Mikardis

Mikardis – der Antagonist der Rezeptoren des Angiotensins II, das antihypertensive Präparat.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: längliche Form, fast weiß oder weiße Farbe, auf einer Seite das Gravurzeichen «51Н» (Tablette mit 40 mg) oder «52Н» (Tablette mit 80 mg), auf der anderen Seite das Firmenlogo (in Blisterpackungen zu 7 Stück, im Karton 2 oder 4 Blister mit den Tabletten von 40 mg bzw. 2, 4 oder 8 Blister mit den Tabletten von 80 mg).

Der Wirkstoff: Telmisartan; der Gehalt pro Tablette beträgt 40 oder 80 Milligramme.

Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Polividon (Kollidon 25), Sorbitol, Magnesiumstearat.

Anwendungsangaben

Mikardis – das Präparat zur Behandlung der arteriellen Hypertonie.

Auch wird das medikamentöse Mittel zur Senkung der kardiovaskulären Morbidität und entsprechend der Sterblichkeit bei Menschen ab 55 Jahren mit hohem Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen des kardiovaskulären Systems eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolute:

• Erblich bedingte Fruktoseintoleranz (wegen des Sorbitolgehalts);
• Ausgeprägte Leberfunktionsstörungen (Stadium C nach der Skala von Child-Pugh);
• Obstruktive Erkrankungen der Gallenwege;
• Primärer Aldosteronismus;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit.
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Folgende relative Kontraindikationen:

• Hyperkaliämie.
• Hyponatriämie.
• Ischämische Herzkrankheit (Koronararterienkrankheit).
• Langdauernde Herzmuskelinsuffizienz.
• Essentielle hypertrophe Subaortenstenose.
• Stenose der Aorten- und Mitralklappe.
• Eine Verringerung des Blutvolumens infolge von Durchfall oder Erbrechen, einer Einschränkung der Natriumzufuhr sowie/oder einer vorangegangenen Therapie mit Diuretika.
• Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren.
• Die Stenose beider Nierenarterien oder die Stenose der Arterie der solitären Niere;
• Zustände nach einer Nierentransplantation.

Anwendungsart und Dosierung

Mikardis ist zur Einnahme erforderlich. Die Aufnahme von Nahrungsmitteln beeinflusst die Wirksamkeit des Präparats nicht.

Bei arterieller Hypertonie wird empfohlen, die Behandlung mit der Tagesdosis von 40 Milligramm in einer Einzeldosis zu beginnen. Bei unzureichender therapeutischer Wirkung ist eine Erhöhung der Tagesdosis auf 80 Milligramm in einer Einzeldosis erforderlich; dabei ist zu berücksichtigen, dass sich der maximale blutdrucksenkende Effekt des Präparats im Verlauf von 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn entwickelt.

Zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse wird empfohlen, die Tagesdosis auf 80 Milligramm einmal täglich zu erhöhen. Zu Beginn der Behandlung kann eine zusätzliche Korrektur des arteriellen Blutdrucks erforderlich sein.

Die Tagesdosis für Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Klassen A nach Child-Pugh und B) sollte 40 Milligramm nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

• Infektionen: Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Harnwege (einschließlich Blasenentzündung), Sepsis (einschließlich tödlichem Ausgang);
• Hämatologie: Senkung der Hämoglobinkonzentration, Eosinophilie, Anämie, Thrombozytopenie;
• Das Atemsystem: Dyspnoe;
• Das Zentralnervensystem: Depression, Angstzustände, Synkope, Insomnie, Vertigo;
• Das kardiovaskuläre System: arterieller Blutdruckabfall, Bradykardie, orthostatische Hypotension, Tachykardie;
• Das Verdauungssystem: erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme, Magendyskomfort, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Diarrhöe, Meteorismus, Bauchschmerzen, Erbrechen sowie Funktionsstörungen oder Erkrankungen der Leber (in den Nachvermarktungsbeobachtungen wurden diese Verstöße bei Patienten aus Japan festgestellt);
• Das Ausscheidungssystem: erhöhte Konzentration von Harnsäure und Kreatinin im Blut, Nierenfunktionsstörung (einschließlich akuter Niereninsuffizienz);
• Das Knochen- und Muskelsystem: Wadenkrämpfe, Rückenschmerzen, Sehnen- und Unterschenkelbeschwerden, Myalgie, Artralgie;
• Das Organ der Sehkraft: Sehstörungen;
• Haut und subkutane Gewebe: Hyperhidrose;
• Allergische Reaktionen: Ausschlag (einschließlich medikamentöser), Pruritus, Ekzem, toxische Eruptionen, erhöhte Sensibilität (Urtikaria, Erythem, angioneurotisches Ödem), anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem (einschließlich mit tödlichem Ausgang);
• Sonstige: Asthenie, grippeähnliches Syndrom, Brustschmerzen;
• Laborparameter: Erhöhung des Serumkreatinins, Hyperkaliämie sowie Hypoglykämie bei Patientinnen mit Diabetes mellitus.

Besondere Hinweise

Bei einigen Patienten kann die Unterdrückung des Renin-Angiotensin-Aldotsystems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung weiterer RAAS-modulierender Substanzen zu einer ausgeprägten Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Aus diesem Grund sollte eine Therapie mit doppeltem RAAS-Block (z. B. Kombination von Mikardis mit Angiotensin-Conversionsenzym-Hemmern oder direkten Renin-Inhibitoren) individuell und unter sorgfältiger Kontrolle der Nierenfunktion, einschließlich des Monitorings von Serumkreatinin und Kalium, durchgeführt werden.

Der vaskuläre Tonus und die Nierenfunktion hängen maßgeblich von der Aktivität des RAAS ab (z. B. bei langjähriger Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen, einschließlich renaler Arterienstenose). Die Anwendung von Präparaten, die dieses System beeinflussen, kann zu akuter arterieller Hypotonie, Oligurie, Hyperosmolarität und sogar zu akutem Nierenversagen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mikardis mit kaliumsparenden Mitteln ist eine Kontrolle des Serumkaliums erforderlich, insbesondere bei der Einnahme von Kaliumhaltigen Zusatzstoffen, kaliumsparenden Diuretika oder anderen Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. koronarer Herzkrankheit) ist das Risiko eines tödlichen Herzinfarkts und eines plötzlichen kardiovaskulären Todes erhöht. Die koronare Herzkrankheit kann bei Diabetikerinnen asymptomatisch verlaufen und unentdeckt bleiben. Daher müssen Patienten mit Diabetes mellitus vor der Gabe von Mikardis entsprechende diagnostische Untersuchungen, einschließlich einer Belastungsdiagnostik, zur frühzeitigen Erkennung und Behandlung der koronaren Herzkrankheit durchführen.

Telmisartan ist bei Patienten negroider Hautfarbe weniger wirksam.

Klinische Studien zum Einfluss von Mikardis auf die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit liegen nicht vor. Aufgrund des potenziellen Auftretens von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindel wird jedoch empfohlen, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder bei der Bedienung gefährlicher Maschinen besondere Vorsicht walten zu lassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Andere antihypertensiva Mittel: Der Effekt kann verstärkt werden.
• Digoxin erhöht die Konzentration im Blutplasma;
• Ramipril steigert die Konzentration maximal und summarisch (über den gesamten Beobachtungszeitraum) um das 2,5-fache, wobei die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung jedoch unklar ist;
• Lithiumpräparate führen zu einer reversiblen Erhöhung der Blutkonzentration, begleitet von toxischen Effekten;
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), einschließlich Acetylsalzsäure, sowie nicht selektive NSAR und Cyclooxygenase-Hemmer zweiter Generation erhöhen das Risiko eines akuten Nierenversagens bei entwässerungsbehandelten Patienten; vor der Verschreibung solcher Kombinationen ist eine Nierenfunktionsprüfung erforderlich und die Volumensubstitution des zirkulierenden Blutes muss erfolgen. Zudem kann auch ein Rückgang des antihypertensiven Effekts von Telmisartan auftreten.

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort, vor Feuchtigkeit geschützt, bei einer Temperatur bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.