Nitrasepam

Nitrasepam – starkwirkend snotwornyj das Präparat aus der Gruppe bensodiasepinow mit anksiolititscheskim, krampflösend, beruhigungs- und miorelaksantnym vom Effekt.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform – die Tablette: platt-zylindrisch oder sphärisch, weiß mit gelblich-grünlicher Färbung; in Blisterpackungen à 10 Tabletten; in Pappschachteln mit 1, 2 oder 5 Blistern; in Polymerbehältern (oder weißen Glasflaschen) mit 20 oder 50 Tabletten, jeweils in einer Pappschachtel.

Der Wirkstoff: Nitrasepam; der Gehalt pro Tablette beträgt 5 Milligramm.

Die Hilfsstoffe: niedrigmolekulares Polyvinylpyrrolidon (Povidon), Milchzucker (Laktose), Gleitmittel, Primogel (Natriumcarboxymethylcellulose), Kartoffelstärke und Magnesiumstearat.

Angaben zur Anwendung

• Schlafstörungen unterschiedlicher Art (Schlaflosigkeit, häufiges nächtliches und/oder frühes Morgenerwachen);
• Der Somnambulismus;
• Bestimmte Formen von Krampfanfällen, einschließlich das Vestibular-Syndrom (blitzschnelle tonisch-klonische Konvulsionen) bei Kindern im jüngeren Alter;
• Organische Hirninfektionen (Gefäßstörungen des Gehirns, Folge eines Schädel-Hirn-Traumas)
• Neurosen
• Manisch-depressive Psychose
• Psychische Verwirrungen mit erhöhter Unruhe und Besorgnissen
• Enzephalopathie mit epileptischen Erscheinungsformen
• Alkoholisches Entzugssyndrom bei Alkoholismus und Drogensucht
• Schizophrenie (bei kombinierter Therapie)

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Schwere Depression
• Akute Ateminsuffizienz
• Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit
• Drogensucht
• Akute alkoholische Intoxikation mit Abschwächung der lebenswichtigen Funktionen
• Schläfenlappenepilepsie
• Sekundäres Glaukom
• Koma
• Schock
• Myasthenia
• Hyperkapnie
• Schwere langdauernde obstruktive Lungenerkrankungen
• Akute Intoxikationen durch medikamentöse Mittel mit depressiver Wirkung auf das Zentralnervensystem
• Schluckstörungen bei Kindern
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats oder anderen Benzodiazepinen

Relative Kontraindikationen:

• Ateminsuffizienz
• Hyperkinesen
• Zerebrale und spinale Ataxien
• Leber- und/oder Niereninsuffizienz
• Organische Erkrankungen des Gehirns
• Nächtliche Apnoe (einschließlich vermutet)
• Hypoproteinämie
• Ataxie
• Psychose
• Neigung zum Missbrauch psychoaktiver Medikamente
• Medikamentöse Abhängigkeit in der Anamnese
• Fortgeschrittenes Alter

Anwendungsart und Dosierung

Nitrasepam ist erforderlich

Als Schlafmittel bei den Verstößen des Traumes – 1 einmal pro Tage 30 Minuten vor dem Traum. Die empfohlenen Dosen:

• Die Kinder bis zu 1 Jahr – 1,25–2,5 Milligramme;
• Die Kinder 1–5 Jahre – 2,5–5 Milligramme;
• Die Kinder 6–14 Jahre – 5 Milligramme;
• Die Teenager ab 14 Jahren und Erwachsene – 5 bis 10 Milligramme; die höchstzulässige Tagesdosis für ältere Patienten beträgt 20 Milligramme;
• Ältere Personen (ab 65 Jahre) – 2,5–5 Milligramme.

Die empfohlenen Dosen bei der Anwendung von Nitrasepam als krampflösendes und anxiolytisches Präparat:

• Erwachsene – 5 bis 10 Milligramm 2- bis 3-mal pro Tag;
• Patienten fortgeschrittenen Alters – 2,5–5 Milligramm 2- bis 3-mal pro Tag;
• Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren – eine Tagesdosis von 7,5 bis 15 Milligrammen in 3 Aufnahmen;
• Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren: 5–10 mg (Tagesdosis) in 3 Aufnahmen;
• Kinder bis zum 1. Lebensjahr: 2,5–7,5 mg (Tagesdosis) in 3 Aufnahmen.

Es ist empfehlenswert, 2/3 der Tagesdosen für die Nacht zu übernehmen.

Bei der Berechnung der kindlichen Dosis ist es ratsam, das Körpergewicht zu berücksichtigen: Für Kinder mit einem Gewicht bis zu 30 kg werden 0,3–1 mg/kg/Tag in 3 Aufnahmen empfohlen.

Beim Vestasyndrom bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren wird eine Dosierung von 2,5–5 mg pro Tag in einer Aufnahme empfohlen.

Bei Säuglingen und kleinen Kindern, die Tabletten nicht vollständig verschlucken können, kann das Präparat in einer kleinen Menge Wasser auflösen (suspendieren).

Die Therapiedauer beträgt üblicherweise 30 bis 45 Tage.

Alle angegebenen höheren Dosen sind voraussichtlich; für jeden Fall bestimmt der Arzt die optimale Dosis individuell je nach Befund, dem allgemeinen Zustand des Patienten, der Ätiopathogenese und der individuellen Verträglichkeit des Präparats.

Nebenwirkungen

• Nervensystem: Zu Beginn der Behandlung (besonders bei älteren Menschen) – Konzentrationsminderung, Verzögerung psychischer und motorischer Reaktionen, Schwindel, Ermüdungsgefühl, emotionale Trübungen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Ataxie; selten – Verwirrtheit des Bewusstseins, Euphorie, Katalepsie, Kopfschmerzen, dystonische extrapyramidale Reaktionen (unkontrollierbare Körperbewegungen, einschließlich der Augen), Sprachverwirrung, Depression, anterograde Amnesie, Dysarthrie, Muskelschwäche, Tremor; in Einzelfällen – paradoxe Reaktionen (psychomotorische Erregung, Besorgnis, Angst, Schlaflosigkeit, aggressive Ausbrüche, erhöhte Reizbarkeit, Halluzinationen, Muskelkrämpfe, suizidale Veranlagung).
• Das Verdauungssystem: Speichelfluss oder Mundtrockenheit, Appetitverlust oder -steigerung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall/Verstopfung, Gelbsucht, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen und alkalischen Phosphatase sowie Funktionsstörungen der Leber;
• Das Urogenitale System: Harnretention, Libido-Steigerung oder -verringerung, Nierenfunktionsstörung, Dysmenorrhöe;
• Die blutbildenden Organe: Anämie, Neutropenie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Agranulozytose (unübliche Müdigkeit oder Schwäche, Halsbeschwerden, Fieber, Schüttelfrost);
• Das kardiovaskuläre System: Blutdrucksenkung; selten – Tachykardie;
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag;
• Sonstige: Gewöhnung an das Medikament, medikamentöse Abhängigkeit; selten – Gewichtsverlust, gesteigerte Appetitfähigkeit, Sehstörungen (Diplopie), Atemzentrumsschwäche.

Bei starker Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung ist die Entwicklung eines Entzugssyndroms möglich, gekennzeichnet durch: psychomotorische Unruhe, Besorgnis, Angst, erhöhte Reizbarkeit, Depersonalisation, Verstimmung, Tremor, Störungen des Schlafes (einschließlich Paresthesien, Hyperästhesie, Lichtscheu), Depression, Halluzinationen, vermehrte Schweißbildung, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe glatter Muskulatur innerer Organe und Skelettmuskulatur sowie Konvulsionen; selten – akute Psychose.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Nitrasepam eingenommen haben, sind Unterdrückung des Saugreflexes, Atemstörungen und Zentralnervensystemdepression möglich.

Besondere Hinweise

Die Behandlung von Patienten sollte mit Vorsicht begonnen werden, die vor der Nitrasepam-Therapie bereits längere Zeit andere Medikamente eingenommen haben.

Patienten mit schweren Depressionen müssen während der Behandlung besonders beobachtet werden, da sie das Präparat zur Realisierung suizidaler Absichten verwenden könnten.

Nitrasepam darf ohne ärztliche Anordnung nicht langfristig eingenommen werden.

Während der Therapie ist die Anwendung von Alkohol streng verboten; zudem muss auf das Autofahren und die Ausübung potenziell gefährlicher Arbeiten verzichtet werden, bei denen hohe Reaktionsgeschwindigkeit und erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich sind.

Bei der Dauerbehandlung sowie bei Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz müssen die Leberenzyme und das periphere Blutbild kontrolliert werden.

Nitrasepam besitzt ein primäres Potenzial, das Abhängigkeit auslösen kann; das Risiko einer medikamentösen Abhängigkeit steigt bei Patienten, die früher bereits missbräuchlich Medikamente oder Alkohol konsumierten, sowie bei Anwendung des Präparats in hohen Dosen oder über längere Zeit, selbst in üblichen therapeutischen Dosierungen. Aus diesem Grund ordnet der Arzt das Präparat individuell nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an.

Zur Vermeidung eines Absetzsyndroms darf die Behandlung nicht abrupt beendet werden; stattdessen ist eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich.

Im Falle paradoxer Reaktionen wie Halluzinationen, oberflächlichen Schlafes, erschwertem Einschlafen, psychomotorischer Unruhe, verstärkter Muskelkrämpfe sowie Angst und Aggressivität muss die Anwendung des Präparats abgebrochen werden.

Bei häufiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko eines Absetzsyndroms (physikalische Abhängigkeit) beim Neugeborenen.

Die Einnahme von Nitrasepam unmittelbar vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen einen schwachen Saugreflex („Syndrom des matten Kindes"), eine Senkung des Muskeltonus und des arteriellen Blutdrucks sowie Hypothermie und Atemdepression verursachen.

Bei Kindern im frühen Alter wird eine erhöhte Schleimproduktion in den Atemwegen beobachtet; daher sind Maßnahmen zur Sicherstellung einer guten Passierbarkeit der Atemwege erforderlich.

Die medikamentöse Interaktion

Induktoren mikrosomaler Leberenzyme verringern die Wirksamkeit von Nitrasepam, während perorale Östrogene und Zimtidin die Kontrazeption verstärken und verlängern.

Eine gegenseitige Potenzierung wird bei der Kombination von Nitrasepam mit Psychopharmaka, Antikonvulsiva, allgemeinen Anästhetika, narcotischen Analgetika, Muskelrelaxantien, Lithiumpräparaten, Antihistaminika, Beruhigungsmitteln, Anxiolytika, Clonidin sowie Alkohol beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von narcotischen Analgetika verstärkt die Euphorie und führt zu einer Zunahme der medikamentösen Abhängigkeit.

Nitrasepam verringert die Wirksamkeit von Levodopa und kann die Toxizität von Sidowudin erhöhen.

Im Falle der gleichzeitigen Anwendung von Klomipamin ist eine Atemdepression sowie bei Antihypertensiva eine ausgeprägte Senkung des arteriellen Blutdrucks möglich.

Hemmstoffe der mikrosomalen Oxidation verlängern die Halbwertszeit von Nitrasepam und erhöhen das Risiko toxischer Effekte.

Valproinsäure kann wahrscheinlich den Einfluss von Nitrasepam auf Kinder mit Epilepsie verstärken.

Probenezid und Zimtidin verzögern die Ausscheidung von Nitrasepam, wodurch sich Substanzen im Organismus anreichern; dies führt zu einer übermäßigen Manifestation des Beruhigungseffekts.

Rifampicin verstärkt die Ausscheidung von Nitrasepam.

Die Lagerfristen und -bedingungen

An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort, der für Kinder unzugänglich ist, bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.