Ritronorm

Ritmonorm ist ein Arzneimittel mit antiarrhythmischer Wirkung und wirkt als Beta-Blocker.

Darreichungsform und Inhalt

Ritmonorm wird als weiße oder fast weiße Filmtablette mit der Gravur «150» auf einer Seite in Blisterpackungen à 10 Stück sowie in Pappeinheiten (fünf Blister) abgegeben.

Inhalt pro Tablette

• Wirkstoffsubstanz: Propafenonhydrochlorid – 150 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Maisstärke, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose sowie Wasser;
• Filmhülle: Makrogol 6000, Titandioxid, Makrogol 400, Hypromellose 2910.

Indikationen

• Schwere paroxysmale ventrikuläre Tachyarrhythmien mit lebensbedrohlichem Verlauf;
• Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patientinnen mit paroxysmalem Vorhofflimmern und/oder dem Syndrom von Wolff-Parkinson-White sowie AV-Knotentachykardie.

Kontraindikationen

Absolut:

• Schwere Formen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD);
• Schwere organische Herzmuskelveränderungen (z. B. Herzinfarkt, ausgeprägte arterielle Hypotonie, SSSU [Sinusknotenschwäche], refraktäre HFrCM mit linksventrikulärem Auswurfwert unter 35 %, ausgeprägte Bradykardie, distaler Block, Block der His-Bündel-Stiele oder AV-Block bei Patienten ohne künstlichen Schrittmacher), Störungen der intraventrikulären Leitfähigkeit;
• Myasthenia gravis;
• Vorliegen eines Herzinfarkts seit weniger als drei Monaten
• Ausgeprägte Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts
• Brugada-Syndrom
• Alter von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• Gleichzeitige Einnahme mit Ritonavir
• Überempfindlichkeit gegenüber einzelnen Komponenten des Präparats

Vorsichtige Anwendung bei organischen Veränderungen des Herzmuskels

• Organische Herzmuskelveränderungen
• Paroxysmale ventrikuläre Tachykardie
• Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
• Obstruktive Lungenerkrankungen, einschließlich Bronchialasthma
• Erhöhtes Alter
• Vorhandensein eines Herzschrittmachers
• Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie die Tabletten Ritmonorm vollständig ein.

Die Dosis wird individuell unter Berücksichtigung von Verträglichkeit und Wirksamkeit ausgewählt.

Beginnen Sie die Behandlung stationär. Setzen Sie vorläufig alle antiarrhythmischen Mittel ab. Während der Therapie müssen das Elektrokardiogramm kontrolliert, der arterielle Blutdruck gemessen und die Breite des QRS-Komplexes bestimmt werden.

Bei signifikanter Erweiterung des QRS-Komplexes und AV-Block ist es empfehlenswert, die Dosis zu verringern.

Erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 70 kg wird Ritmonorm in der Anfangsdosis von 150 mg dreimal täglich verschrieben. Anschließend wird die Dosis alle 3 bis 4 Tage auf bis zu 300 mg zweimal täglich erhöht; bei Bedarf kann sie weiter auf bis zu 300 mg dreimal täglich gesteigert werden (mögliche maximale Tagesdosis). Patienten mit einem Körpergewicht unter 70 kg erhalten das Präparat in niedrigeren Dosen. Die Dosiserhöhung erfolgt frühestens nach 3 bis 4 Tagen der Therapie.

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter wird die Behandlung streng unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt. Die Dosissteigerung erfolgt frühestens nach 5 bis 8 Tagen der Therapie.

Bei Störungen der Leber- und/oder Nierenfunktion ist eine Titration der Ritmonorm-Dosis unter Kontrolle des Elektrokardiogramms und sorgfältiger klinischer Beobachtung erforderlich.

Nebenwirkungen

• Immunsystem: Die Häufigkeit ist unbekannt; Manifestationen umfassen Hypersensibilität (Ausbruch eines Hautausschlags), Heterokrasie des Blutes sowie Cholestase.
• Lymph- und Blutbild: Selten Thrombozytopenie; häufig Leukopenie und Granulozytopenie; Agranulozytose (Häufigkeit unbekannt).
• Nervensystem: Sehr häufig Schwindel; oft Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen; selten Paresthesien, Störungen der Bewegungskoordination sowie Ohnmachtszustände; häufig Unruhe und extrapyramidale Verwirrungen; Konvulsionen (Häufigkeit unbekannt).
• Psyche: Häufig Störungen des Schlafes sowie erhöhte Angstgefühle; selten Albträume; häufig Bewusstseinsstörungen und Verwirrtheit.
• Sinnesorgane: Häufig verminderte Sehschärfe; selten Vertigo.
• Stoffwechsel und Ernährung: Selten Appetitverlust.
• Gastrointestinaltrakt: Häufig Obstipation, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit sowie Bauchschmerzen; selten erhöhte Gasbildung und Blähungen; häufig Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie Verlangen nach Erbrechen (Ursache unbekannt).
• Leber und Gallengänge: Häufig Störung der Leberfunktion; oft Hepatitis, Cholestase, Ikterus sowie hepatozytäre Verletzungen (Ursache unbekannt).
• Atemsystem: Häufig beschleunigte Atmung und Dyspnoe.
• Kardiovaskuläres System: Sehr häufig Palpitationen sowie Leitungsstörungen im Herzen; häufig Tachykardie, Bradykardie, sinusale Bradykardie und Vorhofflattern; selten Arrhythmien, Kammerflimmern und arterielle Hypotonie. Die Häufigkeit von Orthostasehypotonie, Herztod und Kammertod ist unbekannt.
• Bindegewebe und Knochen-Muskelgewebe: Die Häufigkeit für das Woltschanow-Syndrom ist unbekannt.
• Haut und subkutanes Gewebe: Selten Exanthem, Pruritus sowie Erythem und Urtikaria.
• Geschlechtsorgane: Selten erektile Dysfunktion; häufig Oligospermie (reversibel); die Häufigkeit ist unbekannt.
• Allgemeine Störungen: Häufig Schwäche, Fieber, vermehrte Erschöpfung sowie Brustschmerzen.

Besondere Hinweise

Propafenon kann das asymptomatische Brugada-Syndrom manifestieren und brugadaartige Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm hervorrufen. Unmittelbar nach Beginn der Behandlung ist eine Überprüfung zur Exklusion des Brugada-Syndroms sowie entsprechender EKG-Veränderungen empfehlenswert.

Bei Patienten mit Elektroherzschrittmachern kann eine Umprogrammierung erforderlich sein, da Propafenon die Frequenzschwelle und die Sensitivitätsschwelle der künstlichen Schrittmacher beeinflussen kann.

Während der Therapie sollten Aktivitäten vermieden werden, die eine hohe Konzentration oder schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei der Kombination mit lokalen Anästhetika oder anderen Mitteln, die die Erregbarkeit des Herzmuskels und/oder die Herzfrequenz herabsetzen, kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Venlafaxin, Metoprolol, Propranolol, Ciclosporin, Digoxin, Desipramin oder Theophyllin können sich die Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe erhöhen. In diesem Fall ist eine Dosisreduktion der genannten Arzneimittel erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritmonorm mit Zimtidin, Erythromycin, Ketokonazol, Chinidin sowie Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentration von Propafenon erhöht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Amiodaron kann zu einer Repolarisationsstörung führen und durch proarrhythmische Effekte begleitet sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lidocain steigt das Risiko für Nebenwirkungen im Zentralnervensystem. Bei Rifampicin kann die Propafenon-Konzentration gesenkt werden, was eine Verringerung der antiarrhythmischen Wirkung zur Folge hat. Bei indirekten Antikoagulanzien ist eine Verlängerung der Prothrombinzeit möglich. Bei Anwendung von Paroxetin oder Fluoxetin kann die Propafenon-Konzentration erhöht werden; dadurch lässt sich der gewünschte therapeutische Effekt bereits bei kleineren Dosierungen des Präparates erzielen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Das Arzneimittel sollte an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 25 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels beträgt 5 Jahre.