Rumikos

Rumikos – ein orales Antimykotikum.

Verpackungsform und Lagerbestand

Darreichungsform – Kapseln: Umfang Nr. 0, weißer Körper mit rosabrauner Beschichtung; Inhalt: sphärische Mikrogranulate in hellgelb bis gelblich-beiger Farbe (in Umreifungsschalen zu je 6 oder 5 Stück, im Pappkarton entsprechend 1 oder 3 Packungen).

Wirkstoff: Itrakonazol – 100 Milligramm pro Kapsel.

Hilfsstoffe: Poloxamer (Lutrol), Saccharose, Glycerol, Weizenstärke, Eisenoxid schwarz.

Zutaten der Kapseln: Titandioxid, Gelatine, Eisenoxidrot, gelbes Saccharin, Chinolingelb, Ascorbinsäure.

Anwendungshinweise

• Onychomykosen, die durch Dermatophyten und/oder Hefepilze verursacht werden
• Candidose mit Infektion der Haut oder Schleimhäute (einschließlich vaginale Candidose)
• Pilzkeratitis
• Absetzen bei Verdauungsstörungen
• Dermatomykosen
• Tiefviszeraler Candidose
• Systemische Mykosen: Histoplasmose, Blastomykose, Sporotrichose, Aspergillose, Parakokzidioidomycose, Candidose, Kryptokokkose (einschließlich kryptokokkenbedingte Meningitis) sowie andere systemische und tropische Mykosen.

Kontraindikationen

• Gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die unter Mitwirkung des Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden und das Intervall QT verlängern können (z. B. Zisaprid, Misolastin, Dofetilid, Astemizol, Chinidin, Sertindol, Pimozid, Terfenadin, Levomepromazin), der peroralen Formen von Midazolam und Triazolam, der Hemmstoffe der GMG-KoA-Reduktase, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Lovastatin, Simvastatin) sowie der Präparate aus Mutterkornalkaloiden (Ergotamin, Ergometrin, Dihydroergotamin, Methylergometrin), um das Intervall QT zu verlängern;
• Die Dauer der Laktation;
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Rumikos

Vorsichtige Anwendung bei:

• Langzeitniereninsuffizienz
• Lebererkrankungen sowie schwere hepatische Insuffizienz
• Schwere Herzinsuffizienz
• Überempfindlichkeit gegenüber weiteren Azol-Antimykotika

Das Präparat ist bei Schwangeren und stillenden Frauen sowie bei Kindern nur in Ausnahmefällen nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Art der Anwendung und Dosierung

Rumikos sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierungsschema bei Pilzinfektionen:

• Otrubewidnyj (Hefepilz): 2 Kapseln einmal täglich, Verlauf 7 Tage;
• Gribkowyj (Pilz) Keratitis: 2 Kapseln einmal täglich über 21 Tage;
• Dermatomykosen der glatten Haut: 2 Kapseln einmal täglich für einen 7-tägigen Verlauf oder 1 Kapsel einmal täglich über 15 Tage;
• Orale Candidose (Mundschleimhautpilz): 1 Kapsel einmal täglich über 15 Tage.
• Vulvovaginale Candidose: 2 Kapseln zweimal täglich an einem Tag oder 2 Kapseln einmal täglich für einen dreitägigen Verlauf;
• Infektionen hochkeratinisierter Hautareale (Hände und/oder Füße): 2 Kapseln zweimal täglich über 7 Tage oder 1 Kapsel einmal täglich über 30 Tage.

Je nach Krankheitsverlauf kann die Therapiedauer individuell angepasst werden.

Bei Patienten mit Immunitätsstörungen (z. B. Organtransplantationen, Neutropenie oder erworbenem Immundefekt) ist aufgrund der reduzierten Bioverfügbarkeit von Itrakonazol eine Erhöhung der Tagesdosis auf zweimalige Einnahme erforderlich.

Empfohlene Dosierungsregime für Systemmykosen:

• Candidose: Nach 1–2 Kapseln einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen bis zu 7 Monaten; bei invasiver oder disseminierter Form die Dosis auf bis zu 2 Kapseln zweimal täglich erhöhen.
• Aspergillose: Einnahme von 1–2 Kapseln einmal täglich über einen Zeitraum von 2 bis 5 Monaten; bei invasiver oder disseminierter Form die Dosis auf bis zu 2 Kapseln zweimal täglich steigern.
• Sporotrichose: Einnahme von 1 Kapsel einmal täglich für einen dreimonatigen Therapieverlauf.
• Histoplasmose: Einnahme von 1 bis 2 Kapseln einmal oder zweimal täglich über einen in der Regel achtmonatigen Verlauf.
• Chromomykose: Einnahme von 1 bis 2 Kapseln einmal täglich für eine Dauer von sechs Monaten.
• Blastomykose: Die Dosierung kann je nach Schwere des Verlaufs zwischen einer täglichen Einnahme von 1 und zwei täglichen Einnahmen von jeweils 2 Kapseln variieren; die Therapiedauer beträgt in der Regel sechs Monate.
• Parakokzidioidomycose: Einnahme von 1 Kapsel einmal täglich für einen Verlauf von sechs Monaten.
• Kryptokokkose (ausschließlich Meningitis): Die Einnahme erfolgt mit zwei Kapseln einmal täglich; die Therapiedauer kann je nach Schwere des Verlaufs zwischen zwei Monaten und einem Jahr variieren.
• Kryptokokken-Meningitis: Zwei Kapseln zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 bis 12 Monaten (als unterstützende Therapie).

Die Dosierung kann je nach Infektionsspezies und dem Verlauf des Krankheitsgeschehens vom Arzt angepasst werden.

Bei der Onychomykose wird eines von zwei Behandlungsschemata angewendet:

• Die Puls-Therapie: Zwei Kapseln zweimal täglich über sieben Tage; bei Infektionen der Handnagelplatte wird alle drei Wochen, bei Infektionen der Fußnagelplatte ebenfalls alle drei Wochen jeweils ein solcher Kurs durchgeführt (bei Handnägeln zwei Kurse, bei Fußnägeln drei Kurse);
• Die ununterbrochene Therapie (bei Infektionen der Fußnagelplatte ohne Infektion oder bei Infektionen der Handnagelplatte): Zwei Kapseln einmal täglich über einen Zeitraum von drei Monaten.

Da Itrakonazol aus Haut und Nagelplatten langsamer ausgeschieden wird als aus dem Blutplasma, werden optimale mykologische und klinische Effekte zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung von Hautinfektionen sowie sechs bis neun Monate nach Ende der Therapie bei Nagelerkrankungen erreicht.

Nebenwirkungen:

• Allergische Reaktionen: Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz sowie angioneurotisches Ödem; selten das Stevens-Johnson-Syndrom (multiformes exsudatives Erythema).
• Dermatologische Reaktionen: Photosensibilisation und Alopezie.
• Seitens des zentralen und peripheren Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen sowie periphere Neuropathie.
• Seitens des Verdauungssystems: reversible Erhöhung der Leberenzymaktivität, Durchfall oder Verstopfung, Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen und Dyspepsie; in sehr seltenen Fällen schwere toxische Leberschädigung bis hin zum akuten Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
• Sonstige Symptome: dunkle Verfärbung des Urins, Ödemsyndrom, Hyperkreatininämie, Hypokaliämie, Lungenödem sowie eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz; Störung des Menstruationszyklus.

Besondere Hinweise

Rumikos darf bei Patienten mit Kryptokokkose des Zentralnervensystems und Immunitätsdefekt nur verschrieben werden, wenn Präparate der Erstlinien-Therapie in diesen Fällen nicht verfügbar sind oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer bis zur ersten Menstruation nach Abschluss der Therapie eine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden.

Itrakonazol weist einen negativ inotropen Effekt auf, wodurch das Risiko einer Herzminderleistung erhöht wird. Aus diesem Grund darf Rumikos bei Patientinnen mit langdauernder Herzinsuffizienz (einschließlich in der Anamnese) nur dann verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.

Bei Niereninsuffizienz kann die Bioverfügbarkeit von Itrakonazol sinken; daher ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida muss Rumikos mindestens 2 Stunden nach deren Einnahme eingenommen werden.

Das Präparat ist für Patientinnen mit Achlorhydrie sowie für Patienten, die Hemmstoffe der Protonenpumpe oder Histaminblocker einnehmen, nicht empfehlenswert; diese sollten das Präparat mit säurehaltigen Getränken einnehmen. Sehr selten wurden Fälle schwerer toxischer Leberschädigungen bekannt, einschließlich akuter Leberversagen und Tod. Diese Nebenwirkung von Rumikos wurde bei Menschen mit Grunderkrankungen der Leber sowie bei Personen beobachtet, die Präparate mit hepatotoxischer Wirkung eingenommen haben. In diesem Zusammenhang muss während der Behandlung regelmäßig die Leberfunktion kontrolliert werden. _{Н2-рецепторов} Sehr selten wurden Fälle schwerer toxischer Leberschädigungen bekannt, einschließlich akuter Leberversagen und Tod. Dieser Nebenwirkung von Rumikos wurde bei Menschen mit Grunderkrankungen der Leber sowie bei Personen beobachtet, die Präparate mit hepatotoxischer Wirkung eingenommen haben. In diesem Zusammenhang muss während der Behandlung regelmäßig die Leberfunktion kontrolliert werden.

Bei Neuropathien muss die Therapie mit Itrakonazol unverzüglich abgebrochen werden.

Entwickelt sich eine Neuropathie, ist das Präparat Itrakonazol sofort abzusetzen.

Ein Einfluss des Arzneimittels auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit wurde nicht beobachtet.

Zu Arzneimittelinteraktionen

Calciumkanalblocker sollten möglichst nicht gleichzeitig mit Itrakonazol eingenommen werden, da sie einen negativen inotropen Effekt haben können, der bei dieser Kombination verstärkt wird.

Potente CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Isoniazid, Carbamazepin) verringern die Bioverfügbarkeit von Itrakonazol und damit dessen Wirksamkeit erheblich; daher ist diese Kombination unerwünscht.

Potente CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Indinavir und Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Itrakonazol erhöhen.

Präparate, die den Magensäuregehalt senken, verringern die Resorption von Itrakonazol.

Itrakonazol kann den CYP3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel hemmen; infolgedessen ist eine Verstärkung oder Verlängerung ihrer Wirkungen, einschließlich unerwünschter Nebenwirkungen, möglich. Nach Absetzen von Rumikos sinkt die Konzentration von Itrakonazol im Blutplasma allmählich, abhängig von der Dosis und der Dauer der Therapie. Diese Befunde sind bei der Planung einer kombinierten Therapie zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme der folgenden Arzneimittel ist auf deren Plasmakonzentration, Wirkung und Nebenwirkungen zu achten:

• Antiproliferative Arzneimittel (Trimetrexat, Busulfan, Alkaloide des Rosarot, Docetaxel)
• Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil oder Dihydropyridine), die vom Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden
• Perorale Antikoagulanzien
• Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus)
• Einige Glukokortikoide (z. B. Dexamethason, Budesonid, Methylprednisolon)
• Hemmstoffe der HIV-Proteasen (Indinavir, Ritonavir, Saquinavir)
• Hemmstoffe der GMG-KoA-Reduktase, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden
• Weitere medikamentöse Mittel: Midazolam für die intravenöse Gabe, Repaglinid, Alfentanil, Carbamazepin, Rifabutin, Zilosol, Alprazolam, Digoxin, Eletriptan, Ebastin, Disopyramid, Buspiron, Galofen, Reboksetin und Brotizolam

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem lichtgeschützten, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre