Meronem

Meronem – das antibakterielle Präparat des breiten Spektrums des Effektes.

Darreichungsform und Inhalt

Meronem wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (w/w) in folgenden Packungen geliefert: weiße bis hellgelbe Farbe (500 mg in Glasampullen à 10 ml, 10 Ampullen pro Karton mit Kennzeichnung des ersten Aufbruchs; 1000 mg in Glasampullen à 30 ml, 10 Ampullen pro Karton mit Kennzeichnung des ersten Aufbruchs).

Wirkstoff: Meropenem-Trijdrat, bezogen auf wasserfreies Meropenem 500 oder 1000 mg pro Ampulle.

Hilfsstoff: Natriumcarbonat (wasserfrei).

Anwendungsangaben

Dem Erwachsenen und den Kindern ist Meronem für eine Dauer von 3 Monaten zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen (als Monopräparat oder in Kombination mit anderen antimikrobiellen Mitteln) zu verabreichen:

• Infektionen der Bauchhöhle;
• Infektionen des Urogenitalsystems;
• Infektiös-entzündliche Erkrankungen der Organe des kleinen Beckens, einschließlich Endometritis;
• Sepsis;
• Meningitis;
• Infektionen der Haut und ihrer Strukturen.

Meronem ist als Monopräparat oder in Kombination mit antifungalen/virustötenden Mitteln zur empirischen Therapie bei Erwachsenen mit fieberhafter Neutropenie zu verabreichen, die von den Symptomen dieser Erkrankung begleitet wird.

Kontraindikationen;

Absolute Kontraindikationen:

• Das Kindesalter bis zum Alter von 3 Monaten;
• Eine bekannte Hypersensibilität gegenüber beta-Lactam-Antibiotika (insbesondere Cephalosporine und/oder Penicillinen), einschließlich schwerer Haut- oder anaphylaktischer Reaktionen;
• Hinweise in der Anamnese auf eine erhöhte Sensitivität gegenüber Meropenem oder anderen Carbapenemen.

Relativ (es ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko für die Entwicklung von Komplikationen besteht):

• Gastrointestinale Beschwerden (z. B. Diarrhöe), insbesondere bei Patienten mit Kolitis;
• Das gleichzeitige Verabreichen potenziell nephrotoxischer Präparate kann das Nierenversagen begünstigen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Meronem nur verschrieben werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Kind überwiegt.

Anwendungsart und Dosierung

Meronem wird intravenös als Bolusinjektion (mindestens 5 Minuten) oder als Infusion (15–30 Minuten) verabreicht.

Für bolusartige Injektionen wird Meronem mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt (250 mg Meropenem auf 5 ml).

Für w/w der Infusionen Meronem trennen von einem der folgenden Liquore (in Höhe von 50–200 ml): 5 %ige oder 10 %ige Dextrose-Lösung, 2,5 %ige oder 10 %ige Mannitol-Lösung, 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Dextrose-Lösung mit 0,225 %iger Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Dextrose-Lösung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Dextrose-Lösung mit 0,02 %iger Natriumbicarbonat-Lösung oder 5 %ige Dextrose-Lösung mit 0,15 %iger Kaliumchlorid-Lösung.

Bei der Züchtung sind die Standardregeln der Asepsis vor der Einführung zu beachten – das Aufschütteln der getrennten Lösung. Meronem darf nicht verschüttet werden oder anderen Präparaten beigefügt werden. Alle Flaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden individuell je nach Erreger, Schwere des Krankheitsverlaufs und dem allgemeinen Zustand des Patienten festgelegt.

Die empfohlenen Erwachsenendosen:

• Pneumonie, gynäkologische Infektionen, Infektion der Harnwege, Haut und ihrer Strukturen: 500 mg intravenös alle 8 Stunden;
• Peritonitis, Sepsis, nosokomiale Pneumonie, Verdacht auf bakterielle Infektion bei Patienten mit Symptomen der Neutropenie: 1000 mg intravenös alle 8 Stunden;
• Meningitis: 2000 mg alle 8 Stunden.

Die empfohlenen Erwachsenendosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen je nach Kreatinin-Klärfunktion (KK):

• KK 26–50: 1 Dosis alle 12 Stunden;
• KK 10–25: ½ der Dosis alle 12 Stunden.
• KK weniger 10: Der l der Dosis jede 24 Stunden.

Das Wirkstoff Meronem wird bei der Hämodialyse ausgeschieden. Aus diesem Grund ist es bei der Dauerbehandlung zur Wiederherstellung einer wirksamen Konzentration empfehlenswert, die vom Arzt verordnete Dosis nach Abschluss des Dialyseverfahrens zu verabreichen.

Es liegen keine Erfahrungen vor zur Anwendung von Meronem bei Patientinnen mit Peritonealdialyse.

Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren wird das Präparat intravenös alle 8 Stunden in einer Dosis von 10–20 mg je nach Körpergewicht, dem Zustand des Kindes sowie der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Schweregrad der Erkrankung verabreicht.

Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg werden Erwachsenendosen verordnet.

Die empfohlene Dosis bei Meningitis beträgt 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 8 Stunden.

Es liegen keine Erfahrungen vor zur Anwendung von Meronem bei Kindern mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Mögliche Nebenwirkungen

Insgesamt wird das Präparat von den Patienten gut vertragen; die Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen sind selten.

Mögliche unerwünschte Reaktionen:

• Häufig: Thrombozytose; selten: Blutplättchenmangel, Eosinophilie; sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Felty-Syndrom;
• Gastrointestinaltrakt: häufig – Erhöhung der Aktivität der Lebertransaminasen, Diarrhöe, Übelkeit und/oder Erbrechen, Erhöhung der Bilirubin-Konzentration im Blutserum, alkalische Phosphatase und Laktatdehydrogenase; selten: Verstopfung und cholestatische Hepatitis*; sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis;
• Nervensystem: selten – Pareästhesie, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit*, Übererregbarkeit*, Angstzustände*, Ohnmacht*, Depression*, Halluzinationen*; selten: Krampfanfälle;
• Immunsystem: sehr selten – Manifestationen einer Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem;
• Kardiovaskuläres System: selten – Lungenarterienembolie*, Bradykardie*, Tachykardie*, Senkung oder Erhöhung des arteriellen Blutdrucks*, Herzmuskelinsuffizienz*, Herzinfarkt*, Herzstillstand*;
• Nieren und Harnsystem: selten – Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Konzentration im Blut;
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Hautjucken, Ausschlag und Urtikaria; sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, polymorphes Erythem, toxische epidermale Nekrolyse;
• Atemsystem: selten – Dyspnoe*;
• Sonstige: häufig – lokale Reaktionen (Schmerz, Entzündung, Thrombophlebitis an der Injektionsstelle); selten – Candidose der Mundschleimhaut, vaginale Candidose.

Die kausale Beziehung dieser Nebenwirkungen zu Meronem ist nicht geklärt.

Besondere Hinweise

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Meronem bei Kindern mit primärem oder neu auftretendem Immunitätsdefekt sowie bei Neutropenie vor.

Die Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen sollte unter sorgfältiger Kontrolle der Bilirubin-Konzentration und der Transaminasen-Aktivität erfolgen.

Aufgrund des Risikos einer Vermehrung unempfindlicher Mikroorganismen während der Therapie ist eine engmaschige Überwachung des Patientenzustands erforderlich.

Bei der Anwendung von Meronem als Monopräparat zur Behandlung von Patienten in kritischen Zuständen, bei denen eine Infektion der unteren Atemwege durch *Pseudomonas aeruginosa* vermutet wird, ist es ratsam, regelmäßig Tests auf die Empfindlichkeit des Erregers durchzuführen.

In seltenen Fällen kann Meronem zur Entwicklung einer Pseudomembranösen Kolitis beitragen, deren Verlauf von leicht bis lebensbedrohlich variieren kann. Es ist wichtig, das Risiko für eine Pseudomembranöse Kolitis im Falle von Diarrhöe unter Therapie mit dem Präparat zu beachten.

Die Wahrscheinlichkeit allergischer Kreuzreaktionen zwischen Meronem und Cephalosporinen sowie Penicillinen (beta-Lactam-Antibiotika) ist zu berücksichtigen. Es liegen Berichte über seltene Fälle schwerer hypersensitiver Reaktionen auf Meropenem, einschließlich tödlicher Verläufe vor. Daher muss vor der Gabe des Präparats eine sorgfältige Anamnese bezüglich Hypersensibilitätsreaktionen auf beta-Lactam-Antibiotika erhoben werden. Im Falle eines Vorliegens solcher Reaktionen sollte das Präparat mit besonderer Vorsicht eingesetzt oder bei Auftreten einer allergischen Reaktion sofort abgesetzt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Meronem ist nicht zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch methicillin-resistente Staphylokokken verursacht werden, indiziert.

Der Einfluss des Präparats auf die Reaktionsfähigkeit und Konzentrationsfähigkeit wurde nicht untersucht. Dennoch sollte das Risiko für Nebenwirkungen wie Paresthesien, Kopfschmerzen oder Krampfanfälle berücksichtigt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Meronem mit den Präparaten Walprojewoj und Acidum wird nicht empfohlen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Bei einer Temperatur bis zu 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort lagern; vor dem Einfrieren schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.

Eine getrennte Lagerung von Meronem mindert die Wirksamkeit des Präparats.

Art des Lösungsmittels: Lagerzeit im Kühlschrank (4 °C) / Lagerzeit bei Zimmertemperatur (15–25 °C).

• Wasser für Injektionen: 8 Stunden / 24 Stunden.
• 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung: 8 Stunden / 48 Stunden.
• 5 %ige Dextrose-Lösung: 3 Stunden / 14 Stunden.
• 10 %ige Dextrose-Lösung: 2 Stunden / 8 Stunden.
• 5 %ige Dextrose-Lösung und 0,225 %iges Natriumchlorid: 3 Stunden/14 der Stunden;
• 5 %ige Dextrose-Lösung und 0,15 %iges Kaliumchlorid: 3 Stunden/14 der Stunden;
• 5 %ige Dextrose-Lösung und 0,02 %iges Natriumbicarbonat: 2 Stunden/8 der Stunden;
• 5 %ige Dextrose-Lösung und 0,9 %iges Natriumchlorid: 3 Stunden/14 der Stunden;
• 2,5- oder 10 %ige Mannitollösung: 3 Stunden/14 der Stunden.