Gajro

Gajro – ein antimikrobielles Präparat.

Dosierungsform und Packungsgröße

Darreichungsform: Tabletten mit grüner Filmhülle, zweigekrümmt und länglich; die Tablettmasse unter der Hülle ist fast weiß. Vertrieben in Blisterpackungen zu 3, im Karton 1, 4, 5 oder 7 Blister sowie in Blisterpackungen zu 10, im Karton 1 oder 2 Blister.

Wirkstoff: Ornidasol; pro Tablette 500 Milligramme.

Hilfsstoffe: Laktose, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Povidon (K-30), Natriumcarboxymethylcellulose sowie Wasser (wird im Produktionsprozess entfernt).

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadray II (85G51314) – Hypromellose (NRMS 2910), Makrotragant-400, Titandioxid, Aluminiumlack auf Basis des Gelbfarbstoffs Chinolin sowie Aluminiumlack auf Basis des Blaufarbstoffs Brillantblau; Wasser wird im Produktionsprozess entfernt.

Anwendungshinweise

• Trichomonas-Vaginalinfektion
• Giardiose
• Amöbiasis, einschließlich der pathologischen Darmlokalisation (Amöbendysenterie, Leberabszess durch Amöben, asymptomatische Amöbiasis)
• Helicobacter-pylori-Infektionen bei der Ulkuskrankheit des Magens und des Zwölffingerdarms unter gleichzeitiger Gabe von Wismutpräparaten und Antibiotika
• Anaerobe bakterielle abdominale und gynäkologische Infektionen, die durch Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptokokken sowie andere anaerobe Organismen ausgelöst werden; Behandlung mit Ornidazol
• Infektionsprophylaxe vor einer geplanten Operation der Fortpflanzungsorgane und des Gastrointestinaltrakts

Kontraindikationen

• Felty-Syndrom inkl. Anamnese
• Epilepsie sowie weitere neurologische Pathologien
• Erstes Schwangerschaftsdrittel
• Vererbte Prädisposition für Galaktosurie, Laktasemangel sowie Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Stillphase
• Alter bis zum dritten Lebensjahr
• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats sowie Nitroimidazol-Derivate

Es wird empfohlen, Gajro bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sowie bei Patientinnen mit Unterdrückung des Nervensystems und des Knochenmarks im zweiten bis dritten Schwangerschaftsdrittel oder bei Patienten fortgeschrittenen Alters vorsichtig anzuwenden

Anwendungsform und Dosierung

Die Tabletten Gajro werden nach dem Essen eingenommen und mit ausreichend Wasser getrunken

Empfohlene Dosierung:

• Trichomoniasis: Bei Erwachsenen – zweimal täglich (morgens und abends) jeweils eine Tablette, Therapiedauer 5 Tage. Frauen wird empfohlen, Ornidasol zusätzlich in Form von vaginalen Tabletten anzuwenden. Nach Durchführung der laborchemischen Kontrolluntersuchung kann bei Bedarf die Therapie um weitere 3–4 Wochen wiederholt werden. Alternativtherapie: Einmalige Einnahme von je vier Tabletten pro sexuellem Partner. Die Behandlung muss bei beiden Partnern gleichzeitig erfolgen. Bei Kindern – Dosierung nach Berechnung von 25 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und einmalige Einnahme.
• Metronidazol: Bei Patienten mit einem Gewicht über 35 kg – 3 Tabletten einmal täglich (abends); bei einem Gewicht bis zu 35 kg – 1 Tablette einmal täglich entsprechend einer Dosierung von 40 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Die Therapiedauer beträgt 1–2 Tage.
• Amöbiasis: Bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 und 60 kg – 3 Tabletten einmal täglich (abends); bei einem Gewicht über 60 kg – 2 Tabletten zweimal täglich (morgens und abends). Bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 35 kg – 1 Tablette einmal täglich entsprechend einer Dosierung von 40 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Die Therapiedauer beträgt 3 Tage. Alternatives Behandlungsschema (Dauer 5–10 Tage): Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht über 35 kg – 2 Tabletten zweimal täglich (morgens und abends); bei einem Gewicht bis zu 35 kg – 1 Tablette einmal täglich entsprechend einer Dosierung von 25 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht.
• Asymptomatische Amöbiasis: Bei Erwachsenen – zweimal täglich (morgens und abends) jeweils eine Tablette, Therapiedauer 5 bis 7 Tage;
• Langdauernde Amöbiasis: Bei Erwachsenen – dreimal täglich jeweils eine Tablette, Therapiedauer 5 bis 10 Tage;
• Akute Amöbendysenterie: Eine Einzeldosis von drei Tabletten;
• Leberabszess: Nicht mehr als fünf Tabletten in einer Einzeldosis oder verteilt auf zwei bis drei Dosen; die Therapiedauer beträgt 3 bis 5 Tage in Kombination mit Tetrazyklinen (Antibiotika) und weiteren Therapieformen;
• Infektionen durch Anaerobier verursachte Erkrankungen: Beim Erwachsenen – eine Einzeldosis von 1 bis 2 Tabletten zur Zeit oder nach der Nahrungsaufnahme. Bei Kindern – Dosierung nach 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei Dosen täglich. Metronidazol kann in Kombination mit weiteren antibakteriellen Mitteln verschrieben werden; die Therapiedauer beträgt maximal sieben Tage.
• Elimination von Helicobacter pylori: Eine Einzeldosis von drei Tabletten dreimal täglich; die Kur dauert sieben Tage bei gleichzeitiger Einnahme von Amoxicillin.
• Prophylaxe infektiöser Pathologien, die durch Anaerobier verursacht werden, vor einer geplanten chirurgischen Intervention im Bauchraum, in der Geburtshilfe und Gynäkologie: zunächst 2 Tabletten einmalig, gefolgt von 1 Tablette zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen;

Bei der Indikation für Metronidazol müssen Patienten mit Niereninsuffizienz die Dosis auf zwei Anwendungen reduzieren.

Nebenerscheinungen

• Das Nervensystem: Schwäche, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schwindel, Muskelrigidität, Tremor, Störungen der Bewegungskoordination, sensorische oder gemischte periphere Neuropathie, Krämpfe, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Vertigo, Reizbarkeit und Übererregbarkeit.
• Das Verdauungssystem: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Epigastralgie, Durchfall, Verstopfung, Darmkolik, Störungen der Geschmacksempfindungen sowie Störungen der funktionellen Kennziffern der Leberproben
• Das Knochen- und Muskelsystem: Gelenkschmerzen
• Das hämatopoetische System: Feilsyndrom
• Allergische Reaktionen: Hautjuckreiz, Ausschlag, Urtikaria

Besondere Hinweise

Das Präparat ist bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden, da das Risiko einer Erhöhung der Ornidasol-Konzentration und seiner Metaboliten im Blutplasma besteht

Bei Auftreten von Schwindel, Ataxie oder anderen neurologischen Störungen ist eine unverzügliche Absetzung des Präparats erforderlich.

Während der Anwendung von Gajro müssen regelmäßig über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen die Leberfunktion und das periphere Blutbild kontrolliert werden.

Das Fortsetzungskriterium der Behandlung beim Felty-Syndrom hängt vom Risiko einer infektiösen Komplikation ab.

Nach der Therapie der Trichomonadentzündung sind Kontrollproben bis zum Ende des Therapieverlaufs sowie nach der Menstruation über drei aufeinanderfolgende Zyklen durchzuführen.

Während der Behandlung einer Trichomonasinfektion sind sexuelle Kontakte zu vermeiden.

Eine gleichzeitige Therapie aller sexuellen Partner ist zwingend erforderlich.

Im Falle des Vorliegens der Symptome ist es erforderlich, nach Abschluss der Therapie drei Stuhlproben über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen mit Intervallen von 2 bis 3 Tagen zu entnehmen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Gajro hemmt die Acetaldehydhydrogenase bei Kombination mit Ethanol.

Bei gleichzeitiger Einnahme wird die Wirkung der kumarinhaltigen Antikoagulanzien verstärkt; die entspannende Wirkung von Bromid wekuronijum wird herabgesetzt.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

An einem kühlen, lichtgeschützten und trockenen Ort bei Temperaturen bis maximal 25 °C lagern. Vor Kindern unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit: 3 Jahre