Pulmikort

Pulmikort – inhalativer Glukokortikosteroid (GKS) mit entzündungshemmender Wirkung in den Bronchien; es reduziert die Häufigkeit von Verschlimmerungen und die Schwere der Symptome des Bronchialasthmas.

Darreichungsform und Inhalt

Die galenische Form ist eine Suspension zur Inhalation. Sie wird leicht weiß oder weiß getönt. Die Flüssigkeit (Resuspension) befindet sich in 2 ml dosierten Polyethylenbehältern. Fünf Behälter sind in einem Umschlag aus laminiertem Folienmaterial verpackt. Ein Pappkarton enthält vier solcher Umschläge.

Pro 1 ml Suspension ist Pulmikort enthalten:

• Wirkstoff: Budesonid (mikronisiert) – 0,25 mg bzw. 0,5 mg;
• Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Disodiumedetat (Natriumsalz von Ethylendiamintetraessigsäure), gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

• Bronchialasthma (als unterstützende Therapie);
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Indikation: Bronchialasthma (als begleitende Therapie), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

• Kontraindikationen: Alter bis zu 6 Monaten.
• Überempfindlichkeit gegen Budesonid und die Hilfsstoffe.

Pulmikort sollte mit Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung bei florider Lungentuberkulose, Leberzirrhose sowie bei Pilz-, bakteriellen und Virusinfektionen der Atemwege angewendet werden.

Bei der Therapie ist das Risiko für systemische Nebenwirkungen durch Glukokortikoide (GKS) zu beachten.

Anwendung und Dosierung

Pulмикort wird unter Verwendung eines speziellen Inhalationsgeräts (Nebuliser) angewendet, um die Suspension in ein Aerosol zu verwandeln. Das Präparat gelangt bei ruhigem und gleichmäßigem Atemzug durch das Mundstück in die Lungen des Patienten. Bei kleinen Kindern erfolgt das Verfahren über eine spezielle Maske.

Die Anwendung von Pulmikort in Ultraschall-Nebulisatoren ist nicht geeignet!

Beginnen Sie die Nutzung des Nebulisators nach sorgfältiger Lektüre der Gebrauchsanweisung und befolgen Sie alle Empfehlungen genau.

Spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund gründlich mit Wasser aus, um das Risiko einer Candidose im Rachen zu verringern. Waschen Sie auch Ihr Gesicht mit Wasser, um Hautreizungen zu vermeiden. Verwenden Sie die verdünnte Suspension innerhalb der nächsten halben Stunde.

Reinigen Sie nach jedem Eingriff die Kammer des Nebulizers.

Der Kompressor erzeugt einen Luftstrom von 5 bis 8 Litern pro Minute, der für eine Füllmenge von 2 bis 4 Millilitern im Nebulizer notwendig ist. Das Gerät verfügt über eine spezielle Maske sowie ein Mundstück.

Der Arzt bestimmt die Dosierung von Pulmikort individuell.

Bei einer Tagesdosis von 1 mg erfolgt eine einmalige Inhalation; bei höherer Dosierung wird die Menge auf zwei Inhalationen verteilt.

Zur Vermischung der Suspension verwenden Sie eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung oder Lösungen aus Azetylcystein, Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Cromoglicinsäure-Natrium oder Ipratropiumbromid.

Die empfohlene Tagesdosis:

• Erwachsene sowie Patienten im fortgeschrittenen Alter: Anfangsdosis 1–2 mg, Erhaltungsdosis 0,5–4 mg. Bei schwerer Verschlechterung des Krankheitszustands kann die Dosis erhöht werden.
• Kinder ab einem Alter von 6 Monaten: Die Anfangsdosis beträgt 0,25–0,5 mg; eine Erhöhung bis zu 1 mg ist bei Bedarf zulässig. Die unterstützende Dosis liegt zwischen 0,25 und 2 mg.

Für jeden Patienten wird die minimal wirksame Dosis bestimmt, um den klinischen Effekt sicherzustellen.

Aufgrund des geringeren Risikos für unerwünschte systemische Nebenwirkungen wird in einigen Fällen eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 1 mg als Monotherapie anstelle einer Kombination mit oralen Glukokortikoiden (GKS) empfohlen.

Bei Patientinnen, die bereits einer oralen Glukokortikoid-(GKS)-Therapie unterzogen wurden, sollte das Absetzen der Therapie erst im Verlauf eines stabilen Zustands erfolgen. Unter dem Hintergrund der gewohnten oralen GKS-Dosis über 10 Tage erhält der Patient hohe Dosen von Pulmikort. Anschließend wird die orale GKS-Dosis innerhalb eines Monats schrittweise auf das Minimum reduziert. Sehr häufig gelingt es, die orale GKS-Therapie vollständig abzusetzen.

Bei vorliegender Leberzirrhose verlängert sich die Wirkdauer des Präparats.

Nebenwirkungen:

• Atemwege: Häufig – Mundtrockenheit, Husten, Candidose der Rachenmandeln, Heiserkeit; selten – Bronchospasmus.
• Nervensystem: Selten Kopfschmerzen; möglich sind Depressionen, Nervosität oder Verhaltensstörungen sowie eine gesteigerte Erregbarkeit.
• Dermatologische Reaktionen: Selten Exantheme, Urtikaria und Kontaktdermatitis.
• Allergische Reaktionen: Seltenes Angioödem.
• Die übrigen Nebenwirkungen sind selten: Hautreizungen infolge der Anwendung von Inhalationslösungen mit der Maske; in Einzelfällen Nebenniereninsuffizienz sowie Symptome anderer Pathologien, die durch den systemischen Effekt des Glukokortikoids hervorgerufen werden.

Besondere Hinweise

Es wird empfohlen, die Bestimmung von Budesonid bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Itrakonzol oder anderen potenziellen Hemmstoffen des CYP3A4 zu vermeiden. Ist eine solche Kombination notwendig, muss der Zeitraum zwischen den Einnahmen der Präparate bis zum maximal Möglichen verlängert werden.

Es ist eine Überwachung des Patientenstatus beim Wechsel auf die Gabe von Pulmikort in Kombination mit systemischen Glukokortikoiden erforderlich, da das Risiko einer Abschwächung der Nebennierenfunktion steigt. Der Fokus sollte bei peroraler Einnahme hoher Dosen oder langdauernder Anwendung maximal empfohlener Inhalationsdosen auf den Patientinnen liegen. Da Stresssituationen bei dieser Patientengruppe Symptome eines Nebennierenmangels hervorrufen können, wird die zusätzliche Gabe systemischer Glukokortikoide während chirurgischer Eingriffe und anderer Stressoren empfohlen.

Der Übergang von systemischen Glukokortikoiden auf Pulmikort sollte mit Vorsicht erfolgen.

Um das Risiko einer Verstärkung der hypophysären-nebennierenrinden-Achse zu minimieren, ist es notwendig, die Dosis der systemischen Glukokortikoide schrittweise zu verringern. Dabei muss besondere Aufmerksamkeit auf den Zustand des Patienten sowie auf die Kontrolle der Parameter der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinden-Achse gelegt werden. Bei Trauma, chirurgischen Eingriffen und anderen Stressoren dieser Patientengruppe kann eine zusätzliche orale Gabe von Glukokortikoiden erforderlich sein.

Im Falle des Übergangs von oraler zu inhalativer Gabe können Arthralgien oder Muskelschwäche auftreten; in diesem Fall ist eine vorübergehende Erhöhung der Dosis der oralen Glukokortikoide ratsam. Die Entwicklung von Ermüdungsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen während des Übergangs deutet auf einen systemischen Nebennierenmangel hin.

Durch das Abklingen der Wirkung der systemischen Präparate im Verlauf des Übergangs steigt das Risiko einer Verschärfung bestehender Ekzeme sowie allergischer Pathologien wie Rhinitis.

Für die Prophylaxe von Asthma bei körperlicher Anstrengung ist die Anwendung von Pulmikort 1–2 Mal pro Tag wirksam.

In der Schwangerschaft ist es ratsam, die niedrigstmögliche wirksame Dosis des Präparates anzuwenden.

Die therapeutischen Dosen von Pulmikort haben keinen Einfluss auf das Kind während der Stillzeit.

In der Kinderheilkunde werden Glukokortikoide (GKS) nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden therapeutischen Effekts und des potenziellen Risikos einer Wachstumsverzögerung eingesetzt; bei Langzeitanwendung ist eine regelmäßige Kontrolle der Körpergröße erforderlich.

Beobachtungsdaten zeigen, dass die Anwendung von Budesonid über 11 Jahre bei Kindern und Jugendlichen keinen Einfluss auf das Erreichen der normativen Größenwerte hatte.

Biochemische Anzeichen eines systemischen Effekts können ab einer Tagesdosis von 0,4 bis 0,8 mg auftreten; bei Kindern treten diese Effekte häufiger ein, wenn die Dosis über 0,8 mg pro Tag liegt.

Nach jeder Anwendung müssen Kamera, Mundstück oder Maske des Inhalators mit warmem Wasser und mildem Reinigungsmittel gereinigt, gespült und getrocknet sowie anschließend wieder am Einlassventil oder Kompressor angeschlossen werden.

Pulmikort hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zu den Arzneimittelwechselwirkungen

Eine Wechselwirkung zwischen Budesonid und anderen Arzneimitteln, die zur Therapie von Bronchialasthma eingesetzt werden, wurde nicht beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Reduktion der Budesonid-Dosis sowie eine Vergrößerung des Intervalls zwischen den Applikationen erforderlich.

Der Plasmaspiegel von Budesonid wird durch Itrakonazol, einen starken Hemmstoff des CYP3A4-Enzyms, signifikant erhöht.

Die vorläufige Inhalation unter gleichzeitiger Anwendung beta-adrenerger Stimulanzien bewirkt eine Erweiterung der Bronchien, verbessert das Einbringen von Budesonid in die Atemwege und verstärkt dessen therapeutische Wirkung.

Bei Kombination mit Phenoin, Phenobarbital oder Rifampicin sinkt die Wirkung von Pulmicort; bei Kombination mit Östrogenen oder Metandrostendiolon wird sie erhöht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie das Präparat bei einer Temperatur von bis zu 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Nach Verlust der Dichtheit des Briefumschlags sind die Inhalationsdosen nur noch drei Monate verwendbar; den geöffneten Container müssen Sie innerhalb von 12 Stunden verbrauchen und vor Licht schützen.