Meronem

Meronem – ein Antibiotikum mit breitem Wirkspektrum.

Darreichungsform und Inhalt

Meronem wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (w/w) in folgenden Packungen geliefert: weiße bis hellgelbe Farbe (500 mg in Glasampullen à 10 ml, 10 Ampullen pro Karton mit Kennzeichnung des ersten Aufbruchs; 1000 mg in Glasampullen à 30 ml, 10 Ampullen pro Karton mit Kennzeichnung des ersten Aufbruchs).

Wirkstoff: Meropenem-Trijdrat, bezogen auf wasserfreies Meropenem in einer Dosierung von 500 oder 1000 mg pro Ampulle.

Hilfsstoffe: Natriumcarbonat (wasserfrei).

Anwendungsangaben

Meronem ist für Erwachsene und Kinder zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten als Monopräparat oder in Kombination mit anderen antimikrobiellen Mitteln anzuwenden:

• Infektionen der Bauchhöhle
• Infektionen des Urogenitalsystems
• Infektiös-entzündliche Erkrankungen der Organe des kleinen Beckens, einschließlich Endometritis
• Sepsis
• Meningitis
• Hautinfektionen

Meronem ist als Monopräparat oder in Kombination mit antifungalen/virustötenden Mitteln zur empirischen Therapie bei Erwachsenen mit fieberhafter Neutropenie indiziert, die von den Symptomen dieser Erkrankung begleitet wird.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Das Kindesalter bis zum Alter von 3 Monaten
• Eine bekannte Hypersensibilität gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika (insbesondere Cephalosporine und/oder Penicillinen), einschließlich schwerer Haut- oder anaphylaktischer Reaktionen
• Hinweise in der Anamnese auf eine erhöhte Sensitivität gegenüber Meropenem oder anderen Carbapenemen

Es ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko für die Entwicklung von Komplikationen besteht:

• Gastrointestinale Beschwerden (z. B. Durchfall), insbesondere bei Patienten mit Kolitis;
• Die gleichzeitige Gabe potenziell nephrotoxischer Arzneimittel kann ein Nierenversagen begünstigen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Meronem nur verschrieben werden, wenn der zu erwartende therapeutische Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Kind überwiegt.

Anwendung und Dosierung

Meronem wird intravenös als Bolusinjektion (mindestens über 5 Minuten) oder als Infusion (über 15 bis 30 Minuten) verabreicht.

Für bolusartige Injektionen wird Meronem mit sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt (250 mg Meropenem auf 5 ml).

Zur Infusion wird Meronem von einem der folgenden Liquore getrennt (in Höhe von 50–200 ml): 5 %ige oder 10 %ige Dextrose-Lösung, 2,5 %ige oder 10 %ige Mannitol-Lösung, 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Dextrose-Lösung mit 0,225 %iger Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Dextrose-Lösung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung, 5 %ige Dextrose-Lösung mit 0,02 %iger Natriumbicarbonat-Lösung oder 5 %ige Dextrose-Lösung mit 0,15 %iger Kaliumchlorid-Lösung.

Bei der Zubereitung sind die Standardregeln der Asepsis vor der Applikation zu beachten – das Aufschütteln der getrennten Lösung. Meronem darf nicht verschüttet werden oder anderen Präparaten beigefügt werden. Alle Flaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden individuell je nach Erreger, Schwere des Krankheitsverlaufs und dem allgemeinen Zustand des Patienten festgelegt.

Empfohlene Erwachsenendosen:

• Pneumonie, gynäkologische Infektionen sowie Infektionen der Harnwege und Haut: 500 mg intravenös alle 8 Stunden.
• Peritonitis, Sepsis, nosokomiale Pneumonie sowie bakterielle Infektionen bei Neutropenie: 1000 mg intravenös alle 8 Stunden.
• Meningitis: 2000 mg alle 8 Stunden.

Empfohlene Erwachsenendosen bei Nierenfunktionsstörungen je nach Kreatinin-Klärfunktion (KCl):

• KCl 26–50: 1 Dosis alle 12 Stunden.
• KCl 10–25: ½ der Dosis alle 12 Stunden.
• KCl unter 10: ½ der Dosis alle 24 Stunden.

Das Wirkstoff Meronem wird bei der Hämodialyse ausgeschieden. Aus diesem Grund ist es bei der Dauerbehandlung zur Wiederherstellung einer wirksamen Konzentration empfehlenswert, die vom Arzt verordnete Dosis nach Abschluss des Dialyseverfahrens zu verabreichen.

Es liegen keine Erfahrungen vor zur Anwendung von Meronem bei Patientinnen mit Peritonealdialyse.

Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren wird das Präparat intravenös alle 8 Stunden in einer Dosis von 10–20 mg je nach Körpergewicht, dem Zustand des Kindes sowie der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Schweregrad der Erkrankung verabreicht.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg werden Erwachsenendosen verordnet.

Die empfohlene Dosis bei Meningitis beträgt 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 8 Stunden.

Es liegen keine Erfahrungen vor zur Anwendung von Meronem bei Kindern mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Mögliche Nebenwirkungen

Das Präparat wird insgesamt von den Patienten gut vertragen; Therapieabbrüche infolge von Nebenwirkungen sind selten.

Mögliche unerwünschte Wirkungen

• Häufig: Thrombozytopenie; selten: Eosinophilie; sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Felty-Syndrom.
• Gastrointestinaltrakt: Häufig – Erhöhung der Lebertransaminasen, Diarrhöe, Übelkeit und/oder Erbrechen, erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blutserum sowie alkalische Phosphatase und Laktatdehydrogenase; selten: Verstopfung und cholestatische Hepatitis*; sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis
• Nervensystem: Selten – Pareästhesie, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit*, Übererregbarkeit*, Angstzustände*, Ohnmacht*, Depression*, Halluzinationen*; selten: Krampfanfälle
• Immunsystem: Sehr selten – Manifestationen einer Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem;
• Kardiovaskuläres System: Selten – Lungenarterienembolie*, Bradykardie*, Tachykardie*, Senkung oder Erhöhung des arteriellen Blutdrucks*, Herzmuskelinsuffizienz*, Herzinfarkt*, Herzstillstand*
• Nieren und Harnsystem: Selten – Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Konzentration im Blut;
• Haut und subkutanes Gewebe: Selten – Hautjucken, Ausschlag und Urtikaria; Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, polymorphes Erythem, toxische epidermale Nekrolyse;
• Atemwege: Selten – Dyspnoe;
• Sonstige: Häufig – lokale Reaktionen (Schmerz, Entzündung, Thrombophlebitis an der Injektionsstelle); Selten – Candidose der Mundschleimhaut, vaginale Candidose.

Der kausale Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und Meronem ist nicht geklärt.

Besondere Hinweise

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Meronem bei Kindern mit primärem oder neu auftretendem Immundefekt sowie bei Neutropenie vor.

Die Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen sollte unter sorgfältiger Kontrolle der Bilirubin-Konzentration und der Transaminasen-Aktivität erfolgen.

Aufgrund des Risikos einer Vermehrung unempfindlicher Mikroorganismen im Verlauf der Therapie ist eine engmaschige Überwachung des Patientenzustands erforderlich.

Bei der Anwendung von Meronem als Monopräparat zur Behandlung von Patienten in kritischen Zuständen, bei denen eine Infektion der unteren Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa vermutet wird, ist es ratsam, regelmäßig Tests auf die Empfindlichkeit des Erregers durchzuführen.

In seltenen Fällen kann Meronem zur Entwicklung einer Pseudomembranösen Kolitis beitragen, deren Verlauf von leicht bis lebensbedrohlich variieren kann. Es ist wichtig, das Risiko für eine Pseudomembranöse Kolitis im Falle von Diarrhöe unter Therapie mit dem Präparat zu beachten.

Die Wahrscheinlichkeit allergischer Kreuzreaktionen zwischen Meronem und Cephalosporinen sowie Penicillinen (beta-Lactam-Antibiotika) ist zu berücksichtigen. Es liegen Berichte über seltene Fälle schwerer hypersensitiver Reaktionen auf Meropenem, einschließlich tödlicher Verläufe vor. Daher muss vor der Gabe des Präparats eine sorgfältige Anamnese bezüglich Hypersensibilitätsreaktionen auf beta-Lactam-Antibiotika erhoben werden. Im Falle eines Vorliegens solcher Reaktionen sollte das Präparat mit besonderer Vorsicht eingesetzt oder bei Auftreten einer allergischen Reaktion sofort abgesetzt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Meronem ist nicht zur Behandlung von Infektionskrankheiten indiziert, die durch methicillin-resistente Staphylokokken verursacht werden.

Der Einfluss des Präparats auf Reaktions- und Konzentrationsfähigkeit wurde nicht untersucht. Dennoch sollten Nebenwirkungen wie Paresthesien, Kopfschmerzen oder Krampfanfälle berücksichtigt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Meronem zusammen mit den Präparaten Walproinsäure (Valproat) und Tannin wird nicht empfohlen.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern; vor dem Einfrieren schützen.

Die Haltbarkeit beträgt vier Jahre.

Eine getrennte Lagerung von Meronem verringert die Wirksamkeit des Präparats.

Art des Lösungsmittels: Lagerung im Kühlschrank (4 °C) oder bei Zimmertemperatur (15–25 °C).

• Wasser für Injektionen: 8 Stunden / 24 Stunden.
• 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung: Lagerzeit bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 48 Stunden im Kühlschrank.
• 5%ige Dextrose-Lösung: Lagerzeit bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 14 Stunden im Kühlschrank.
• 10%ige Dextrose-Lösung: Lagerzeit bis zu 2 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 8 Stunden im Kühlschrank.
• 5%ige Dextrose-Lösung und 0,225%iges Natriumchlorid: Lagerzeit bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 14 Stunden im Kühlschrank.
• 5%ige Dextrose-Lösung mit 0,15%igem Kaliumchlorid: Lagerzeit bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 14 Stunden im Kühlschrank.
• 5%ige Dextrose-Lösung mit 0,02%igem Natriumbicarbonat: Lagerzeit bis zu 2 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 8 Stunden im Kühlschrank.
• 5%ige Dextrose-Lösung und 0,9%iges Natriumchlorid: Lagerzeit bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 14 Stunden im Kühlschrank.
• 2,5- oder 10%ige Mannitollösung: Lagerzeit bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 14 Stunden im Kühlschrank.