Diklowit

Diklowit – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR).

Darreichungsform und Zusammensetzung

• Das Gel zur äußerlichen Anwendung: halbdurchsichtig, farblos oder cremefarben/gelblich (in Aluminiumtuben à 20 oder 30 g; 1 Tube in einer Pappschachtel).
• Die rektalen Zäpfchen: torpedoartige Form, weiß oder weiß mit cremefarbener Schattierung (à 5 Stück in Umreifungsverpackungen; 2 Packungen in einer Pappschachtel).

Der Wirkstoff – Natriumdiklofenat:

• Ein Gramm Gel enthält 10 Milligramm Wirkstoff.
• Ein Zäpfchen enthält 50 Milligramm Wirkstoff.

Hilfsstoffe des Gels: Natriumdisulfid (Natriummetabisulfit), Isopropanol, Milchsäure 40 %, Trolamin, Carbomer (Carbopol), gereinigtes Wasser, rektifizierter Ethylalkohol.

Hilfsstoffe der Zäpfchen: festes Fett (Witepsol H15 und W35), Suppositorium NA15 und NAS35.

Anwendungshinweise

Für beide Darreichungsformen von Diklowit:

• Muskelschwäche und Gelenkbeschwerden nach starker körperlicher Belastung
• Entzündliche rheumatische Erkrankungen des Bindegewebes
• Entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich ankyloisierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis, juveniler Arthritis, psoriatischer Arthropathie sowie chronischer und akuter Gichtarthrose
• Posttraumatische Schmerzsyndrome infolge von Verletzungen und Dehnung der Bänder, Sehnen und Muskeln
• Neuralgien
• Ischias
• Lumbago

Zäpfchen zur rektalen Anwendung; darüber hinaus kommen sie in folgenden Fällen zum Einsatz:

• Migräneanfälle
• Postoperative Schmerzen
• Fieber
• Gallen- und Nierenkoliken
• Eileiterentzündung
• Primärer hormonell bedingter Zyklusschmerz
• Infektiös-entzündliche Erkrankungen der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde mit begleitendem Schmerzsyndrom (einschließlich Mandelentzündung, Pharyngitis und Mittelohrentzündung)

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Gerinnungsstörungen unklarer Ätiologie
• Verschlimmerung von Magen- und Duodenalulzerationen
• Schwangerschaft
• Kindesalter bis zum sechsten Lebensjahr
• Individuelle Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffkomponenten des Präparats, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Zusätzlich zur Anwendung des Gels

• Verletzung der Hautintegrität
• Stillzeit

Zusätzlich zu den Zäpfchen

• Rektalblutungen
• Gastrointestinalblutungen
• Proktitis
• Hämorrhoiden
• Aspirintriade

Vorsicht ist geboten (Zustände/Erkrankungen, bei denen Diklowit mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss aufgrund des Risikos für Komplikationen)

• Akute porphyrische Krise
• Herzinsuffizienz
• Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
• Anwendungsdauer des Suppositoriums

Art und Dosierung der Anwendung

Das Gel zur äußerlichen Anwendung.

Als Gel Diklowit dünn (2–4 g oder Streifen von 1–2 cm) auf den Bereich der Haut über dem Entzündungsherd auftragen und leicht einmassieren, bis die vollständige Resorption erfolgt ist.

Häufigkeit der Anwendung: 2–3-mal täglich.

Die Behandlung dauert in der Regel bis zu 14 Tage; bei Bedarf kann der Arzt die Therapiedauer individuell verlängern.

Die Suppositorien rektal.

Als Zäpfchen Diklowit nach spontaner Stuhlabsonderung oder Einleitung einer Einlaufbehandlung rektal einlegen. Der Patient sollte sich nach der Anwendung 20–30 Minuten lang in Rückenlage befinden.

Für Erwachsene wird die Anwendung von 1 Suppositorium zweimal täglich empfohlen; bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 3 Suppositorien erhöht werden.

Bei ersten Anzeichen einer Migräne wird die Anwendung von zwei Suppositorien empfohlen. Sollte eine erneute Gabe in derselben Dosierung notwendig sein, ist bei der Fortsetzung der Behandlung an der maximal zulässigen Tagesdosis von drei Suppositorien festzuhalten.

Die Therapiedauer wird individuell je nach Spezies und Schwere des Krankheitsverlaufs festgelegt.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Diklowit in Form eines Gels können allergische Reaktionen auftreten, wie lokale Hauterscheinungen einschließlich Brennen, Ausschlag, Juckreiz und Hyperämie. Bei einer Dauerbehandlung oder bei großflächigem Auftragen des Gels besteht das Risiko für systemische Reaktionen, darunter generalisiertes Exanthem, Photosensibilisierung, Bronchospasmus und angioneurotisches Ödem.

Nebenwirkungen bei der Anwendung von Diklowit in Form von Zäpfchen:

• Das Verdauungssystem: Gastralgien, Magenschmerzen, Durchfall oder Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verschlimmerung einer ulzerösen oder granulomatösen Kolitis, Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, Pankreatitis, Hepatitis (einschließlich mit Ikterus), nichtspezifische blutende Kolitis sowie akute Hepatitis.
• Nebenwirkungen im Zentral- und peripheren Nervensystem: Störungen des Empfindungssektors, vermehrte Ermüdbarkeit, Paresthesien, Schwindel, Gedächtnisstörungen, Hör- und Sehstörungen, Ohrensausen, Diplopie, Kopfschmerzen, Orientierungsverlust, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Tremor, Krampfanfälle sowie psychotische Reaktionen und Depressionen.
• Nebenwirkungen im Ausscheidungssystem: Proteinurie, Hämaturie, nephritisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz und Papillärnekrose.
• Nebenwirkungen im hämatologischen System: hämolytische Anämie, Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie.
• Dermatologische Reaktionen: Alopecia, Ausschlag, Ekzem, Purpura, blasige Effloreszenzen, exfoliative Dermatitis und polymorphes Erythem.
• Allergische Reaktionen: Urtikaria, Photosensibilisierung, Bronchospasmus, allergische Purpura, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom sowie systemische Anaphylaxie.
• Lokale Reaktionen: Schleimhautreizung des Dickdarms, Dyschezien sowie Schleimbildungen mit Blutbeimischung.
• Weitere Nebenwirkungen: Brustschmerzen, arterieller Blutdruckanstieg, Palpitationen, Ödeme sowie Impotenz.

Besondere Hinweise.

Das Gel Diklowit darf nicht auf Schleimhäute oder ins Gesicht aufgetragen werden. Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.

Bei der Anwendung des äußeren Gels Diklowit ist die Wahrscheinlichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von rektalen Diklowit-Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln sind folgende Wechselwirkungen möglich:

• Digoxin, Lithiumpräparate und Phenytoin: Erhöhung der Plasmakonzentration;
• Kalium sparende Diuretika: Risiko einer Hyperkaliämie;
• Diuretika und Antihypertensiva: Verminderung der Wirksamkeit.
• Glukokortikoide: Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen.
• Acetylsalicylsäure: Senkung der Diclofenac-Konzentration im Blutserum.
• Ciclosporin: Erhöhung des Risikos für nefrotoxische Effekte.
• Antidiabetika: Zunahme des Risikos für Hypo- oder Hyperglykämie (Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich);
• Methotrexat: Erhöhung der Plasmakonzentration und Steigerung toxischer Effekte;
• Antikoagulantien: Erhöhtes Blutungsrisiko (Überwachung der Gerinnungswerte erforderlich)
• Schlafmittel: Verminderte Wirksamkeit

Lagerungsdauer und -bedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort, vor Feuchtigkeit und Licht geschützt, bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern: Gel – bis zu 25 g, Zäpfchen – bis zu 20 g.

Haltbarkeit: 2 Jahre.