Nakom

Nakom – protiwoparkinsonitscheskoje das Mittel.

Darreichungsform und Bestand

Tablette – oval, konvex von zwei Seiten, blau mit weißen und abgegrenzten dunkelblauen Markierungen, mit Kerbung auf einer Seite (in Blisterpackungen zu je 10 Tabletten, in der Schachtel 10 Blister).

Wirkstoffe pro Tablette:

• Levodopa – 250 Milligramme;
• Carbidopa – 25 Milligramme.

Zusätzliche Substanzen: Magnesiumstearat, Maisstärke, vorverkleidete Stärke, mikrokristalline Cellulose und den Farbstoff Blau (Indigotin E 132).

Angaben zur Anwendung

Nakom ist zur Behandlung des Parkinson-Syndroms und der Zitterlähmung bestimmt.

Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:

• Melanom oder Verdacht auf ein Melanom;
• Hautkrankheiten unbekannter Ätiologie;
• Sekundäres Glaukom;
• Schwangerschaft (mit Ausnahme von Fällen lebenswichtiger Notwendigkeit);
• Stillzeit (oder die Ernährung während der Einnahme des Präparates ist zu unterbrechen).
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die gleichzeitige Einnahme nicht selektiver Monoaminoxidasehemmer und die Zeitperiode von zwei Wochen nach deren Absetzen;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Folgende relative Kontraindikationen:

• Schwere Erkrankungen des Atmungssystems, einschließlich Bronchialasthma;
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, darunter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt sowie Rhythmusstörungen (in der Anamnese);
• Krampfanfälle in der Krankengeschichte, einschließlich Epilepsie;
• Dekompensierte Erkrankungen des endokrinen Systems, einschließlich Diabetes mellitus;
• Erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltraktes;
• Offenes Glaukom.
• Schwere Niereninsuffizienz.

Anwendung und Dosierung.

Einnahme von Nakom. Die optimale Dosis wird vom Arzt bestimmt. Bei Bedarf kann die Tablette halbiert werden (die Kerben sind dafür vorgesehen).

Während der Behandlung kann eine Anpassung der Einzeldosis und/oder der Einnahmefrequenz erforderlich sein. Nach den Forschungsergebnissen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis des Präparats nach Carbodopa 70–100 Milligramme.

Bei Patienten, die bis zur Bestimmung von Nakom Standardmedikamente gegen Parkinson (mit Ausnahme der Präparate, die nur Levodopa enthalten) eingenommen haben, kann die Einnahme verlängert werden, jedoch unter Anpassung der Dosis.

Die Anfangsdosis von Nakom hängt von der Einschätzung und Reaktion des Patienten auf die Therapie ab und beträgt 1–2 Tabletten pro Tag. Bei Bedarf kann diese auf bis zu 1 ganze Tablette täglich oder alle 24 Stunden erhöht werden.

Der therapeutische Effekt des Präparats tritt am ersten EinnahmeTag ein (manchmal wird er bereits nach der ersten Dosis beobachtet); die volle Wirkung entwickelt sich im Verlauf von 7 Tagen.

Beim Übersetzen ist es notwendig, den Patienten auf Nakom von Präparaten mit Levodopa mindestens für 12 Stunden (bei Levodopa in retardierten Formen – für 24 Stunden) abzuhalten. Die Tagesdosis von Nakom sollte dabei etwa 20 % der vorherigen Tagesdosis an Levodopa betragen.

Bei Patienten, die mehr als 1500 Milligramm Levodopa eingenommen haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Nakom 3–4 Tabletten pro Tag.

Bei der unterstützenden Therapie kann die Dosis schrittweise bis zu einem Maximum von 8 Tabletten pro Tag erhöht werden (täglich oder alle 24 Stunden um ½ bis 1 Tablette steigern).

Nebensächliche Effekte

Meistens erregt Nakom Übelkeit und Dyskinesien, einschließlich unwillkürlicher Bewegungen wie Chorea und Dystonie (die frühen Merkmale können Blepharospasmus und Muskelzuckungen sein, die zur Aufhebung des Präparates führen).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• Das zentrale und periphere Nervensystem: Bewusstseinsstörungen, Depression (einschließlich suizidaler Absichten), Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schwäche, Paresthesien, psychotische Zustände (einschließlich paranoides Denken, Halluzinationen und Illusionen), Bewegungsverlangsamung («On-Off»-Syndrom), Libidoerhöhung, malignes neuroleptisches Syndrom; selten – Krampfanfälle (die kausale Verbindung ihrer Entwicklung mit der Einnahme des Präparates ist nicht geklärt);
• Das motorische System: dunkler Urin;
• Das hämatologische System: Anämie (einschließlich Hämolyse), Thrombozytopenie, Agranulozytose, Felty-Syndrom;
• Das kardiovaskuläre System: Palpitationen und/oder Arrhythmien, Phlebitis, orthostatische Effekte (einschließlich Episoden von Blutdruckabfall/-anstieg);
• Das Verdauungssystem: Verschlimmerung der Magengeschwüre, Diarrhöe, Anorexie, Erbrechen, dunkler Speichel, gastrointestinaler Blutungen;
• Das Atemsystem: Dyspnoe;
• Dermatologische und allergische Reaktionen: Alopezie, Exanthem und Juckreiz, dunkles Schwitzen, Urtikaria, Syphilis (Schankler), angioneurotisches Ödem;
• Übrige Symptome: Brustschmerzen, Ohnmachten.

Mögliche Nebenwirkungen durch Levodop:

• Sinnesorgane: Erweiterung der Augensehlöcher, Diplopie, Sehstörungen, okuläre Krisen;
• Urogenitales System: Harnverhalt oder -inkontinenz, Priapismus;
• Stoffwechsel: Wassereinlagerungen, Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme;
• Zentralnervensystem: Verstärkung des Handzitterns, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Kaumuskelspasmen, Ohnmachten, Asthenie, geistige Verlangsamung, Schwäche, Erstarrung, Erschöpfung, Aktivierung des verwischten Bernard-Gorner-Syndroms, Kopfschmerzen, Euphorie, Schlaflosigkeit, psychomotorische Erregung, Gangunsicherheit, Besorgtheit, Ataxie;
• Verdauungssystem: Meteorismus, Speichelfluss, Verstopfung, Dyspepsie, Zungenbrennen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Bruxismus, Dysphagie, Bittergeschmack im Mund, Bauchschmerzen und Unwohlsein;
• Übrige Symptome: Unwohlsein, Heiserkeit, Dyspnoe, malignes Melanom, Blutungen in Haut des Brustkorbs sowie Hals und Körper;
• Laborparameter: Positives Kumba-Testergebnis, Erythrozyturie, Hyperglykämie, Leukozytose, Hyperurikämie, Bakteriurie, Hämokrit- und Hämoglobinabfall, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Lebertransaminasen, erhöhter Harnstoffstickstoff- und Bilirubinwert im Plasma, erhöhtes Serumkreatinin;

Es ist zu beachten, dass Präparate mit Levodopa und Carbidopa bei Verwendung von Teststreifen für die Ketonkörperbestimmung im Urin eine positive Reaktion auf Ketone hervorrufen können. Nach dem Kochen der Urinproben ändert sich diese Reaktion nicht. Auch bei der Bestimmung der Glukosurie mittels Glukoseoxidase-Methode können falsch-positive Ergebnisse auftreten.

Besondere Hinweise

Eine sorgfältige vorläufige Untersuchung vor der Verschreibung von Nakoma ist bei Patienten notwendig, die eine Arrhythmie (Sinusknoten-, Vorhof- oder Kammer-) sowie einen Herzinfarkt aufweisen; während der Behandlung müssen diese Patientinnen die Funktion des kardiovaskulären Systems, insbesondere im Verlauf der Dosisanpassung, überwachen.

Bei Patienten mit offenwinkligem Glaukom ist eine Therapie mit Nakoma unter Kontrolle des Augeninnendrucks erforderlich.

Ein im Verlauf der Dosisanpassung entwickelter Blepharospasmus kann auf eine exzessive Dosierung hindeuten; das Auftreten unwillkürlicher Bewegungen erfordert daher die Senkung der Dosis.

Eine Verkleinerung der Tagesdosis ist auch bei Patienten gefordert, die früher Levodopa eingenommen haben und nun Dyskinesien entwickeln.

Nakoma wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Verwirrungen empfohlen, die infolge der Einnahme anderer medikamentöser Präparate entstanden sind.

Alle Patienten müssen während der Behandlung mit diesem Präparat unter ärztlicher Aufsicht stehen, insbesondere aufgrund des Risikos depressiver Entwicklungen mit suizidalen Tendenzen; eine besondere Vorgehensweise ist bei der Dosisanpassung für Patienten mit einer Psychosen-Anamnese erforderlich.

Die Verschreibung von Nakoma an Patienten, die psychotrope Medikamente einnehmen, sollte mit Vorsicht erfolgen.

Im Falle eines abrupten Absetzens eines antiparkinsonischen Präparats kann sich eine Symptomkomplexgruppe entwickeln, die einem malignen neuroleptischen Syndrom (Muskelrigidität, psychische Störungen, Erhöhung der Körpertemperatur, Erhöhung der Serum-Kreatinkinasenkonzentration) ähnelt; aus diesem Grund ist bei einer abrupten Dosisreduktion von Nakoma und während des Absetzens eine sorgfältige Überwachung des Patientenzustands notwendig.

Während der Dauerbehandlung ist es empfehlenswert, periodisch die Funktionen von Leber und Nieren sowie das hämatologische und kardiovaskuläre System zu überwachen.

Wenn dem Patienten eine Intervention unter Allgemeinanästhesie bevorsteht, kann die Anwendung von Nakom bis zur Zulassung einer parenteralen Applikation der Präparate fortgeführt werden.

Im Falle vorübergehender Unterbrechungen des Therapiekurses ist die Aufnahme von Nakoma in der üblichen Dosis wieder aufzunehmen.

Die medikamentöse Interaktion.

Mögliche Reaktionen bei der Anwendung von Nakoma in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Monoaminoxidasehemmer (mit Ausnahme des Typs): Kreislaufstörungen, Erregung, Flush, Schwindel und Tachykardie;
• Isoniazid sowie Dopaminantagonisten. _{der D2-Rezeptoren} Butyrophenone, Phenothiazine und Risperidon: Verringerung der therapeutischen Wirkung von Levodopa;
• Antihypertensiva: Symptomatische orthostatische Hypotension;
• Eisen(II)-sulfat und Eisenglukonat: Verminderung der Bioverfügbarkeit von Carbidopa und/oder Levodopa;
• Lithiumpräparate: Risiko für Dyskinesien und das Auftreten von Halluzinationen.
• Trizyklische Antidepressiva: Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Dyskinesie;
• Inhalative Anästhetika, Beta-Adrenostimulanzien, Dithylin: Verstöße des Herzrhythmus;
• Phenytoin, Papaverin: Blockierung der positiven therapeutischen Wirkung von Levodopa bei Parkinsonismus;
• Pyridoxin-Hydrochlorid (Vitamin B6): Senkung seiner Wirksamkeit;
• Tubokurarin: Risiko des Auftretens arterieller Hypotension;
• Metildopa: Verstärkung der Nebenwirkungen von Nakom;

Bei einigen Patienten, die eine hochwertige Eiweißkost einhalten, kann die Absorption von Levodopa infolge des Wettbewerbs mit bestimmten Aminosäuren beeinträchtigt sein.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur bis zu 25°C an einem lichtgeschützten und feuchtigkeitsfreien Ort lagern, der für Kinder unzugänglich ist.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.