Ortofen

Ortofen – nesteroidnoje das antiphlogistische Mittel (NPWS), abgeleitetes feniluksusnoj die Aciden mit geäußert analgesirujuschtschim, antiphlogistisch und gemäßigt scharoponischajuschtschim vom Effekt.

Darreichungsform und Bestand

Arzneiformen:

• Tabletten, die mit einer Folie überzogen sind (in der Umrissschachtel: nach 10 Stück, im Pappkarton 3 Schachteln; nach 15 Stück, im Pappkarton 2 Schachteln);
• Lösung für intramuskuläre Verabreichung (nach 3 ml in den Ampullen, in der Umrissschachtel 5 Ampullen, im Pappkarton 1 oder 2 Packungen);
• Salbe zur äußerlichen Anwendung mit 2 % Gehalt (nach 20, 30 oder 50 g in Aluminiumröhrchen, im Pappkarton 1 Röhrchen);
• Das Gel zur äußerlichen Anwendung in der 5-%-Konzentration: entweder als gelbes Schattierungsgel oder als farblose, durchsichtige Masse mit dem charakteristischen Geruch von Ethanol; das Auftreten von Luftblasen und Opaleszenz (nach 30 oder 50 g in Aluminiumtuben; im Papierkarton eine Tuba) ist möglich.

Die wirksame Substanz Ortofen – Natriumdiclofenac:

• Eine Tablette enthält 0,025 g Wirkstoff;
• 1 ml der Lösung enthält 0,025 g Wirkstoff;
• 1 g Salbe enthält 0,02 g Wirkstoff;
• 1 g Gel enthält 0,05 g Wirkstoff;

Die Hilfsstoffe des Gels: Propylenglykol, Ethanol 95 %, Glycolsäure und gereinigtes Wasser.

Angaben zur Anwendung

• Langdauernde und degenerativ veränderte Pathologien des Stütz- und Bewegungssystems entzündlicher Ätiologie (Knochenarthrose, Osteochondrose, Periarthropathien);
• Das Gelenk-Syndrom: Gicht, ankylosierende Spondylitis, rheumatoide Arthritis, Knochenarthritis;
• Entzündungen des Stütz-Motorapparates sowie der Weichgewebe durch Dehnung und Verletzungen;
• Neuralgien, Spinalgien, Artralgien und Myalgien;
• Entzündungen und Schmerzsyndrome nach chirurgischen Eingriffen und Traumen;
• Gichtschmerzen;
• Migräne;
• Algodysmenorrhoe;
• Schmerzsyndrom bei Proktitis sowie Adnexentzündung;
• Gallen- und Nierenkoliken;
• Schmerzsyndrome bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Ohren, Nase und Rachen;

Kontraindikationen

• Verschlimmerung erosiv-ulzeröser Infektionen des Gastrointestinaltraktes (SCHKT)
• Aspirin-Triade
• Störungen der Hämostase nicht bestimmter Genese
• Alter bis zu 6 Jahren
• Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparates und anderen NSAR

Ortofen ist mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, SCHKT, dyspeptischen Erscheinungen, Bronchialasthma, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck sowie in der postoperativen Phase nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen und im fortgeschrittenen Alter anzuwenden

Während Schwangerschaft und Stillzeit ist die Anwendung nur auf ärztliche Anordnung für besondere Fälle möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für das Kind überwiegt

Anwendungsart und Dosierung

Die medikamentöse Form des Präparates, die Dosis und die Dauer der Anwendung werden vom Arzt aufgrund klinischer Befunde festgelegt

Die Tabletten sind zur oralen Einnahme bestimmt

Die empfohlene Dosierung:

• Bei Erwachsenen: 1–2 Tabletten 2–3-mal täglich; die Tagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.
• Bei Kindern ab 6 Jahren: Die Tagesdosis wird basierend auf dem Körpergewicht des Kindes (0,002 g pro kg) berechnet.

Zur Linderung des akuten oder chronischen Schmerzsyndroms wird Ortofen bei Erwachsenen und Männern in der Dosis von 0,075 mg eingeführt.

Das Gel und die Salbe werden dünn auf die betroffenen Körperbereiche aufgetragen; die Anwendung erfolgt 3–4-mal täglich mit einer Präparatmenge von 2–4 g.

Nebenwirkungen:

Die Tabletten sind magensaftresistent überzogen und eignen sich zur oralen Einnahme.

• Verdauungssystem: Unangenehme Empfindungen und Schmerzen im Epigastrium, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Appetitlosigkeit; in Einzelfällen – Erosionen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen des Magens; selten – Funktionsstörungen der Leber.
• Hämatopoetisches System: Selten – Anämie, Thrombozytopenie, Felty-Syndrom, Agranulozytose.
• Nervensystem: Schwindel, Unruhe, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung, Reizbarkeit; selten – Paresthesien, Diplopie, Sehstörungen, Hörgeräusche, Krämpfe, Tremor, Depression und psychische Störungen.
• Das möglicherweise nephrotoxische System: selten – Funktionsstörungen der Niere; möglich – Wassereinlagerungen (bei Patienten mit entsprechender Veranlagung);
• Allergische Reaktionen: Hautjucken, Ausschläge;
• Dermatologische Reaktionen: selten – Haarausfall;
• Lokale Reaktionen: bei Männern und Frauen ist während der Anwendung ein Brennen an der Injektionsstelle möglich; in Einzelfällen – die Bildung eines Abszesses und/oder eines Infiltrats sowie Nekrosen des Fettgewebes.

Salbe zur topischen Anwendung mit 2 %, Gel zur topischen Anwendung mit 5 %;

• Selten: Brennen, Jucken, Ausschläge, Rötung;
• Möglich: bei langdauernder Anwendung und/oder beim Auftragen auf große Körperabschnitte – das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen unter dem Einfluss der resorptiven Effekte von Diclofenac.

Besondere Hinweise

Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Sulfite und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) in der Vorgeschichte ist die Gabe von Diclofenac nur für dringende Fälle unter obligatorischer systematischer Kontrolle des peripheren Blutbildes, der Nierenfunktion und der Leber zulässig.

Während der Anwendung von Tabletten und Lösung darf Alkohol nicht konsumiert werden.

Das Auftragen von Creme und Gel auf Bereiche mit geschädigter Hautintegrität ist kontraindiziert.

Die Anwendung des Präparats im Gesicht oder auf Schleimhäute ist zu vermeiden.

Während der Behandlung mit den Tabletten und der Lösung kann die psychomotorische Reaktionsfähigkeit sinken; Patientinnen sollten daher bei der Bedienung von Verkehrsmitteln und Maschinen vorsichtig sein.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ortofen:

• Antihypertensiva können den therapeutischen Effekt schwächen.
• Glukokortikoide erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen des Verdauungssystems.
• Diuretika verringern die Wirkung.
• Kalium sparende Diuretika führen zu einer Erhöhung der Blutkaliumkonzentration.
• Bei hypoglykämischen Mitteln ist bei Patientinnen mit Diabetes mellitus das Risiko für Hyperglykämie oder Hypoglykämie möglich.
• Azetylsalizinsäure verringert die Plasmaspiegel von Diclofenac.
• Warfarin kann in Einzelfällen zu Blutungen führen.
• Cholestyramin und Colestipol reduzieren die Resorption von Diclofenac aus dem Magen-Darm-Trakt.
• Methotrexat kann die Toxizität durch eine Erhöhung der Plasmaspiegel verstärken.
• Digoxin, Lithium und Phenytoin: Die Plasmakonzentrationen dieser Substanzen können beeinflusst werden.
• Cyclosporin erhöht die Nephrotoxizität.
• Rifampicin kann die Plasmaspiegel von Diclofenac verringern.
• Pentazocin birgt das Risiko eines großen Krampfanfalls.
• Ceftriaxon erhöht die Gallenexkretion.
• Morphin erhöht das Risiko einer Atemdepression sowie anderer metabolischer Nebenwirkungen.

Das Risiko von Krampfanfällen steigt bei der Kombination mit Chinolon-Antibiotika.

Die Kombination des Präparats mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erhöht das Risiko unerwünschter Wirkungen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C; Tabletten und Lösung an einem dunklen, vor Feuchtigkeit geschützten Ort lagern.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.