Ortofen

Ortofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAR), das aus Phenylacetylsäure abgeleitet ist und ausgeprägte analgetische, antiphlogistische sowie mäßige antipyretische Wirkungen besitzt.

Gabeform und Zusammensetzung

Arzneifformen:

• Tabletten mit Folienüberzug (in der Umrissschachtel: nach 10 Stück; im Pappkarton: 3 Schachteln; nach 15 Stück: im Pappkarton: 2 Schachteln);
• Lösung zur intramuskulären Verabreichung (nach 3 ml in den Ampullen; in der Umrissschachtel: 5 Ampullen; im Pappkarton: 1 oder 2 Packungen);
• Salbe zur topischen Anwendung mit einem Gehalt von 2 % (in Aluminiumröhrchen erhältlich in den Größen 20, 30 oder 50 g; im Pappkarton: 1 Röhrchen)
• Gel zur topischen Anwendung in der Konzentration von 5 %: entweder als gelbes Schattierungsgel oder als farblose, transparente Masse mit dem charakteristischen Geruch nach Ethanol; das Auftreten von Luftblasen und Opaleszenz ist möglich (Verpackung: Aluminiumtuben in den Größen 30 oder 50 g; im Papierkarton: 1 Tuba)

Der Wirkstoff von Ortofen ist Natriumdiclofenac.

• Eine Tablette enthält 0,025 g des Wirkstoffs.
• 1 ml der Lösung enthält 0,025 g des Wirkstoffs.
• 1 g der Salbe enthält 0,02 g des Wirkstoffs.
• 1 g Gel enthält 0,05 g des Wirkstoffs.

Hilfsstoffe des Gels: Propylenglykol, Ethanol 95 %, Glycolsäure und gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

• Langdauernde und degenerativ veränderte Pathologien des Stütz- und Bewegungssystems entzündlicher Ätiologie (Knochenarthrose, Osteochondrose, Periarthropathien).
• Gelenkssyndrom: Gicht, ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis, Knochenarthrose
• Entzündungen des Stütz- und Bewegungssystems sowie der Weichgewebe durch Dehnung und Verletzungen
• Neuralgien, Lumbal- und Radikulargelenkschmerzen sowie Gelenk- und Muskelschmerzen
• Entzündungen und Schmerzsyndrome nach chirurgischen Eingriffen und Verletzungen
• Gichtschmerzen
• Migräne
• Algodysmenorrhoe
• Schmerzsyndrom bei Proktitis und Adnexitis
• Gallen- und Nierenkoliken
• Schmerzsyndrome bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Ohren, Nase und Rachen

Kontraindikationen

• Verschlimmerung erosiv-ulzeröser Infektionen des Gastrointestinaltrakts
• Aspirin-Triade
• Hämostaserstörungen unklarer Genese
• Alter bis zum sechsten Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels sowie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Ortofen sollte bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, systemischer Vaskulitis (SCHKT), dyspeptischen Beschwerden, Bronchialasthma, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck sowie in der postoperativen Phase nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen und im fortgeschrittenen Alter mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Während Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung nur auf ärztliche Anordnung für besondere Fälle möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für das Kind überwiegt.

Anwendungsform und Dosierung

Die medikamentöse Darreichung, die Dosierung sowie die Behandlungsdauer werden vom Arzt unter Berücksichtigung der klinischen Befunde festgelegt

Die Tabletten werden oral eingenommen.

Empfohlene Dosierung:

• Für Erwachsene: 1–2 Tabletten 2–3-mal täglich; die Tagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.
• Für Kinder ab 6 Jahren: Die Tagesdosis wird basierend auf dem Körpergewicht des Kindes berechnet (0,002 g pro kg).

Zur Linderung akuter oder chronischer Schmerzen wird Ortofen bei Erwachsenen und Männern in der Einleitungsphase mit 0,075 mg Dosis verabreicht.

Das Gel sowie die Salbe werden dünn auf die betroffenen Körperbereiche aufgetragen; die Anwendung erfolgt 3–4-mal täglich mit einer Präparatmenge von 2–4 g.

Nebenwirkungen:

Die Tabletten sind magensaftresistent überzogen und eignen sich zur oralen Einnahme.

• Verdauungssystem: Unangenehme Empfindungen und Schmerzen im Epigastrium, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen sowie Appetitlosigkeit; in Einzelfällen – Erosionen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen des Magens; selten – Funktionsstörungen der Leber.
• Hämatopoetisches System: Selten – Anämie, Thrombozytopenie, Felty-Syndrom sowie Agranulozytose.
• Nervensystem: Schwindel, Unruhe, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung und Reizbarkeit; selten – Paresthesien, Diplopie, Sehstörungen, Hörgeräusche, Krämpfe, Tremor sowie Depressionen und psychische Störungen.
• Nephrotoxische Wirkungen: Selten – Nierenfunktionsstörungen; möglich – Wassereinlagerungen (bei Patienten mit entsprechender Veranlagung).
• Allergische Reaktionen: Hautjucken, Ausschläge.
• Dermatologische Reaktionen: Selten Haarausfall.
• Lokale Reaktionen: Während der Anwendung ist bei Männern und Frauen ein Brennen an der Injektionsstelle möglich. In Einzelfällen kann es zur Bildung eines Abszesses und/oder eines Infiltrats sowie zu Nekrosen des Fettgewebes kommen.

Salbe zur topischen Anwendung mit 2 %, Gel zur topischen Anwendung mit 5 %;

• Selten: Brennen, Jucken, Ausschläge und Rötung.
• Möglich: Bei langdauernder Anwendung und/oder beim Auftragen auf große Körperabschnitte kann es zum Auftreten systemischer Nebenwirkungen unter dem Einfluss der resorptiven Effekte von Diclofenac kommen.

Besondere Hinweise

Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Sulfite und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) in der Vorgeschichte ist die Gabe von Diclofenac nur für dringende Fälle unter obligatorischer systematischer Kontrolle des peripheren Blutbildes, der Nierenfunktion und der Leber zulässig.

Während der Einnahme von Tabletten und des Gebrauchs von Lösungen darf Alkohol nicht konsumiert werden.

Die Anwendung von Creme oder Gel an Stellen mit geschädigter Hautintegrität ist kontraindiziert.

Die Anwendung des Präparats im Gesicht oder auf Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Während der Behandlung mit den Tabletten und der Lösung kann die psychomotorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigt sein; Patientinnen sollten daher bei der Bedienung von Fahrzeugen und Maschinen besonders vorsichtig sein.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ortofen:

• Blutdrucksenker können die therapeutische Wirkung abschwächen.
• Glukokortikoide erhöhen das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.
• Diuretika können die Wirksamkeit mindern.
• Kalium sparende Diuretika führen zu einem Anstieg des Serumkaliums.
• Bei hypoglykämischen Mitteln ist bei Patientinnen mit Diabetes mellitus das Risiko für Hyperglykämie oder Hypoglykämie möglich.
• Azetylsalizinsäure senkt die Plasmaspiegel von Diclofenac.
• Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus ist bei der Einnahme hypoglykämischer Mittel das Risiko für Hyperglykämie oder Hypoglykämie gegeben.
• Cholestyramin und Colestipol reduzieren die Resorption von Diclofenac aus dem Magen-Darm-Trakt.
• Methotrexat kann die Toxizität durch eine Erhöhung der Plasmaspiegel verstärken.
• Digoxin, Lithium und Phenytoin: Die Plasmakonzentrationen dieser Substanzen können beeinflusst werden.
• Cyclosporin kann die Nierenfunktion beeinträchtigen und die Nephrotoxizität erhöhen.
• Rifampicin kann die Plasmaspiegel von Diclofenac senken.
• Pentazocin birgt das Risiko eines großen Krampfanfalls.
• Ceftriaxon kann die Gallenexkretion erhöhen.
• Morphin kann zu einer Atemdepression sowie anderen metabolischen Nebenwirkungen führen.

Die Gefahr von Krampfanfällen erhöht sich bei der Kombination mit Chinolon-Antibiotika.

Die Kombination dieses Präparats mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erhöht das Risiko für unerwünschte Wirkungen.

Lagerungszeit und Lagerbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C; Tabletten und Lösung an einem dunklen, vor Feuchtigkeit geschützten Ort lagern.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.