser für Injektionszwecke.

Der Inhalt einer Tablette umfasst:

• Wirkstoff: Meloxicam – 7,5 Milligramm;
• Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat, kolloidales Siliziumdioxid, Crospovidon, Laktose, Magnesiumstearat und Povidon-K90.

Anwendungshinweise

Melbek wird zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthrose, rheumatoider Arthritis, Spondylarthrose sowie anderer entzündlicher und degenerativer Gelenkerkrankungen mit Schmerzsymptomatik empfohlen.

Kontraindikationen

Absolut:

• Kontraindikationen
• Absolut: dekompensierte Herzinsuffizienz; entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes (z. B. granulomatöse Kolitis, nichtspezifische Ulzerative Kolitis)
• Kontraindikationen
• Absolut: Blutungen (einschließlich zerebrovaskulärer); ausgeprägte Leberinsuffizienz sowie floride Lebererkrankungen
• Absolute Kontraindikation: ausgeprägte renale Insuffizienz bei Patientinnen, die sich keiner Dialyse unterziehen (die Kreatinin-Klärfunktion liegt um 30 ml/min unter dem Normalwert), sowie fortschreitende Nierenerkrankungen mit bestätigter Hyperkaliämie
• Der Zeitraum nach einer Aortokoronar-Bypass-Operation
• Kombination (teilweise oder vollständig) von Bronchialasthma, rezidivierender Polypose der Nase und okulonäsaler Dysphorie mit Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure sowie anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich relevanter Hinweise in der Anamnese)
• Erosive-ulzeröse Veränderungen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms sowie floride Magen-Darm-Blutungen
• Seltene erbliche Erkrankungen: Laktoseintoleranz, Laktaseinsuffizienz oder Glukosogalaktosämie (bei Anwendung von Tabletten)
• Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure sowie medikamentösen Mitteln der Pyrazolon-Reihe (bei Anwendung von Tabletten)
• Schwangerschaft
• Stillzeit (Phase der Milchabsonderung)
• Alter bis zum 18. Lebensjahr (bei injizierbaren Darreichungsformen); bis zum 15. Lebensjahr (bei Tabletten)
• Hypersensibilität gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Relativ (Melbek muss bei den folgenden Erkrankungen oder Zuständen mit Vorsicht angewendet werden):

• Zerebrovaskuläre Erkrankungen, die auf pathologischen Veränderungen der Hirngefäße beruhen und von einer Störung des Gehirnblutkreislaufs begleitet sind;
• Diabetes mellitus
• Ischämisches Herzkranzleiden
• Lipidstoffwechselstörung (Hyper- und Dyslipidämie)
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit
• Chronische Herzinsuffizienz
• Begleitende somatische Erkrankungen (im schweren Verlauf)
• Eine Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml/min
• Geschwüre im Gastrointestinaltrakt (in der Anamnese)
• Eine Heliobakter-Pylori-Infektion
• Häufiger Konsum von Alkohol und Tabak
• Eine langdauernde Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika
• Die gleichzeitige Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antiaggreganzien sowie oralen Glukokortikosteroiden
• Ein fortgeschrittenes Alter.

Um das Risiko gastrointestinaler Komplikationen zu senken, sollten die kleinstmöglichen Wirkstoffdosen und kürzestmögliche Therapiedauern angewendet werden.

Anwendungsart und Dosierung

Die Lösung zur intramuskulären Gabe:
Das Präparat wird mittels tiefer intramuskulärer Injektion verabreicht (die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert).

Melbek wird ausschließlich während der ersten 2 bis 3 Tage der Therapie als Injektionslösung angewendet; danach sollte auf die orale Einnahme des Präparats umgestellt werden. Die Tagesdosis richtet sich nach dem Schweregrad des entzündlichen Prozesses und der Intensität der Schmerzen und beträgt 7,5 oder 15 Milligramm; die Applikationshäufigkeit beträgt einmal täglich.

Das Mischen der Lösung in einer Spritze mit anderen Arzneimitteln ist nicht gestattet.

Tablettenform.
Die Einnahme von Melbek erfolgt bevorzugt während der Mahlzeiten.

Das Präparat wird in den folgenden Tagesdosen (einmalig eingenommen) üblicherweise verschrieben:

• Bei Spondylarthrose: 15 mg.
• Bei rheumatoider Arthritis: 15 mg (bei Besserung kann die Dosierung auf zwei Einzeldosen pro Tag reduziert werden).
• Bei Osteoarthrose: 7,5 mg (bei unzureichender Wirkung kann die Dosis bis zu 15 mg erhöht werden).

Die maximale Tagesdosis von Melbek (Tabletten oder injizierbare Lösung) beträgt 15 mg. Bei Vorliegen eines erhöhten Risikos für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz unter Hämodialyse ist das Präparat in einer Tagesdosis über 7,5 mg nicht anzuwenden.

Die maximale Tagesdosis von Melbek (Tabletten oder injizierbare Lösung) beträgt 15 mg. Bei Vorliegen eines erhöhten Risikos für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz unter Hämodialyse ist das Präparat in einer Tagesdosis über 7,5 mg nicht anzuwenden.

Nebenwirkungen.

• Nervensystem: häufig Kopfschmerzen und Schwindel; selten Müdigkeit, Ohrensausen, Vertigo sowie Albträume, Verwirrtheit, emotionale Labilität und Bewusstseinsstörungen.
• Kardiovaskuläres System: häufig periphere Ödeme; selten Herzpalpitationen, arterieller Blutdruckanstieg sowie ein verstärkter Blutfluss zur Gesichtshaut.
• Verdauungssystem: häufig Dyspepsie (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Blähungen); selten Magen-Darm-Geschwüre, Aufstoßen, Hyperbilirubinämie, vorübergehende Aktivitätssteigerung der Lebertransaminasen, Ösophagitis, Stomatitis sowie Blutung aus dem Gastrointestinaltrakt (einschließlich okkult); selten Hepatitis, GI-Trakt-Perforation, Kolitis, Gastritis;
• Ausscheidungssystem: selten Hyperkaliämie, Hyperkreatininämie und/oder Harnstoffanstieg im Blutserum; sehr selten akute Niereninsuffizienz; die Verbindung zur Therapie besteht aus interstitieller Nephritis, Albuminurie sowie Hämaturie (nicht bestimmt).
• Atemwege: selten akutes Bronchialasthma oder Bronchospasmus;
• Blutzirkulationsorgane: selten Anämie; selten Hämogrammsveränderungen (einschließlich Thrombozytopenie, Felty-Syndrom);
• Sinnesorgane: selten Vertigo; selten Sehstörungen (einschließlich Sehunsicherheit, Konjunktivitis) sowie Ohrensausen;
• Hautdecken: selten Juckreiz, angioneurotisches Ödem oder Exanthem; selten Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom; sehr selten blasige Effloreszenzen oder polymorphes Erythem;
• Allergische Reaktionen: selten anaphylaktische oder anaphylatoide Reaktionen.
• Lokale Reaktionen (bei Anwendung der injizierbaren Lösung): Brennen und Schmerz am Einstichort.

Besondere Hinweise

Bei der Therapieüberwachung ist besondere Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Patientinnen unter Antikoagulation geboten, da das Risiko gastrointestinaler erosiver Geschwüre erhöht ist.

Eine Anpassung des Dosierungsregimes bei Niereninsuffizienz (basierend auf der Kreatinin-Clearance) ist nicht erforderlich, wenn die Clearance 30 ml/min beträgt.

Bei der Kombination von Melbek mit anderen Arzneimitteln ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr notwendig.

Im Falle allergischer Reaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Photosensibilisierung oder Urtikaria muss die Behandlung abgebrochen werden.

Es ist zu beachten, dass Melbek Symptome von Infektionskrankheiten maskieren kann; zudem beeinflusst das Präparat die Fruchtbarkeit, weshalb es Frauen nicht empfohlen wird, die eine Schwangerschaft planen.

Während der Therapie können unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten; daher sollte auf das Führen von Kraftfahrzeugen sowie die Ausübung von Tätigkeiten verzichtet werden, die erhöhte Konzentration erfordern.

Zu beachten sind Arzneimittelinteraktionen.

Bei der Kombination von Melbek mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Wirkungen eintreten:

• Andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) in Kombination mit Acetylsalicylsäure: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Blutungen sowie erosive und ulzeröse Läsionen.
• Antihypertensiva: Verminderung ihrer Wirksamkeit.
• Thrombolitika und Antikoagulanzien: Erhöhung des Blutungsrisikos (periodische Kontrolle der Gerinnungswerte erforderlich).
• Methotrexat: Erhöhtes Risiko für Anämie und das Felty-Syndrom infolge verstärkter Nebenwirkungen auf das hämatopoetische System (periodische allgemeine Blutanalyse erforderlich).
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
• Intrauterine Kontrazeptiva: Senkung ihrer Wirksamkeit.
• Lithiumpräparate: Lithiumkumulation und Zunahme der toxischen Wirkung (bei Kombinationstherapie ist eine Kontrolle der Lithiumkonzentration im Blut empfehlenswert).
• Cyclosporin und Diuretika: Erhöhung des Risikos einer Niereninsuffizienz.
• Cholestyramin: Verstärkte Bindung im Gastrointestinaltrakt.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Vor Licht schützen, an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 4 Jahre.