Dermowelt

Dermowelt – ein topisches Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung.

Zulassungs- und Lagerform

Dermowelt wird in folgenden Arzneimittelformen angeboten:

• Salbe zur topischen Anwendung 0,05 %: fast weiß oder weiße Farbe, halbdurchsichtig, weich (25 g in Aluminiumtuben, 1 Tuba im Pappkarton);
• Creme zur topischen Anwendung 0,05 %: fast weiß oder weiße Farbe, halbdurchsichtig, weich (25 g in Aluminiumtuben, 1 Tuba im Pappkarton).

Die Zusammensetzung der 100-g-Salbe umfasst:

• Wirkstoff: Klobetasol-17-propionat (0,05 g);
• Hilfsstoffe: Sorbitanmonooleat (0,5 g), Propylenglykol (5 g) und weißes weiches Paraffin (bis zu 100 g)

Die Zusammensetzung der Creme umfasst:

• Wirkstoff: Klobetasol-17-propionat (0,05 g);
• Hilfsstoffe: Citronensäuremonohydrat (0,05 g), Glycerylmonostearat (11 g), Ersatz für Bienenwachs (1,25 g), Cetostearylalkohol (8,4 g), Propylenglycolglycerylmonooleat Arlazel 165 (1,5 g), Propylenglykol (47,5 g), Chlorocresol (0,075 g) und Natriumzitat (0,05 g); gereinigtes Wasser wird auf insgesamt 100 g eingestellt.

Anwendungshinweise

Dermoweit ist für Erwachsene sowie Kinder ab dem ersten Lebensjahr indiziert, um Symptome von Hautjuckreiz und Entzündungen bei Dermatosen zu lindern, die auf eine Therapie mit Glukokortikoiden ansprechen.

• Diskoide rote Flechte.
• Psoriasis (mit Ausnahme der generalisierten Form)
• Erythrodermie
• Dermatosen mit geringerer Resistenz gegenüber weniger floriden topischen Glukokortikoiden
• Verschiedene Ekzemformen

Die Anwendung von Dermoweit in Salbenform unterstützt die Erhaltung der Hautfeuchtigkeit; daher ist das Präparat bei Infektionen der Haut empfehlenswert, die durch Trockenheit, Verdickung und Hyperkeratose begleitet werden.

Kontraindikationen

• Die häufigste Form der Schuppenflechte ist die Psoriasis.
• Rosazea.
• Bakterielle, Pilz- und Viruserkrankungen der Haut (einschließlich Tuberkulose cutis, einfacher Herpes, Varizellen, Aktinomykose)
• Hautkrebs
• Perianaler und genitaler Juckreiz
• Akne.
• Knötchenförmige Psoriasis
• Juckreiz der Haut ohne Entzündung
• Periorale Dermatitis
• Alter bis zum ersten Lebensjahr
• Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels

Schwangere sollten Dermaweit vorsichtig anwenden.

Anwendungsart und Dosierung

Dermaweit topisch (lokal) auftragen.

Das Präparat in Form einer Salbe oder Creme wird 1–2 Mal täglich in einer Menge aufgetragen, die ausreicht, um das gesamte betroffene Areal zu bedecken, und vorsichtig einmassiert. Die Anwendung erfolgt bis zum Eintreten des therapeutischen Effekts (falls notwendig – bis zu 4 Wochen). Bei Bedarf einer längeren Therapie wird empfohlen, die Applikationsfrequenz schrittweise zu verringern oder auf die Anwendung eines weniger potenten Präparats umzusteigen. Vor der Anwendung des abschwellenden Mittels nach jedem Auftragen muss ausreichend Zeit für die Wirkung von Dermowejt gewährleistet werden. Bei Verschlimmerung der Hauterkrankungen können weitere Heilkurse durchgeführt werden.

In besonders resistenten Fällen, insbesondere bei Hyperkeratose, kann die Wirksamkeit von Dermoweit durch das nächtliche Okklusionsverband am Anwendungsgebiet verstärkt werden; dies unterstützt die positive Wirkung, die sonst ohne diese Methode erzielt wird.

Falls sich der Zustand im Verlauf von 2 bis 4 Wochen nicht bessert oder verschlechtert, muss die Diagnose sowie die durchgeführte Therapie überprüft werden.

Die maximale Dosis beträgt 50 g pro Woche.

Bei der Behandlung einer atopischen Dermatitis sollte nach Erreichen der Krankheitskontrolle die Anwendung von Dermowejt schrittweise abgebrochen werden; die Therapie mit dem milderen Mittel kann als unterstützende Maßnahme fortgeführt werden. Ein abruptes Absetzen des Präparats kann zu einem Rückfall führen, der früher eintritt als bei der bestehenden Dermatose.

Bei verschiedenen Formen der atopischen Dermatitis sollte Dermowejt bei Patientinnen mit häufigen Rückfällen und akutem Krankheitsverlauf ununterbrochen angewendet werden. Nach Erreichen des Effekts kann die Möglichkeit einer abgebrochenen Anwendung (ohne Okklusionsverband: einmal täglich oder zweimal pro Woche) betrachtet werden; diese Anwendung ist ergebniswirksam für die Senkung der Rückfallfrequenz.

Das Auftragen von Dermowejt sollte auf allen früher betroffenen Hautbereichen oder den bekannten Bereichen potenzieller Verschärfung fortgesetzt werden. Dieses Anwendungsschema soll mit der täglichen routinemäßigen Anwendung mildender Mittel kombiniert werden.

Die regelmäßige Einschätzung des Zustands sowie die Bewertung des Nutzens und des Risikos bei Fortsetzung der Therapie sind erforderlich.

Bei Kindern sind systemische und lokale Nebenwirkungen wahrscheinlicher als bei Erwachsenen; daher sollten in der Regel kürzere Heilkurse unter Verwendung weniger florider Mittel verordnet werden. Unter Anwendung von Dermowejt bei Kindern muss Vorsicht walten, um den therapeutischen Effekt mit einer minimalen Anzahl des verwendeten Präparats zu gewährleisten.

Bei Patientinnen fortgeschrittenen Alters sollte Dermowejt in kürzerer Periode und in der minimalen Menge angewendet werden, die für die Erreichung des notwendigen klinischen Effekts ausreicht.

Bei systemischer Absorption von Dermowejt (bei langwieriger Anwendung auf großen Hautflächen) kann die Ausscheidung und der Metabolismus verzögert werden, was das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht; in diesen Fällen sollte das Präparat in kürzerer Periode und in der minimalen Menge angewendet werden, die jedoch ausreicht, um den notwendigen klinischen Effekt zu erzielen.

Nebenwirkungen

Während der Therapie kann es zu Funktionsstörungen einzelner Körpersysteme kommen, die sich als folgende Nebenwirkungen manifestieren können:

• Endokrines System: Sehr selten – Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit kushingoiden Merkmalen (zentrale Fettverteilung, rundes Körperbild), Wachstumsverzögerung und/oder Hemmung des Körpergewichtsanstiegs bei Kindern, Glaukom, Osteoporose, Glykosurie und/oder Hyperglykämie, Hypertonie, Katarakt, Adipositas oder Gewichtszunahme, Alopezie, Senkung des endogenen Kortisolspiegels sowie Haarschwäche.
• Immunsystem: Sehr selten – hypersensible Reaktionen.
• Haut und subkutanes Gewebe: Häufig – Schwächegefühl, Brennen oder Juckreiz; selten – Dehnungsstreifen, lokale Hautatrophie, Teleangiektasien; sehr selten – Ischämie, Hautfaltenbildung, Urtikaria, Verschlimmerung der Krankheitszeichen, Hauttrockenheit, Hypertrichose, Pigmentstörungen, pustulöse Psoriasis, allergische Kontaktdermatitis, Ekzem (viele dieser dermatologischen Erscheinungsformen stehen in Zusammenhang mit den systemischen und/oder lokalen Effekten der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse).
• Parasitäre und Infektionskrankheiten: Sehr selten – Infektionen durch bedingt pathogene Keime hervorgerufen.
• Allgemeine Unwohlgefühle: Sehr selten – Schwächegefühl und/oder Reizung an der Applikationsstelle.

Beim Auftragen von Dermowejt auf große Flächen über längere Zeiträume (z. B. mehr als 14 Tage) können bei Patientinnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Symptome eines Hyperkortizismus, Gastritis, Erhöhung des Augeninnendrucks sowie Schleimhautulzerationen im Gastrointestinaltrakt.

Besondere Hinweise

Dermowejt muss bei Patientinnen mit einer Vorgeschichte lokaler Hypersensibilität gegenüber Glukokortikosteroiden oder den Hilfsstoffen des Präparates vorsichtig angewendet werden.

Lokale Reaktionen der Hypersensibilität weisen oft Ähnlichkeiten mit den Symptomen des Verlaufes auf; bei einigen Patienten kann aufgrund einer erhöhten systemischen Absorption die Entwicklung einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse sowie eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndroms) eintreten, was zu einem Glukokortikosteroid-Mangel führen kann. Beim Auftreten eines der beschriebenen Verstöße gegen die Dermowejt-Therapie muss diese abgebrochen werden: Die Applikationsfrequenz sollte schrittweise verringert oder das Präparat durch ein weniger florid wirkendes Glukokortikosteroid ersetzt werden. Ein abruptes Beenden der Therapie kann ebenfalls zur Entwicklung eines Glukokortikosteroid-Mangels führen.

Eine Verstärkung der systemischen Wirkungen ist bei Vorliegen folgender Risikofaktoren zu beobachten:

• Die Anwendung auf Areale mit dünner Haut (z. B. im Gesicht);
• Die Anwendungsdauer des Präparats
• Das Darreichungsformat sowie die Aktivität des Glukokortikosteroids für die topische Anwendung
• Die Anwendung von Dermowelt auf ausgedehnte Hautareale
• Eine verstärkte Hydratation der Hornschicht der Haut
• Die Anwendung des Präparats auf okkludierte Hautareale (unter Okklusivverbänden – bei Kleinkindern übernehmen Podgusniki und Windeln die Funktion okklusiver Verbände – oder in intertriginösen Zonen)
• Die Anwendung von Dermowelt auf geschädigte Haut oder bei Vorhandensein anderer Zustände, die mit einer Beeinträchtigung der Integrität der Hautbarriere einhergehen können.

Bei Kleinkindern und Kindern ist die prozentuale Absorption topisch applizierter Glukokortikoide im Vergleich zu Erwachsenen höher; infolgedessen ist bei dieser Patientengruppe das Risiko für systemische Nebenwirkungen erhöht.

Die Anwendung von Glukokortikoiden im Langzeitverlauf, insbesondere bei Kindern des jüngeren Alters, sollte vermieden werden, da sie zur Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen kann; während der Therapie ist eine ärztliche Beobachtung mindestens einmal wöchentlich erforderlich.

Die Behandlung der Psoriasis kann durch Resistenz gegen das Präparat, das Wiederauftreten der Symptome sowie die Entwicklung generalisierter pustulöser Formen begleitet werden; zudem können systemische oder lokale Nebenwirkungen entstehen, wenn die Hautbarrierefunktion beeinträchtigt ist. Bei der Therapie ist eine sorgfältige Beobachtung der Patientinnen besonders wichtig.

Bei Eintritt einer Sekundärinfektion muss eine entsprechende antibakterielle Behandlung durchgeführt werden. Treten Anzeichen einer Generalisierung der Infektion auf, ist die topische Anwendung von Dermowajt einzustellen und durch eine medikamentöse Antibiotika-Therapie zu ersetzen.

Die Haut sollte vor dem Auflegen neuer okklusiver Verbände sorgfältig gereinigt werden, da feuchte und warme Bedingungen das Entstehen bakterieller Infektionen begünstigen können.

Bei der Therapie langdauernder Unterschenkelgeschwüre kann ein erhöhtes Risiko für lokale Infektionen sowie eine häufigere Entstehung von lokalen Reaktionen auf die Hypersensibilität beobachtet werden.

Das Auftragen von Dermowajt auf die Gesichtshaut ist unerwünscht, da diese Region anfälliger für atrophische Veränderungen ist; bei Bedarf sollte die Anwendung an bestimmten Tagen beschränkt werden. Zudem muss beim Auftragen auf die Lider darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, um das Risiko von Glaukom oder Katarakt zu vermeiden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Dermowajt mit Präparaten, die das Isoenzym CYP3A4 hemmen (z. B. Itrakonazol oder Ritonavir), unterdrückt den Metabolismus der Glukokortikoide und führt zu einer Erhöhung der systemischen Exposition. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung hängt dabei von der Applikationsform, der Dosis des Dermowajt sowie von der Aktivität des CYP3A4-Hemmstoffs ab.

Haltbarkeitsfristen und Lagerungsbedingungen

Lagern Sie das Präparat an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Temperaturen von bis zu 30 °C.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.