Gonal-f

Gonal-f – rekombinantnyj das follikelstimulierende Hormon des Menschen.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die medikamentösen Formen:

• Liofilisat für die Vorbereitung der Lösung für subkutan (p/k) der Einführung: das Pulver oder die Masse der weißen Farbe (die Glasflakons im Umfang 3 ml, im Papppaket 1, 3, 5 oder 10 Flakons im Satz mit dem Lösungsmittel in den Spritzen oder den Flakons 1, 3, 5 oder 10 Stücke entsprechend);
• Die Lösung für p/k die Einführungen: der durchsichtige, farblose Liquor, ist leicht opaleszenzija (die Spritze-Griff nach 0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml, im Plastikcontainer die 1 Spritze-Griff im Satz mit 5, 7 oder 14 Nadeln der einmaligen Nutzung entsprechend, in der Pappschachtel der 1 Container) möglich.

Die geltende Substanz Gonala-f – follitropin das Alpha:

• 1 Flakon – 5,5 mkg, oder 75 internationaler Einheiten (ME);
• 1 Spritze-Griff – 22 mkg (300 ME), 33 mkg (450 ME), 66 mkg (900 ME).

Die Hilfssubstanzen:

• Liofilisat: des Natriums des Hydrophosphats digidrat, die Sacharose, des Natriums digidrofosfata das Monohydrat, des Natriums gidroksid, die Phosphorsäure, polissorbat 20, metionin;
• Die Lösung: die Sacharose, poloksamer 188, metionin, des Natriums des Hydrophosphats digidrat, des Natriums digidrofosfata das Monohydrat, m-kresol, des Natriums gidroksid, die Phosphorsäure, das Wasser für die Injektionen.

Das Lösungsmittel: das Wasser für die Injektionen.

Die Aussagen zur Anwendung

Die Anwendung Gonala-f ist bei der Behandlung der Unfruchtbarkeit bei den Frauen vorgeführt:

• Die owarialnaja Stimulation bei der Ineffektivität der Therapie klomifenom und die Abwesenheit der Größe und sosrewanija der Follikel, einschließlich auf dem Hintergrund des Syndroms polikistosnych der Eierstöcke;
• Kontrolliert owarialnaja die erhöhte Stimulation im Programm der fertilen Hilfstechnologie;
• Die owarialnaja Stimulation bei gipogonadotropnych die Pathologien (in der Kombination mit ljuteotropinowym vom Präparat).

Außer ihm, das Präparat verwenden bei der Behandlung gipogonadotropnogo gipogonadisma bei den Männern für die Stimulation spermatogenesa (in der Kombination mit dem Choriongonadotropin).

Die Gegenanzeigen

• Die Geschwülste der Hypophyse oder des Hypothalamus;
• Die Hypersensibilität zu den Komponenten des Präparates.

Außer ihm, der Gegenanzeige zur Anwendung bei den Frauen:

• Die räumlichen Geschwülste oder der Kyste der Eierstöcke, nicht bedingt vom Syndrom polikistosa der Eierstöcke;
• Der Krebs matki;
• Das Karzinom des Eierstockes;
• Der Krebs der Milchdrüsen;
• Die matotschnyje Blutungen der nicht bestimmten Ätiologie;
• Owarialnaja die primäre Mangelhaftigkeit;
• Das Fibromyom matki und der Abnormität der Entwicklung der Geschlechtsorgane, mit der Schwangerschaft unvereinbar ist;
• Die Periode der Schwangerschaft und der Frauenmilchernährung;
• Vorzeitig menopausa.

Man darf nicht das Präparat den Männern mit primär testikuljarnoj von der Mangelhaftigkeit ernennen.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Gonal-F leiten p/k ein, die Stelle der Injektion täglich tauschend.

Das Regime des Dosierens und die Periode der Anwendung ernennt der Arzt aufgrund der klinischen Aussagen.

Das empfohlene Dosieren für die Frauen:

• Die anowuljatornoje Unfruchtbarkeit mit dem aufgesparten Menstruationszyklus, einschließlich beim Verstoß seiner Periodizität: die Anfangsdosis – folgt 75-150 ME 1 einmal pro Tage, jede 7 oder (es wäre wünschenswert) die Dosis auf 37,5-75 ME bis zum Erhalten des erwünschten Effektes 14 Tage zu erhöhen. Die Behandlung muss man in die ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Die Stimulation führen unter Kontrolle der Ultraschalluntersuchung durch (USI), den Stand estrogenow im Blut und\oder die Größe der Follikel messend. Die Dosis einer Injektion soll 225 ME nicht übertreten. Die Therapie stellen beim Fehlen der positiven Dynamik nach 4 Wochen der Anwendung des Präparates ein, im folgenden Zyklus von der höheren Dosis erneuernd. Bei der Errungenschaft der optimalen Reaktion später sind 24-48 Stunden nach letzt p/k der Injektion des Präparates der Patientin die einmalige Einführung rekombinantnogo menschlich choriogonadotropina (r-tschChG) in der Dosis 250 mkg oder des menschlichen Choriongonadotropins (tschchg) in der Dosis 5-10 Tausend ME notwendig. Im Tag der Einführung wird tschchg und am nächsten Tag der Frau der sexuelle Kontakt empfohlen. Bei der übermäßigen Antwort der Eierstöcke auf die Stimulation ist nötig es die Einführung tschchg aufzuheben. Im folgenden Zyklus muss man die Stimulation in der niedrigeren Dosis durchführen;
• Kontrolliert owarialnaja die Hyperstimulation im Programm der fertilen Hilfstechnologie (WRT): 150-225 ME 1 einmal pro Tage, mit 2-3 Tagen des Zyklus beginnend. Die Tagesdosis kann abwechseln, aber soll 450 ME nicht übertreten. Die Behandlung setzen von 5 bis zu 20 Tagen fort, gewöhnlich erreichen zu 10 Tag der Einführung des Präparates laut Angaben USI die Follikel die adäquaten Umfänge. Durch 24-48 Stunden folgt nach der letzten Injektion die einmalige Einführung 250 mkg r-tschChG oder 5-10 Tausend ME tschchg für die Beschleunigung endgültig sosrewanija der Follikel. Die Unterdrückung des endogenen Auswurfs ljuteinisirujuschtschego des Hormons (LG) und seine Aufrechterhaltung auf dem niedrigen Stand wird von der Einführung im Laufe von 2 Wochen des Agonisten oder des Antagonisten gonadotropin-rilising das Hormon (GnRG) erreicht. Dann setzen die Therapie im Laufe von 7 Tagen in der Kombination mit Gonalom-f in der Dosis 150-225 ME bis zur Errungenschaft von den Follikeln der adäquaten Umfänge fort. Im Folgenden kann man die Dosis unter Berücksichtigung der Antwort der Eierstöcke korrigieren. Die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Therapie bleibt im Laufe der Durchführung ersten 4 Versuche erhalten;
• Die owarialnaja Stimulation bei gipogonadotropnych die Pathologien in der Kombination mit ljuteotropinowym vom Präparat (LG): die Dosis und das Schema wird individuell ausgewählt. Gewöhnlich, die Anfangsdosis – 75-150 ME 1 einmal pro Tage im Laufe von den nicht mehr 35 Tagen gleichzeitig mit 75 ME lutropina das Alpha. Falls notwendig kann man die Dosis Gonala-f jede 7-14 Tage auf 37,5-75 ME erhöhen. Wenn im Laufe vom angegebenen Kurs die Stimulation die adäquate Antwort nicht gibt, stellen die Behandlung ein und erneuern in der höheren Dosis im folgenden Zyklus. Bei der Errungenschaft von den Follikeln der optimalen Umfänge durch 24-48 Stunden nach der letzten Injektion des Präparates und lutropina das Alpha leiten 250 mkg r-tschChG oder 5-10 Tausend ME tschchg einmalig ein. Der sexuelle Kontakt ist im Tag der Injektion tschchg und am nächsten Tag notwendig oder alternativ kann man intrauterin inseminaziju durchführen. Bei der übermäßigen Antwort der Eierstöcke auf die Stimulation ist nötig es die Therapie einzustellen und, im folgenden Zyklus von der niedrigeren Dosis Gonala-f zu erneuern.

Den Männern das Präparat ernennen bei gipogonadotropnom gipogonadisme für die Stimulation spermatogenesa nach 150 ME 1 einmal pro 2 Tage. Die Kur in der Kombination mit tschchg – 4 und mehr der Monate. Beim Fehlen des klinischen Effektes die Behandlung kann man bis zu 18 Monaten verlängern.

Die nebensächlichen Effekte

Es ist die Anwendung Gonala-f sehr oft ruft die lokalen Reaktionen in Form von krowopodtekow, die Rötung, des Schmerzes, der Wassergeschwulst an der Stelle der Injektion der leichten oder mittleren Stufe der Ausgeprägtheit herbei.

Bei den Frauen können beide Formen des Präparates die Nebeneffekte herbeirufen:

• Das fertile System: sehr oft – der Kyste der Eierstöcke; oft – das Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke (SGJA) des leichten oder mittleren Schweregrades; selten – bei den Frauen mit der Erkrankung der Eileiter in der Anamnese – die Extrauteringravidität, die Komplikation SGJA in Form von perekruta der Eierstockzyste, mnogoplodnaja die Schwangerschaft;
• Das Verdauungssystem: oft – die Leibschmerzen, die Übelkeit, das Erbrechen, die Diarrhöe;
• Das Kardiovaskuläre System: sehr selten – die Erhöhung der Gerinnbarkeit des Blutes (die Blutpfropfembolie);
• Seitens des Atemsystemes: sehr selten – bei den Patientinnen mit dem Bronchialasthma die Verschärfung oder die Exazerbation des Krankheitsverlaufes;
• Die allergischen Reaktionen: sehr selten – slabowyraschennoje die Rötung der Haut, die Blüte, die Geschwollenheit der Person, das Nesselfieber, die Schweratmigkeit, die schweren allergischen Reaktionen, einschließlich die Anaphylaxie und den Schock.

Außerdem, die unerwünschten Effekte auf dem Hintergrund der Anwendung liofilisata bei den Frauen können werden:

• Das Nervensystem: oft – die Kephalgie;
• Das Kardiovaskuläre System: sehr selten – ischemitscheski der Hirnschlag, die Lungenembolie, den Herzinfarkt;
• Das Verdauungssystem: oft – das Rülpsen, die Kolik;
• Das fertile System: selten – die schwere Form SGJA, die Apoplexie des Eierstockes;
• Die Übrigen: artralgija, das Fieber, die scharfe Lungenmangelhaftigkeit.

Auch kann die Anwendung der Lösung Gonala-f bei den Frauen die nebensächlichen Effekte herbeirufen:

• Das Nervensystem: sehr oft – die Kephalgie;
• Das Verdauungssystem: oft – das Dyskomfort im Bauch, die Schwere;
• Das fertile System: selten – die schwere Form SGJA.

Bei den Männern kann die Anwendung des Präparates ein Grund der Nebeneffekte werden:

• Die Dermatologitscheski Reaktionen: oft – akne;
• Das endokrine System: oft – die Gynäkomastie;
• Das sexuelle System: oft – die Varikozele;
• Die Übrigen: oft – die Erhöhung der Masse des Körpers.

Außer ihm, die Anwendung der Lösung bei den Männern ruft die nebensächlichen Reaktionen herbei:

• Das immunnaja System: sehr selten – die allergischen Systemreaktionen des leichten und mittleren Schweregrades (die Rötung der Haut, das Nesselfieber, die Geschwollenheit der Person, die Blüte, die Schweratmigkeit), die Anaphylaxiereaktionen, den Schock;
• Das Atemsystem: sehr selten – die Exazerbation des Ablaufes oder die Verschärfung des Bronchialasthma.

Die besonderen Hinweise

Das Präparat zu verwenden es ist nötig unter Kontrolle des Arztes mit der Erfahrung der Behandlung der Unfruchtbarkeit.

Die erste Injektion des Präparates führt der qualifizierte Experte durch. Die selbständige Einführung wird nur zugelassen falls der Patient gut ausgebildet, motiviert ist und hat die Möglichkeit, die Beratungsstelle des Experten zu bekommen.

Bis zum Anfang der Therapie ist nötig es ein unfruchtbares Paar hinsichtlich der Exklusion der Mangelhaftigkeit der Rinde der Nebennieren, der Hypothyreose, gipotalamo-gipofisarnych der Neubildungen, giperprolaktinemii nachzuprüfen.

Es ist die Einschätzung der Passierbarkeit der Eileiter notwendig.

Bei porfirii, einschließlich bei den nahen Verwandten, die Behandlung soll unter dem sorgfältigen Monitoring des Zustandes des Patienten gehen, im Falle seiner Exazerbation oder des Erscheinens der ersten Merkmale der Krankheit kann die Therapie eingestellt sein.

Die Anwendung des Präparates fordert die regelmäßige Einschätzung des Zustandes der Eierstöcke unter Ausnutzung USI, einschließlich die Bestimmung estradiola im Plasma des Blutes.

Die Behandlung der Männer ist nötig es und der Frauen unter Ausnutzung der minimalen Wirkungsdosen durchzuführen.

Das Syndrom der Hyperstimulation der Eierstöcke (ist nötig es SGJA) von der nicht erschwerten Erhöhung der Eierstöcke zu differenzieren. Die wesentliche Erhöhung der Umfänge der Eierstöcke und der vaskulösen Durchdringlichkeit, den bedeutenden Stand der sexuellen Hormone ruft die Ansammlung des Liquores in abdominal, plewralnoj oder perikardialnoj die Höhlen herbei, was für die klinischen Symptome SGJA charakteristisch ist.

Bei der schweren Form SGJA erscheint das Gefühl raspiranija und den Schmerz im Bauch, die Atemnot, die bedeutende Vergrößerung des Umfanges der Eierstöcke, oligurija, die Erhöhung der Masse des Körpers, die Übelkeit, das Erbrechen, die Diarrhöe, die Hämokonzentration, die Hypovolämie, den Verstoß elektrolitnogo des Gleichgewichts, gemoperitonium, die Bauchwassersucht, plewralnyj die Ausschwitzung, das scharfe respiratorische distress-Syndrom, den Hydrothorax. SGJA sehr selten werden kann vom Grund perekruta des Eierstockes, der Lungenembolie, ischemitscheskogo des Hirnschlags oder des Herzinfarktes.

Der hohe Stand estradiola im Plasma des Blutes und polikistos der Eierstöcke verhalten sich zu den Risikofaktoren der Entwicklung SGJA.

Bei der strengen Beachtung des Regimes des Dosierens und dem sorgfältigen Monitoring der Therapie wird das Risiko der Entwicklung SGJA und mnogoplodnoj der Schwangerschaft minimisiert.

Den Patientinnen mit der übermäßigen Antwort der Eierstöcke auf die Stimulation tschchg, zu ernennen ist nötig es nicht und im Laufe von 4 Tagen ist ihnen der schutzlose sexuelle Kontakt untersagt.

Bei kontrolliert owarialnoj verringern die Hyperstimulationen für WRT das Risiko der Entwicklung SGJA mittels der Aspiration aller Follikel.

Die Frequenz mnogoplodnoj der Schwangerschaft, ist als die spontanen Aborte und die Ersatzschwangerschaft nach den Programmen WRT und der Induktion owuljazii höher, als bei der physischen Konzeption. Die Wahrscheinlichkeit mnogoplodnoj der Schwangerschaft bei WRT hängt von der Anzahl der verlegten Embryos, ihrer Lebensfähigkeit und des Alters der Frau ab.

Die vielfache Durchführung der Kurse der Therapie bei den Frauen kann Grund gutartig und der Malignome der fertilen Organe, einschließlich des Eierstockes werden.

Da die Schwangerschaft die Wahrscheinlichkeit tromboembolitscheskich der Verstöße, den Frauen erhöht, die vor kurzem oder mit laufenden tromboembolitscheskoj die Pathologie verlegten, muss man den Nutzen von der Therapie zum möglichen Risiko gegenüberstellen.

Der erhöhte Stand des follikelstimulierenden Hormons im Blutserum der Männer kann auf primär testikuljarnuju die Mangelhaftigkeit bezeichnen. Die Anwendung Gonala-f in diesem Fall ist nicht ergebnisreich. Die Kontrolle ist es spermogrammy für die Einschätzung der Antwort auf die Stimulation empfehlenswert, nach 4-6 Monaten der Therapie durchzuführen.

Vor der Bestimmung des Präparates soll der Arzt über alle allergischen Pathologien des Patienten und die bis zum Anfang der Behandlung verwendeten Präparate informiert sein.

Gonal-f beeinflusst auf die Fähigkeit des Patienten zur Verwaltung der Beförderungsmittel und den Mechanismen nicht.

Die medikamentöse Zusammenwirkung

Die Gegenreaktion der Eierstöcke verstärkt die Kombination des Präparates mit tschchg, klomifena zitratom. Bei der Desensibilisierung der Hypophyse ist es mit den Analoga GnRG die Dosis Gonala-f erforderlich, zu vergrössern, da die Antwort der Eierstöcke auf die Stimulation sinkt.

Die Fristen und die Bedingungen der Aufbewahrung

Von den Kindern zu bewahren.

An der vor dem Licht geschützten Stelle bei der Temperatur zu bewahren: liofilisat bis zu 25 °C, ist die Lösung – 2-8 °C, nach dem Aufbruch der Spritze-Griffes – nicht mehr bei der Temperatur 25 °C, nicht zu frosten als 28 Tage höher.

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.