Ritmonorm

Ritmonorm – das medikamentöse Präparat, das antiaritmitscheskoje den Effekt leistet. Ist beta-adrenoblokatorom.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Ritmonorm wird als Filmtabletten mit weißer oder fast weißer Farbe, auf einer Seite graviert mit «150» (in Blisterpackungen à 10 Stück, in Pappeinheiten fünf Blister), abgegeben.

Der Inhalt pro Tablette:

• Die Wirkstoffsubstanz: Propafenon-Hydrochlorid – 150 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe: Maisstärke, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose sowie Wasser;
• Die Filmhülle: Makrotreffer 6000, Titandioxid, Makrotreffer 400, Gipromellosa 2910.

Anwendungsgebiete

• Schwere paroxysmale Kammertachyarrhythmien mit lebensbedrohlichem Verlauf;
• Paroxysmale Vorhofflimmern bei Patientinnen mit paroxysmalem Vorhofflimmern und/oder dem Syndrom von Wolff-Parkinson-White sowie AV-Knotentachykardie.

Kontraindikationen

Absolute:

• Schwere Formen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD);
• Schwere organische Herzmuskelveränderungen (z. B. Herzinfarkt, ausgeprägte arterielle Hypotonie, SSSU [Sinusknotenschwäche], refraktäre HFrCM mit linksventrikulärem Auswurfwert unter 35 %, ausgeprägte Bradykardie, distaler Block, Block der His-Bündel-Stiele oder AV-Block bei Patienten ohne künstlichen Schrittmacher), Störungen der intraventrikulären Leitfähigkeit;
• Myasthenia gravis;
• Herzinfarkt, der vom Patienten innerhalb der letzten drei Monate erlitten wurde.
• Die ausgeprägten Störungen des Wasser-Elektrolytgleichgewichts.
• Das Brugada-Syndrom.
• Das Alter von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• Die gleichzeitige Einnahme mit Ritonavir.
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber einzelnen Komponenten des Präparats.

Relativ (Ritmonorm vorsichtig anwenden):

• Organische Herzmuskelveränderungen.
• Paroxysmale ventrikuläre Tachykardie.
• Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen.
• Obstruktive Lungenerkrankungen, einschließlich Bronchialasthma.
• Fortgeschrittenes Alter;
• Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers bei den Patienten;
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit.

Art der Anwendung und Dosierung

Die Tabletten Ritmonorm vollständig und in einer ausreichenden Anzahl verschlucken.

Die Dosis wird individuell unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und Wirksamkeit des Präparats ausgewählt.

Die Behandlung sollte stationär begonnen werden. Vorläufig alle antiarrhythmischen Mittel absetzen. Während der Therapie muss das Elektrokardiogramm kontrolliert, der arterielle Blutdruck gemessen und die Breite des QRS-Komplexes bestimmt werden.

Bei signifikanter Erweiterung des QRS-Komplexes und AV-Block ist es empfehlenswert, die Dosis zu verringern.

Erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und mehr wird Ritmonorm in der Anfangsdosis von 150 mg dreimal täglich verschrieben. Anschließend wird die Dosis alle 3–4 Tage auf bis zu 300 mg zweimal täglich erhöht, und bei Bedarf – auf bis zu 300 mg dreimal täglich (mögliche maximale Tagesdosis). Patienten mit einem Körpergewicht unter 70 kg erhalten das Präparat in niedrigeren Dosen. Die Dosiserhöhung erfolgt frühestens nach 3–4 Tagen der Therapie.

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter wird die Behandlung streng unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt. Die Dosiserhöhung erfolgt frühestens nach 5–8 Tagen der Therapie.

Bei Störung der Leber- und/oder Nierenfunktion die Dosis von Ritmonorm unter Kontrolle des Elektrokardiogramms und sorgfältiger Fallbeobachtung titrieren.

Nebensächliche Effekte

• Immunsystem: Die Häufigkeit ist – Hypersensibilität (unbekannt, manifestiert sich durch Exanthem, Heterokrasie des Blutes, Cholestase);
• Lymph- und Blutbild: Selten – Thrombozytopenie; Häufig – Leukopenie und Granulozytopenie; Agranulozytose (unbekannt);
• Nervensystem: Sehr häufig – Schwindel; Oft – Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen; Selten – Paresthesien, Störung der Bewegungskoordination, Ohnmachtszustände; Häufig – Unruhe, extrapyramidale Verwirrungen; Konvulsionen (unbekannt);
• Psyche: Oft – Störung des Schlafes, erhöhte Angstgefühle; Selten – Albträume; Häufig – Bewusstseinsstörungen und Verwirrtheit (Verwirrung);
• Sinnesorgane: Oft – verminderte Sehschärfe; Selten – Vertigo;
• Stoffwechsel und Ernährung: Selten – Appetitverlust;
• Gastrointestinaltrakt: Oft – Obstipation, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen; Selten – erhöhte Gasbildung, Blähungen; Häufig – Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Erbrechungsverlangen (unbekannt);
• Leber und Gallengänge: Oft – Störung der Leberfunktion; Häufig – Hepatitis, Cholestase, Ikterus, hepatozytäre Verletzungen (unbekannt);
• Das Atemsystem: häufig – beschleunigte Atmung und Dyspnoe;
• Das kardiovaskuläre System: sehr häufig – Palpitationen, Leitungsstörungen im Herzen; häufig – Tachykardie, Bradykardie, sinusale Bradykardie, Vorhofflattern; selten – Arrhythmien, Kammerflimmern, arterielle Hypotonie; die Häufigkeit von Orthostasehypotonie, Herztot und Kammertod ist unbekannt;
• Das Bindegewebe und das Knochen-Muskelgewebe: die Häufigkeit ist für das Woltschanow-Syndrom unbekannt;
• Haut und subkutanes Gewebe: selten – Exanthem und Pruritus, Erythem, Urtikaria;
• Geschlechtsorgane: selten – erektile Dysfunktion; häufig – Oligospermie (reversibel); die Häufigkeit ist unbekannt;
• Allgemeine Störungen: häufig – Schwäche, Fieber, vermehrte Erschöpfung, Brustschmerzen.

Besondere Hinweise

Propafenon kann das asymptomatische Brugada-Syndrom manifestieren und brugadopodobne Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm hervorrufen. Unmittelbar nach Beginn der Behandlung ist eine Überprüfung zur Exklusion des Brugada-Syndroms sowie entsprechender EKG-Veränderungen empfehlenswert.

Bei Patienten mit Elektroherzschrittmachern kann deren Umprogrammierung erforderlich sein, da Ritmonorm die Frequenzschwelle und die Sensitivitätsschwelle der artifiziellen Schrittmacher beeinflussen kann.

Während der Behandlung sollte man sich von der Fahrtenführung sowie Tätigkeiten enthalten, die hohe Konzentration und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der komplexen Anwendung mit lokalen Anästhetika und anderen Mitteln, die die Erregbarkeit des Herzmuskels und/oder die Herzfrequenz verringern, ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Venlafaxin, Metoprolol, Propranolol, Ciclosporin, Digoxin, Desipramin und Theophyllin können die Plasmakonzentrationen dieser Präparate erhöht werden, was eine Dosisreduktion der genannten Arzneimittel erfordert.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ritmonorm mit Zimtidin, Erythromycin, Ketokonazol, Chinidin und Grapefruitsaft ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Propafenon möglich.

Die gleichzeitige Gabe von Amiodaron kann zu einer Repolarisationsstörung führen und durch proarrhythmische Effekte begleitet werden.

Bei der gemeinsamen Anwendung mit Lidocain wird das Risiko für Nebenwirkungen des Zentralnervensystems erhöht; bei Rifampicin ist eine Senkung der Propafenon-Konzentration und damit eine Verringerung seiner antiarrhythmischen Aktivität möglich; bei indirekten Antikoagulanzien ist eine Verlängerung der Prothrombinzeit möglich; bei Paroxetin oder Fluoxetin kann die Konzentration von Propafenon erhöht werden, wodurch der gewünschte therapeutische Effekt bei Anwendung kleinerer Dosen des Präparates erreicht wird.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.