Pulmikort

Pulmikort – ingaljazionnyj gljukokortikosteroid (GKS) mit der antiphlogistischen Aktivität in den Bronchien, verringert die Frequenz der Verschärfungen und die Ausgeprägtheit der Symptome des Bronchialasthma.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die galenische Form – Suspension zur Inhalation, dosiert: leicht nach dem Weißen oder Weiß getönt; Flüssigkeit (resuspendirowaniju) in 2 ml eindosierten Polyethylenbehältern, auf 5 Behälter in einem Umschlag aus laminiertem Folienmaterial, im Pappkarton vier Umschläge.

In 1 ml Suspension ist Pulmikort enthalten:

• Der Wirkstoff: Budesonid (mikronisiert) – 0,25 mg oder 0,5 mg;
• Die Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Disodiumedetat (Natriumsalz von Ethylendiamintetraessigsäure), gereinigtes Wasser.

Angaben zur Anwendung

• Bronchialasthma (als unterstützende Therapie);
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Kontraindikationen

• Das Alter bis zu 6 Monaten;
• Überempfindlichkeit gegen Budesonid und die Hilfsstoffe.

Mit Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung wird Pulmikort bei florider Lungentuberkulose, Leberzirrhose sowie bei Pilz-, bakteriellen und Virusinfektionen der Atemwege angewendet.

Während der Therapie ist die Möglichkeit eines systemischen Effekts von GKS zu berücksichtigen.

Art der Anwendung und Dosierung

Pulmikort wird unter Verwendung des speziellen Inhalationsgerätes – Nebuliser –, um die Suspension in eine Aerosoldispersion umzuwandeln, angewendet. Beim ruhigen und gleichmäßigen Atemzug durch das Mundstück gelangt das Präparat in Form eines Aerosols in die Lungen des Patienten. Bei kleinen Kindern wird das Verfahren über eine spezielle Maske durchgeführt.

Die Anwendung von Pulmikort in Ultraschall-Nebulisatoren ist nicht geeignet!

Beginnen Sie die Nutzung des Nebulisators nach sorgfältiger Lektüre der Gebrauchsanweisung und befolgen Sie alle Empfehlungen genau.

Spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund gründlich mit Wasser aus, um das Risiko einer Candidose im Rachen zu verringern; waschen Sie auch Ihr Gesicht mit Wasser, um Hautreizungen zu vermeiden. Verwenden Sie die verdünnte Suspension innerhalb der nächsten halben Stunde.

Reinigen Sie nach jedem Eingriff die Kammer des Nebulisators.

Der Kompressor erzeugt einen Luftstrom von 5–8 Litern pro Minute, der für eine Füllmenge von 2–4 ml im Nebulisator notwendig ist. Das Gerät ist mit einer speziellen Maske und einem Mundstück ausgestattet.

Der Arzt bestimmt die Dosis von Pulmikort individuell fest.

Bei einer Tagesdosis von 1 mg wird einmal eingeatmet; bei höherer Dosis erfolgt die Aufteilung auf zwei Inhalationen.

Zur Vermischung der Suspension verwenden Sie eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung oder Lösungen aus Azetylcystein, Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Cromoglicinsäure-Natrium oder Ipratropiumbromid.

Die empfohlene Tagesdosis:

• Erwachsene sowie Patienten im fortgeschrittenen Alter: Anfangsdosis 1–2 mg, Erhaltungsdosis 0,5–4 mg. Bei schwerer Verschlechterung des Krankheitszustands kann die Dosis erhöht werden.
• Kinder ab einem Alter von 6 Monaten: Die Anfangsdosis beträgt 0,25–0,5 mg; eine Erhöhung bis zu 1 mg ist bei Bedarf zulässig. Die unterstützende Dosis liegt zwischen 0,25 und 2 mg.

Für jeden Patienten wird die minimal wirksame unterstützende Dosis bestimmt, die den klinischen Effekt sicherstellt.

Aufgrund des geringeren Risikos für unerwünschte systemische Nebenwirkungen wird in einigen Fällen eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 1 mg als Monotherapie anstelle einer Kombination mit Glukokortikoiden (GKS) zur oralen Anwendung empfohlen.

Bei Patientinnen, die sich bereits einer oralen GKS-Therapie befinden, sollte die Therapieabsetzung erst im Verlauf des stabilen Zustands erfolgen. Unter dem Hintergrund der gewohnten oralen GKS-Dosis über 10 Tage erhält der Patient hohe Dosen von Pulmikort. Anschließend wird die orale GKS-Dosis innerhalb eines Monats schrittweise auf das Minimum reduziert. Sehr häufig gelingt es, die orale GKS-Therapie vollständig abzusetzen.

Bei vorliegender Leberzirrhose verlängert sich die Wirkdauer des Präparats.

Nebenwirkungen

• Atemwegssystem: Häufig – Mundtrockenheit, Husten, Candidose der Rachenmandeln, Heiserkeit; selten – Bronchospasmus.
• Nervensystem: Seltene Kopfschmerzen; mögliche Depression, Nervosität oder Verhaltensstörungen sowie gesteigerte Erregbarkeit.
• Dermatologische Reaktionen: Seltene Exantheme, Urtikaria und Kontaktdermatitis.
• Allergische Reaktionen: Seltene Angioödem.
• Die übrigen Reaktionen sind selten: Hautreizungen durch den Einsatz von Inhalationslösungen mit der Maske; in Einzelfällen Hypofunktion der Nebennieren sowie Symptome anderer Pathologien, die durch den systemischen Effekt des Glukokortikoids hervorgerufen werden.

Besondere Hinweise

Es wird empfohlen, die Bestimmung von Budesonid bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Itrakonzol oder anderen potenziellen Hemmstoffen des CYP3A4 zu vermeiden. Bei Bedarf der vorliegenden Kombination ist es notwendig, den Zeitraum zwischen den Einnahmen der Präparate bis zum maximal Möglichen zu verlängern.

Eine Überwachung des Zustands der Patienten beim Übergang auf die Gabe von Pulmikort in Kombination mit systemischen Glukokortikoiden wird gefordert, da das Risiko einer Abschwächung der Nebennierenfunktion zunimmt. Der Fokus sollte bei peroraler Einnahme hoher Dosen oder langdauernder Anwendung maximal empfohlener Inhalationsdosen auf den Patientinnen liegen. Da Stresssituationen bei dieser Patientengruppe Symptome eines Nebennierenmangels hervorrufen können, wird die zusätzliche Gabe systemischer Glukokortikoide während chirurgischer Eingriffe und anderer Stressoren empfohlen.

Der Übergang von systemischen Glukokortikoiden auf Pulmikort sollte mit Vorsicht erfolgen.

Bei dem Risiko einer Verstärkung der hypophysären-nebennierenrinden-Funktion ist es notwendig, die Dosis der systemischen Glukokortikoide zu verringern und dabei besondere Aufmerksamkeit auf den Zustand des Patienten sowie die Kontrolle der Parameter der hypothalamo-hypophysären-nebennierenrinden-Achse zu legen. Bei Trauma, chirurgischen Eingriffen und anderen Stressoren dieser Patientengruppe kann eine zusätzliche orale Gabe von Glukokortikoiden erforderlich sein.

Im Falle des Übergangs von oraler zu inhalativer Gabe können Arthralgien oder Muskelschwäche auftreten; eine mögliche vorübergehende Erhöhung der Dosis der Glukokortikoide für die orale Einnahme ist ratsam. Die Entwicklung von Ermüdungsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen während des Übergangs deutet auf einen systemischen Nebennierenmangel hin.

Durch das Abklingen der Wirkung der systemischen Präparate im Verlauf des Übergangs steigt das Risiko einer Verschärfung bestehender Ekzeme sowie allergischer Pathologien wie Rhinitis.

Für die Prophylaxe von Asthma bei körperlicher Anstrengung ist die Anwendung von Pulmikort 1–2 Mal pro Tag wirksam.

Während der Schwangerschaft wird empfohlen, die minimale Wirkdosis des Präparates zu verwenden.

Die therapeutischen Dosen von Pulmikort haben keinen Einfluss auf das Kind während der Stillzeit.

In der Kinderheilkunde werden Glukokortikoide (GKS) nach sorgfältiger Abwägung des erwarteten therapeutischen Effekts und des potenziellen Risikos einer Verzögerung des Wachstums eingesetzt; bei Langzeitanwendung ist eine regelmäßige Kontrolle der Körpergröße erforderlich.

Beobachtungsdaten zeigen, dass die Anwendung von Budesonid über 11 Jahre bei Kindern und Jugendlichen keinen Einfluss auf das Erreichen der normativen Größenwerte hatte.

Biochemische Zeichen eines systemischen Effekts können ab einer Tagesdosis von 0,4 bis 0,8 mg auftreten; bei Kindern treten diese Effekte häufiger ein, wenn die Dosis über 0,8 mg pro Tag liegt.

Nach jeder Anwendung müssen Kamera, Mundstück oder Maske des Inhalators mit warmem Wasser und mildem Reinigungsmittel gereinigt, gespült und getrocknet sowie anschließend wieder an den Einlassventil oder Kompressor angeschlossen werden.

Pulmikort beeinflusst die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen anderer Maschinen nicht.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine Wechselwirkung zwischen Budesonid und anderen Arzneimitteln, die zur Therapie von Bronchialasthma eingesetzt werden, wurde nicht beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Reduktion der Budesonid-Dosis und eine Vergrößerung des Intervalls zwischen den Applikationen erforderlich.

Der Plasmawert von Budesonid wird durch Itrakonazol, einen starken Hemmstoff des CYP3A4-Enzyms, signifikant erhöht.

Die Anwendung beta-adrenerger Stimulanzien für die Durchführung der vorläufigen Inhalation bewirkt eine Erweiterung der Bronchien, verbessert das Einbringen von Budesonid in die Atemwege und verstärkt dessen therapeutische Wirkung.

Bei Kombination mit Phenoin, Phenobarbital oder Rifampicin sinkt die Wirkung von Pulmicort; bei Kombination mit Östrogenen oder Metandrostendiolon wird sie erhöht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur bis zu 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.

Nach Verlust der Dichtheit des Briefumschlags sind die Inhalationsdosen nur noch 3 Monate verwendbar; den geöffneten Container muss man innerhalb von 12 Stunden verbrauchen und vor Licht schützen.