Rumikos

Rumikos – das perorale antifungale Präparat.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die Darreichungsform – die Kapsel: Umfang Nr. 0, weißer Körper mit rosabrauner Beschichtung; Inhalt: sphärische Mikrogranulate von hellgelb bis gelblich-beige (in Umreifungsschalen zu je 6 oder 5 Stück, im Pappkarton entsprechend 1 oder 3 Packungen).

Der Wirkstoff: Itrakonazol – 100 Milligramm pro Kapsel.

Die Hilfsstoffe: Poloxamer (Lutrol), Saccharose, Glycerol, Weizenstärke, Eisenoxid schwarz.

Bestandteile der Kapsel: Titandioxid, Gelatine, Eisenoxid rot, gelbes Saccharin, Chinolingelb, Ascorbin.

Angaben zur Anwendung

• Onychomykosen, die durch Dermatophyten und/oder Hefepilze verursacht werden;
• Candidose mit Infektion der Haut oder Schleimhäute (einschließlich vaginale Candidose);
• Pilzkeratitis;
• Absetzen bei Verdauungsstörungen;
• Dermatomykosen;
• Tiefviszerale Candidosen;
• Systemische Mykosen: Histoplasmose, Blastomykose, Sporotrichose, Aspergillose, Parakokzidioidomycose, Candidose, Kryptokokkose (einschließlich kryptokokkenbedingte Meningitis) sowie andere systemische und tropische Mykosen.

Gegenanzeigen

• Gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die unter Mitwirkung des Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden und das Intervall QT verlängern können (z.B. Zisaprid, Misolastin, Dofetilid, Astemizol, Chinidin, Sertindol, Pimozid, Terfenadin, Levomepromazin), der peroralen Formen von Midazolam und Triazolam, der Hemmstoffe der GMG-KoA-Reduktase, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Lovastatin, Simvastatin) sowie der Präparate aus Mutterkornalkaloiden (Ergotamin, Ergometrin, Dihydroergotamin, Methylergometrin), um das Intervall QT zu verlängern;
• Die Dauer der Laktation;
• Eine Überempfindlichkeit gegen Komponenten von Rumikos.

Mit Vorsicht anwenden bei:

• Langdauernde Niereninsuffizienz.
• Erkrankungen der Leber und eine schwere hepatische Insuffizienz.
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen azolischen Antimykotika.

Das Präparat schwangeren Frauen und Kindern nur in Ausnahmefällen nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreichen.

Art der Anwendung und Dosierung.

Rumikos sollte nach dem Essen eingenommen werden.

Empfohlene Dosierungsregime für Mykosen:

• Otrubewidnyj (Hefepilz): 2 Kapseln einmal täglich, Verlauf 7 Tage;
• Gribkowyj (Pilz) Keratitis: 2 Kapseln einmal täglich über 21 Tage;
• Dermatomykosen der glatten Haut: 2 Kapseln einmal täglich für einen 7-tägigen Kurs oder 1 Kapsel einmal täglich über 15 Tage;
• Oralnyj (Mund-) Candidose: 1 Kapsel einmal täglich über 15 Tage;
• Vulwowaginalnyj (Genital-) Candidose: 2 Kapseln zweimal täglich an einem Tag oder 2 Kapseln einmal täglich für einen 3-tägigen Kurs;
• Infektionen hochkeratinisierter Hautareale (Hände und/oder Füße): 2 Kapseln zweimal täglich über 7 Tage oder 1 Kapsel einmal täglich über 30 Tage.

Je nach Krankheitsverlauf kann der Arzt die Therapiedauer anpassen.

Bei Patienten mit Immunitätsstörungen (z. B. Organtransplantationen, Neutropenie oder erworbenem Immundefekt) kann aufgrund der reduzierten Bioverfügbarkeit von Itrakonazol eine Erhöhung der Tagesdosis auf 2-malige Einnahme erforderlich sein.

Empfohlene Dosierungsregime für Systemmykosen:

• Die Candidose: Nach 1–2 Kapseln einmal täglich für den Verlauf von 3 Wochen bis zu 7 Monaten; bei invasiver oder disseminierter Form die Dosis auf bis zu 2 Kapseln zweimal täglich erhöhen.
• Die Aspergillose: Nach 2 Kapseln einmal täglich für einen Verlauf von 2–5 Monaten; bei invasiver oder disseminierter Form die Dosis auf bis zu 2 Kapseln zweimal täglich erhöhen.
• Sporotrichose: Nach 1 Kapsel einmal täglich für einen 3-monatigen Kurs.
• Die Histoplasmose: Nach 2 Kapseln 1–2 Mal täglich über einen in der Regel 8 Monate dauernden Verlauf.
• Die Chromomykose: Nach 1–2 Kapseln einmal täglich während 6 Monaten.
• Die Blastomykose: Je nach Schwere des Verlaufs kann die Dosis zwischen 1 Kapsel einmal täglich und 2 Kapseln zweimal täglich variiert werden; Therapiedauer beträgt 6 Monate.
• Parakokzidioidomycose: Nach 1 Kapsel einmal täglich für einen 6-monatigen Kurs.
• Kryptokokkose (ausschließlich Meningitis): Nach 2 Kapseln einmal täglich; die Therapiedauer kann je nach Schwere der Erkrankung von 2 Monaten bis zu 1 Jahr variieren.
• Kryptokokken-Meningitis: Nach 2 Kapseln zweimal täglich über einen Zeitraum von 2–12 Monaten (als unterstützende Therapie).

Je nach Infektionsspezies und Besonderheiten des Krankheitsverlaufs kann der Arzt die Dosierung anpassen.

Bei der Onychomykose wird eines von zwei Behandlungsschemata verwendet:

• Die Puls-Therapie: nach 2 Kapseln zweimal täglich im Laufe von 7 Tagen; bei Infektionen der Nagelplatten der Hände werden alle 3 Wochen oder bei Infektionen der Nagelplatten der Füße alle 3 Wochen jeweils ein solcher Kurs durchgeführt (bei Handnageln zwei Kurse, bei Fußnageln drei Kurse);
• Die ununterbrochene Therapie (bei Infektionen der Nagelplatten der Füße ohne Infektion oder mit Infektionen der Nagelplatten der Hände): nach 2 Kapseln einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Da Itrakonazol aus Haut und Nagelplatten langsamer ausgeschieden wird als aus dem Blutplasma, werden optimale mykologische und klinische Effekte durch 2–4 Wochen nach Abschluss der Behandlung von Hautinfektionen und durch 6–9 Monate nach Abschluss der Therapie von Nagelerkrankungen erreicht.

Nebenwirkungen:

• Allergische Reaktionen: Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz, angioneurotisches Ödem; selten – das Stevens-Johnson-Syndrom (multiformes exsudatives Erythema);
• Dermatologische Reaktionen: Photosensibilisation, Alopezie;
• Seitens des zentralen und peripheren Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie;
• Seitens des Verdauungssystems: reversible Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, Durchfall/Verstopfung, Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Hepatitis; bei sehr seltenen Fällen schwere toxische Leberschädigung einschließlich akuter Leberversagen mit tödlichem Ausgang;
• Sonstige: dunkle Verfärbung des Urins, Ödem-Syndrom, Hyperkreatininämie, Hypokaliämie, Lungenödem, stagnierende Herzinsuffizienz, Störung des Menstruationszyklus.

Besondere Hinweise

Rumikos kann bei Patienten mit Kryptokokkom des Zentralnervensystems und Immunitätsdefekt nur ernannt werden, wenn Präparate der ersten Linie in diesen Fällen nicht verwendet werden können oder sich als ineffektiv erwiesen haben.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen sichere Kontrazeptionsmethoden während der gesamten Behandlung bis zur ersten Menstruation nach Abschluss der Therapie anwenden.

Itrakonazol weist einen negativ inotropen Effekt auf, wodurch das Risiko einer Herzminderleistung erhöht wird. Aus diesem Grund kann Rumikos bei Patientinnen mit langdauernder Herzminderleistung (einschließlich in der Anamnese) nur dann verordnet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.

Bei Niereninsuffizienz kann die Bioverfügbarkeit von Itrakonazol sinken; daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida muss Rumikos mindestens 2 Stunden nach deren Einnahme eingenommen werden.

Das Präparat ist für Patientinnen mit Achlorhydrie sowie für Patienten, die Hemmstoffe der protonenpumpe oder Histaminblocker einnehmen, nicht empfehlenswert; diese sollten das Präparat mit säurehaltigen Getränken einnehmen. _{Н2-рецепторов} Sehr selten wurden Fälle schwerer toxischer Leberschädigungen bekannt, einschließlich akuter Leberversagen und Tod. Dieser Nebenwirkung von Rumikos wurde bei Menschen mit Grunderkrankungen der Leber sowie bei Personen beobachtet, die Präparate mit hepatotoxischer Wirkung eingenommen haben. In diesem Zusammenhang muss während der Behandlung regelmäßig die Leberfunktion kontrolliert werden.

Im Falle einer Neuropathie ist die Therapie mit Itrakonazol sofort einzustellen.

Im Falle der Entwicklung ist nötig es newropatii die Therapie itrakonasolom einzustellen.

Der Einfluss des Präparats auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit der Aufmerksamkeit wurde nicht beobachtet.

Arzneimittelinteraktionen

Wenn möglich, sollten Calciumkanalblocker nicht gleichzeitig mit Itrakonazol eingenommen werden, da sie einen negativen inotropen Effekt haben können, der bei Anwendung dieser Kombination verstärkt wird.

Potente Induktoren des Isoenzym CYP3A4 (Rifabutin, Rifampicin, Isoniazid, Carbamazepin) verringern die Bioverfügbarkeit von Itrakonazol und damit dessen Wirksamkeit erheblich; daher ist diese Kombination unerwünscht.

Potente Hemmer des Enzyms CYP3A4 (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Indinavir und Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Itrakonazol erhöhen.

Präparate, die den Magensäuregehalt senken, verringern die Resorption von Itrakonazol.

Itrakonazol kann den CYP3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel unterdrücken; infolgedessen ist eine Verstärkung oder Verlängerung ihrer Wirkungen, einschließlich unerwünschter Nebenwirkungen, möglich. Nach Absetzen von Rumikos sinkt die Konzentration von Itrakonazol im Blutplasma allmählich, abhängig von der Dosis und der Dauer der Therapie. Diese Befunde sind bei der Planung einer kombinierten Therapie zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme der folgenden Arzneimittel ist auf deren Plasmakonzentration, Wirkung und Nebenwirkungen zu achten:

• Antiproliferative Arzneimittel (Trimetrexat, Busulfan, Alkaloide des Rosarot, Docetaxel);
• Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil oder Dihydropyridine), die vom Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden;
• Perorale Antikoagulanzien;
• Immunosuppressiva (Takrolimus, Zyklosporin, Sirolimus);
• Einige Glukokortikosteroide (Dexamethason, Budesonid, Methylprednisolon);
• Hemmstoffe der WIT-Sch-Proteasen (Indinavir, Ritonavir, Saquinavir);
• Hemmstoffe der GMG-KoA-Reduktase, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden;
• Weitere medikamentöse Mittel: Midazolam für die intravenöse Gabe, Repaglinid, Alfentanil, Carbamazepin, Rifabutin, Zilosol, Alprazolam, Digoxin, Eletriptan, Ebastin, Disopyramid, Buspiron, Galofen, Reboksetin, Brotizolam.

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

Lichtgeschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 2 Jahre.