Nifekard CHL

Nifekard CHL – ein Calciumkanalblocker mit antianginalem und blutdrucksenkender Wirkung.

Darreichungsform und Packungsbestand

Die Darreichungsform: Tabletten mit magensaftresistenter Hülle (modifizierte Freisetzung) sowie Tabletten mit retardierender Hülle (verlängerte Freisetzung). Die Tablette ist rund, konvex von zwei Seiten und hat eine Farbe zwischen hellbraun-gelb und hellbraun-orange. Auf einer Seite befindet sich der eingepresste Aufdruck «NDP 30» (Tablette zu 30 mg) oder «NDP 60» (Tablette zu 60 mg). Die Packung besteht aus Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten; pro Karton sind entweder 2 oder 3 Blister enthalten.

Wirkstoff: Nifedipin, je Tablette 30 oder 60 Milligramme.

Hilfsstoffe: Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Povidon sowie Magnesiumhydrosilikat. Die Laktosemonohydrat-Mischung besteht aus Laktosemonohydrat, Crospovidon und Povidon im Verhältnis 93 : 3,5 : 3,5. Zusätzlich werden Hypromellose (bei der 30-mg-Tablette), Hypromellose 2906 sowie Hypromellose 2208 (bei der 60-mg-Tablette) verwendet. ^Ludipress® Laktosemonohydrat-Mischung (Lek) in der Zusammensetzung aus Laktosemonohydrat, Crospovidon und Povidon im Verhältnis 93:3,5:3,5; Hypromellose (je Tablette zu 30 mg), Hypromellose-2906 sowie Hypromellose-2208 (je Tablette zu 60 mg).

Zusammensetzung der Hülle: Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Polyethylenglykol, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Magnesiumhydrosilikat, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Triethylzitrat sowie Eisenoxid gelb NF.

Anwendungshinweise

• Indikationen: Vasospastische Angina pectoris und stabile, belastungsabhängige Angina pectoris.
• Arterielle Hypertonie.

Kontraindikationen:

Absolut:

• Kontraindikationen:
• Absolut: Ausgeprägte Aortenklappenstenose; ausgeprägte arterielle Hypotonie (der systolische Blutdruck liegt unter 90 mm Hg).
• Kontraindikationen:
• Absolut: dekompensierte, langdauernde Herzinsuffizienz; akute Phase eines Myokardinfarkts (innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem Ereignis).
• Kontraindikationen:
• Absolut: akute Phase eines Myokardinfarkts (innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem Ereignis); erstes Schwangerschaftsdrittel.
• Kontraindikationen:
• Absolut: akute Phase eines Myokardinfarkts (innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem Ereignis); erstes Schwangerschaftsdrittel; Stillzeit; Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats oder anderen Derivaten von 1,4-Dihydropyridin.

Relative Kontraindikationen:

• Instabile Angina pectoris;
• Ausgeprägte Aortenisthmusstenose sowie Mitralstenose
• Syndrom der Sinusknotenschwäche
• Ausgeprägte Tachykardie
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Herzinfarkt mit linksventrikulärer Dysfunktion
• Maligne arterielle Hypertonie
• Schwere Durchblutungsstörungen des Gehirns
• Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel
• Gleichzeitige Gabe von Beta-Blockern, Herzglykosiden und Rifampicin

Anwendungsform und Dosierung

Nifekard CHL ist als vollständiges Schlucken der Kapseln ohne Einrisse einzunehmen.

Die Behandlung beginnt mit einer Tagesdosis von 30 Milligramm. Bei Bedarf wird die Dosis alle 7–14 Tage erhöht.

Die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 90 Milligramm.

Nebenwirkungen

• Zentralnervensystem: Schwäche, erhöhte Ermüdungsfähigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel; bei Langzeitgabe hoher Dosen extrapyramidale Störungen (schlurfender Gang, Tremor der Hände und Finger, Bewegungseinschränkungen von Händen und Beinen, maskenartige Mimik, Schluckbeschwerden, Ataxie), Gefühl der Besorgnis, Depression, Paresthesien der Gliedmaßen;
• Kardiovaskuläres System: übermäßige Vasodilatation (Empfindung von Blutandrang zur Gesichtshaut, Hitzegefühl, Hyperämie der Gesichtshaut, asymptomatische Senkung des arteriellen Blutdrucks), Retrosternalschmerzen, Arrhythmie, Herzklopfen, Tachykardie, periphere Wassergeschwülste; selten – Synkopen, übermäßige Senkung des arteriellen Blutdrucks, Ohnmacht, Attacken der Angina pectoris (häufiger am Anfang der Behandlung); in Einzelfällen – Herzinfarkt;
• Seitens des Verdauungssystems: dyspeptische Störungen (Übelkeit, Durchfall/Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit; selten – Gingivahyperplasie (Geschwulstbildung, Labilität, Blutungen); bei Langzeitgabe – funktionelle Leberstörungen (Erhöhung der Aktivität hepatischer Transaminasen, intrahepatische Cholestase)
• Seitens des endokrinen Systems: sehr selten – Gewichtszunahme, Galaktorrhoe, Hyperglykämie; bei älteren Patienten – Gynäkomastie (geht vollständig nach Absetzen des Präparates verloren)
• Seitens des Ausscheidungssystems: Erhöhung der Tagesurinmenge; bei Patienten mit Niereninsuffizienz – Verschlechterung der Nierenfunktion;
• Seitens der blutbildenden Organe: thrombozytopenische Purpura, Thrombozytenmangel, Felty-Syndrom, asymptomatische Agranulozytose, Anämie;
• Aus dem Ausscheidungssystem: Erhöhung der Tagesurinmenge; bei Patienten mit Niereninsuffizienz – Verschlechterung der Nierenfunktion;
• Aus dem blutbildenden System: thrombozytopenische Purpura, Thrombozytenmangel, Felty-Syndrom, asymptomatische Agranulozytose, Anämie;
• Aus dem Sehorgan: Sehr selten – Sehstörungen (bei maximaler Konzentration von Nifedipin im Blut ist eine vorübergehende Blindheit möglich);
• Allergische Reaktionen: Selten – Photodermatitis, Hautausschlag, Hautjucken, exfoliative Dermatitis; in Einzelfällen Immunhepatitis.

Besondere Hinweise

Nifekard CHL ist bei der Behandlung von Patienten unter Hämodialyse, mit hohem arteriellen Blutdruck und irreversibler renaler Insuffizienz (die durch eine Senkung des Gesamtblutvolumens begleitet wird) mit Vorsicht anzuwenden, da ein mögliches heftiges Fallen des arteriellen Blutdrucks droht.

Zu Beginn der Behandlung besteht die Gefahr eines Angina-pectoris-Anfalls, insbesondere nach vorangegangener abrupter Absetzung von Beta-Blockern (daher ist eine schrittweise Absetzung erforderlich).

Die kombinierte Anwendung von Nifekard CHL mit Beta-Blockern sollte unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen, da ein mögliches übermäßiges Fallen des arteriellen Blutdrucks sowie bei einigen Patienten das Verschlimmern der Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten kann.

Das Präparat ist bei ausgeprägter Herzinsuffizienz mit besonderer Vorsicht zu dosieren.

Patienten mit vasospastischer Angina pectoris sollten das Medikament nur unter folgenden diagnostischen Kriterien verschrieben werden: Vorhandensein des klassischen Krankheitsbildes der Erkrankung (Erhöhung des ST-Segments), Auftreten von Krämpfen der Koronararterien oder ergonovin-induzierter Angina pectoris, sowie Nachweis eines koronarspasmen bei der Angiographie. Zudem ist eine angiospastische Komponente ohne Bestätigung zu berücksichtigen, beispielsweise bei unterschiedlicher Schwelle der Anstrengung oder bei instabiler Angina pectoris für Fälle, in denen das Elektrokardiogramm eine vorübergehende Entwicklung eines koronarspasmen anzeigt.

Bei Notwendigkeit einer operativen Intervention ist es unbedingt erforderlich, den Patienten über die durchgeführte Therapie zu informieren.

Während der Einnahme von Nifekard CHL kann das Auftreten positiver Ergebnisse bei laborchemischen Tests zur Bestimmung antinukleärer Antikörper sowie beim direkten Koomb-Test möglich sein.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten während der Therapie unter sorgfältiger medizinischer Überwachung stehen (ggf. ist eine Dosisreduktion des Nifedipins und/oder die Anwendung anderer medikamentöser Formen dieser Substanz erforderlich).

Patienten mit schwerer obstruktiver Kardiomyopathie gehören zur Risikogruppe für eine Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Angina-Pectoris-Anfälle nach der Einnahme von Nifekard CHL.

Die Absetzung von Nifedipin muss schrittweise erfolgen.

Während der Behandlung ist Vorsicht bei der Teilnahme am Kraftverkehr sowie bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten geboten, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Andere Antihypertensiva, Beta-Blocker, Inhalationsanästhetika, trizyklische Antidepressiva, Diuretika sowie Nitrate und Zimtidin in niedrigeren Dosen: Diese Kombinationen verstärken die antihypertensive Wirkung von Nifedipin.
• Chinin: Die Plasmaspiegel sinken; nach Absetzen von Nifedipin kann es zu einem starken Anstieg kommen.
• Digoxin, Theophyllin: Ihre Plasmaspiegel nehmen ab (es ist notwendig, Blutkonzentration und klinische Wirkung zu kontrollieren).
• Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (einschließlich Rifampicin): Die Plasmaspiegel von Nifedipin sinken.
• Nitrate: Dies führt zu einer Zunahme der Tachykardie.
• Nichtsteroidale Antirheumatika, Kalziumpräparate sowie Sympathomimetika und Östrogene verringern die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin.
• Winkristin verzögert dessen Ausscheidung; hierdurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen (eine Dosisreduktion ist erforderlich).
• Lithiumpräparate steigern die toxischen Effekte des Lithiums (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Tremor, Tinnitus).
• Zefalospore (z. B. Zefiksim) erhöhen ihre Bioverfügbarkeit auf 70 %.
• Präparate, die stark an Plasmaproteine gebunden sind (Antikonvulsiva, nichtsteroidale Antirheumatika, Salicylate, Kuma rin, Chinin, Sulfinpyrazon, Indandion), führen zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration.

Grapefruitsaft hemmt den Metabolismus von Nifedipin; eine gleichzeitige Einnahme mit Nifekard CHL ist kontraindiziert.

Lagerung bei Temperaturen bis zu 25 °C, vor Licht geschützt und außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit: Bis zum aufgedruckten Verfallsdatum.

Haltbarkeit: Bis zum aufgedruckten Verfallsdatum (max. 3 Jahre).