Amlorus

Amlorus – Kalziumkanalblocker mit antianginalem und blutdrucksenkender Wirkung

Ausgabeform und Bestand

Tabletten: ploskozylindrische Form, meist weiß oder cremefarben (Marmorierung möglich), in Blister (10 Stück) oder Pappverpackung (3 Packungen).

Wirkstoff: Amlodipin (in freier Form); pro Tablette 2,5, 5 oder 10 Milligramme.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat, kolloidales Siliciumdioxid (Dispergiermittel), Crospovidon, Lactose-Monohydrat sowie Rutschhilfe.

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie
• Prinzmetal-Angina (vasospastische Angina) und stabile Belastungsangina pectoris

Amlorus wird als Monopräparat oder im Rahmen einer kombinierten Therapie eingesetzt: in Kombination mit blutdrucksenkenden Mitteln bei arterieller Hypertonie bzw. mit antianginalen Mitteln bei vasospastischer und stabiler Angina pectoris.

Kontraindikationen

• Alter unter 18 Jahren
• Instabile Angina pectoris (mit Ausnahme der vasospastischen Form)
• Herzinfarkt
• Schwere arterielle Hypotonie (Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg)
• Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 28 Tage)
• Obstruktion des linken Ventrikels (einschließlich klinisch bedeutsame Aortenstenose)
• Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktase-Defizienz, Laktoseintoleranz
• Stillzeit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats oder anderen Dihydropyridinen.

Vorsichtige Anwendung

• Mitral- oder Aortenstenose
• Langzeittherapie bei Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III–IV)
• Schwund des Sinusknotensyndroms (mit Tachykardie oder Bradykardie)
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOK)
• Arterielle Hypotonie
• Leberfunktionsstörung
• Hohes Lebensalter
• Schwangerschaft (Das Präparat ist nur dann anzuwenden, wenn der mutmaßliche Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt)

Anwendungsform und Dosierung

Die Einnahme von Amlorus ist erforderlich; dabei muss eine ausreichende Flüssigkeitsmenge getrunken werden (einmal täglich).

Die Anfangsdosis beträgt bei arterieller Hypertonie und Angina pectoris 5 mg; bei Bedarf kann sie auf 10 mg erhöht werden.

Die Tagesdosis zur Unterstützung der Therapie bei arterieller Hypertonie liegt bei 5 mg; bei Prinzmetal-Angina pectoris wird eine Einzeldosis von 5 bis 10 mg empfohlen.

Älteren Patienten sowie Patienten mit einer Herzinsuffizienz kann eine Reduktion der Anfangsdosis bei arterieller Hypertonie auf 2,5 mg empfohlen werden.

Bei Patientinnen mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen, bei älteren Personen sowie bei Menschen mit geringem Körpergewicht wird die Reduktion der Anfangsdosis empfohlen: Als antianginales Mittel werden 5 mg Amlorus verabreicht; als blutdrucksenkendes Mittel beträgt die Dosis 2,5 mg.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren), Beta-Blockern oder Thiazid-Diuretika ist eine Anpassung der Amlorus-Dosis nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläres System: Häufig (≥1/100, <1/10) – Hitzegefühl und Druck im Gesichtsgewebe, periphere Ödeme der Beine sowie Palpitationen; selten (≥1/1000, <1/100) – übermäßige Blutdrucksenkung, Vaskulitis sowie orthostatische Hypotonie; sehr selten (<1/10.000, einschließlich isolierter Meldungen) – Brustschmerzen, Rhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Kammerflimmern und Bradykardie), Herzinfarkt;
• Zentralnervensystem: Häufig Kopfschmerzen, Migräne, Schläfrigkeit, Schwindel sowie vermehrte Ermüdbarkeit. Selten treten Besorgtheit, vermehrtes Schwitzen, allgemeines Unwohlsein, ungewöhnliche Träume, periphere Neuropathie, Asthenie, Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht und Paresthesien auf. In seltenen Fällen können Aufregung, Krampfanfälle oder Apathie beobachtet werden; sehr selten Amnesie und Ataxie.
• Urogenitales System: Selten Nykturie sowie beschleunigtes und/oder krankhaftes Wasserlassen und Impotenz. Sehr selten Polyurie und Dysurie.
• Atemwege: Selten Nasenbluten, Rhinitis und Dyspnoe. Sehr selten Husten.
• Haut: Selten Haarausfall und Dermatitis. Sehr selten Xerose sowie Pigmentstörungen der Haut.
• Verdauungssystem: Häufig Übelkeit und Bauchschmerzen. Selten Durst, Anorexie, Meteorismus, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Obstipation oder Diarrhö sowie Erbrechen. Selten gesteigerter Appetit und Gingivahyperplasie. Sehr selten erhöhte Lebertransaminasen, Gastritis, Cholestase (meistens), Hyperbilirubinämie, Hepatitis und Pankreatitis.
• Stoffwechsel: Sehr selten Hyperglykämie.
• Blutorgane: Sehr selten Syndrom von Felty, thrombozytopenische Purpura und Thrombopenie.
• Knochen- und Muskelsystem: Selten Rückenschmerzen, Myalgie, Arthrose, Muskelkrämpfe sowie Artralgie; sehr selten Myasthenia.
• Sinnesorgane: Selten Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Konjunktivitis, Augenschmerzen, Xerophthalmie, Diplopie, Hörgeräusche sowie Akkommodationsstörungen; sehr selten Parosmie.
• Allergische Reaktionen: Selten Exanthem und Juckreiz; sehr selten Urtikaria, Angioödem sowie polymorphes Erythem.
• Sonstige Symptome: Selten Schüttelfrost, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme sowie Gynäkomastie; sehr selten kalter Schweiß.

Besondere Hinweise

Bei arterieller Hypertonie kann Amlorus mit ACE-Hemmstoffen, Alpha-Blockern und Thiazid-Diuretika kombiniert werden.

Bei Angina pectoris kann Amlorus in Kombination mit weiteren antianginalen Mitteln, beispielsweise Beta-Blockern oder Nitraten mit kurzer bzw. verlängerter Wirkung, eingesetzt werden.

Amlodipin beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Kreatinin, Milchsäure, Harnstoffstickstoff, Triglyceriden, lipoproteid niedriger Dichte, Gesamtcholesterin, Glukose sowie Kaliumionen nicht; daher eignet sich das Präparat zur Behandlung von Patientinnen mit Diabetes mellitus, Gicht und Bronchialasthma.

Amlorus kann für die Therapie von Patienten eingesetzt werden, die eine Veranlagung zu Vasokonstriktion (vaskulären Krämpfen) aufweisen.

Während der Behandlung ist eine Kontrolle des Körpergewichts sowie eine Einschränkung des Natriumkonsums erforderlich. Zudem sollte sich die Patientin einer vom behandelnden Arzt verordneten Diät unterziehen und beim Zahnarzt überwacht werden, um Blutungen, Schmerzen und Hyperplasien des Zahnfleisches zu vermeiden. Vorsicht ist ferner bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Arbeiten geboten.

Amlodipin ruft das Syndrom der Aufhebung nicht hervor; dennoch wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, falls dieses Ereignis eintritt.

Arzneimittelinteraktionen

• Kalziumpräparate: Die Wirkung von Amlodipin wird vermindert.
• Hemmstoffe der mikrosomalen Oxidation: Die Amlodipin-Konzentration im Blutplasma steigt, wodurch das Risiko für Nebenwirkungen zunimmt.
• Lithiumpräparate: Das Auftreten neurotoxischer Toxizität (Ataxie, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Ohrensausen, Tremor) kann verstärkt werden.
• Induktionsenzyme des Mikrosoms in der Leber: Die Plasmakonzentration von Amlodipin nimmt ab.
• Antiarhythmika, die das QT-Intervall verlängern (Chinin, Amiodaron, Procainamid): Eine Verstärkung ihrer negativen inotropen Effekte ist möglich.
• ACE-Hemmer, Beta-Blocker, Schleifendiuretika sowie Nitrate und Verapamil verstärken den antihypertensiven und antianginalen Effekt von Amlodipin.
• Neuroleptika. Chinin und Amiodaron: Der antihypertensive Effekt kann sich steigern. _{die alfa1-Adrenoblocker} Chinidin und Amiodaron: Der antihypertensive Effekt kann sich steigern.
• Virustatika (Ritonavir): Die Plasmakonzentration von Amlodipin steigt an.

Bei Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Amlorus ist eine Senkung der Amlodipin-Konzentration im Plasma möglich; jedoch werden bei einmaliger Aufnahme von 240 ml Saft und 10 mg Amlodipin wesentliche pharmakokinetische Veränderungen nicht beobachtet.

Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen.

Am lichtgeschützten, trockenen Ort und unzugänglich für Kinder bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeit: 3 Jahre.