Pektol

Pektol – ein peripheres Vasodilataionsmittel zur Behandlung von Angina pectoris.

Darreichungsform und Zusammensetzung

Die Darreichungsform: Tabletten mit verlängerter Wirkdauer, überzogen mit einer Filmhülle (in Blisterpackungen à 10 Stück oder in Pappschachteln mit 3 bzw. 10 Blisterpackungen):

• 40 Milligramm: runde Form, leicht bikonvex, weiß mit gelblicher Schattierung (das Vorhandensein von Kratern ist möglich), graviert mit «IM40» auf einer Seite;
• 60 Milligramm: ovale Form, leicht bikonvex, weiß mit gelblicher Schattierung (das Vorhandensein von Kratern ist möglich), graviert mit «60» auf einer Seite und Rissen auf beiden Seiten.

Inhalt: 1 Tablette

• Wirkstoff: Isosorbiddinitrat – 40 oder 60 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Carnaubawachs, Magnesiumstearat, gereinigtes Stearinsäure, Hypromellose, kolloidales Siliziumdioxid sowie Laktosemonohydrat;
• Filmhülle: Rutschpulver, Titandioxid, Magnesiumstearat, Eisenoxidgelb (E172) sowie Hypromellose (in den Tabletten mit 60 Milligrammen).

Anwendungshinweise

• Therapie der chronischen Herzinsuffizienz (als Teil einer Kombinationsbehandlung);
• Vorbeugung von Angina-Pectoris-Anfällen bei Patientinnen mit ischämischer Herzkrankheit (Koronarerkrankung)

Kontraindikationen

Absolut:

• Akute Herzinsuffizienz
• Perikardtamponade
• Akuter Herzinfarkt bei ausgeprägter arterieller Hypotonie
• Arterielle Hypotonie und Hypovolämie (der diastolische arterielle Blutdruck liegt um 60 mm Hg niedriger, der systolische arterielle Blutdruck ist um 100 mm Hg reduziert, der zentrale Venendruck liegt um 4–5 mm Hg tiefer)
• Linksventrikuläre Insuffizienz mit niedrigem enddiastolischem Druck
• Vaskulärer Kollaps
• Schock
• Erkrankungen und Zustände, die von einem erhöhten intrakraniellen Druck begleitet werden (einschließlich Schlaganfälle nach Schädel-Hirn-Trauma)
• Toxisches Lungenödem
• Alter bis zum 18. Lebensjahr
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparats oder gegenüber Nitraten

Bei vorsichtiger Anwendung aufgrund des erhöhten Nebenwirkungsrisikos

• Mitralklappenprolaps
• Mitralklappen- oder Aortenklappenstenose
• Neigung zu orthostatischen Regulationsstörungen
• Konstriktive Perikarditis
• Hypertrophe Kardiomyopathie
• Thyreotoxikose
• Schwere Anämie
• Ausgeprägte Niereninsuffizienz
• Fortgeschrittenes Alter

Anwendung und Dosierung

Pektrol sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten müssen geschluckt und vollständig mit einem großen Glas Wasser aufgenommen werden.

Die genaue Dosierung und Einnahmehäufigkeit hängen von der Schwere des Krankheitsbildes ab und werden individuell vom Arzt festgelegt.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg einmal täglich (zum Morgen). Bei Patienten mit nächtlichen Angina-pectoris-Anfällen wird das Präparat bevorzugt abends eingenommen. Ist die Wirkung unzureichend, wird die Dosis ab dem 3.–5. Behandlungstag auf bis zu 60 mg einmal täglich oder auf 40 mg zweimal täglich erhöht.

Bei langdauernder Herzinsuffizienz beginnt die Therapie gewöhnlich im Krankenhaus und wird fortgeführt, bis die optimale unterstützende Dosis unter Berücksichtigung des klinischen Effekts und der Nebenwirkungen ausgewählt wurde.

Für die unterstützende Behandlung werden 40 oder 60 Milligramm einmal täglich oder 40 Milligramm zweimal täglich verordnet. Im letzteren Fall wird die erste Tablette am Morgen eingenommen, die zweite etwa sieben Stunden später. Das Intervall zwischen der Abend- und Morgeneinnahme sollte dabei mindestens 12 Stunden betragen.

Nebenwirkungen

• Dermatologische Reaktionen: Hautausschläge; in Einzelfällen auch exfoliative Dermatitis.
• Seitens des kardiovaskulären Systems: ausgeprägte Senkung des arteriellen Blutdrucks, vorübergehende Hyperämie der Gesichtshaut, Tachykardie, Hitzegefühl, nitratbedingte Kopfschmerzen, Schwindel; selten – eine paradoxe Reaktion (Verstärkung der Angina pectoris), Orthostasekollaps;
• Seitens des Zentralnervensystems: Sehstörungen, Benommenheit, Verlangsamung der Reaktionsgeschwindigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) und Schläfrigkeit; selten – Hirnischämie.
• Seitens des Verdauungssystems: Empfinden eines leichten Brenns der Zunge, Übelkeit, Mundtrockenheit und Erbrechen;
• Die übrigen Nebenwirkungen betreffen die Toleranz (einschließlich Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen).

Besondere Hinweise

Pektrol dient nicht der Prophylaxe von Angina-pectoris-Anfällen, sondern ausschließlich deren akuten Behandlung.

Eine korrekte Anwendung des Präparats ermöglicht die Vermeidung einer Toleranzentwicklung gegenüber Nitraten. Es ist von entscheidender Bedeutung, das Dosierungsregime und das 12-stündige Intervall zwischen der Abend- und der Morgendosis streng einzuhalten. Auf diese Weise lässt sich erreichen, dass die Phase mit niedrigerer Nitratkonzentration (unter 100 ng/l) beibehalten wird, während der therapeutische Effekt erhalten bleibt.

Pektrol darf nicht abrupt abgesetzt werden; vielmehr muss die Dosis schrittweise verringert werden.

Während der Therapie ist eine Kontrolle des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich.

Vor Übersetzung muss die tägliche Gesamtdosis des Patienten mit Isosorbiddinitrat auf Pektrol umgerechnet werden; dabei gilt: 20 mg Isosorbiddinitrat entsprechen 10 mg Isosorbid-5-Mononitrat.

Da das Präparat die psychomotorischen Reaktionsgeschwindigkeiten beeinflussen kann, ist während der Behandlung eine Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Barbiturate beschleunigen den Abbau von Isosorbiddinitrat und senken dessen Plasmaspiegel.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pektrol steigt die Konzentration an Dihydroergotamin im Blut.

Eine Verstärkung des antihypertensiven Effekts ist bei gleichzeitiger Anwendung von Vasodilatatoren, Beta-Blockern, langsam wirkenden Kalziumkanalblockern, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika, Ethanol, Novokainamid, Chinidin und Dihydroergotamin möglich.

Eine Verstärkung des antianginalen Effekts ist bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure, langsam wirkenden Kalziumkanalblockern (beispielsweise Nifedipin oder Verapamil), Propranolol und Amiodaron möglich.

Bei der Kombination mit Alpha-Adrenergonomika (einschließlich Dihydroergotamin) oder Beta-Blockern kann eine Abschwächung des antianginalen Effekts eintreten, die sich durch einen übermäßigen Blutdruckabfall und Tachykardie manifestiert.

Adsorbentien sowie bedeckende und adstringierende Präparate verringern die Resorption von Isosorbid-Mononitrat im Gastrointestinaltrakt.

M-cholinolytische Blocker (einschließlich Atropin) erhöhen das Risiko eines intraokulären Druckanstiegs.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

Lagern Sie das Arzneimittel bei Temperaturen von bis zu 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.