Mikardis

Mikardis – ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (ARB), ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform – die Tablette: längliche Form, fast weiß oder weiße Farbe, auf einer Seite das Gravurzeichen «51Н» (Tablette mit 40 mg) oder «52Н» (Tablette mit 80 mg), auf der anderen Seite das Firmenlogo (in Blisterpackungen zu 7 Stück, im Karton 2 oder 4 Blister mit den Tabletten von 40 mg bzw. 2, 4 oder 8 Blister mit den Tabletten von 80 mg).

Wirkstoff: Telmisartan; der Gehalt pro Tablette beträgt 40 oder 80 Milligramme.

Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Polividon (Kollidon 25), Sorbitol, Magnesiumstearat.

Indikationen

Mikardis – Arzneimittel zur Behandlung der arteriellen Hypertonie.

Das Medikament wird zudem zur Senkung der kardiovaskulären Morbidität und entsprechend auch der Sterblichkeit bei Personen ab dem 55. Lebensjahr mit hohem Risiko für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems eingesetzt.

Kontraindikationen

Absolut:

• Erblich bedingte Fructoseintoleranz (aufgrund des Sorbitolgehalts);
• Ausgeprägte Leberfunktionsstörungen (Stadium C nach der Child-Pugh-Skala);
• Obstruktive Gallenwegserkrankungen;
• Primärer Aldosteronismus
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Arzneimittels

Die folgenden relativen Kontraindikationen

• Hyperkaliämie
• Hyponatriämie
• Ischämische Herzerkrankung
• Anhaltende Herzinsuffizienz
• Essenzielle hypertrophe Subaortenstenose
• Stenose der Aorten- und Mitralklappe
• Eine Verringerung des Blutvolumens infolge von Durchfall oder Erbrechen, einer Einschränkung der Natriumzufuhr sowie/oder einer vorangegangenen Therapie mit Diuretika
• Störungen der Leber- und/oder Nierenfunktion
• Eine Stenose beider Nierenarterien oder eine Stenose der Arterie der solitären Niere
• Nierentransplantationen

Anwendung und Dosierung

Die Einnahme von Mikardis ist erforderlich. Die Aufnahme von Nahrungsmitteln beeinflusst die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.

Bei arterieller Hypertonie wird empfohlen, die Behandlung mit der Tagesdosis von 40 mg in einer Einzeldosis zu beginnen. Bei unzureichender therapeutischer Wirkung ist eine Erhöhung der Tagesdosis auf 80 mg in einer Einzeldosis erforderlich; dabei ist zu berücksichtigen, dass sich der maximale blutdrucksenkende Effekt des Arzneimittels im Verlauf von 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn entwickelt.

Zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse wird empfohlen, die Tagesdosis auf 80 mg einmal täglich zu erhöhen. Zu Beginn der Behandlung kann eine zusätzliche Korrektur des arteriellen Blutdrucks erforderlich sein.

Die Tagesdosis für Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Klassen A nach Child-Pugh und B) sollte 40 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

• Infektionen: Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Harnwege (einschließlich Blasenentzündung), Sepsis (auch mit tödlichem Ausgang);
• Hämatologie: Erniedrigung der Hämoglobinkonzentration, Eosinophilie, Anämie, Thrombozytopenie;
• Atemwegssystem: Dyspnoe;
• Zentralnervensystem: Depression, Angstzustände, Synkope, Insomnie, Schwindel;
• Kardiovaskuläres System: arterieller Blutdruckabfall, Bradykardie, orthostatische Hypotension, Tachykardie;
• Verdauungssystem: Erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme, Magendyskomfort, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Diarrhöe, Meteorismus, Bauchschmerzen sowie Erbrechen. In den Nachvermarktungsbeobachtungen wurden zudem Funktionsstörungen oder Erkrankungen der Leber bei Patienten aus Japan festgestellt.
• Ausscheidungssystem: Erhöhte Konzentration von Harnsäure und Kreatinin im Blut sowie Nierenfunktionsstörung (einschließlich akuter Niereninsuffizienz).
• Knochen- und Muskelsystem: Wadenkrämpfe, Rückenschmerzen, Sehnen- und Unterschenkelbeschwerden, Myalgie, Artralgie;
• Sehkraft: Sehstörungen;
• Haut und subkutanes Gewebe: Hyperhidrose;
• Allergische Reaktionen: Ausschlag (inklusive medikamentöser), Pruritus, Ekzem, toxische Eruptionen, erhöhte Sensibilität (Urtikaria, Erythem, angioneurotisches Ödem), anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem (auch mit tödlichem Ausgang);
• Sonstige Nebenwirkungen: Asthenie, grippeähnliches Syndrom, Brustschmerzen;
• Laborparameter: Erhöhung des Serumkreatinins, Hyperkaliämie sowie Hypoglykämie bei Patientinnen mit Diabetes mellitus.

Besondere Hinweise

Bei einigen Patienten kann die Unterdrückung des Renin-Angiotensin-Aldotsystems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung weiterer RAAS-modulierender Substanzen zu einer ausgeprägten Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Aus diesem Grund sollte eine Therapie mit doppeltem RAAS-Block (z. B. Kombination von Mikardis mit Angiotensin-Conversionsenzym-Hemmern oder direkten Renin-Inhibitoren) individuell und unter sorgfältiger Kontrolle der Nierenfunktion, einschließlich des Monitorings von Serumkreatinin und Kalium, durchgeführt werden.

Der vaskuläre Tonus und die Nierenfunktion hängen maßgeblich von der Aktivität des RAAS ab (z. B. bei langjähriger Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen, einschließlich renaler Arterienstenose). Die gleichzeitige Anwendung von Mikardis mit kaliumsparenden Mitteln erfordert eine sorgfältige Kontrolle des Serumkaliums, insbesondere wenn Kaliumhaltige Zusatzstoffe, kaliumsparende Diuretika oder andere Substanzen eingenommen werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können.

Bei der Kombination von Mikardis mit Angiotensin-Conversionsenzym-Hemmern (ACE-Hemmern) oder direkten Renin-Inhibitoren sollte die Anwendung individuell und unter strenger Überwachung der Nierenfunktion erfolgen. Dies umfasst das regelmäßige Monitoring von Serumkreatinin und Kalium.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. koronarer Herzkrankheit) ist das Risiko eines tödlichen Herzinfarkts sowie eines plötzlichen kardiovaskulären Todes erhöht. Die koronare Herzkrankheit kann bei Diabetikerinnen asymptomatisch verlaufen und unentdeckt bleiben. Daher müssen Patientinnen mit Diabetes mellitus vor der Gabe von Mikardis entsprechende diagnostische Untersuchungen, einschließlich einer Belastungsdiagnostik, zur frühzeitigen Erkennung und Behandlung der koronaren Herzkrankheit durchführen.

Telmisartan ist bei Patientinnen mit negroider Hautfarbe weniger wirksam.

Zu den klinischen Studien zum Einfluss von Mikardis auf die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit liegen keine Daten vor. Aufgrund des potenziellen Auftretens von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindel wird jedoch empfohlen, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder bei der Bedienung gefährlicher Maschinen besondere Vorsicht walten zu lassen.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Wechselwirkungen mit anderen Antihypertensiva: Die Wirkung kann verstärkt werden.
• Digoxin führt zu einer Erhöhung der Digoxinkonzentration im Serum.
• Ramipril kann die Plasmakonzentration maximal und über den gesamten Beobachtungszeitraum um das 2,5-fache steigern; die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung bleibt jedoch unklar.
• Lithiumpräparate führen zu einer reversiblen Erhöhung der Serumkonzentration, was mit toxischen Effekten einhergeht.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure, sowie nichtselektive NSAR und Cyclooxygenase-Hemmer der zweiten Generation erhöhen das Risiko eines akuten Nierenversagens bei entwässerungsbehandelten Patienten. Vor der Verschreibung solcher Kombinationen ist eine Nierenfunktionsprüfung erforderlich, und die Volumensubstitution des zirkulierenden Blutes muss erfolgen. Zudem kann auch ein Rückgang des antihypertensiven Effekts von Telmisartan auftreten.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lagern Sie an einem für Kinder unzugänglichen Ort, vor Feuchtigkeit geschützt und bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.