Nakom

Nakom – ein antiparkinsonisches Arzneimittel.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Tablette: oval, konvex von beiden Seiten, blau mit weißen und abgegrenzt dunkelblauen Markierungen sowie einer Kerbung auf einer Seite (verpackt in Blister zu je 10 Tabletten; pro Schachtel 10 Blister).

Zusammensetzung je Tablette

• Levodopa: 250 mg
• Carbidopa: 25 mg

Zusatzstoffe: Magnesiumstearat, Maisstärke, vorverkleidete Stärke, mikrokristalline Cellulose sowie den Farbstoff Blau (Indigotin E 132).

Anwendungshinweise

Nakom dient der Therapie des Parkinson-Syndroms sowie der Zitterlähmung.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Vorhandensein eines Melanoms oder der Verdacht auf ein Melanom
• Hauterkrankungen unbekannter Ursache
• Sekundäres Glaukom
• Schwangerschaft (mit Ausnahme von Fällen lebenswichtiger Indikation)
• Stillzeit (oder die Ernährung muss während der Einnahme des Präparats unterbrochen werden)
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Die gleichzeitige Einnahme nicht selektiver Monoaminoxidasehemmer sowie die Zeitperiode von zwei Wochen nach deren Absetzen
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Die gleichzeitige Einnahme nicht selektiver Monoaminoxidasehemmer sowie die Zeitperiode von zwei Wochen nach deren Absetzen

• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Rhythmusstörungen (in der Vorgeschichte)
• Krampfanfälle in der Krankengeschichte, einschließlich Epilepsie
• Dekompensierte Erkrankungen des endokrinen Systems, darunter Diabetes mellitus
• Erosive und ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltraktes
• Offenes Glaukom
• Schwere Niereninsuffizienz

Anwendung und Dosierung

Einnahme von Nakom. Die optimale Dosis wird vom Arzt festgelegt. Bei Bedarf kann die Tablette halbiert werden (die Einritzungen sind dafür vorgesehen).

Während der Behandlung ist eine Anpassung der Einzeldosis und/oder der Einnahmefrequenz erforderlich. Nach den Forschungsergebnissen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis des Präparats nach Carbodopa 70 bis 100 Milligramme.

Bei Patienten, die vor der Umstellung auf Nakom Standardmedikamente gegen Parkinson (mit Ausnahme von Präparaten, die ausschließlich Levodopa enthalten) eingenommen haben, kann die Einnahmedauer verlängert werden; dabei ist jedoch eine Anpassung der Dosis notwendig.

Die Anfangsdosis von Nakom richtet sich nach der Einschätzung und Reaktion des Patienten auf die Therapie und beträgt 1 bis 2 Tabletten pro Tag. Bei Bedarf kann diese Dosis auf maximal eine ganze Tablette täglich oder alle 24 Stunden erhöht werden.

Der therapeutische Effekt des Präparats tritt bereits am ersten Einnahmezeitpunkt ein (in manchen Fällen wird er sogar nach der ersten Einzeldosis beobachtet); die volle Wirkung entwickelt sich im Verlauf von sieben Tagen.

Beim Einsatz von Nakom ist es notwendig, den Patienten mindestens 12 Stunden (bei retardierten Levodopa-Präparaten: 24 Stunden) vor der Einnahme von Levodopa zu entziehen. Die tägliche Dosis von Nakom sollte dabei etwa 20 % der vorherigen täglichen Levodopa-Dosis betragen.

Bei Patienten, die mehr als 1500 Milligramm Levodopa eingenommen haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Nakom 3 bis 4 Tabletten pro Tag.

Bei der unterstützenden Therapie kann die Dosis schrittweise auf ein Maximum von maximal acht Tabletten pro Tag erhöht werden (täglich oder alle 24 Stunden um eine halbe bis eine ganze Tablette steigern).

Nebenwirkungen

Nakom verursacht meist Übelkeit sowie Dyskinesien, einschließlich unwillkürlicher Bewegungen wie Chorea und Dystonie (die frühen Anzeichen können Blepharospasmus und Muskelzuckungen sein, die zur Einstellung der Therapie führen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

• Zentrales und peripheres Nervensystem: Bewusstseinsstörungen, Depression (einschließlich suizidaler Absichten), Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schwäche, Paresthesien sowie psychotische Zustände (u. a. paranoides Denken, Halluzinationen und Illusionen). Bewegungsverlangsamung („On-Off“-Syndrom) ist ebenfalls möglich; eine maligne neuroleptische Syndrome kann auftreten. Selten werden Krampfanfälle beobachtet; die kausale Verbindung ihrer Entwicklung zur Einnahme des Präparates ist jedoch nicht geklärt.
• Motorisches System: Dunkler Urin.
• Hämatologisches System: Anämie (einschließlich Hämolyse), Thrombozytopenie, Agranulozytose, Felty-Syndrom;
• Kardiovaskuläres System: Palpitationen und/oder Arrhythmien, Phlebitis, orthostatische Effekte (einschließlich Episoden von Blutdruckabfall oder -anstieg);
• Verdauungssystem: Verschlimmerung der Magengeschwüre, Durchfall, Appetitlosigkeit, Erbrechen, dunkler Speichel sowie gastrointestinale Blutungen;
• Atemsystem: Dyspnoe;
• Dermatologische und allergische Reaktionen: Haarausfall, Hautausschlag und Juckreiz, dunkles Schwitzen, Nesselsucht, Syphilis (Schankler) sowie angioneurotisches Ödem;
• Weitere Symptome: Brustschmerzen, Ohnmachten.

Mögliche Nebenwirkungen von Levodopa:

• Sinnesorgane: Erweiterung der Pupillen, Doppelbilder, Sehstörungen sowie okuläre Krisen;
• Urogenitives System: Harnverhalt oder Harninkontinenz, sowie Priapismus.
• Stoffwechsel: Flüssigkeitsretention, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme.
• Zentralnervensystem: Verstärkung des Handzitterns, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Kaumuskelspasmen, Ohnmachten, Asthenie, geistige Verlangsamung, Schwäche, Erstarrung, Erschöpfung, Aktivierung des Bernard-Görges-Syndroms, Kopfschmerzen, Euphorie, Schlaflosigkeit, psychomotorische Erregung, Gangunsicherheit, Besorgtheit, Ataxie.
• Verdauungssystem: Meteorismus, Speichelfluss, Verstopfung, Dyspepsie, Zungenbrennen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Bruxismus, Dysphagie, Bittergeschmack im Mund, Bauchschmerzen und Unwohlsein.
• Weitere Symptome: Unwohlsein, Heiserkeit, Dyspnoe, malignes Melanom sowie Blutungen in Haut des Brustkorbs, Halses und Rumpfes.
• Laborparameter: Positives Kumba-Testergebnis, Erythrozyturie, Hyperglykämie, Leukozytose, Hyperurikämie, Bakteriurie, Abfall von Hämokrit und Hämoglobin, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Lebertransaminasen sowie erhöhter Harnstoffstickstoff- und Bilirubinwert im Plasma und Serumkreatinin.

Es ist zu beachten, dass Präparate aus Levodopa und Carbidopa bei Verwendung von Teststreifen zur Ketonkörperbestimmung im Urin eine positive Reaktion auf Ketone hervorrufen können. Nach dem Kochen der Urinproben ändert sich diese Reaktion nicht. Auch bei der Bestimmung der Glukosurie mittels Glukoseoxidase-Methode können falsch-positive Ergebnisse auftreten.

Besondere Hinweise

Eine sorgfältige vorläufige Untersuchung ist bei Patienten notwendig, die eine Arrhythmie (Sinusknoten-, Vorhof- oder Kammer-) sowie einen Herzinfarkt aufweisen. Während der Behandlung müssen diese Patientinnen die Funktion des kardiovaskulären Systems, insbesondere im Verlauf der Dosisanpassung, überwachen.

Bei Patienten mit offenwinkligem Glaukom ist eine Therapie unter Kontrolle des Augeninnendrucks erforderlich.

Ein im Verlauf der Dosisanpassung auftretender Blepharospasmus kann auf eine exzessive Dosierung hindeuten; das Auftreten unwillkürlicher Bewegungen erfordert daher die Senkung der Dosis.

Auch bei Patienten, die früher Levodopa eingenommen haben und nun Dyskinesien entwickeln, ist eine Verkleinerung der Tagesdosis erforderlich.

Nakoma wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Störungen empfohlen, die infolge der Einnahme anderer medikamentöser Präparate entstanden sind.

Alle Patienten müssen während der Behandlung mit diesem Präparat unter ärztlicher Aufsicht stehen, insbesondere aufgrund des Risikos depressiver Entwicklungen mit suizidalen Tendenzen; eine besondere Vorgehensweise ist bei der Dosisanpassung für Patienten mit einer Psychosen-Anamnese erforderlich.

Die Verschreibung von Nakoma an Patienten, die psychotrope Medikamente einnehmen, sollte mit Vorsicht erfolgen.

Bei abruptem Absetzen eines antiparkinsonischen Präparats kann sich eine Symptomkomplexgruppe entwickeln, die einem malignen neuroleptischen Syndrom (Muskelrigidität, psychische Störungen, Fiebererhöhung und Erhöhung der Serum-Kreatinkinasenkonzentration) ähnelt; aus diesem Grund ist bei einer abrupten Dosisreduktion von Nakoma sowie während des Absetzens eine sorgfältige Überwachung des Patientenzustands erforderlich.

Während der Dauerbehandlung ist es empfehlenswert, periodisch Leber- und Nierenfunktion sowie das hämatologische und kardiovaskuläre System zu überwachen.

Sollte dem Patienten eine Intervention unter Allgemeinanästhesie bevorstehen, kann die Anwendung von Nakoma bis zur Zulassung einer parenteralen Applikation der Präparate fortgeführt werden.

Bei vorübergehenden Unterbrechungen des Therapieverlaufs sollte die Einnahme von Nacm in der üblichen Dosierung fortgesetzt werden.

Medikamentöse Wechselwirkungen.

Mögliche Reaktionen bei der gleichzeitigen Anwendung von Nacm mit anderen Arzneimitteln:

• Monoaminoxidasehemmer (mit Ausnahme des Typs): Kreislaufstörungen, Erregung, Flush, Schwindel und Tachykardie.
• Isoniazid sowie Dopaminantagonisten. _{der D2-Rezeptoren} Butyrophenone, Phenothiazine und Risperidon: Verringerung der therapeutischen Wirkung von Levodopa;
• Antihypertensiva: Symptomatische orthostatische Hypotension;
• Eisen(II)-sulfat sowie Eisenglukonat: Verminderung der Bioverfügbarkeit von Carbidopa und/oder Levodopa;
• Lithiumpräparate: Risiko für Dyskinesien sowie das Auftreten von Halluzinationen.
• Trizyklische Antidepressiva: Erhöhung des arteriellen Blutdrucks sowie Dyskinesie;
• Inhalative Anästhetika, Beta-Adrenostimulanzien und Dithylin: Risiko für Herzrhythmusstörungen.
• Phenytoin und Papaverin: Blockierung der positiven therapeutischen Wirkung von Levodopa bei Parkinsonismus;
• Pyridoxin-Hydrochlorid (Vitamin B6): Verminderung seiner Wirksamkeit.
• Tubokurarin: Risiko einer arteriellen Hypotonie;
• Metildopa: Verstärkung der Nebenwirkungen von Nakom.

Bei einigen Patienten, die eine hochwertige Eiweißkost einhalten, kann die Levodopa-Aufnahme infolge des Wettbewerbs mit bestimmten Aminosäuren beeinträchtigt sein.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten und feuchtigkeitsfreien Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern, der für Kinder unzugänglich ist.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.