Metrogil

Metrogil – das Präparat mit protiwoprotosojnym, trichomonazidnym und dem antibakteriellen Effekt.

Die Darreichungsform und die Bestandteile

Metrogil wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Die Lösung zur intravenösen Anwendung: durchsichtig, blassgelb oder farblos (in Polyäthylenflaschen à 100 ml, eine Flasche in einer Pappschachtel; in Ampullen à 20 ml, fünf Ampullen in einer Pappschachtel oder Thermotransporter, ein Thermotransporter in einer Pappschachtel);
• Die Tabletten mit Filmhülle: bikonvex, rund, rosa (à 200 mg) oder orange (à 400 mg), die Farbe (10 Stück in Blisterpackungen, zwei oder zehn Packungen in einer Pappschachtel);
• Das vaginale Gel: von farblos bis hellgelb, gleichmäßig (in Tuben à 30 g, eine Tube in einer Pappschachtel im Satz mit Applikator);
• Das Gel zur äußerlichen Anwendung: von farblos bis gelb, gleichartig (30 g in Aluminiumtuben, 1 Tuba im Pappkarton);
• Suspension zur oralen Anwendung (60 oder 100 ml in Flaschen, 1 Flasche im Pappkarton).

Der Inhalt von 1 ml injektierbarer Lösung umfasst:

• Die Wirksubstanz: Metronidazol – 5 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Monohydrat der Zitronensäure, wasserfreies Natriumphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Der Inhalt von 1 Tablette umfasst:

• Die Wirksubstanz: Metronidazol – 200 oder 400 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Maisstärke, gereinigtes Wasser; zusätzlich: bei den 200-mg-Tabletten – Hydrogeniertes Rizinusöl und der Farbstoff Opadry II rosa 85G54815; bei den 400-mg-Tabletten – Povidon und der Farbstoff Opadry II orange 85G53070.

Die 100 Milligramm des Gels zur vaginalen Anwendung sind enthalten:

• Die Wirksubstanz: Metronidazol – 1 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Propylenglykol, Natriumhydroxybenzoat, Natriumhydroxid, Disodiumedetat, Carbomer 940, gereinigtes Wasser.

Die 100 mg des Gels für die topische Anwendung gehen in den Bestand ein.

• Der Wirkstoff: Metronidazol – 100 Milligramm.
• Hilfsstoffe: Carbomer 940, Disodiumedetat, Propylenglykol, Natriumhydroxybenzoat, Methylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.

Pro 1 ml der Suspension zur oralen Anwendung gehört der Wirkstoff: Metronidazol – 40 Milligramm.

Angaben zur Anwendung.

Die Lösung für die intravenöse Gabe.

• Die Protozoeninfektionen: Trichomonadenvaginitis, Leberechinokokkus, Enteramebiasis (Amöbenleberabszess, Amöbendysenterie), Trichomoniasis, Balantidiose, Trichomonadenurethritis, Hautleishmaniose.
• Die Infektionen, die durch Bacteroides spp. hervorgerufen werden: Gelenkinfektionen, Knocheninfektionen, ZNS-Infektionen (einschließlich Meningitis), Lungenentzündung, bakterielle Endokarditis, Hirnabszess, Lungenabszess, Empyem.
• Die Infektionen, die durch Bacteroides spp.-Spezies hervorgerufen werden, einschließlich der Gruppe W. fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.: Bauchhöhleninfektionen (einschließlich Leberabszess, Peritonitis), Hautinfektionen, Infektionen des Bindegewebes, Beckenorganinfektionen (einschließlich Endometritis, Endometriomyelitis, Eileiter- und Eierstockabszess sowie Scheideninfektion nach chirurgischen Eingriffen).
• Infektionen durch Bakterien der Bacteroides-Arten (einschließlich *B. fragilis*) und Clostridien, wie z. B. Sepsis.
• Pseudomembranöse Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika.
• Alkoholismus.
• Gastritis oder Duodenalgeschwüre in Verbindung mit *Helicobacter pylori*.
• Komplikationen nach Operationen, insbesondere Eingriffe im perirektalen Bereich, am Dickdarm sowie gynäkologische Eingriffe (mit prophylaktischer Antibiotikagabe).

Tabletten.

• Protozoeninfektionen, einschließlich Amöbiasis, Amöbendysenterie, Trichomoniasis, Balantidiasis, Lambliose, Urethritis und trichomonadische Vaginitis.
• Atemwegsinfektionen, wie nekrotisierende Pneumonie oder Lungenabszess.
• Anaerobe Infektionen, verursacht durch Bakterien der Bacteroides-Arten (einschließlich *B. fragilis*), Fusobakterien, Clostridien und andere anaerobe Kokken.
• Emphysematöse Gangrän.
• Sepsis
• Tetanus
• Osteomyelitis
• Hirnabszess, Meningitis
• Postoperative Infektionen nach Eingriffen an den Hohlorganen und Organen der Bauchhöhle, vaginale Abszesse, Peritonitis, intraabdominale Infektionen, Appendizitis, Cholezystitis, postoperative Wundinfektionen, Leberabszess sowie postpartale Sepsis (einschließlich Prophylaxe und Behandlung postoperativer Anaerobier-Infektionen).

Vaginalgel

• Die sechste Geschlechtskrankheit
• Bakterielle Vaginose mit unterschiedlicher Ätiologie (nach Bestätigung durch mikrobiologische und klinische Befunde)

Gel zur äußerlichen Anwendung

• Rosa-Aale, poststeroidale Infektionen
• Seborrhoische Hautentzündung, ölige Seborrhoe
• Vulgärwarzen
• Geschwüre (schwer heilende Wunden)
• Ulcus cruris bei Varikose oder Diabetes mellitus
• Hämorrhoiden

Suspension zur oralen Anwendung

• Amöbiasis
• Lamblien
• Anaerobe bakterielle Infektionen
• Leberabszess durch Amöben

Kontraindikationen

Lösung für die intravenöse Verabreichung:

• Organische Infektionen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie;
• Hämopathien, einschließlich Hinweise auf diese in der Anamnese;
• Pseudomangelhaftigkeit (bei der Bestimmung hoher Dosen);
• Erstes Schwangerschaftsdrittel und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats sowie andere Nitroimidazol-Derivate.

Im zweiten bis dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Metrogil nur bei vitalen Indikationen zulässig.

Das Präparat sollte bei Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Tabletten:

• Organische Infektionen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie
• Hämopathien, einschließlich Hinweise darauf in der Anamnese
• Die petechiale Mangelhaftigkeit (bei Bestimmung der hohen Dosen)
• Das erste Schwangerschaftsdrittel
• Das Alter bis zu 12 Jahren
• Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats sowie anderen Nitroimidazol-Derivaten

In den II.–III. Schwangerschaftstrimestern ist die Anwendung von Metrogil nur bei vitalen Indikationen möglich; während der Stillzeit muss das Stillen unterbrochen werden.

Das Präparat sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn eine renale petechiale Mangelhaftigkeit vorliegt.

Vaginalgel

• Das Felty-Syndrom, einschließlich Hinweise darauf in der Anamnese
• Störungen der Bewegungskoordination;
• Organische Infektionen des Zentralnervensystems, einschließlich Epilepsie;
• Pseudoparalyse;
• Erstes Schwangerschaftsdrittel;
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats sowie andere Nitroimidazol-Derivate.

Bei Anwendung des vaginalen Gels während der Stillzeit ist eine Unterbrechung der Stillzeit erforderlich.

Gel zur äußerlichen Anwendung:

Gegenanzeige für Metrogil ist die Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats.

Das Gel sollte im ersten Schwangerschaftsdrittel und bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.

Suspension zur oralen Aufnahme:

• Organische Infektionen des Zentralnervensystems
• Erkrankungen des Blutes
• Erster Schwangerschaftsmonat
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

In den II.-III. Schwangerschaftstrimestern ist die Anwendung von Metrogil nur bei vitalen Indikationen zulässig; im Falle der Aufnahme während der Stillzeit muss das Stillen unterbrochen werden.

Anwendungsart und Dosierung

Lösung für die intravenöse Gabe:
Die intravenöse Einführung Metrogila ist für die Fälle des schweren Ablaufes der Infektionen und der Abwesenheit der Möglichkeit vorgeführt, das Präparat zu nehmen.

Dem Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren wird Metrogil in der Anfangsdosis von 500–1000 mg verabreicht (die Dauer der intravenösen Tropfinfusion beträgt 30–40 Minuten). Anschließend erfolgt jede 8 Stunden eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 5 ml pro Minute bei einer Konzentration von 500 mg. Nach den ersten 2–3 Infusionen bei guter Verträglichkeit wird auf die intravenöse Spritzeninfusion umgestellt. Die Therapiedauer beträgt 7 Tage. Bei Bedarf kann die intravenöse Gabe länger durchgeführt werden. Das Maximum der Tagesdosis liegt bei 4000 mg. Anschließend erfolgt die Überleitung in eine unterstützende Therapie mit oraler Verabreichung von Metrogil in einer Tagesdosis von 1200 mg (3-mal täglich à 400 mg).

Kindern unter 12 Jahren wird Metrogil nach folgendem Schema verabreicht: Einzeldosis von 7,5 mg/kg Körpergewicht.

Bei der Behandlung ist es üblich, in der Regel einen Kurs bei eitrigen-infektiösen Erkrankungen durchzuführen.

Zur Prophylaxe wird Metrogil bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren intravenös in einer Dosis von 500–1000 mg kurz vor der Operation appliziert. Am Operationstag sowie am folgenden Tag wird das Präparat alle 8 Stunden mit jeweils 500 mg verabreicht. Nach 1 bis 2 Tagen erfolgt ein Übergang auf eine unterstützende orale Therapie.

Bei langdauernder Niereninsuffizienz und eingeschränkter Kreatinin-Klärfunktion beträgt die maximale Tagesdosis 30 ml pro Minute weniger; bei einer stärkeren Beeinträchtigung (Petschenotschnoj) darf sie 1000 mg nicht überschreiten (bei einer Applikationshäufigkeit von zweimal täglich).

Die Tabletten sowie Suspensionen für die orale Anwendung:
Die Tabletten Metrogil sollten nicht auf einmal eingenommen, sondern bevorzugt zur Zeit oder nach dem Essen und ohne Milch getrunken werden.

In der Regel wird Metrogil bei Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren zweimal bis dreimal täglich in einer Dosis von 200–400 mg verabreicht.

Das Dosierungsschema ergibt sich aus den folgenden Angaben:

• Bei Trichomoniasis beträgt die Einzeldosis 200 mg, die Applikationshäufigkeit drei Mal täglich und die Kurzdauer sieben Tage; zusätzlich ist bei Frauen die Anwendung von Metronidazol in Form vaginaler Salben oder Zäpfchen erforderlich. Bei Bedarf ist ein erneuter Therapiekurs (mit einer Pause von 3–4 Wochen zur Durchführung weiterer laborchemischer Kontrollen) oder eine Dosissteigerung auf bis zu 750–1000 mg täglich durchzuführen. Alternativ kann auch das Schema der einmaligen Gabe mit 2000 mg für den Patienten und seinen sexuellen Partner angewendet werden.
• Bei einem Amöbenleberabszess beträgt die Erwachsenentagesdosis 1200–2400 mg (verabreicht in drei Dosen von je 400 oder 800 mg); die Therapie erfolgt gleichzeitig mit antibiotischen Präparaten (meistens der Tetrazyklin-Reihe). Die Kindertagesdosis liegt bei 30–35 mg/kg Körpergewicht (in drei Aufnahmen); die Kurzdauer beträgt 5 bis 10 Tage.
• Bei Amöbiasis beträgt die Erwachsenentagesdosis 1200 mg (verabreicht in drei Dosen von je 400 mg); die Kindertagesdosis liegt bei 30–40 mg/kg Körpergewicht (in drei Aufnahmen); die Kurzdauer beträgt 7 bis 10 Tage.
• Bei anaeroben bakteriellen Infektionen beträgt die Erwachsenentagesdosis 400–1200 mg (verabreicht zweimal bis dreimal täglich mit jeweils 200–400 mg); die Kindertagesdosis liegt bei 21 mg/kg Körpergewicht (alle 8 Stunden mit je 7 mg/kg). Die Kurzdauer beträgt 7 bis 10 Tage.

Vor der Durchführung operativer Eingriffe am Dickdarm und zur Prophylaxe einer Anaerobierinfektion wird Metrogil einmalig in einer Dosis von 1000 mg eingenommen; im Anschluss werden dreimal täglich jeweils 200 mg verabreicht.

Die Tagesdosis an Metronidazol in Kombination mit Amoxicillin (2250 mg pro Tag) beträgt 1500 mg (in drei Einzeldosen). Bei vorliegenden funktionellen Nieren- oder Leberstörungen sind die Tagesdosen anzupassen: Metronidazol bis zu 1000 mg und Amoxicillin bis zu 1500 mg (in zwei Einzeldosen).

Das Gel zur vaginalen Anwendung:
Metrogil wird intravaginal angewendet.

Die empfohlene Einzeldosis beträgt einen Vollapplikator (5000 mg); die Anwendungshäufigkeit liegt bei zweimal täglich (morgens und abends).

Die Therapiedauer beträgt 5 Tage.

Das Gel zur topischen Anwendung:
Metrogil wird zweimal täglich (morgens und abends) als dünne Schicht auf die vorläufig gereinigte Hautstelle aufgetragen.

Die Therapiedauer beträgt in der Regel 3 bis 4 Monate; eine Verbesserung tritt meist nach drei Wochen seit Therapiebeginn ein.

Nebenwirkungen

Die Lösung für die intravenöse Verabreichung und die Tablette:

• Das Verdauungssystem: Pseudomembranöse Kolitis, Mundtrockenheit, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhöe, Darmkoliken, Appetitlosigkeit, unangenehmer metallischer Beigeschmack im Mund, erhöhte Spiegel der Pankreasenzyme, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis, Stomatitis, Glossitis, Pankreatitis;
• Das hämatopoetische System: Thrombozytopenie, Felty-Syndrom;
• Das urogenitale System: Brennen in der Harnröhre, Dysurie, Candidose (pilzartige Flora der Scheide), rot-braune Färbung des Urins, Polyurie, Trübung des Urins;
• Das Nervensystem: Störung der Bewegungskoordination, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Ataxie, Schwindel, epileptische Anfälle, Bewusstseinsstörungen, Übererregbarkeit, Schlafstörung, Depression, Schwäche, periphere Neuropathie;
• Allergische Reaktionen: anaphylaktischer Schock, nasale Obstruktion, Arthralgien, Hauthyperämie, Exanthem, Juckreiz, Fieber, Urtikaria;
• Lokale Reaktionen (bei intravenöser Verabreichung): Thrombophlebitis (Schmerz, Schwellung oder Hyperämie an der Injektionsstelle);
• Sonstige: Abflachung des ST-Segments im Elektrokardiogramm, Neutropenie;

Das vaginale Gel:

• Systemreaktionen: Schwindel, Mundtrockenheit, Leukozytose oder Felty-Syndrom, Kopfschmerzen, Veränderung der Geschmacksempfindungen (einschließlich metallischer Beigeschmack), Appetitverlust, Übelkeit, krampfhafte Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhöe oder Obstipation, dunkle Färbung des Urins;
• Lokale Reaktionen: das Gefühl von Brennen oder beschleunigtes Wasserlassen; bei der Partnerin – Reizung oder Brennen der Vagina; bei Frauen nach Abschluss der Behandlung – Scheidenpilzinfektion (Candidose).
• Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Exanthem.

Das Gel für die äußere Anwendung.

Risiko des Auftretens systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung des äußeren Gels Metrogil Klein. Bei seltenen Fällen während der Therapie können beobachtet werden: allergische Reaktionen (in Form von Nesselsucht oder Exanthem), Schleimhautläsionen (beim Auftragen des Gels in der Nähe der Augen), Abschuppung, Hyperämie, leichtes Brennen und Hauttrockenheit.

Besondere Hinweise.

Während der Anwendung von Metrogil ist die Einnahme von Alkohol nicht gestattet, da dies zur Entwicklung einer Disulfiram-artigen Reaktion führen kann, die sich durch abdominale Schmerzen von spastischem Charakter, Erbrechen, Übelkeit und einen plötzlichen Blutdruckanstieg manifestiert.

Die gleichzeitige Anwendung von Metrogil mit Amoxicillin wird Patientinnen im Alter bis zu 18 Jahren nicht empfohlen.

Die Möglichkeit der Fortsetzung der Behandlung bei Vorliegen eines Felty-Syndroms erfordert eine Abwägung des Risikos für die Entwicklung eines infektiösen Prozesses.

Während einer langdauernden Therapie ist es wünschenswert, die Blutwerte (Blutbild) zu kontrollieren.

Bei Auftreten von Ataxie, Schwindel und jeder Exazerbation ist eine neurologische Untersuchung erforderlich; im Falle dieser Symptome sollte die Therapie abgebrochen werden.

Die Anwendung von Metronidazol immobilisiert Treponemen und kann zu einem negativen Nelson-Test führen.

Während der Therapie einer Trichomonas-Vaginitis bei Frauen und einer Trichomonas-Urethritis bei Männern ist eine Enthaltung vom Sexualverkehr sowie die gleichzeitige Behandlung der sexuellen Partner erforderlich. Während der Menstruation sollte die Behandlung nicht unterbrochen werden. Nach Abschluss des Kurses müssen Kontrollproben in den drei folgenden Zyklen bis zu und nach der Menstruation durchgeführt werden.

Nach dem Abschluss der Behandlung kann bei einer Lямblia-Infektion durch anhaltende Symptome über 3–4 Wochen eine erneute Untersuchung mit drei Stuhlproben unter Pausen von einigen Tagen erforderlich sein (bei einigen Patientinnen können erfolgreich therapierte Laktasemangel-Symptome, die an Lямblia-Erinnerungen ähneln, langfristig bestehen bleiben).

Das Auftragen des vaginalen und äußeren Gels sollte vermieden werden; bei zufälligem Kontakt muss das Gel unverzüglich mit viel Wasser ausgewaschen werden.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der gemeinsamen Anwendung von Metronidazol (oral oder intravenös) mit anderen Präparaten können folgende Effekte entstehen:

• Indirekte Antikoagulanzien: Verstärkung ihres Effekts (Erhöhung der Prothrombinzeit);
• Ethanol: Entwicklung einer Unverträglichkeitsreaktion;
• Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme fördern (z. B. Phenobarbital, Phenytoin): Beschleunigung des Ausscheidungsprozesses von Metronidazol (kann zu einer Senkung der Plasmakonzentration führen);
• Sulfonamide: Verstärkung des mikrobiziden Effekts von Metronidazol.
• Zimtidin hemmt den Metabolismus von Metronidazol (was zu einer Erhöhung seiner Konzentration im Blutserum und dem Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen führen kann).
• Lithiumhaltige Präparate (bei hohen Dosen): Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blutplasma mit Auftreten von Intoxikationszeichen.

Die gleichzeitige Anwendung von Metrogil mit Depolarisationsmuskelrelaxanzien (z. B. Bromid von Tubocurarin) wird nicht empfohlen.

Bei der lokalen Anwendung von Metrogil (äußerliches und vaginales Gel) ist die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln gering; dennoch sollte während der Therapie Vorsicht bei der gemeinsamen Gabe mit Warfarin und anderen indirekten Antikoagulanzien geübt werden.

Die injektive Lösung von Metrogil darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort vor Licht geschützt lagern.

Haltbarkeitsdauer:

• Die injektive Lösung sowie das Gel zur äußerlichen Anwendung – 3 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.
• Tabletten mit Filmhülle – 5 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.
• Das Vaginalgel – 2 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25 °C;
• Suspension zur oralen Aufnahme – 3 Jahre bei Zimmertemperatur.