Nifekard CHL

Nifekard CHL – der Blocker der Kalciumductus, das Präparat mit antianginalnym und dem antihypertensiven Effekt.

Darreichungsform und Packungsbestand

Die Darreichungsform – Tabletten mit magensaftresistenter Hülle (mit modifizierter Freisetzung) sowie Tabletten mit retardierender Hülle (mit verlängerter Freisetzung): rund, konvex von zwei Seiten, in der Farbe von hellbraun-gelb bis hellbraun-orange, mit dem eingepressten Aufdruck «NDP 30» (Tablette zu 30 mg) oder «NDP 60» (Tablette zu 60 mg) auf einer der Seiten; verpackt in Blister nach 10 Tabletten, jeweils 2 oder 3 Blister pro Karton.

Wirkstoff: Nifedipin, je Tablette 30 oder 60 Milligramme.

Hilfsstoffe: Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Povidon, Magnesiumhydrosilikat. ^Ludipress® Laktosemonohydrat-Mischung (Lek) in der Zusammensetzung aus Laktosemonohydrat, Crospovidon und Povidon im Verhältnis 93:3,5:3,5; Hypromellose (je Tablette zu 30 mg), Hypromellose-2906 sowie Hypromellose-2208 (je Tablette zu 60 mg).

Zusammensetzung der Hülle: Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Polyethylenglykol, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Magnesiumhydrosilikat, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Triethylzitrat, Eisenoxid gelb NF.

Angaben zur Anwendung

• Ischämische Herzkrankheit: vasospastische Angina pectoris, belastungsabhängige Angina pectoris (stabil);
• Arterielle Hypertonie.

Kontraindikationen

Absolute:

• Ausgeprägte Aortenklappenstenose;
• Ausgeprägte arterielle Hypotonie (der systolische Blutdruck liegt unter 90 mm Hg);
• Dekompensierte langdauernde Herzinsuffizienz;
• Akute Phase des Myokardinfarkts (4 Wochen nach dem Ereignis).
• Der Herzinfarkt;
• Das erste Schwangerschaftsdrittel;
• Die Milchabsonderung;
• Die Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats oder anderen Derivaten von 1,4-Dihydropyridin;

Die relativen Kontraindikationen:

• Die instabile Angina pectoris;
• Die ausgeprägte Aortenisthmusstenose oder die Mitralstenose;
• Das Syndrom der Sinusknotenschwäche;
• Die ausgeprägte Tachykardie;
• Die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
• Der Herzinfarkt mit linksventrikulärer Dysfunktion;
• Die maligne arterielle Hypertonie;
• Schwere Störungen der Hirndurchblutung;
• Funktionsstörungen der Nieren und/oder der Leber;
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• II. und III. Schwangerschaftstrimenon;
• Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern, Herzglykosiden und Rifampicin;

Art der Verabreichung und Dosierung;

Nifekard CHL ist als vollständiges Schlucken der Kapseln ohne Einrisse einzunehmen;

Die Behandlung beginnt mit einer Tagesdosis von 30 Milligramm. Bei Bedarf wird die Dosis alle 7–14 Tage erhöht.

Die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 90 Milligramme.

Die Nebenwirkungen

• Seitens des Zentralnervensystems: Schwäche, erhöhte Erschöpfbarkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Vertigo; bei Langzeitgabe hoher Dosen – extrapyramidale Störungen (schlurfende Gangart, Tremor der Hände und Finger, Bewegungseinschränkungen der Hände und Beine, maskenartige Mimik, Schluckbeschwerden, Ataxie), Gefühl der Besorgnis, Depression, Paresthesien der Gliedmaßen;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: übermäßige Vasodilatation (Empfindung von Blutandrang zur Gesichtshaut, Hitzegefühl, Hyperämie der Gesichtshaut, asymptomatische Senkung des arteriellen Blutdrucks), Retrosternalschmerzen, Arrhythmie, Herzklopfen, Tachykardie, periphere Wassergeschwülste; selten – Synkopen, übermäßige Senkung des arteriellen Blutdrucks, Ohnmacht, Attacken der Angina pectoris (häufiger am Anfang der Behandlung); in Einzelfällen – Herzinfarkt;
• Seitens des Verdauungssystems: dyspeptische Störungen (Übelkeit, Diarrhö/Konstipation), Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit; selten – Gingivahyperplasie (Geschwollenheit, Labilität, Blutungen); bei Langzeitgabe – funktionelle Leberstörungen (Erhöhung der Aktivität hepatischer Transaminasen, intrahepatische Cholestase);
• Seitens des endokrinen Systems: sehr selten – Gewichtszunahme, Galaktorrhoe, Hyperglykämie; bei älteren Patienten – Gynäkomastie (geht vollständig nach Absetzen des Präparates verloren);
• Seitens des Ausscheidungssystems: Erhöhung der Tagesurinmenge; bei Patienten mit Niereninsuffizienz – Exazerbation der Nierenfunktion;
• Seitens der blutbildenden Organe: thrombozytopenische Purpura, Thrombozytenmangel, Felty-Syndrom, asymptomatische Agranulozytose, Anämie;
• Seitens des Atemsystems: selten – Husten, Atembehinderung; sehr selten – Bronchospasmus, Wassergeschwulst der Lungen;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: Arthritis; selten – Myalgie, Gelenkgeschwülste, Krämpfe unterer und oberer Extremitäten, Artralgie;
• Seitens des Organes der Sehkraft: sehr selten – Sehstörungen (bei maximaler Konzentration von Nifedipin im Blut ist eine Durchgangsblindheit möglich);
• Allergische Reaktionen: selten – Photodermatitis, Hautausschlag, Hautjucken, exfoliative Dermatitis; bei seltenen Fällen Immunhepatitis.

Besondere Hinweise

Nifekard CHL muss bei der Behandlung von Patienten mit Hämodialyse, hohem arteriellen Blutdruck und irreversibler renaler Insuffizienz (die durch eine Senkung des Gesamtblutvolumens begleitet wird) mit Vorsicht angewendet werden, da ein mögliches heftiges Fallen des arteriellen Blutdrucks droht.

Zu Beginn der Behandlung besteht die Wahrscheinlichkeit einer Angina pectoris, insbesondere nach vorangegangener abrupter Absetzung von Beta-Blockern (deshalb ist eine schrittweise Absetzung notwendig).

Die kombinierte Anwendung von Nifekard CHL mit Beta-Blockern sollte unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen, da ein mögliches übermäßiges Fallen des arteriellen Blutdrucks und bei einigen Patienten das Verschlimmern der Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten kann.

Das Präparat ist bei ausgeprägter Herzinsuffizienz mit besonderer Vorsicht zu dosieren.

Patienten mit vasospastischer Angina pectoris das gegebene Medikament unter folgenden diagnostischen Kriterien zu verschreiben: Vorhandensein des klassischen Krankheitsbildes der Erkrankung mit Erhöhung des ST-Segments, Auftreten von Krämpfen der Koronararterien oder ergonovin-induzierter Angina pectoris, Nachweis eines koronarspasmen bei der Angiographie oder angiospastischer Komponente ohne Bestätigung (z. B. bei unterschiedlicher Schwelle der Anstrengung oder bei instabiler Angina pectoris für Fälle, in denen das Elektrokardiogramm eine vorübergehende Angiospasmusentwicklung anzeigt).

Bei Notwendigkeit einer operativen Intervention ist es unbedingt erforderlich, den Patienten während der Behandlung über die durchgeführte Therapie zu informieren.

Während der Einnahme von Nifekard CHL kann das Auftreten positiver Ergebnisse bei der Durchführung laborchemischer Tests zur Bestimmung antinukleärer Antikörper und bei der Durchführung des direkten Kumpss-Tests möglich sein.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber während der Therapie sollten unter sorgfältiger medizinischer Überwachung stehen (ggf. ist eine Verringerung der Nifedipin-Dosis und/oder die Anwendung anderer medikamentöser Formen dieser Substanz erforderlich).

Patienten mit schwerer obstruktiver Kardiomyopathie gehören zur Risikogruppe für eine Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Angina-Pectoris-Anfälle nach der Einnahme von Nifekard CHL.

Die Absetzung des Nifedipins muss schrittweise erfolgen.

Während der Behandlung ist Vorsicht bei der Teilnahme am Kraftverkehr und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten geboten, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Andere antihypertensiva Präparate, Beta-Blocker, Inhalationsanästhetika, trizyklische Antidepressiva, Diuretika sowie Nitrate und Zimtidin in niedrigeren Dosen: Dies verstärkt den antihypertensiven Effekt des Nifedipins;
• Chinidin: Die Plasmakonzentration sinkt, und nach der Absetzung des Nifedipins kann es zu einem starken Anstieg kommen;
• Digoxin, Theophyllin: Ihre Plasmakonzentration nimmt ab (es ist notwendig, die Blutkonzentration und den klinischen Effekt zu kontrollieren);
• Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (einschließlich Rifampicin): Die Konzentration des Nifedipins sinkt;
• Nitrate: Dies führt zu einer Zunahme der Tachykardie;
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Kalziumpräparate und Sympathomimetika sowie Östrogene verringern die antihypertensive Wirkung von Nifedipin.
• Winkristin verzögert dessen Ausscheidung; es steigt das Risiko für Nebenwirkungen (eine Dosisreduktion ist erforderlich).
• Lithiumpräparate erhöhen die toxischen Effekte des Lithiums (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Tinnitus).
• Zefalosporine (z. B. Zefiksim) erhöhen ihre Bioverfügbarkeit auf 70 %.
• Präparate mit hoher Bindung an Plasmaproteine (Antikonvulsiva, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Salicylate, Kumarin, Chinin, Sulfinpirazon, Indandion): deren Plasmakonzentration wird erhöht.

Grapefruitsaft unterdrückt den Metabolismus von Nifedipin; eine gleichzeitige Einnahme mit Nifekard CHL ist kontraindiziert.

Lagerbedingungen und Haltbarkeit

Bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.