Abakawir-AWS

Abakawir-AWS: Virustatika im Fokus

Darreichungsform und Inhalt

Tabletten mit Filmhülle: rund-doppelt konvexe Form, bräunlich-gelbe Farbe. Beim Bruch sind zwei Schichten sichtbar, aus denen der Kern besteht (weiß bis weiß mit gelber Farbnuance). In einer Umreifungsverpackung sind 10 Tabletten enthalten; im Karton befinden sich 6 Packungen. Alternativ: Polymerbehälter oder Flaschen mit je 60 Tabletten; pro Karton 1 Behälter oder 1 Flasche.

Der Wirkstoff Abakawir-AWS ist Abakawir-Sulfat. Eine Tablette enthält 0,351 g des Salzes, was einem Gehalt von 0,3 g an reiner Substanz entspricht.

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Natriumcarboxymethylstärke.

Der Inhalt der Filmhülle: Opadray II 85F220031 gelb (bestehend aus Titandioxid, Polyvinylalkohol, Gleitmitteln und Makroperlen 4000; Eisenoxidgelb dient als Farbstoff).

Anwendungshinweise

Abakawir-AWS wird im Rahmen der Kombinationstherapie bei Witsch-Infektionen angewendet.

Kontraindikationen

• Leberfunktionsstörungen in mäßiger bis schwerer Form
• Alter von Kindern bis zum dritten Lebensmonat sowie ein Körpergewicht von weniger als 14 kg
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber Abakawir sowie den Hilfsstoffen des Arzneimittels

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ischämische Herzkrankheiten, arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus oder Dyslipidämie sowie bei Rauchern ist eine Anwendung mit Vorsicht geboten.

Die Zweckmäßigkeit der Anwendung während der Schwangerschaft muss vom Arzt unter Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter und des potenziellen Risikos für den Fötus bestimmt werden.

Anwendungsform und Dosierung

Einnahme der Tabletten

Empfohlene Dosierung

• Erwachsene: Nach 0,3 g zweimal täglich
• Kinder im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren: Dosierung nach 0,008 g pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Appetitverlust, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schleimhauterosionen im Mund, Erbrechen, Durchfall, hepatische Dysfunktion sowie erhöhte Leberenzymaktivität
• Knochen- und Muskelsystem: häufig Hyperlaktatämie; selten Laktatazidose, Fettgewebsansammlung oder -umverteilung (das Auftreten hängt von antiretroviralen Begleitmedikamenten und anderen Faktoren ab)
• Nervensystem: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Paresthesien
• Ausscheidungssystem: Nierenfunktionsstörung, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blutserum
• Atemsystem: Kehlschmerzen, Husten, Atemnot, respiratorische Insuffizienz sowie das respiratorische Distress-Syndrom bei Erwachsenen
• Lymph- und Blutsystem: Lymphopenie
• Stütz- und Bewegungsapparat: Myalgien; selten – Arthralgien, Rhabdomyolysen sowie eine erhöhte Kreatinfosfokinase-Aktivität
• Dermatologische Reaktionen: Exantheme (häufig urtikariell oder makulopapulös); sehr selten: multiforme exsudative Pustulose, toxische epidermale Nekrolyse sowie das Stevens-Johnson-Syndrom
• Sonstige Reaktionen: Ermüdungsgefühl, Ödeme, Fieber, Unwohlsein, Lymphadenopathie, arterielle Hypotension sowie anaphylaktische Reaktionen.

Besondere Hinweise.

Im Verlauf der ersten sechs Wochen nach Beginn der Abakawir-AWS-Therapie kann es häufig zu Symptomen einer Überempfindlichkeit kommen; in diesem Fall ist das Absetzen des Präparats erforderlich.

Es besteht ein Risiko für die Entwicklung einer Fettleber, Hepatomegalie und Laktatazidose. Letztere Komplikationen können unter Umständen fatal verlaufen (Frauen sind hiervon häufiger betroffen).

Zu den Symptomen einer Laktatazidose gehören Appetitverlust, allgemeine Schwäche sowie ein rascher Gewichtsverlust bei unklarer Ursache. Zudem können Störungen des Atmungssystems (Dyspnoe, Tachypnoe) und des Gastrointestinaltrakts auftreten.

Bei Auftreten klinischer Merkmale oder laborchemischer Befunde, die eine Laktatazidose oder Hepatotoxizität belegen – bei Hepatomegalie und Fettleber auch ohne Erhöhung der Transaminasen –, ist das Absetzen der Tabletten notwendig.

Die Anwendung von Abakawir-AWS sollte durch regelmäßige klinische Kontrollen der Patientinnen hinsichtlich einer Umverteilung des subkutanen Fettgewebes begleitet werden, da eine antiretrovirale Kombinationstherapie die Entwicklung eines Lipodystrophie-Syndroms auslösen kann. Bei Störungen des Lipidstoffwechsels (Veränderung von Lipid- und Glukosespiegeln im Blutserum) ist eine zusätzliche medikamentöse Therapie indiziert.

Bei asymptomatischen oder wenig symptomatischen opportunistischen Infektionen bei HIV-infizierten Patientinnen mit nachgewiesenem Immundefekt kann die Einleitung einer kombinierten antiretroviralen Therapie zu einer Verstärkung der Infektionssymptome führen und schwerwiegende Folgen haben. Typische Pathologien sind: Zytomegalie-Virus-Retinitis, herdförmige oder generalisierte Mykobakterien-Infektionen sowie Pneumonie durch Pneumocystis jirovecii.

Aufgrund des hohen Risikos für die Entwicklung opportunistischer Infektionen während der Einnahme von Abakawir-AWS ist eine ständige ärztliche Überwachung der Patientinnen zur termingemäßen Anpassung der adäquaten Therapie erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Einnahme weiterer Medikamente während der Therapie mit Abakawir-AWS ist dem behandelnden Arzt überlassen.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von maximal 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 2 Jahre.